Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Johnson & Johnson Manuels
  4. Équipement médical
  5. DePuy Mitek HEALIX PEEK
  6. Mode d'emploi

Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK Mode D'emploi

Ancre
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 16

Liens rapides

Télécharger ce manuel
HEALIX PEEK™
Anchor
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony's Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101
P/N: 109139
Rev: D
06/09

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK

  • Page 1 HEALIX PEEK™ Anchor DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road Leeds LS11 8DT England Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 109139 Rev: D 06/09...
  • Page 2 ENGLISH HEALIX PEEK™ Anchor DESCRIPTION The HEALIX PEEK Anchor is a Polyetheretherketone (PEEK) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use. MATERIALS Handle: ABS Anchor: Polyetheretherketone (PEEK)

  • Page 3: Contraindications

    INDICATIONS The HEALIX Dual Threaded Suture Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction. Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair. Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis.
  • Page 4 WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout. 2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.
  • Page 5 8. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE. 9. Use the sutures provided for soft tissue fixation. STORAGE Store in a cool dry place below 26°C (80°F), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.
  • Page 6 parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción. Agujas: Acero inoxidable. Véase el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.
  • Page 7 2. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. 3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos. 4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje HEALIX PEEK, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.
  • Page 8 Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje. 4. En hueso más duro, la lezna puede utilizarse primero seguida por la terraja apropiada. 4A. Coloque la terraja apropiada en el orificio realizado con la lezna en el hueso y establezca la alineación axial.
  • Page 9 1. PANACRYL ‚ sutura assorbibile intrecciata poli (L- ® lactide/ glycolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza alla trazione della farmacopea statunitense (USP) per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull'impianto di suture assorbibili intrecciate PANACRYL, condotti su animali, risulta che mantengono circa l'80% della resistenza originale 3 mesi dopo l'impianto.

  • Page 10: Avvertenze

    2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora HEALIX PEEK. 3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX PEEK. 4.
  • Page 11 4. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo in un arco di tempo prolungato. Il chirurgo deve considerare l'idoneità all'applicazione di una sutura assorbibile in situazioni specifiche come nel caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.
  • Page 12 CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto sotto i 26°C, lontano dall'umidità e da fonti di calore diretto. Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza. STERILIZZAZIONE L’ancora con sutura HEALIX PEEK viene fornita sterile. Non risterilizzare.
  • Page 13 teilresorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus. Nadeln: Edelstahl. Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor.
  • Page 14 VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der HEALIX PEEK Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Bei offensichtlich beschädigter steriler Verpackung nicht benutzen. 2. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
  • Page 15 ANWENDUNGSHINWEISE 1. Den Pfriem auf der vorbereiteten Knochenoberfläche positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten. 2. Den Pfriem mit einem Hammer in den Knochen eintreiben, bis die entsprechende am Pfriem befindliche Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist. (Distale Markierung für den 4,5-mm-Anker, proximale Markierung für den 5,5-mm- und 6,5-mm-Anker) 3.

  • Page 16: Matériaux

    FRANÇAIS Ancre HEALIX PEEK™ DESCRIPTION L'ancre HEALIX PEEK est une ancre de suture filetée en polyétheréthercétone (PEEK), pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os à l’aide de deux ou trois fils de suture USP 2. L’implant est fourni stérile et prêt à...

  • Page 17: Contre-Indications

    INDICATIONS L'ancre de double suture filetée HEALIX est indiquée pour : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de SLAP lésion, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio- claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale.
  • Page 18 4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage HEALIX PEEK sans relecture de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai. 5. Insérer le pointeau moins loin que la profondeur indiquée ;...
  • Page 19 4A. Positionner le taraud approprié dans le trou préalablement réalisé dans l’os avec le pointeau en le positionnant dans le même axe. 4B. Faire tourner le taraud dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de l’os.

  • Page 20: Contra-Indicaties

    1. PANACRYL , poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, ® resorbeerbaar hechtmateriaal. PANACRYL hechtmateriaal voldoet aan of overtreft de USP- treksterktevereisten voor resorbeerbaar en niet- resorbeerbaar hechtmateriaal. De resultaten van implantatie-onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtmateriaal bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke treksterkte resteert.

  • Page 21: Waarschuwingen

    3. Dusdanige pathologische veranderingen in de aan het bot te fixeren weke delen dat een nauwkeurige fixatie met het HEALIX PEEK anker onmogelijk wordt. 4. Dusdanig comminutief gefractureerde botoppervlakken dat een goede fixatie van het HEALIX PEEK anker wordt belemmerd. 5.
  • Page 22 bijvoorbeeld als er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is. 5. Alvorens ORTHOCORD hechtmateriaal te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van...

  • Page 23: Âncora Healix Peek

    STERILISATIE Het HEALIX PEEK hechtdraadanker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. EEN DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. * Detailgegevens verkrijgbaar PORTUGUÊS Âncora HEALIX PEEK™ DESCRIÇÃO A âncora HEALIX PEEK é uma âncora de sutura roscada de poliéter-éter-cetona (PEEK), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à...

  • Page 24: Contraindicações

    INDICAÇÕES A âncora de sutura roscada HEALIX Dual: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP , tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo labral. Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização média, reparação do tendão de Aquiles.

  • Page 25: Instruções De Utilização

    5. Inserir o furador com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelação da âncora inferiores às recomendadas para a inserção pode resultar na fractura da âncora. ADVERTÊNCIAS 1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora.
  • Page 26 4C. Para retirar o trado, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. 5. Insira a âncora HEALIX PEEK no orifício criado pelo furador mantendo o mesmo alinhamento axial. 6. Rode o punho do introdutor HEALIX PEEK no sentido dos ponteiros do relógio até...
  • Page 27 ELLER 2. ETHIBOND flettet polyester, ikke-resorberbare sutur. ® ELLER 3. ORTHOCORD Sutur er en syntetisk, steril, flettet ® kompositsutur, der består af farvet (D&C violet #2 eller D&C blå #6) resorberbare polydioxanon (PDS ® og ufarvet, ikke-resorberbare polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid.

  • Page 28: Sikkerhedsforanstaltninger

    SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 1. HEALIX PEEK-ankeret leveres STERILT og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse. 2. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, selvom produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.
  • Page 29 indsættelsen blev foretaget med. Læg sylen til side til næste ankerindsættelse. 4. I hårdere knogler kan sylen bruges først, før snittap anvendes. 4A. Placér en passende tap i hullet i knoglen, som blev lavet med sylen, og foretag aksejustering. 4B. Drej tappen i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen.
  • Page 30 for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede i opptil 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen.
  • Page 31 4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av HEALIX PEEK-forankringen. 5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. 6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å...
  • Page 32 BRUKSANVISNING 1. Plasser sylen på den preparerte benoverflaten og finn riktig aksial innretting. 2. Bruk en kølle og bank sylen inn i benet til det innrissete dybdemerket som passer er i plan med benoverflaten. (Distalt merke for 4,5 mm-ankeret, proksimalt merke for 5,5 mm- og 6,5 mm-ankeret) 3.
  • Page 33 MATERIAALIT Kahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS) Ankkuri: Polyeetterieetteriketoni (PEEK) Varsi: Ruostumaton teräs Ommellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta 1. PANACRYL , poly(L-laktidi/glykolidi), resorboituva ® punottu ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80% niiden alkuperäisestä...
  • Page 34 VASTA-AIHEET 1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. 2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX PEEK-ankkurin kiinnitystä. 3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä HEALIX PEEK-ankkurilla. 4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää HEALIX PEEK-ankkurin kiinnitystä.
  • Page 35 4. Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden kuluessa, voi pitkän ajan kuluessa olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski. 5. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä...
  • Page 36 STERILOIMINEN HEALIX PEEK-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. * Tiedot arkistossa ΕΛΛΗΝΙΚΑ Άγκιστρο HEALIX PEEK™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το άγκιστρο HEALIX PEEK είναι ένα άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα, κατασκευασμένο από Polyetheretherketone (PEEK). Είναι προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη...
  • Page 37 Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης. Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας. Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το διπλό άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα HEALIX προορίζεται...
  • Page 38 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Το άγκιστρο HEALIX PEEK παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. 2. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση...

  • Page 39: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Τοποθετήστε το οβελίδιο στην προετοιμασμένη οστική επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το αξονικά. 2. Χρησιμοποιώντας ένα σφυράκι, κτυπήστε ελαφρά το οβελίδιο μέσα στο οστό μέχρι η κατάλληλη εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια. (Περιφερική σήμανση για το άγκιστρο...
  • Page 40 SVENSKA HEALIX PEEK™-ankare BESKRIVNING HEALIX PEEK-ankaret är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr. 2 suturtråd till benvävnad. Implantatet levereras sterilt, klart för användning. MATERIAL Handtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren) Ankare: Polyetereterketon (PEEK).
  • Page 41 Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament och iliotibial bandstenodes. Armbåge: Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulna- eller radialt kollateralligament. Höft: Reparation av ledkapsel och acetabular-labrum. KONTRAINDIKATIONER 1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet INDIKATIONER. 2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av HEALIX PEEK-ankaret.
  • Page 42 4. PANACRYL, som är en flätad sutur, resorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år, och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda resorberbar sutur om det exempelvis rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.
  • Page 43 STERILISERING HEALIX PEEK-suturankaret levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt. Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. * Data på fil ČESKY Kotvička HEALIX PEEK™ POPIS Kotvička HEALIX PEEK je polyetheretherketonová (PEEK) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a určená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti.

  • Page 44: Bezpečnostní Opatření

    Jehly: Nerezavějící ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení. INDIKACE Duální závitová kotvička se šicím materiálem HEALIX je určena pro: Rameno: Rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova operace, operace trhliny SLAP , připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění...
  • Page 45 k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři. 5. Zaveďte jehlu do menší než stanovené hloubky, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení. UPOZORNĚNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění...
  • Page 46 6. Otáčejte rukojetí aplikátoru HEALIX PEEK ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti. 7. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu. 8. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ...

  • Page 47: Bezpečnostné Opatrenia

    3. Niť ORTHOCORD® je syntetická, sterilná, spletaná, kompozitná niť zložená z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní...
  • Page 48 2. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po dátume exspirácie. 3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať. 4. Pred klinickým použitím kotvy HEALIX PEEK si chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.
  • Page 49 5. Zasuňte kotvu HEALIX PEEK do otvoru vytvoreného pomocou šidla a zároveň udržujte stály smer kotvy v kosti. 6. Otáčajte rukoväť zavádzača HEALIX PEEK v smere hodinových ručičiek, kým sa vyrytá značka hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti. 7. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.
  • Page 50 2. ETHIBOND® plecione, poliestrowe nici niewchłanialne. 3. ORTHOCORD® jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe, wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS®), (barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6) niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu.

  • Page 51: Środki Ostrożności

    6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia. 7. Kotwica HEALIX PEEK nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych wiązadeł. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Kotwica HEALIX PEEK jest dostarczana w stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku.

  • Page 52: Instrukcja Użytkowania

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1. Umieścić szydło na przygotowanej powierzchni kości i ustawić je współosiowo z otworem. 2. Używając młotka, lekkimi uderzeniami wprowadzać szydło w kość, dopóki odpowiedni wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości. (Dystalne oznakowanie jest dla kotwicy 4,5 mm, proksymalne oznakowanie dla kotwicy 5,5 i 6,5 mm) 3.
  • Page 53 РУССКИЙ Якорь HEALIX PEEK™ ОПИСАНИЕ Якорь HEALIX PEEK – это резьбовой якорь из полиэфирэфиркетона (PEEK) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется...

  • Page 54: Область Применения

    Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время абсорбции. Иглы: нержавеющая сталь, тип и размер указан на упаковочной этикетке. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Якорь HEALIX с двойной резьбой для крепления шовного материала предназначен для использования при показаниях, перечисленных ниже. Плечо: пластика...

  • Page 55: Меры Предосторожности

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Якорь HEALIX PEEK поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Не использовать в случае повреждения упаковки. 2. Открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности. 3. Перед использованием проверьте все инструменты...

  • Page 56: Инструкции По Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Подведите шило к подготовленной поверхности кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом. 2. Используя молоток, углубите шило в кость так, чтобы соответствующая нанесенная на нем метка глубины была расположена вровень с поверхностью кости. (Дистальная отметка предназначена...
  • Page 57 MAGYAR HEALIX PEEK™ horgony LEÍRÁS A HEALIX PEEK horgony egy poli(éter-éter-keton) (PEEK) alapanyagú menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.
  • Page 58 JAVALLATOK A HEALIX kettős menetes varrathorgony javallott alkalmazása: Váll: Rotátorköpeny rekonstrukció; Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio- clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés /labrum rekonstrukció. Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció, az Achilles ín helyreállítása. Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó...
  • Page 59 5. A horgony töréséhez vezethet, ha az árt nem helyezi be a meghatározott mélységig, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal. FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek.
  • Page 60 4A. Illessze bele a megfelelő menetvágót az árral kiképzett csontfuratba, és állítsa be a megfelelő tengelyt. 4B. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be a menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. 4C. Eltávolításhoz forgassa az árat az óramutató járásával ellenkező...
  • Page 61 1. PANACRYL , Poli (L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sütür. ® PANACRYL sütürler, emilemez ve emilebilir sütürlere ilişkin USP gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sütür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80'inin devam ettiğini göstermektedir.
  • Page 62 5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı. 6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar. 7.
  • Page 63 2. Awl kısmını, burgu kullanarak derinlik işaret yeri kemik yüzeyine yaslanana kadar kemiğin içine çakın. (4,5 mm Ankor için distal işaret yeri, 5,5 mm ve 6,5 mm ankor için Proksimal işaret yeri) 3. Awl sapını sıkıca tutun ve aynı aksiyel yerleştirme açısıyla çekerek kemikten çıkarın.
  • Page 64 1. PANACRYL 聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸） ， 编织的可吸 ® 收缝线。 PANACRYL 缝线满足或超出了 USP 对可吸收 和 不 可 吸收 缝 线 的 抗 拉强 度要求 。在动 物实 验中， PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示， 在植 入后 3 个月， 可以保持其原始强度的 80% 左右。 在植入 后 6 个月， 可以保持其原始强度的 60% 左右。 * 或者...
  • Page 65 5. 将骨子插入至小于所规定的深度， 插入时偏离轴向或插 入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。 警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁定。 必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。 插入不完全或 骨质不良可能导致锚钉脱出。 2. 应避免关节直接活动， 以利于骨骼/软组织的生物愈合。 3. 该器械不可使用螺钉固定， 或是被固定于胸椎或腰椎的 椎弓根。 4. 作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝线， PANACRYL 缝线在很长一段时间内都是异物。 外科医 生应考虑， 在特定情况下如对有高度感染或传染危险的 伤口进行治疗时， 使用可吸收缝线是否恰当。 5. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料 都有关系， 所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭 合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术， 包括关于可 吸收缝线与不可吸收缝线的知识。 使用说明 1. 将骨锥放在已准备好的骨骼表面上并进行正确的轴向 对齐。...
  • Page 66 中文 HEALIX PEEK™ 固定錨 說明 HEALIX PEEK 固定錨為聚醚醚酮 (PEEK) 制螺紋縫線固定 錨，預裝於拋棄式置入器元件上 ， 用以將兩股或三股 #2 縫線 固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨， 可隨時使用。 材料 握把：ABS 固定錨：聚醚醚酮 (PEEK) 軸桿：不鏽鋼 縫線：類別請參閱包裝標示 1. PANACRYL ® ，聚 (L-乳交酯/乙交酯) 製可吸收性辮狀縫 線。PANACRYL 縫線符合或超越美國藥典中非吸收和可 吸收縫線的張力強度標準。PANACRYL 可吸收性編織縫 線的動物植入研究結果顯示，縫線在實驗後 3 個月仍能 保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月 ，仍能保留約 60% 的原始強度。...
  • Page 67 3. 可能無法以 HEALIX PEEK 固定錨將軟組織穩固固定 至骨骼的軟組織病變。 4. 表面碎裂而可能會影響 HEALIX PEEK 固定錨穩固固 定的骨骼。 5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延 緩癒合的身體狀况，例如： 血液供應不足、感染病史等。 6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。 7. HEALIX PEEK 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工 韌帶的附著。 注意 1. HEALIX PEEK 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。 請勿重新滅菌。如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。 2. 打開包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不能 使用。 3. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖修理。 4. 外科醫師應先詳讀使用說明， 並且在技術實驗室中實習操 作後， 才可以羲宎於還床上使用 HEALIX PEEK 固定錨。 5.
  • Page 68 6. 順時針旋轉 HEALIX PEEK 置入器握把，直到握把軸上 的深度標示切跡與骨骼齊平為止。 7. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。 8. 對整條縫線施力（法向力） 。太過用力可能會造成固定 錨或縫線過度負載。 9. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。 保存 請儲存於乾冷場所 (低於攝氏 26 度或華氏 80 度)，遠離潮溼 且不能直接曝露於熱源。打開包裝後若未使用則需丟棄。 超過使用期限則不能使用。 滅菌 HEALIX PEEK 縫線固定錨以滅菌包裝供貨 。請勿重新滅菌。 DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。 * 備有相關資料 한국어 HEALIX PEEK™ 앵커 제품 설명 HEALIX PEEK 앵커는 뼈에 2번 또는 3번 봉합사 두 가닥 을...
  • Page 69 PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세 한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 봉합침: 스테인리스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형과 크기 를 확인하십시오. 적응증 HEALIX 이중 스레드 봉합 앵커의 용도: 어깨: 회전 근개 회복, 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 위팔 두갈래근...
  • Page 70 경고 1. DePuy 마이텍 앵커는 피질 또는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접 합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또 는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다. 2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다. 3.
  • Page 71 멸균 방법 HEALIX PEEK 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸 균하지 마십시오. DePuy Mitek 앵커는 재사용할 수 없습니다. * 파일 데이터...
  • Page 72 Patents Pending.
  • Page 73 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Page 74 JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON &...
  • Page 75 JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106 JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 14F Kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada: JOHNSON &...
  • Page 76 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...

Table des Matières