Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 28

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Funzionamento del generatore RF
Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il
manuale del generatore.
I parametri per l'applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi clinici precedenti effettuati anche
su animali, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui
di seguito nelle "Indicazioni per l'uso" e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l'aumento di temperatura e di impedenza durante l'utilizzo del catetere bi-
direzionale per navigazione T
Fornitura
Il catetere diagnostico/per ablazione a punta direzionale
•
T C
HERMO OOL
Il catetere ha uno stelo di 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F con lunghezza
•
utile di 115 cm.
Attualmente, le curve disponibili per i cateteri bi-direzionale per navigazione
•
T C
HERMO OOL
1).
Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente.
•
Imballaggio
Il catetere bi-direzionale per navigazione Webster
T C S
HERMO OOL MART
catetere è fornito in una confezione termoformata e posizionato in una sacca in
pellicola di Tyvek/Nylon, sigillata e inserita in una scatola. Sia la sacca, sia il
vassoio termoformato sono sterili a meno che la confezione non sia stata
danneggiata o aperta.
Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. La temperatura di
conservazione deve essere tra 5 e 25°C (41 e 77°F).
Sterilizzazione/Data di scadenza
Il catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. L'indicazione della data
di scadenza del prodotto stampata sull'etichetta è il risultato di test condotti sul
prodotto e sulle confezioni. NON UTILIZZARE oltre la data di scadenza.
Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere
utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di
riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o la risterilizzazione di
dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare
infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, a titolo d'esempio, la
trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del
dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei
pazienti.
Smaltimento
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti
secondo le leggi e le norme locali.
Istruzioni per l'uso
Fare riferimento ai manuali per l'utente del sistema C
irrigazione e del generatore RF per istruzioni sulla connessione e sull'utilizzo di
questi sistemi unitamente al catetere bi-direzionale per navigazione
T C S
HERMO OOL MART
Biosense Webster appropriato per collegare il catetere bi-direzionale per
navigazione T
HERMO
accessorio.
1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e
porlo in un'area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per
verificarne l'integrità e le condizioni generali.
2. Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando
tecniche asettiche.
3. Onde prevenire danni alla punta del catetere, utilizzare il tubo introduttore
fornito a corredo del catetere per far avanzare o ritrarre il catetere
attraverso la valvola emostatica dell'introduttore a guaina. Dopo
l'inserimento, fare scorrere il tubo d'introduzione verso l'impugnatura.
4. Per verificare la compatibilità tra l'introduttore la guaina e il catetere far
avanzare il catetere nell'introduttore attraverso la guaina prima di inserirlo.
Tutte le guaine < 8,5 French sono controindicate.
5. Il catetere si collega all'apparecchiatura di registrazione e/o al generatore
RF mediante il sistema C
Collegare il catetere all'unità di interfaccia col paziente (Patient Interface
Unit, PIU) mediante l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU al
generatore con l'apposito cavo Biosense Webster. Collegare la PIU ai
sistemi di registrazione e mappatura, compreso il sistema di navigazione
®
C 3 per mezzo dei cavi di interfaccia appropriati. Usare
ARTO
esclusivamente cavi di interfaccia Biosense Webster. Collegare il
deflussore della pompa di irrigazione al raccordo luer del catetere. È
anche possibile utilizzare un rubinetto d'arresto a 3 vie. Collegare la
pompa di irrigazione ad una sacca di soluzione fisiologica normale
eparinizzata a temperatura ambiente, (1 IU eparina/ml) secondo pratiche
ospedaliere sicure. Per completare il circuito elettrico, collegare un
elettrodo indifferente all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul generatore.
6. Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard per
garantire lo spurgo delle bolle d'aria intrappolate e per verificare la
pervietà dei fori di irrigazione.
7. Avviare l'irrigazione continua ad un flusso di 2 ml/min.
8. Inserire il catetere bi-direzionale per navigazione
T C
HERMO OOL
il tubo introduttore e un introduttore a guaina di dimensioni adeguate. Fare
avanzare il catetere fino all'area in esame.
9. Verificare che l'opzione "TCool SF" sia selezionata sul generatore RF.
Quando questa opzione è selezionata, il generatore ripristina i parametri
di sicurezza predefiniti del catetere T
Biosense Webster.
10. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per favorire il corretto
posizionamento.
11. Per ottenere precisione e stabilità ottimali nelle letture della forza,
attendere 2 minuti che il catetere si riscaldi dopo il collegamento al
sistema C
ARTO
forza.
12. Azzerare il valore della forza di contatto dopo l'inserimento nel paziente.
L'elettrodo in punta e tutti i quattro elettrodi ad anello devono essere al di
fuori della guaina in modo che il sensore di forza si trovi all'interno
dell'organismo. Garantire che la punta del catetere non sia a contatto con
28
HERMO
®
S T SF è fornito STERILE (EtO).
MART OUCH
®
S T SF comprendono DD, FF, JJ, DF e FJ (Figura
MART OUCH
®
T SF di Biosense Webster è fornito STERILE. Il
OUCH
®
T SF. Utilizzare il cavo per accessori
OUCH
C S T
OOL MART OUCH
ARTO
®
S T
MART OUCH
®
3, prima dell'uso della funzionalità di feedback della
C S T
OOL MART OUCH
Figura 1
ARTO
®
SF di Biosense Webster al rispettivo
®
3 usando i cavi di interfaccia appropriati.
SF attraverso il sito di ingresso, utilizzando
C
HERMO OOL
®
SF.
®
3, della pompa di
®
S T SF
MART OUCH
M-5276-785B