Validation Du Logiciel - GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur

• Préciser le rendement de la méthode.
• Le rendement de la méthode en ce qui concerne les valeurs moyennes et les
valeurs d'écart-type sera obtenu à partir des données recueillies auprès de plusieurs
GEM PAK qui représentent une grande étendue d'utilisations des consommateurs
lors des tests sur le terrain et sur place.
• Prévoir le rendement du contrôle de la qualité.
• Calculer le sigma de la méthode = Erreur totale permise / écart-type.
• Calculer la limite de contrôle = Limite de dérive / écart-type.
• Déterminer la probabilité de rejet erroné (Pfr) à partir de la distribution théorique
normale (tableaux des zones sous la courbe normale ou diagrammes en Z).
Pfr = probabilité (z ≥ sigma de la méthode)
•
• Déterminer la probabilité de détecter les erreurs avec une certitude de 95 % (Ped)
à partir de la distribution théorique normale.
Ped = 1 - Probabilité (z ≥(sigma de la méthode – limite de contrôle – 1,65))
•
• Calculer la durée moyenne de fonctionnement (ARLr) pour un niveau de qualité rejetable.
• ARLr = 1/Ped
• Déterminer le délai de détection moyen (unité de temps pour détecter une erreur qui
peut être comparée au contrôle de la qualité conventionnel).
• Temps de détection moyen = ARLr x temps d'échantillonnage
Le temps d'échantillonnage est : entre 1 et 4 heures pour la PCS A; entre 0,5 et 2 minutes
pour la PCS B (2 minutes lorsqu'il y a un échantillon entre les mesures B); 12 heures pour
les PCS D et E; 24 heures pour le PCS C.
Pour une erreur maximale permise donnée, les limites de dérive doivent fournir une
grande possibilité de détection d'erreurs (Ped ≈1) et une mince possibilité de rejet erroné
(Pfr ≈0).
Les résultats de l'analyse des limites de dérive indiquent que la probabilité de rejet erroné est
près de zéro pour tous les paramètres de la PCS B. La PCS B est le principal moyen utilisé
pour détecter les erreurs en raison de sa fréquence de mesure élevée. La probabilité de
détection d'erreurs est élevée pour le PCS B. Même pour le glucose avec des valeurs Ped
plutôt faibles, le délai moyen pour détecter les erreurs est de 20 minutes en comparaison à
un programme de contrôle de la qualité traditionnel qui nécessiterait 8 heures.

Validation du logiciel

Comme c'est le cas avec tout autre appareil d'analyse ou logiciel, il existe toujours un risque
de défaillance logicielle. Toutefois, IL effectue des tests rigoureux et valide le logiciel de
façon approfondie avant de lancer une version logicielle améliorée. Si l'utilisateur se heurte
à un code d'erreur exceptionnel du logiciel, il doit le signaler à son représentant du soutien
technique local d'IL.
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
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