Sikkerhedsforanstaltninger - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

under afgivelse af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden
opretholdes.
7. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i
betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan
medføre perforation pga. dampsprængning.
8. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisprotesen hos en patient, hvis
kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
9. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,
kan have større risiko for perforation og/eller perikardiel effusion ved
anvendelse af dette katetersystem.
10. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens
væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store
væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne
til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for
udvikling af lungeødem eller hjertesvigt under eller efter proceduren.
Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre
patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens
risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
11. Kateteret har ikke vist sig at være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50º C.
12. Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og
implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (implantable
cardioverters/defibrillators(ICDs)) fra RF-energi. Det er vigtigt at have
midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til rådighed under
ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå
det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Der skal
udøves stor forsigtighed under ablationen, især når man er tæt på atrielle
eller ventrikulære, permanente elektroder; sæt ICD'en på slukket (OFF)
under ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af den
implanterede anordning på alle patienter efter ablation.
13. Patienter som får ablation i den septale bane har risiko for total AV-blok,
hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der
utilsigtet kommer ud for total AV-blok som resultat af RF-ablation, kan
måske også behøve permanent pacing.
14. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under
transaortisk tilgang for at undgå, at ablationskatederet anbringes i den
koronære vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-
energianvendelse eller begge er blevet forbundet med myokardiel infarkt.
15. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med
kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,
hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade såvel som øget risiko for
somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og
laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af
fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler
er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og
der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Apparatets anvendelse
hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.
16. Katetersystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks.
alkohol.
17. Katetret må ikke autoklaveres.
18. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke dyppes i væske;
den elektriske funktion kan tage skade.
19. Den distale spidselektrode må ikke skrubbes eller drejes under rengøring.
20. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i
proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.

Sikkerhedsforanstaltninger

1. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt
hepariniseret saltvand.
2. Elektrofysiologiske katetre og systemer er kun beregnet til anvendelse i
røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og
andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
3. Forsøg ikke på at betjene Biosense Webster T
diagnosticerings-/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren,
før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem og forstået.
4. Kardielle ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Man skal også
have fået fuldstændig klinisk vejledning i brugen af
Biosense Webster T
ablationskateteret med bøjelig spids.
5. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-
inducerede læsioner er ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om
instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen. Desuden er
risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.
6. Til forebyggelse af tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst ved
indføring i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer
aspirin, mindre hyppigt warfarin, i de efterfølgende cirka 3 måneder. Der er
endnu ikke konsensus vedrørende nødvendigheden af kortvarig
antikoagulationsbehandling efter ablation.
7. Ved anvendelse af Biosense Webster T
diagnostiske/ablationskatetere sammen med konventionelle systemer
(under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids) eller
sammen med C
forsigtigt for at undgå kardiel beskadigelse, perforering eller tamponade.
Kateteret skal fremføres under fluoroskopisk overvågning. Brug ikke
overdreven kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der mødes
modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver, at der udvises
forsigtighed for at undgå perforation af hjertet. Kontaktstyrkevisningen er
kun vejledende og er ikke beregnet til at erstatte almindelige
håndteringsforholdsregler.
8. Træk altid tommelfingerknappen tilbage for at rette kateterspidsen ud, inden
kateteret indsættes eller fjernes.
9. Oprethold altid en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion for at
undgå koagulering inden i kateterlumen.
10. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i
impedancen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes
og spidsen renses for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring af
spidselektroden bør man passe på ikke at vride denne i forhold til
kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så spidselektroden
går løs, eller det kan beskadige kontaktstyrkesensoren. En betydelig
ændring i grundvisningen efter rengøring kan være tegn på en beskadiget
kontaktstyrkesensor. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er
tilstoppet før genindføring.
11. Hvis det er tydeligt, at effektudtaget er lavt, impedansen er høj eller udstyret
ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette tyde på, at
neutralelektroden(-erne) er forkert sat på, eller at der er dårlig elektrisk
forbindelse. Forøg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare
fejl, eller om neutralelektroden eller andre elektriske ledninger er påsat
forkert.
12. Læs og følg brugsvejledningen fra producenten af neutralpladen;
anvendelse af neutralplader, der overholder eller er bedre end ANSI/AAMI-
kravene (AAMI IEC 60601-2-2), anbefales (f.eks. 3M, model 1149F eller
Valley Lab, model 7505).
13. Biosense Webster T
ablationskateret med bøjelig spids er beregnet til anvendelse sammen med
kompatible RF-generatorer, C
Biosense Webster-kabler og andre passende interface-kabler og -stik.
14. Biosense Webster T
ablationskateter med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end
standard RF-ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der
foretages ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatrielle og
atrioventrikulære knuder.
M-5276-692A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
®
C
HERMO OOL
®
3-navigationssystemet bør kateteret bevæges meget
ARTO
®
C
HERMO OOL
ARTO
®
C
HERMO OOL
HERMO
™
S T diagnosticerings-/
MART OUCH
®
C
HERMO OOL
™
S T diagnosticerings-/
MART OUCH
®
3-navigationssystemet samt
™
S T diagnosticerings-/
MART OUCH
Dansk
®
C S T
OOL MART OUCH
™
S T
MART OUCH
™
41