Descrierea Dispozitivului - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

Română
Cateter bidirecţional pentru navigare
T C
HERMO OOL
Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai
de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
STERILIZAT. Sterilizat cu oxid de etilenă.
•
Exclusiv de unică folosinţă.
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•

Descrierea dispozitivului

Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
T C S
HERMO OOL MART
multipli, prevăzut cu un vârf deflectabil, destinat facilitării cartografierii
electrofiziologice a cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către
electrodul din vârful cateterului în scopul ablaţiei. Tija cateterului măsoară 7,5 F
cu electrozi circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în combinaţie cu
un generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv). Cateterul dispune de
tehnologia de înregistrare a forţei, care furnizează măsurarea în timp real a forţei
de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului.
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune cu un vârf deflectabil bidirecţional, care
conţine o matrice de electrozi care include un dom de vârf de 3,5 mm. Toţi
electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare. Electrodul din vârf
serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la locul de ablaţiune
dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt alcătuiți din metale nobile.
Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu integrat în electrodul
din vârful de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizează un braţ oscilant. Tija
de înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este disponibilă o
varietate de curbe în combinaţii simetrice sau asimetrice, oferind două curbe
monoplan de 180°, opuse. Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru
cateterele bidirecţionale pentru navigare T
formele DD, FF, JJ, DF şi FJ.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic să irige electrodul din vârf. În
timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă
de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard
şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care
transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie
®
C 3. În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un dispozitiv
ARTO
de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de cartografiere şi
pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare, precum
şi descrierea detaliată a funcţionării sistemului C
utilizare al sistemului de navigaţie C
Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a
generatorului de RF, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente.
Instrucţiuni şi utilizare
Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
T C S
HERMO OOL MART
cartografierea electrofiziologică cardiacă pe bază de cateter (stimulare şi
înregistrare) şi, atunci când se utilizează în tandem cu un generator de
radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Cateterele bidirecţionale pentru navigare T
asigură o măsurare în timp real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi
peretele cordului, precum şi informaţii privind poziţionarea atunci când este
utilizat împreună cu sistemul de navigaţie C
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
1. Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
2. Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apariţia emboliei.
3. La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
4. În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene.
5. La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
infecţie cardiacă.
6. Prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
7. Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
înlocuire a valvei aortei.
8. Cu o teacă lungă sau dispozitiv de introducere scurt < 8,5 F pentru a evita
deteriorarea tijei cateterului.
Avertismente şi precauţii
1. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
când întâmpinaţi rezistenţă în timpul manipulării cateterului prin teacă.
2. Nu premodelaţi manual tija distală a cateterului prin aplicarea unor forțe
externe menite să îndoaie sau să afecteze forma sau curba dorită a
cateterului.
3. Citirea forței de contact este exclusiv în scop informativ și nu are menirea de
a înlocui precauțiile standard de manipulare.
4. Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul
în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o
deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie
inexactă pentru forţa de contact.
5. Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma
introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr-o cameră a cordului
într-alta. Asiguraţi-vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
®
C 3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei
ARTO
pentru forţa de contact.
6. Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei
de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se
observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi-vă că senzorul forţei de
contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,
verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi
cateterul.
130
S T
MART OUCH
®
T SF este un cateter orientabil, luminal, cu electrozi
OUCH
ARTO
®
T SF şi accesoriile sale sunt indicate pentru
OUCH
®
SF
C
HERMO OOL
®
ARTO
®
3.
C
HERMO OOL
®
3.
ARTO
®
S T SF includ
MART OUCH
3 consultaţi Manualul de
®
S T SF
MART OUCH
M-5276-785B