Sikkerhedsforanstaltninger; Advarsler - Johnson & Johnson DePuy Mitek HEALIX PEEK Mode D'emploi

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

1. HEALIX PEEK-ankeret leveres STERILT og er kun
beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må
ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn
på beskadigelse.
2. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, selvom
produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter
udløbsdatoen er overskredet.
3. Kontrollér alle instrumenter for tegn på beskadigelse,
inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere
instrumentet.
4. En læge bør ikke påbegynde klinisk brug af et
HEALIX PEEK-anker uden at have gennemlæst
brugervejledningen og have afprøvet proceduren
i et testlaboratorium.
5. Indsætning af sylen i en mindre dybde end
specificeret, aksiale justeringsfejl eller løftning med
ankeret under indføring, kan resultere i brud på
ankeret.

ADVARSLER

1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i
kortikalt og spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten
skal være god nok til at muliggøre sikker placering
af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe
knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive
trukket ud.
2. Umiddelbar bevægelsesfrihed bør undgås for at sikre
biologisk heling af knogle/blødt væv.
3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller
fiksering til de bageste elementer (stilke) af den
torakale eller lumbare søjle.
4. PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet
af 1,5 - 2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme,
hvis den sidder i lang tid. Kirurgen bør overveje om
anvendelsen af en resorberbar sutur er passende i
hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår hvor der er en øget
risiko for infektion eller kontaminering.
5. Brugeren bør have erfaring med kirurgiske procedurer
og teknikker, der involverer resorberbare og
ikke-resorberbare suturer, før han/hun anvender
ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for
sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det
anvendte suturmateriale.
BRUGSVEJLEDNING
1. Placér sylen på den forberedte knogleflade, og sørg
for korrekt aksejustering.
2. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen med en hammer,
indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med
knoglefladen. (Distal markering for et 4,5mm anker,
proksimal markering for et 5,5 og 6,5mm anker)
3. Tag et fast greb i sylens håndtag, og fjern den
fra knoglen ved at trække i samme vinkel som
28