Avvertenze - Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK Mode D'emploi

2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni
cistiche o grave osteopenia, che potrebbero
compromettere la capacità di fissaggio sicuro
dell'ancora HEALIX PEEK.
3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono
fissati all'osso che potrebbero compromettere il sicuro
fissaggio con l'ancora HEALIX PEEK.
4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il
sicuro fissaggio dell'ancora HEALIX PEEK.
5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero
ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto
o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto
apporto ematico, infezione precedente, ecc.
6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del
paziente di ridurre l'attività o seguire le indicazioni
durante il periodo di guarigione.
7. L'ancora HEALIX PEEK non è stata progettata per
fissare legamenti artificiali e non deve mai essere
usata a tale scopo.
PRECAUZIONI
1. L'ancora HEALIX PEEK viene fornita STERILE
ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione sterile sembra
danneggiata.
2. Gettare la confezione se viene aperta ma non
utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per
rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento.
Non tentare di effettuare alcun intervento di
riparazione.
4. Non iniziare l'uso clinico dell'ancora HEALIX PEEK
prima di avere esaminato le Istruzioni per l'uso ed
essersi esercitati nella procedura in un laboratorio
di specializzazione.
5. L'inserimento del punteruolo ad una profondità
inferiore a quella specificata, il disallineamento
assiale oppure il fare leva con l'ancora durante
l'inserimento possono comportare la rottura
dell'ancora.

AVVERTENZE

1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per
fissarsi nell'osso corticale o spongioso. Per consentire
un posizionamento corretto e sicuro dell'ancora, è
necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un
inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea
può determinare la fuoriuscita dell'ancora.
2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti della
spalla subito dopo l'intervento, per consentire la
guarigione biologica del tessuto osseo/molle.
3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio
o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della
colonna vertebrale toracica o lombare.
10