Instruções De Utilização - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

Português
Funcionamento do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter
ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do
gerador para fins de ablação por meio de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da
ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito
de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de estudos com
animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados
são fornecidos a seguir nas "Instruções de utilização" e na Tabela 1. Monitorize
sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de
Navegação Bidireccional T
Apresentação
O Cateter de Navegação Bidireccional T
•
fornecido ESTERILIZADO (EtO).
O cateter tem uma haste (corpo) de 7,5 F com eléctrodos em anel de 8 F e
•
um comprimento utilizável de 115 cm.
Actualmente, as curvas disponíveis para os Cateteres Navegação
•
Bidireccional T
JJ, DF e FJ (Figura 1).
Os dispositivos acessórios adicionais do cateter são fornecidos
•
separadamente.
Embalagem
O Cateter de Navegação Bidireccional T
fornecido ESTERILIZADO. O cateter é mantido em segurança num tabuleiro
termoformado de duas peças e colocado dentro de uma bolsa de filme de
Tyvek/Nylon, selada, e colocada dentro de uma caixa. Tanto a bolsa como o
tabuleiro termoformado estão esterilizados, excepto se a embalagem estiver
danificada ou aberta.
Armazenamento
Conservar em local fresco, seco e escuro. A temperatura de armazenamento
deve situar-se entre os 5 e 25° C (41 e 77° F).
Esterilização/data de validade
Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados
testes ao produto e à embalagem para apoiar a data de validade impressa nos
rótulos do produto. NÃO UTILIZE depois do fim do prazo de validade.
Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não o
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a falha do mesmo, que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou a
morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou reesterilização de
dispositivos de uma única utilização pode criar um risco de contaminação e/ou
causar infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, entre outras coisas,
a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá originar lesões, doenças ou a morte do
paciente.
Eliminação
Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens
residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.
Instruções de utilização
Consulte os manuais de utilizador do Sistema C
e do gerador de RF para obter instruções sobre como ligar e utilizar estes
sistemas em conjunto com o Cateter de Navegação Bidireccional
T C S
HERMO OOL MART
Biosense Webster para ligar o Cateter de Navegação Bidireccional
T C S
HERMO OOL MART
1. Utilizando uma técnica asséptica, retire o cateter da respectiva
embalagem e coloque-o numa área de trabalho esterilizada. Inspeccione
o cateter cuidadosamente para se certificar da integridade do eléctrodo e
do estado geral do dispositivo.
2. Crie um acesso vascular num vaso central de grande calibre utilizando
técnicas assépticas.
3. Para evitar danos na ponta do cateter, utilize o tubo de inserção fornecido
com o cateter para avançar ou retrair o cateter através da válvula
hemostática da bainha. Após a inserção, deslize o tubo de inserção
novamente em direcção à pega.
4. Para verificar a compatibilidade entre a bainha e o cateter, faça avançar o
cateter através da bainha antes de o introduzir. Qualquer bainha
<8,5 French está contra-indicada.
5. O cateter liga-se ao equipamento de gravação e/ou ao gerador de RF
através do Sistema C
apropriados. Ligue o cateter à Unidade de Interface do Paciente (PIU)
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU ao gerador
através do cabo Biosense Webster apropriado. Ligue a PIU aos sistemas
de gravação e mapeamento apropriados, incluindo o Sistema de
Navegação C
apenas cabos de interface da Biosense Webster. Ligue a tubagem da
bomba de irrigação ao conector Luer do cateter. Pode também utilizar
uma torneira de 3 vias. Ligue a bomba de irrigação a um saco de solução
salina normal heparinizada (1 IU heparina/ml) à temperatura ambiente,
utilizando práticas hospitalares de segurança padrão. Para completar o
circuito eléctrico, ligue um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo
indiferente no gerador de RF.
6. Irrigue o cateter e os tubos de acordo com a técnica padrão para garantir
a purga de bolhas de ar presas e para garantir que os orifícios de
irrigação estão desobstruídos.
7. Inicie a irrigação continua a um débito de 2 ml/min.
8. Introduza o Cateter de Navegação Bidireccional
T C
HERMO OOL
tubo de inserção e uma bainha introdutora de tamanho adequado.
Avance o cateter até à área a ser investigada.
9. Verifique se a opção "TCool SF" está seleccionada no gerador de RF.
Quando esta opção está seleccionada, o gerador repõe os parâmetros de
segurança estabelecidos para o Cateter T
da Biosense Webster.
10. Utilize a fluoroscopia e os electrogramas para ajudar no correcto
posicionamento do cateter.
11. De forma a obter uma precisão na leitura da força ideal e estabilidade,
deixe o cateter aquecer durante 2 minutos após a ligação ao Sistema
®
C 3 antes de usar a funcionalidade do resultado da leitura da força.
ARTO
12. Coloque a leitura de força de contacto a zero após a introdução no
paciente. O eléctrodo da ponta e os quatro eléctrodos em anel têm de
estar fora da bainha para que o sensor de força fique dentro do corpo.
Certifique-se de que a ponta do cateter não está em contacto com o
tecido avaliando a localização sob fluoroscopia e o Sistema C
amplitude de EGM e o movimento do cateter. Variações na leitura da
40
C
HERMO OOL
C S
HERMO OOL MART
Figura 1
®
T SF. Utilize os cabos acessórios apropriados da
OUCH
®
T SF ao equipamento acessório apropriado.
OUCH
®
3 utilizando os cabos de interface
ARTO
®
3, com os cabos de interface apropriados. Utilize
ARTO
®
S T
MART OUCH
S T
MART OUCH
C
HERMO OOL
®
T SF incluem as curvas DD, FF,
OUCH
C S
HERMO OOL
®
ARTO
SF através do local de entrada utilizando o
HERMO
®
SF.
S T
MART OUCH
®
T SF é
MART OUCH
3, da bomba de irrigação
C S T
OOL MART OUCH
ARTO
M-5276-785B
®
SF é
®
SF
®
3, a