Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S
S
3
OUND
TAR
D
DIAGNOSTIC
ULTRASOUND
CATHETER
I
U
E
NSTRUCTIONS FOR
SE
NGLISH
®
S
S
3D D
U
C
OUND
TAR
IAGNOSTIC
LTRASOUND
ATHETER
M
'
F
ODE D
EMPLOI
RANÇAIS
C
3D S
ATHÉTER DE DIAGNOSTIC À ULTRASONS
OUND
G
D
EBRAUCHSANWEISUNG
EUTSCH
®
S
S
3D U
-D
OUND
TAR
LTRASCHALL
IAGNOSEKATHETER
I
'
I
P
STRUZIONI PER L
USO
TALIANO
C
3D S
ATETERE ECOGRAFICO DIAGNOSTICO
OUND
I
E
P
NSTRUCCIONES DE USO
SPAÑOL
®
S
S
3D C
OUND
TAR
ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ECOGRAFÍA
I
U
P
P
NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
ORTUGUÊS
C
D
U
-S
ATETER DE
IAGNÓSTICO PARA
LTRA
ONS
®
S
S
3D
OUND
TAR
A
N
P
ANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
EDERLANDS
®
S
S
3D D
OUND
TAR
IAGNOSTISCHE ULTRASOONKATHETER
B
D
RUGSVEJLEDNING
ANSK
®
S
S
3-D
OUND
TAR
DIAGNOSTISK ULTRALYDSKATETER
K
S
ÄYTTÖOHJEET
UOMI
®
S
S
3D D
OUND
TAR
IAGNOSTINEN ULTRAÄÄNIKATETRI
B
S
RUKSANVISNING
VENSK
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSTISK ULTRALJUDSKATETER
B
N
RUKSANVISNING
ORSK
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSTISK ULTRALYDKATETER
Ο
Ε
Σ
ΔΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ
ΛΛΗΝΙKA
Δ
S
S
ΙΑΓΝΩΣΤΙΚOΣ ΚΑΘΕΤΉΡΑΣ ΥΠΕΡHΧΩΝ
OUND
TAR
K
T
T
S
ULLANIM
ALiMATLARI
ÜRKÇE
®
S
S
3D
OUND
TAR
TANISAL ULTRASON KATETERi
И
Р
НСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
УССКИЙ
Д
ИАГНОСТИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕР ДЛЯ
®
S
S
3D
ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ
OUND
TAR
I
P
S
NSTRUKCJA STOSOWANIA
OLSKI
TRONA
U
LTRADŹWIĘKOWY CEWNIK DIAGNOSTYCZNY
®
3D S
S
OUND
TAR
N
Č
S
ÁVOD K POUŽITÍ
ESKY
D
S
S
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTR
OUND
TAR
H
Ú
M
O
ASZNÁLATI
TMUTATÓ
AGYAR
®
S
S
3D
OUND
TAR
DIAGNOSZTIKAI ULTRAHANGOS KATÉTER
N
S
S
ÁVOD NA POUŽÍVANIE
LOVENSKY
D
S
S
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTER
OUND
N
S
S
AVODILA ZA UPORABO
LOVENSKO
U
S
S
LTRAZVOČNI DIAGNOSTIČNI KATETER
OUND
TAR
M-5276-463E
P
7
AGE
P
12
AGE
®
S
TAR
S
17
EITE
23
AGINA
®
S
TAR
28
ÁGINA
33
ÁGINA
38
AGINA
S
43
IDE
S
48
IVU
S
. 53
ID
S
58
IDE
63
EΛΙΔΑ
®
3D
68
AYFA
С
. 73
ТР
79
84
TRANA
®
3D
89
LDAL
94
TRANA
®
3D
TAR
99
TRAN
®
3D
Release Date: 3/4/2010
Publicité
Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-463E
Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-463E
- Page 1 ® OUND DIAGNOSTIC ULTRASOUND CATHETER NSTRUCTIONS FOR NGLISH ® 3D D OUND IAGNOSTIC LTRASOUND ATHETER ODE D EMPLOI RANÇAIS ® 3D S ATHÉTER DE DIAGNOSTIC À ULTRASONS OUND EBRAUCHSANWEISUNG EUTSCH EITE ® 3D U OUND LTRASCHALL IAGNOSEKATHETER STRUZIONI PER L TALIANO AGINA ®...
- Page 2 У Б С КАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЪЛГАРСКИ ТРАНИЦА ® Д ИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУКОВ КАТЕТЪР OUND NSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE OMÂNĂ AGINA ® IAGNOSTIČNI ULTRAZVOČNI KATETER OUND ASUTUSJUHEND ESTI ® OUND DIAGNOSTILINE ULTRAHELIKATEETER IETOŠANAS NORĀDĪJUMI ATVISKI APPUSE ® OUND DIAGNOSTIKAS ULTRASKAŅAS KATETRS . 125 AUDOJIMO INSTRUKCIJOS IETUVIŲ...
- Page 3 Defibrillator-proof type CF applied part. Pièce appliquée de type CF résistante au défibrillateur. Der mit dem Patienten in Kontakt stehende Teil ist CF-defibrillationssicher. Parti applicate di tipo CF protette da scarica da defibrillatore. Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibriladores. Peça aplicada tipo CF à...
- Page 4 Liquid-tight (catheter shaft only). Étanche (tige du cathéter uniquement). Flüssigkeitsdicht (nur der Katheterschaft). A prova di liquido (solo corpo catetere). Hermético (únicamente el cuerpo del catéter). Estanque a líquidos (apenas veio do cateter). Vloeistofbestendig (alleen katheterschacht). Væsketæt (kun kateterskaft). Tippuveden pitävä (vain katetrin varsi). Vätesketät (endast kateterskaft).
- Page 5 Luftfrakt bare i trykkabin. Αερομεταφορά μόνο σε [θέση] εμπορευμάτων πεπιεσμένου αέρα. Sadece basınçlı kargoda hava taşımacılığı. Авиаперевозка только в герметичном контейнере. Transport drogą lotniczą tylko w ładunkach hermetyzowanych. Letecká přeprava pouze v přetlakovém nákladním prostoru. Repülőgéppel csak túlnyomásos raktérben szállítható. Letecká...
- Page 6 Описание символов см. в руководстве пользователя катетера AcuNav* и сопроводительной документации к системе ® ARTO Szczegółowe informacje na temat tych symboli zamieszczono w Instrukcji AcuNav* i dokumentacji ® systemu C ARTO Podrobnosti o těchto symbolech naleznete v příručce AcuNav* a v dokumentaci k systému ®...
- Page 7 English ® 3D D OUND IAGNOSTIC LTRASOUND ATHETER Caution: Federal (USA) law restricts this device for sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION ® The Biosense Webster S OUND Diagnostic Ultrasound Catheter (hereinafter ® Catheter) is a sterile, single-use, OUND disposable imaging catheter.
- Page 8 English this information refer to the AcuNav* Ultrasound Catheter User Manual. Warning against possible patient injury! Failure to completely read and understand the following documents could result in patient injury: AcuNav* Ultrasound Catheter User Manual Documentation for the ultrasound system (Sequoia*, Cypress*, or X300*) ®...
- Page 9 English knob is completely released. Release the tension by rotating the tension control knob completely in a counterclockwise direction. Position the steering knobs in the neutral position by aligning the marks on the steering knobs to the marks on the housing. ®...
- Page 10 English advancing or withdrawing the ® Catheter. OUND If you encounter strong resistance during catheter navigation, discontinue the procedure. ® Withdraw and redirect the S OUND Catheter as needed. ® Manipulate the S Catheter OUND carefully in order to avoid cardiac damage, entanglement, perforation or tamponade.
- Page 11 English DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S) DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES OTHER THAN AS...
- Page 12 Français ATHETER DE DIAGNOSTIC A ® 3D S ULTRASONS OUND Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. DESCRIPTION Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D ®...
- Page 13 Français MODE D'EMPLOI Ce mode d’emploi fait uniquement référence à l’utilisation sûre et efficace du cathéter ® ® conjointement aux systèmes C OUND ARTO Biosense Webster dotés de fonctionnalités ultrasonores. Il ne comprend pas les informations essentielles sur la formation, les instructions et la manipulation liées aux fonctions ultrasonores du ®...
- Page 14 Français Inspecter le câble d’extension pour vérifier que la stérilité des produits ou de l’emballage n’a pas été compromise. Vérifier si le dispositif de référence de localisation présente des dommages. Avertissement contre le risque de blessure du patient ! ®...
- Page 15 Français DURANT LA PROCÉDURE Pour réaliser un examen ultrasonore à l’aide du ® cathéter S OUND Créer un accès vasculaire à l’aide d’un introducteur de cathéter (hémostatique) suffisamment large pour laisser passer le ® cathéter S et le sérum OUND physiologique hépariné.
- Page 16 Français Ne pas restériliser ni réutiliser le cathéter ® ® . Le cathéter S OUND OUND jetable et à usage unique exclusivement. ® La réutilisation du cathéter S peut OUND réduire le bon fonctionnement électrique et mécanique du cathéter, ce qui peut engendrer une blessure ou le décès du patient.
- Page 17 Deutsch ® 3D U OUND LTRASCHALL IAGNOSEKATHETER Vorsicht: Gemäß der US- amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BESCHREIBUNG ® Der Biosense Webster S 3DUltraschall- OUND ® Diagnosekatheter (im Folgenden S OUND Katheter) ist ein steriler Bildgebungskatheter für den einmaligen Gebrauch.
- Page 18 Deutsch geschult und mit diesen Techniken vertraut sein. Alle Mappingverfahren müssen in einem voll ausgestatteten elektrophysiologischen Labor (EP) ausgeführt werden. ANWENDUNGSHINWEISE Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich ausschließlich auf die sichere und effektive ® Benutzung des S -Katheters zusammen OUND ® mit dem Biosense Webster C System.
- Page 19 Deutsch ® Die Benutzung eines S -Katheters, OUND der in einer offenen oder beschädigten Verpackung aufbewahrt wurde, kann zur Verletzung des Patienten führen. ® Nehmen Sie den S -Katheter OUND unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen Verpackung. Legen Sie den ®...
- Page 20 Deutsch ® 12. Um das Katheter an das C XP V9 ARTO System anzuschließen, verbinden Sie das ® Katheter mit der OUND Patientenschnittstelleneinheit (PIU) mit Hilfe eines sterilen Verlängerungskabels, das an den Q Portadapter angeschlossen wurde, ® wie das in der C XP V9 ARTO Systemdokumentation (Kapitel...
- Page 21 Deutsch ® Ziehen Sie den S -Katheter OUND vorsichtig aus dem Patienten heraus. ® Entsorgen Sie den S -Katheter OUND und die Hülle. Warnung! Gefährlicher Abfall! ® Ein gebrauchter S -Katheter und OUND eine gebrauchte Hülle sind als gefährlicher Abfall zu betrachten, die zur Verletzung des Patienten oder des Personals führen können.
- Page 22 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS (DIE) HIER BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) WIRD KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE GEWÄHRT. DAZU GEHÖRT OHNE EINSCHRÄNKUNG AUCH JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN BIOSENSE WEBSTER, INC.
- Page 23 Italiano ATETERE ECOGRAFICO ® 3D S DIAGNOSTICO OUND Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti d'America, questo dispositivo può essere venduto solo da un medico o su richiesta di un medico. DESCRIZIONE ® Il catetere diagnostico a ultrasuoni S OUND 3D Biosense Webster (d’ora in poi Catetere ®...
- Page 24 Italiano ® in congiunzione con sistemi OUND ® Biosense Webster C con capacità ARTO ecografica. Le Indicazioni per l’uso non includono informazioni essenziali di background, sulle istruzioni o sul trattamento correlate alle caratteristiche a ultrasuoni del catetere ® , oppure se utilizzato col solo sistema OUND ad ultrasuoni.
- Page 25 Italiano Avvertenza, possibili lesioni al paziente! ® Non utilizzare il catetere S OUND è danneggiato. In tal caso, rivolgersi al proprio rappresentante di zona Biosense Webster. ® L’utilizzo di un catetere S OUND danneggiato può comportare lesioni al paziente. Ruotare le manopole di sterzo.
- Page 26 Italiano ® introduzione del catetere S OUND soluzione eparinizzata. Prima di far avanzare o ritirare il catetere ® , accertarsi che le manopole di OUND sterzo siano nella posizione neutrale e che la manopola di controllo della tensione sia rilasciata. ®...
- Page 27 Italiano funzionalità elettrica e meccanica del catetere, il che potrebbe causare lesioni al paziente o il suo decesso. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità...
- Page 28 Español ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ® 3D S ECOGRAFÍA OUND Precaución: Las leyes federales (EEUU) restringen la venta de este aparato a médicos o bajo orden de un médico. DESCRIPCIÓN El catéter diagnóstico de ultrasonidos ® 3D de Biosense Webster (en OUND ®...
- Page 29 Español INSTRUCCIONES DE USO Estas Instrucciones de uso hacen solamente referencia al uso seguro y eficaz del catéter ® conjuntamente con los sistemas OUND ® de Biosense Webster con funciones para ARTO ecografía. Las instrucciones de uso no incluyen la información esencial de antecedentes, instructiva o de manejo relativa a las características de los ®...
- Page 30 Español Inspeccione la ubicación del dispositivo de referencia de localización para comprobar si tiene daños. ¡Advertencia contra posible lesión al paciente! ® No use el catéter S si está OUND estropeado. En este caso, contacte con el representante local de Biosense Webster. ®...
- Page 31 Español Cree un acceso vascular con un introductor de catéter (hemostático) suficientemente grande como para alojar el catéter ® con solución salina OUND heparinizada. Antes de introducir o retirar el catéter ® , asegúrese de que los OUND tiradores direccionales estén en posición neutra y que el tirador de control de tensión esté...
- Page 32 Español Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente.
- Page 33 Português ATETER DE DIAGNÓSTICO PARA ® ULTRA SONS OUND Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes. DESCRIÇÃO O Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons ® 3D da Biosense Webster (doravante OUND ®...
- Page 34 Português INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Estas Instruções de Utilização relacionam-se apenas com a utilização segura e eficaz do Cateter ® ® com os Sistemas C OUND ARTO Biosense Webster com capacidade para ultra- sons. As Instruções de Utilização não incluem informação essencial de fundo, de formação ou de manuseamento relacionada com as funções de ®...
- Page 35 Português Inspeccione o dispositivo de referência da localização para verificar se existem danos. Aviso de possível lesão do paciente! ® Não utilizar o Cateter S se estiver OUND danificado. Neste caso, deve contactar o representante local da Biosense Webster. ®...
- Page 36 Português ® o Cateter S com solução salina OUND heparinizada. Antes de fazer avançar ou retirar o Cateter ® , certifique-se de que os OUND botões de direccionamento se encontram na posição neutra e que o botão de controlo da tensão foi libertado.
- Page 37 Português ® A reutilização do Cateter S pode OUND originar a perda de funções eléctricas e mecânicas apropriadas do cateter, provocando possíveis lesões ou a morte do paciente. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.
- Page 38 Nederlands ® OUND DIAGNOSTISCHE ULTRASOONKATHETER Opgelet : in de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen door een arts worden verkocht of besteld. BESCHRIJVING ® De Biosense Webster S OUND Diagnostische ultrasoonkatheter (hierna te noemen ® de S -katheter) is een steriele, OUND wegwerpbare beeldkatheter voor eenmalig gebruik.
- Page 39 Nederlands De gebruiksaanwijzing bevat geen essentiële achtergrondinformatie, instructies of handelwijzen ® voor de ultrasone functies van de S OUND katheter, of wanneer het apparaat alleen gebruikt wordt met het ultrasoonsysteem. Voor deze informatie raadpleegt u de gebruikershandleiding bij de AcuNav*-ultrasoonkatheter. ...
- Page 40 Nederlands Waarschuwing tegen mogelijk letsel bij de patiënt! ® Gebruik de S -katheter niet als OUND deze is beschadigd. Neem in dit geval contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van Biosense Webster. Het gebruik van een beschadigde ® -katheter kan letsel bij de patiënt OUND tot gevolg hebben.
- Page 41 Nederlands ® Voordat u de S -katheter inbrengt OUND of terugtrekt, controleert u of de stuurknoppen in de neutrale stand staan en of de spanningsregelknop vrijloopt. ® Schuif de S -katheter in de OUND vasculatuur door de katheterintroducer. Fluoroscopie kan helpen om de katheter in het hart in te brengen.
- Page 42 Nederlands Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadeling beïnvloeden en/of leiden tot een defect van het product met letsel, ziekte of dood van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken of steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op verontreiniging ontstaan en/of kruis besmetting van...
- Page 43 Dansk ® 3-D DIAGNOSTISK OUND ULTRLYDSKATETER Forholdsregel: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan salget af denne enhed kun foregå via en læge eller på foranledning af en læge. BESKRIVELSE ® Biosense Webster S 3-D diagnostisk OUND ® ultralydskateter (herefter “ S -kateter”) OUND er et sterilt, engangskateter til billedteknisk...
- Page 44 Dansk Vedrørende disse oplysninger henvises til brugerhåndbogen til AcuNav*-ultralydskateter. Advarsel mod mulig patientskade! Undlades at læse og forstå følgende dokumenter i deres udstrækning, kan det resultere i skader på patienten: Brugerhåndbogen til AcuNav*- ultralydskateter. Dokumentationen til ultralydssystemet (Sequoia*, Cypress* eller X300*) ®...
- Page 45 Dansk ® Bemærk: Hvis S -kateterspidsen OUND ikke vender tilbage til den neutrale stilling efter drejeknapperne er sluppet, skal du kontrollere at kontrolspændeknappen er fuldstændig løsnet. Spændeknappen løsnes ved at dreje den helt rundt mod uret. Placer styreknapperne i den neutrale stilling ved at rette mærkerne på...
- Page 46 Dansk Kontrollér at begge styreknapperne står i neutral stilling samt at spændingskontrolknappen er løsnet før indføring eller tilbagetrækning af ® -kateteret. OUND Hvis der mødes stor modstand under navigation af kateteret, skal proceduren afbrydes. ® Tilbagetræk og omdiriger S OUND kateteret efter behov.
- Page 47 Dansk GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, INKLUSIVE UDEN BEGRÆNSNING NOGEN FORM FOR UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGSBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE, TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE SKADER, BORTSET FRA DEM DER...
- Page 48 Suomi ® OUND DIAGNOSTINEN ULTRAÄÄNIKATETRI Huomautus: USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä. KUVAUS ® Biosense Webster S 3D-diagnostinen OUND ® ultraäänikatetri (tästä eteenpäin S OUND katetri) on steriili, kertakäyttöinen, hävitettävä kuvantamiseen tarkoitettu katetri. Katetrin distaalipäässä...
- Page 49 Suomi järjestelmien kanssa. Käyttöohjeet eivät sisällä tärkeää taustatietoa, ohjeistavaa tai käsittelyyn ® liittyvää tietoa koskien S -katetrin OUND ultraääniominaisuuksia, tai liittyen sen käyttöön ainoastaan ultraäänijärjestelmässä. Yllämainitut tiedot löytyvät AcuNav*-ultraäänikatetrin käyttöoppaasta. Varoitus mahdollisesta potilasvauriosta! Seuraavien asiakirjojen lukemisen ja niihin perehtymisen laiminlyöminen voi johtaa potilasvaurioon: ...
- Page 50 Suomi Pyöritä ohjausnuppeja. Ohjaustoiminnon tulisi toimia esteettömästi. Katetrin kärjen on taivuttava esteettä siihen suuntaan, johon sitä taivutetaan. ® Huomaa: Jos S -katetrin kärki ei OUND palaudu neuraaliasentoon kun irrotat otteesi ohjausnupeista varmista, että jännitteenhallintanuppi on täysin vapautettuna. Vapauta jännite pyörittämällä jännitteenhallintanuppia täysin vastapäivään.
- Page 51 Suomi Liiallisen voiman käytön estämiseksi toimi seuraavasti: ® Ennen S -katetrin sisään OUND viemistä tai ulos vetämistä varmista, että molemmat ohjausnupit ovat neutraalissa asennossa ja että jännitteenhallintanuppi on vapautettuna. Jos tunnet voimakasta vastusta katetrin navigaation aikana, keskeytä toimenpide. ®...
- Page 52 Suomi TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS TÄSSÄ KUVATULLE(-UILLE) TUOTTEELLE (-EILLE) EI OLE ILMAISTUA TAI IMPLISIITTISTÄ TAKUUTA MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI IMPLISIITTISET TAKUUT KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MISSÄÄN TAPAUKSESSA BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ SUORISTA, TAHATTOMISTA, SEURANNAISISTA TAI MUISTA VAHINGOISTA KUIN MITÄ...
- Page 53 Svensk ® OUND DIAGNOSTISK ULTRALJUDSKATETER Var försiktig! Federala lagar (USA) begränsar försäljning av den här enheten till/av eller på order av läkare. BESKRIVNING ® Biosense Websters S 3D Diagnostisk OUND ® ultraljudskatater (i fortsättningen S OUND kateter) är en steril genomlysningskateter avsedd för engångsbruk.
- Page 54 Svensk ultraljudsystemet. Den informationen finns i användarhandboken till AcuNav*-ultraljudskatetern. Varning för möjlig patientskada! Underlåtenhet att fullständigt läsa och vara införstådd med följande dokument kan resultera i patientskada: Användarhandbok till AcuNav*- ultraljudskatetern Dokumentation till ultraljudsystem (Sequoia*, Cypress* eller X300*) ®...
- Page 55 Svensk att vrida spänningskontrollknappen fullständigt i riktning moturs. Placera styrknapparna i den neutrala positionen genom att rikta in markeringarna på styrknapparna mot markeringarna på höljet. ® Skjut den sterila hylsan över S OUND kateterns anslutningsflik tills hylsan sitter ® riktigt på plats med C -kontakten utan ARTO skydd.
- Page 56 Svensk och att spänningskontrollknappen är frigjord. Om stort motstånd uppstår vid navigering av katetern skall proceduren. ® Dra tillbaka eller rikta om S OUND katetern vid behov. ® Hantera S -katetern försiktigt för OUND att förhindra skada på hjärta, komplikation, perforering eller tamponering.
- Page 57 Svensk FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGAR DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI, INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIELLT ÄNDAMÅL, FÖR DENNA PRODUKT ELLER DE PRODUKTER SOM HÄR BESKRIVS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KAN BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER NÅGOT AV DESS BOLAG HÅLLAS ANSVARIG FÖR SPECIELLA, DIREKTA ELLER TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR UTOM FÖR VAD SOM UTTRYCKLIGEN AVSES I...
- Page 58 Norsk ® OUND DIAGNOSTISK ULTRALYDKATETER Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av lege eller etter henvisning fra lege. BESKRIVELSE ® Biosense Webster S 3D diagnostisk OUND ® ultralydkateter (heretter kalt S -kateter) OUND er et sterilt avbildingskateter til engangsbruk. Den distale enden av kateteret har en ultralydtransducer for todimensjonal avbildning og en tredimensjonal lokaliseringssensor som gir lokaliseringsinformasjon...
- Page 59 Norsk Advarsel om mulig pasientskade! Hvis ikke følgende dokumenter blir lest og forstått grundig kan dette føre til pasientskade: Brukerhåndbok for AcuNav* Ultralydkateter Dokumentasjon for ultralydsystemet (Sequoia*, Cypress* eller X300*) ® Dokumentasjon for C -systemet ARTO BIVIRKNINGER Bivirkninger forbundet med hjertekateterisering er dokumentert og omfatter, men vil ikke være...
- Page 60 Norsk Styreknappene settes i nøytral stilling ved peilemerkene på styreknappene rettes inn langs merkene på kabinettet. Den sterile hylsen tres inn over ® koblingskontaktfliken på S OUND kateteret til hylsen er nesten helt på, men ® slik at C -kontakten ikke er tildekket. ARTO SwiftLink*-kontakten undersøkes nøye med henblikk på...
- Page 61 Norsk Hvis det merkes sterk motstand mens kateteret manøvreres skal inngrepet avsluttes. ® -kateteret trekkes ut og OUND settes inn i en annen retning etter behov. ® -kateteret må håndteres med OUND forsiktighet for å unngå kardielle skader, komplikasjoner, perforeringer eller tamponade.
- Page 62 Norsk FRASKRIVNING AV ANSVAR OG BEGRENSNING AV GARANTI DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, UNDERFORSTÅTTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL, FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER BESKREVET HER. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER, VÆRE ANSVARLIGE FOR DIREKTE, TILFELDIGE ELLER ANDRE SKADER OG FØLGESKADER, ANNET ENN DET SOM ER...
- Page 63 Ελληνικά Δ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ® ΥΠΕΡΗΧΩΝ OUND Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο Διαγνωστικός Καθετήρας Υπερήχων ® 3D της Biosense Webster (εφεξής OUND ® Καθετήρας...
- Page 64 Ελληνικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι οδηγίες χρήσης σχετίζονται μόνο με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του καθετήρα ® σε συνδυασμό με συστήματα OUND ® της Biosense Webster με δυνατότητα ARTO εφαρμογής υπερήχων. Οι οδηγίες χρήσης δεν περιλαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες υποβάθρου, καθοδήγησης ή χειρισμού που σχετίζονται...
- Page 65 Ελληνικά Επιθεωρήστε το καλώδιο επέκτασης για να βεβαιωθείτε ότι η στειρότητα του προϊόντος και της συσκευασίας δεν έχει συμβιβαστεί. Επιθεωρήστε τη συσκευή αναφοράς θέσης για βλάβες. Προειδοποίηση για πιθανό τραυματισμό του ασθενούς! Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ® εάν έχει υποστεί ζημιά. Στην OUND περίπτωση...
- Page 66 Ελληνικά ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για το ® σύστημα C ARTO 13. Συνδέστε τη συσκευή αναφοράς θέσης και τον καθετήρα κατάλυσης, αν χρειάζεται, σύμφωνα με την τεκμηρίωση του ® συστήματος C ARTO ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Για τη διεξαγωγή μιας εξέτασης υπερήχων με ®...
- Page 67 Ελληνικά ® τον καθετήρα S και το θηκάρι OUND σύμφωνα με τους ιατρικούς κανονισμούς για βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα. Εάν δεν απορρίψετε σωστά τον ® χρησιμοποιημένο καθετήρα S και OUND το θηκάρι, μπορεί να προκληθεί βλάβη στο περιβάλλον και σε οποιονδήποτε που έρχεται...
- Page 68 Türkçe ® OUND TANISAL ULTRASON KATETERİ Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. TANIM ® Biosense Webster S 3D Tanısal OUND ® Ultrason Kateteri (bundan sonra S OUND Kateteri olarak adlandırılacaktır) steril, tek kullanımlık, atılabilir bir görüntüleme kateteridir.
- Page 69 Türkçe mevcut değildir. Bu bilgiler için AcuNav* Ultrason Kateteri Kullanıcı El Kitabı’na bakınız. Olası hasta yaralanmalarına karşı uyarı! Aşağıdaki belgelerin tam olarak okunup anlaşılmaması hastanın yaralanmasına yol açabilir: AcuNav* Ultrason Kateteri Kullanıcı El Kitabı Ultrason sistemi (Sequoia*, Cypress* veya X300*) belgeleri ®...
- Page 70 Türkçe ® Not: S Kateteri ucu yönlendirme OUND topuzlarını bıraktıktan sonra nötr konuma dönmezse gerilim kontrol topuzunun tamamen serbest kaldığından emin olunuz. Gerilimi, gerilim kontrol topuzunu saat yönünün tersine tamamen çevirerek gideriniz. Yönlendirme topuzları üzerindeki işaretleri muhafaza üzerindeki işaretlerle hizalayarak yönlendirme topuzlarını...
- Page 71 Türkçe ® Kateteri’ni ilerletmeden ve OUND geri çekmeden önce her iki yönlendirme topuzunun nötr pozisyonda olduğundan ve gerilim kontrol topuzunun serbest bırakıldığından emin olunuz. Kateter navigasyonu sırasında kuvvetli dirençle karşılaşırsanız işlemi durdurunuz. ® Kateteri’ni gerektiğinde geri OUND çekiniz ve tekrar yönlendiriniz.
- Page 72 Türkçe GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA YAN KURULUŞLARI HİÇBİR ŞEKİLDE SPESİFİK KANUNLARDA AÇIK OLARAK SAĞLANANLAR DIŞINDA HERHANGİ...
- Page 73 Русский Д ИАГНОСТИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ® OUND Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. ОПИСАНИЕ Диагностический ультразвуковой катетер ® Biosense Webster S 3D (далее – OUND ® катетер...
- Page 74 Русский не предназначен для исследований плода и применения в педиатрии, а также не предназначен для исследований коронарных сосудов. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ® Катетер S разрешается OUND использовать только врачам, прошедшим соответствующую подготовку по выполнению процедур катетеризации сердца, или под их наблюдением.
- Page 75 Русский ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ Перед началом подготовки к процедуре включите ультразвуковую систему и систему ® . Для подготовки к использованию ARTO ® катетера S и разъема SwiftLink* OUND выполните приведенные ниже действия. Перед использованием катетера осмотрите стерильную упаковку. Осторожно! Риск причинения вреда здоровью...
- Page 76 Русский Поднимите рычаг на разъеме SwiftLink*. Наденьте разъем SwiftLink* на соединительный выступ катетера ® таким образом, чтобы OUND разъем SwiftLink* был плотно совмещен ® с регулятором катетера S OUND Опустите рычаг вниз, зафиксировав ® катетер S в разъеме SwiftLink*. OUND 10.
- Page 77 Русский ® Когда катетер S окажется в OUND полости сердца, используйте регуляторы управления, чтобы направлять ультразвуковой датчик для визуализации анатомических структур сердца. Сведения по процедуре картирования с ® помощью катетера S во время OUND обследования с подключением системы ® см. в сопроводительной ARTO документации...
- Page 78 Русский ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НА ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ОДНО ИЛИ НЕСКОЛЬКО ИЗДЕЛИЙ НЕ ДАЕТСЯ НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБОЙ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ К КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ...
- Page 79 Polski LTRADŹWIĘKOWY CEWNIK ® 3D S DIAGNOSTYCZNY OUND Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. OPIS Ultradźwiękowy cewnik diagnostyczny 3D ® firmy Biosense Webster (w dalszej OUND ® części zwany cewnikiem S ) jest OUND jałowym cewnikiem obrazującym jednorazowego...
- Page 80 Polski INSTRUKCJA UŻYCIA Poniższe wskazówki dotyczące stosowania odnoszą się tylko do bezpiecznego i skutecznego ® stosowania cewnika S w połączeniu OUND ® z Systemami Biosense Webster C z funkcją ARTO ultradźwiękową. Wskazówki stosowania nie zawierają podstawowych informacji, informacji szkoleniowych i dotyczących postępowania, związanych z funkcjami ultradźwiękowymi cewnika ®...
- Page 81 Polski ® Należy sprawdzić cały cewnik S OUND czy nie jest uszkodzony. Sprawdzić przedłużacz kabla, aby upewnić się że zachowano jałowość produktów i opakowania. Należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzone urządzenie odniesienia. Ostrzeżenie o możliwych obrażeniach pacjenta! ® Nie stosować cewnika S , jeśli jest OUND uszkodzony.
- Page 82 Polski PODCZAS ZABIEGU W celu przeprowadzenia badania ultradźwięko- ® wego za pomocą cewnika S OUND Za pomocą intubatora cewnika należy utworzyć dostęp naczyniowy (hemostatyczny), wystarczająco duży, aby ® zmieścił się w nim cewnik S OUND z heparynizowaną solą fizjologiczną. Przed przesunięciem lub wyciągnięciem ®...
- Page 83 Polski Nie dokonywać ponownej sterylizacji ani nie wykorzystywać ponownie cewnika ® ® . Cewnik S jest OUND OUND urządzeniem jednorazowym, przeznaczonym do użytku u tylko jednego pacjenta. ® Ponowne stosowanie cewnika S OUND może spowodować utratę prawidłowych właściwości elektrycznych i mechanicznych cewnika, co może doprowadzić...
- Page 84 Česky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ ® KATÉTR OUND Upozornění: Podle federálních zákonů USA se toto zařízení prodává pouze lékařům nebo na základě jejich objednávky. POPIS Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster ® ® 3D (dále jen katétr S ) je OUND OUND sterilní...
- Page 85 Česky naleznete v návodu k použití ultrazvukového katétru AcuNav*. Výstraha před možným poraněním pacienta! Jestliže si nepřečtete následující dokumenty v plném rozsahu a neporozumíte-li jejich obsahu, může dojít ke zranění pacienta: Návod k použití ultrazvukového katétru AcuNav* Dokumentace k ultrazvukovému systému (Sequoia* nebo Cypress* nebo X300*) ®...
- Page 86 Česky neutrální polohy, ujistěte se, zda je regulátor ovládání napětí zcela uvolněn. Napětí uvolníte otáčením regulátoru ovládání napětí směrem doleva. Řídicí regulátory nastavte do neutrální polohy vyrovnáním značek na řídicích regulátorech se značkami na pouzdru. Přes propojovací nástavec katétru ® přetáhněte sterilní...
- Page 87 Česky Před posouváním či vytahováním katétru ® se ujistěte, zda jsou řídicí OUND regulátory v neutrální poloze a zda je uvolněn regulátor ovládání napětí. Narazíte-li během navigace katétru na silnější odpor, výkon přerušte. ® Katétr S vytáhněte a podle OUND potřeby přesměrujte.
- Page 88 Česky ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI NA ZDE POPISOVANÝ PRODUKT (PRODUKTY) NENÍ POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA VČETNĚ A BEZ OMEZENÍ JAKÝCHKOLI PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK TÝKAJÍCÍCH SE OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ...
- Page 89 Magyar ® OUND DIAGNOSZTIKAI ULTRAHANGOS KATÉTER Figyelem: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendelvényére értékesíthető. LEÍRÁS ® A Biosense Webster S OUND diagnosztikai ultrahangos katéter (a továbbiakban ® katéter) egy steril, egyszer OUND használatos, eldobható...
- Page 90 Magyar ® ellátott Biosense Webster C rendszerekkel ARTO együtt történő biztonságos és hatékony használatára vonatkoznak. A jelen használati utasítások nem ® tárgyalják a S katéter ultrahangos OUND funkcióival kapcsolatos, illetve a katéternek csak ultrahangos rendszerrel történő alkalmazására vonatkozó alapvető háttér-információkat, utasításokat és kezelési tanácsokat.
- Page 91 Magyar kapcsolatba a helyi Biosense Webster képviselővel. ® Sérült S katéter használata a beteg OUND sérülését eredményezheti. Forgassa el a vezérlőgombokat. A vezérlésnek simán, akadálymentesen kell működnie. A katétervégnek a megfelelő irányba kell elhajolnia. ® Megjegyzés: Ha a S katéter vége OUND nem tér vissza a semleges pozícióba a...
- Page 92 Magyar Mielőtt beljebb tolja vagy kihúzza a ® katétert, ellenőrizze, hogy a OUND vezérlőgombok semleges állásban vannak, és hogy a súrlódás szabályozó gomb fel van engedve. ® Juttassa be a S katétert az OUND érrendszerbe a katéter bevezetőn keresztül. Röntgenátvilágítással segítheti a katéter szívbe juttatását.
- Page 93 Magyar Ezt az eszközt egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták. Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni! Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ronthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a páciens...
- Page 94 Slovensky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ ® KATÉTER OUND Pozor: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na objednávku lekára. POPIS Diagnostický ultrazvukový katéter Biosense ® Webster S 3D (ďalej len katéter OUND ® ) je sterilný zobrazovací katéter na OUND jedno použitie.
- Page 95 Slovensky alebo používania katétra len so samotným ultrazvukovým systémom. Tieto informácie nájdete v príručke používateľa ultrazvukového katétra AcuNav*. Výstraha pred možným poranením pacienta! Zanedbanie kompletného prečítania a neporozumenie nasledujúcim dokumentom môže viesť k poraneniam pacienta: príručka používateľa ultrazvukového katétra AcuNav*, ...
- Page 96 Slovensky Otočte ovládacími gombíkmi. Ovládanie musí fungovať hladko. Hrot katétra sa musí ohýbať v zodpovedajúcom smere. ® Poznámka: Ak sa hrot katétra S OUND uvoľnení ovládacích gombíkov nevráti do neutrálnej polohy, skontrolujte, či je gombík ovládania napätia úplne uvoľnený. Napätie uvoľnite úplným otočením gombíka ovládania napätia proti smeru hodinových ručičiek.
- Page 97 Slovensky Používanie nadmernej sily môže spôsobiť poranenie alebo smrť pacienta. Predchádzanie používaniu nadmernej sily: Pred zavedením alebo vybratím katétra ® skontrolujte, či sú oba OUND ovládacie gombíky v neutrálnej polohe a či je gombík ovládania napätia uvoľnený. Ak sa vyskytne silný odpor voči pohybu katétra, zákrok prerušte.
- Page 98 Slovensky VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI NA VÝROBOK POPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VYSLOVENÁ ANI IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ...
- Page 99 Slovensko LTRAZVOČNI DIAGNOSTIČNI ® KATETER OUND Pozor: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti le zdravnik. OPIS Ultrazvočni diagnostični kateter Biosense Webster ® 3D (v nadaljevanju kateter OUND ® ) je sterilen kateter za enkratno OUND uporabo, ki se uporablja za slikovno upodabljanje.
- Page 100 Slovensko Opozorilo pred možnimi poškodbami bolnika! Če te dokumentacije ne preberete ali ne upoštevate v celoti, lahko pride do poškodovanja bolnika: Priročnik za uporabo ultrazvočnega katetra AcuNav* Dokumentacija za ultrazvočni sistem (Sequoia*, Cypress* ali X300*) ® Dokumentacija za sistem C ARTO NEŽELENI UČINKI...
- Page 101 Slovensko ® Opomba: Če se konica katetra S OUND ne vrne v nevtralni položaj, ko spustite krmilne gumbe, se prepričajte, ali je nadzorni gumb za napetost povsem spuščen. Napetost sprostite tako, da zavrtite nadzorni gumb za napetost v nasprotni smeri urinega kazalca.
- Page 102 Slovensko nadzorni gumb za napetost sproščen, ® preden kateter S potisnete OUND naprej ali izvlečete. Če med navigacijo s katetrom naletite na močan upor, postopek prekinite. ® Kateter S po potrebi izvlecite OUND ali spremenite njegovo smer. ® S katetrom S je treba rokovati OUND...
- Page 103 Slovensko IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI V TEJ PUBLIKACIJI OPISAN(E) IZDELEK(IZDELKE) NE OBSTAJA NIKAKRŠNO IZRECNO DEFINIRANO ALI TIHO ZAGOTOVILO O GARANCIJI; TO SE BREZ OMEJITEV NANAŠA TAKO NA SPLOŠNO UPORABNOST, KOT TUDI NA PRIMERNOST ZA DOLOČEN NAMEN UPORABE. BIOSENSE WEBSTER, INC. ALI NJEGOVA HČERINSKA PODJETJA POD NOBENIM POGOJEM NE ODGOVARJAJO ZA KAKRŠNOKOLI POSEBNO, DIREKTNO,...
- Page 104 Български Д ИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУКОВ ® КАТЕТЪР OUND Внимание: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. ОПИСАНИЕ Диагностичният ултразвуков катетър ® 3D на Biosense Webster (наричан OUND ® оттук нататък катетър S ) е...
- Page 105 Български обучени във въвеждането и употребата на интракардиални приспособления за образни изследвания и в интерпретацията на получените ултразвукови образи. Лекарите трябва да бъдат подходящо обучени и запознати с техниките по процедурите за сърдечно картографиране. Всички процедури на картографиране трябва да бъдат извършвани...
- Page 106 Български опаковка, може да доведе до нараняване на пациента. Като използвате подходяща стерилна ® техника, извадете катетъра S OUND от стерилната опаковка. Поставете ® катетъра S в стерилна OUND работна среда. ® Проверете целия катетър S за OUND повреда. Проверете удължаващия кабел, за да се уверите, че...
- Page 107 Български ® 12. За свързване към състемата C ARTO ® V9, свържете катетъра S с OUND модула за интерфейс към пациента чрез стерилен удължаващ кабел, който е свързан към адаптoр за Q порт, както е показано в документацията за ® системата...
- Page 108 Български ® Изхвърлете катетъра S и OUND обвивката. Предупреждение за биологично опасни отпадъци! ® Употребявани катетър S и OUND обвивка трябва да се считат за биологично опасни отпадъци, които могат да предизвикат нараняване на пациенти или медицински персонал. Изхвърлете ®...
- Page 109 Български ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. BIOSENSE WEBSTER, INC., ИЛИ ТЕХНИТЕ СВЪРЗАНИ КОМПАНИИ, НЯМА ДА БЪДАТ ОТГОВОРНИ...
- Page 110 Română ATETER DE DIAGNOSTICARE CU ® ULTRASUNETE OUND Atenţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. DESCRIERE Cateterul de diagnosticare cu ultrasunete ® 3D de la Biosense Webster (numit în OUND ®...
- Page 111 Română INDICAŢII PENTRU UTILIZARE Aceste indicaţii de utilizare se referă exclusiv la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficientă a ® cateterului S în combinaţie cu OUND ® sistemele Biosense Webster C cu capabilităţi ARTO de ultrasunete. Indicaţiile de utilizare nu cuprind informaţii generale esenţiale, de instruire sau manipulare referitoare la caracteristicile ultrasonice ®...
- Page 112 Română Controlaţi cablul prelungitor pentru a vă asigura că sterilizarea produselor sau ambalajului nu a fost compromisă. Verificaţi dispozitivul pentru stabilirea poziţiei de referinţă pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Avertizare privind posibilele vătămări ale pacientului! ® Nu utilizaţi cateterul S dacă...
- Page 113 Română ÎN TIMPUL PROCEDURII Pentru a efectua un examen cu ultrasunete ® utilizând cateterul S OUND Creaţi un acces vascular cu un dispozitiv de introducere a cateterului (hemostatic) de dimensiuni suficient de mari pentru a permite introducerea cateterului ® cu ser fiziologic heparinizat. OUND Înainte de a realiza avansarea sau ®...
- Page 114 Română unică folosinţă şi este destinat exclusiv utilizării la un singur pacient. ® Reutilizarea cateterului S poate OUND conduce la pierderea proprietăţilor electrice şi mecanice corespunzătoare, existând posibilitatea producerii de vătămări ale pacientului sau a decesului. Acest dispozitiv este ambalat şi sterilizat doar pentru folosinţă...
- Page 115 Eesti ® OUND DIAGNOSTILINE ULTRAHELIKATEETER Hoiatus! Föderaalseaduste (USA) kohaselt võib käesolevat seadet müüa vaid arst või arsti tellimusel. KIRJELDUS ® Biosense Webster S 3D diagnostiline OUND ® ultrahelikateeter (edaspidi S kateeter) OUND on steriilne ühekordselt kasutatav kuvakateeter. Kateetri distaalses otsas on ultraheliandur, mis annab tasapinnalist (2-D) kujutist, ja ruumiline (3-D) kohaandur, mis annab lokatsiooniandmeid ®...
- Page 116 Eesti või käsitsemise alast teavet ega teavet kateetri kasutamiseks ainult koos ultrahelisüsteemiga. Vastava teabe leiate AcuNav* ultrahelikateetri kasutusjuhendist. Hoiatus! Võimalus patsiendi vigastamiseks! Kui järgmisi dokumente ei loeta täielikult läbi ning neist ei saada aru, siis võib see lõppeda patsiendi vigastamisega: ...
- Page 117 Eesti neutraalasendisse, siis kontrollige, kas pinguse juhtimisnupp on täielikult vabastatud. Vabastage pingus, pöörates pinguse juhtimisnuppu vastupäeva nii palju kui võimalik. Seadke juhtimisnupud neutraalasendisse, viies juhtimisnuppude märgid kohakuti korpusel olevate märkidega. ® Libistage steriilne kate üle S OUND kateetri ühendussaki kuni kate fikseerub ®...
- Page 118 Eesti Jälgige, et mõlemad juhtimisnupud oleksid neutraalasendis ning pinguse juhtimisnupp oleks vabastatud enne, kui ® hakkate S kateetrit edasi viima OUND või välja võtma. Kui tunnete kateetri navigeerimise ajal tugevat vastupanu, katkestage protseduur. Vastavalt vajadusele tõmmake ® kateeter välja ja suunake OUND teise kohta.
- Page 119 Eesti GARANTIIST ÄRAÜTLEMINE JA PIIRANGUD VASTUTUSELE SIINKIRJELDATUD TOO(DE)TELE EI ANTA ÜHTEGI OTSEST VÕI KAUDSET GARANTIID, SEALHULGAS MIS TAHES KAUDSET GARANTIID SEOSES TOO(DE)TE MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI SOBIVUSEGA KINDLAKS OTSTARBEKS. BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL KONKREETSETE, OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST, KUI KONKREETSETES SEADUSTES EI OLE TEISITI MÄÄRATUD.
- Page 120 Latviski ® OUND DIAGNOSTIKAS ULTRASKAŅAS KATETRS Ievērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums. APRAKSTS ® Biosense Webster S 3D diagnostikas OUND ® ultraskaņas katetrs (turpmāk S katetrs) OUND ir sterils, vienam pacientam lietojams, vienreizējas lietošanas katetrs attēlveidošanai.
- Page 121 Latviski Brīdinājums par izvairīšanos no iespējamas pacienta ievainošanas! Ja šie dokumenti nav pilnībā izlasīti un izprasti, var notikt pacienta ievainošana: AcuNav* ultraskaņas katetra Lietotāja rokasgrāmata Ultraskaņas sistēmas (Sequoia*, Cypress* vai X300*) dokumentācija ® sistēmas dokumentācija ARTO NELABVĒLĪGAS REAKCIJAS Ir dokumentētas kaitīgas reakcijas, kas saistītas ar sirds katetrizāciju, kas ietver, bet neierobežojas ar...
- Page 122 Latviski nospriegojumu, pilnībā pagriežot nospriegojuma pogu pret pulksteņa rādītāja kustības virzienu. Novietojiet vadības pogas neitrālā stāvoklī, nostādot atzīmes uz vadības pogām pret atzīmēm uz korpusa. ® Pārvelciet sterilo apvalku pāri S OUND katetra savienošanas mēlītei līdz apvalks ir ® atbilstoši novietots, atstājot C ARTO konektoru nenosegtu.
- Page 123 Latviski Izvelciet un no jauna ievadiet ® katetru, kā vajadzīgs. OUND ® Visas manipulācijas ar S katetru OUND ir jāveic uzmanīgi, lai nepieļautu sirds bojājumus, perforāciju vai tamponādi. ® Ievērojiet: S katetra pārmērīga OUND saliekšana vai cilpas veidošana var sabojāt iekšējos vadus un/vai distālās smailes locīšanas iespēju.
- Page 124 Latviski GARANTIJAS PAZIŅOJUMS UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI UZ ŠEIT APRAKSTĪTO(IEM) RAŽOJUMU(IEM) NEATTIECAS TIEŠI VAI NETIEŠI IZTEIKTA GARANTIJA, IESKAITOT JEBKĀDU NETIEŠI IZTEIKTU GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ KOMERCIĀLO KVALITĀTI VAI DERĪGUMU NOTEIKTĀM VAJADZĪBĀM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR TO SAISTĪTIE UZŅĒMUMI NAV ATBILDĪGI PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM, TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI CITIEM ZAUDĒJUMIEM, IZŅEMOT TOS, KAS IR...
- Page 125 Lietuvių k. ® OUND DIAGNOSTINIS ULTRAGARSINIS KATETERIS Atsargumo priemonės: federalinis (JAV) įstatymas riboja šio prietaiso pardavimą tik gydytojams ar jų užsakymu. APRAŠYMAS ® Biosense Webster S 3D diagnostinis OUND ultragarsinis kateteris (toliau šiame dokumente kaip ® kateteris) – sterilus vienkartinio OUND naudojimo vaizdo gavimo kateteris.
- Page 126 Lietuvių k. Tokio pobūdžio informacijos, ieškokite „AcuNav“* ultragarsinio kateterio naudojimo vadove. Įspėjimas dėl galimo paciento sužalojimo! Jei pilnai neperskaitysite ir nesuprasite šių dokumentų, galite sužaloti pacientą: „AcuNav“* ultragarsinio kateterio naudotojo vadovo Dokumentų, skirtų ultragarsinėms sistemoms (Sequoia*, Cypress*, arba X300*) ®...
- Page 127 Lietuvių k. įtempimo valdymo mygtukas. Įtempimą atlaisvinsite pilnai, prieš laikrodžio rodyklę pasukdami įtempimo valdymo mygtuką. Nustatykite įtempimo valdymo mygtuką į neutralią padėtį sulygiuojant ant mygtuko esančias žymes su ant korpuso esančiomis žymėmis. ® Ant S kateterio sujungimo ąselės OUND maukite sterilią movą, kol mova tinkamai ®...
- Page 128 Lietuvių k. padėtyje, o įtempimo valdymo mygtukas – atlaisvintas. Jei kateterio navigacijos metu pajuntate stiprų pasipriešinimą, nutraukite procedūrą. Kai reikia, ištraukite ir iš naujo ® nukreipkite S kateterį. OUND ® Manipuliuoti S kateteriu reikia OUND itin atsargiai, kad nesukeltumėte širdies pažeidimo, perforacijos, ar tamponados.
- Page 129 Lietuvių k. ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ IR ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS NEPRISIIMAME JOKIŲ TIESIOGINIŲ AR NETIESIOGINIŲ GARANTIJŲ DĖL ČIA APRAŠYTO GAMINIO (GAMINIŲ) KOMERCINĖS PAKLAUSOS AR JŲ TINKAMUMO VIENIEMS AR KITIEMS TIKSLAMS. JOKIOMIS APLINKYBĖMIS BENDROVĖ „BIOSENSE WEBSTER, INC.“ AR JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS NEBUS ATSAKINGOS UŽ JOKIĄ SPECIFINĘ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ...
- Page 130 日本語 ® OUND 超音波診断カテーテル 注意： 米国連邦法により、本品の販売は医 師による注文または医師の指示に基づく場合に限 られます。 説明 ® Biosense Webster S 3D 超音波診断カ OUND ® テー テル (以下 S カテーテル) は、滅菌済、 OUND 単回使 用のディスポーザブルイメージングカテーテルです。 カテーテ ルの遠位端には、2-D イメージング用の超音波ト ランスデュ ーサと、互換性のある超音波機能付き ® EP ナビゲ ーションシステムに位置情報を提供す ARTO る 3-D 位置センサー が付いています。 ハンドル操作機構 ®...
- Page 131 日本語 患者に障害を与える可能性に関する警告！ 次の説明を完全に理解しないまま処置を行った場合は、 患者に障害を与える可能性があります: AcuNav*超音波カテーテル ユーザー マニュアル 超音波システム (Sequoia*、Cypress* または X300*) の説明書 ® システムの説明書 ARTO 有害事象 心臓カテーテル法に関連した有害事象で報告されているも のには次のようなものがありますが、これに限定されません: 大腿動脈または静脈の損傷、血栓症、偽動脈瘤、動静 脈フィステル、心臓穿孔、空気塞栓症、肺塞栓、心筋梗 塞、心臓弁または構造損傷、心タンポナーデ、気胸、血胸 および死亡。 振動子表面温度 ® 次の表には、S カテーテルを関連超音波システ OUND ムと併用する際の最高表面温度が示されています。 軟部 組織模倣体 (TMM) は、IEC 60601-2-37 要件に従って 表示されています。 TMM (最高温度) 超音波システム...
- Page 132 日本語 ® コネクタを露出した状態で、滅菌済み ARTO ® シースが適切な位置にはまるまで、S OUND カテーテルの接続タブ上を滑らせます。 SwiftLink* コネクタが破損していないかどうか点 検します。 患者に障害を与える可能性に関する警告！ 破損している場合は SwiftLink* コネクタを使用しない でください。 このような場合は、お近くの Biosense Webster 代理店までご連絡ください。 患者に障害を与える、または死亡させる可能性に 関する警告！ SwiftLink* コネクタはどのような液体にも浸さないでく ださい。 浸してしまった場合は、最寄りの Biosense Webster 代理店までご連絡ください。 ® SwiftLink* コネクタおよび S カテーテル OUND に液体が入ってしまった場合は SwiftLink* コネクタお ®...
- Page 133 日本語 ® 注意： S カテーテルを過度に曲げたりね OUND じると、内部ワイヤーの破損および/または遠位端の屈曲機 能が損なわれる可能性があります。 ® カテーテルが心臓内にある場合、 OUND 対象となる心臓部位を視覚化するために、操作ノ ブを使って超音波振動子を方向づけてください。 ® ® システムの研究における S ARTO OUND カテーテルを使用したマッピング法については、超音 波画像統合アドオンモジュールに付属している使用 説明書を参照してください。 処置終了 ® カテーテルを使用した処置を終了する場 OUND 合: ® カテーテルを後退させる前に、操 OUND 作ノブがニュートラル位置にあり、張力制御ノブが 完全に解除されていることを確認します。 ® 患者から S カテーテルを引き出します。 OUND ® カテーテルおよびシースを廃棄し OUND ます。...
- Page 134 简体中文 ® 3D 诊断超声导管 OUND 告诫：美国联邦法律限定本产品只能由医 生销售或凭医嘱销售。 描述 ® Biosense Webster S 3D 诊断超声导管 OUND ® （以下简称 S 导管）是一种无菌、仅 供 OUND 一次性使用的成像导管。 导管的末端有一个可提 供 2D 成像的超声传感器和一个可兼容超声功能的 ® EP 电生理标测系统提供定位信息的 3D 定 ARTO ® 位 传感器。 其控弯装置通过同时旋转 S OUND 导管 头端和可调弯曲，即可对成像平 面的方向进行 控制。...
- Page 135 简体中文 传感器表面温度 ® 下表列出了与相关超声系统配用的 S OUND 导管的最高表面温度。仿人体材料（TMM）的温度 显示符合 IEC 60601-2-37 要求。 超声系统 TMM (最高温度) Sequoia* 42.1°C Cypress* 42.1°C X300* 41.8°C 干扰物或装置 您必须知道患者是否需要安装起搏器。如果使用 ® 导管对患者起搏器的功能有干扰， OUND ® 应立即停止使用 S 导管。 OUND 兼容的C 系统 ARTO ® XP（版本9及以上） ARTO ® ARTO 手术准备...
- Page 136 简体中文 10. 将无菌鞘管小心地套到 SwiftLink* 连接 器上。要盖住足够长度的 SwiftLink* 连接 器电缆，使其延伸到无菌区之外。 11. 将 SwiftLink* 连接器的另一端连接到超声 系统上。确保有超声图像显示在超声系统屏 幕上。 ® 12. 在连接到 C XP V9 系统时，利用无菌 ARTO ® 延长电缆将 S 导管与患者接 OUND 口单元（PIU）相连接（该接口单元已经与 端口转换接头相连，详细说明请参阅 ® XP V9系统文件（系统硬件部 ARTO ® 分）。连接到其它 C 系统时，请遵照 ARTO ® 该...
- Page 137 简体中文 本装置已包装和灭菌，仅限一次使用。切勿重复 使用、重新处理或重新灭菌。重复使用、重新处 理或重新灭菌可能会损害装置的结构完整性和/或 导致装置故障，从而造成患者受伤、患病或死 亡。此外，对一次性装置进行重新处理或重新灭 菌可能会造成污染风险和/或引起患者感染或交叉 感 染，包括，但不限于，在患者之间传播传染性 疾病。装置的污染可能会造成患者受伤、患病或 死亡。 担保免责声明及责任限制 制造商不对本文所述的产品提供任何明示或默示保 证，包括但不限于任何默示的适销性或对某一特定用 途的适用性保证。无论在什么情况下，BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司或其附属公司均不承担 除特定法律明确规定之外的任何特殊、直接、附带、 从属或其它损害的责任。 在不限制前述条款的情况下，BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司或其附属公司均不承担由 于重复使用任何被标为一次性使用的产品或适用法 律禁止重复使用的产品而导致的任何特殊、直接、 附带、从属或其它损害的责任。 出现在包括本出版物在内的 BIOSENSE WEBSTER 股份有限公司印刷材料上的描述和规定只是信息资 料，仅作为产品在制造时的一般性描述，不构成或 作为对所指定产品的任何保证。 M-5276-463E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
- Page 138 한국어 ® 3D 초음파 진단 OUND 카테터 주의: 연방법(미국)에 따라 본 기기는 의사 또는 의사의 주문에 의해 판매됩니다. 제품 설명 ® Biosense Webster S 3D 진단 초음파 카 OUND ® 테터(이하 S 카테터)는 멸균 일회용 OUND 영상 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 2-D 영상을...
- Page 139 한국어 AcuNav* 초음파 카테터 사용 안내서 초음파 시스템(Sequoia*, Cypress* 또는 X300*) 설명서 ® 시스템 설명서 ARTO 부작용 심도관법에 관련된 부작용은 문서화되어 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 대퇴 동맥 또는 정맥 상해, 혈전증, 가성동맥류, 심장 천공, 공기 색전증, 폐 색전증, 심근 경색증, 판막 또는...
- Page 140 한국어 ® 카테터 연결 탭 위로 밀어 OUND 넣습니다. SwiftLink* 커넥터의 손상 여부를 검사합니다. 환자의 상해 가능성에 대한 경고! 손상이 의심되는 SwiftLink* 커넥터는 사용하지 마십시오. 손상되었을 경우, 현지의 Biosense Webster 대리점에 문의하십시오. 환자의 상해 또는 사망 가능성에 대한 경고! SwiftLink* 커넥터를...
- Page 141 한국어 해부학적 구조 시각화를 위해 초음파 변환기를 조정합니다. ® ® 시스템 사용 시 S ARTO OUND 카테터와의 매핑에 대한 자세한 내용은 초음파 이미지 통합 추가 모듈과 함께 제공된 설명서를 참조하십시오. 수술 완료 ® 카테터를 사용하여 수술을 마치려면: OUND ® 카테터를 후퇴하기 전에 조종 OUND 손잡이가...
- Page 142 한국어 품질보증 및 책임 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다. 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이...
- Page 143 繁體中文 ® 3D 超音波診斷 OUND 導管 注意：美國聯邦法律規定此器材只能由醫 生或憑醫囑銷售。 說明 ® Biosense Webster S 3D 超音波診斷導 OUND ® 管 （後文簡稱 S 導管）是一種無菌且僅 OUND 限一 次使用的影像導管。 此導管的末端有一個可進 行二 維影像的超音波感測器和一個三維定位感測 器，這個三維定位感測器可以向具有超音波功能的 ® 相容 C EP 導航系統提供定位資訊。 此導管 ARTO ® 利用一 種操控機制，透過旋轉 S 導管尖...
- Page 144 繁體中文 感測器的表面溫度 ® 下表列出了配備相關超音波系統的 S OUND 導管的最高表面溫度。根據 IEC 60601-2-37 的要求列出了仿組織材料 (TMM) 的溫度。 TMM（最高溫度） 超音波系統 Sequoia* 42.1°C Cypress* 42.1°C X300* 41.8°C 有干擾的物質或設備 您必須了解患者是否需要心臟起搏器。如果 ® 導管的使用干擾了患者心臟起搏 OUND ® 器的工作，請立即中止使用 S OUND 導管。 相容 系統 ARTO ® XP (9 版或更高版本) ARTO ® ...
- Page 145 繁體中文 10. 謹慎地將無菌導引鞘滑動到 SwiftLink* 連接器上。充分蓋住 SwiftLink* 連接器線纜，使其超出無菌區域。 11. 將 SwiftLink* 連接器的另一端連接到超音波 系統。確保超音波系統顯示幕出現超音波影 像。 ® 12. 要連接到C XP V9 系統，請用一根已 ARTO 連接到 Q 介面連接器的無菌延長線將 ® 導管與病患介面器 (PIU) 相連 OUND ® 接 – 如 C XP V9 系統說明文件 ARTO （「系統硬體」部分）中的詳細說明。要連 ® ® 接到其他C ARTO 系統，請遵照C...
- Page 146 繁體中文 本裝置經過包裝和滅菌，僅限單次使用。請勿重複 地使用、處理或滅菌。重複地使用、處理或滅菌可 能會破壞裝置的結構完整性，並且/或者導致裝置出 現故障，進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此 外，對單次使用的裝置進行重複地處理或滅菌還可 能會帶來污染的危險，並且/或者可能造成患者感染 或交叉感染，包括但不限於傳染性疾病在患者之間 的傳播。裝置污染可能會導致患者受傷、患病或死 亡。 品質擔保和責任限制免責聲明 對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含 擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適 售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則 在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其關 係企業對於任何特殊、直接、意外、間接或其他損壞 均不擔負任何責任。 在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對因重複使用 任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重 複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或 其他損壞承擔責任。 出現在 BIOSENSE WEBSTER, INC. 印刷物（包括 本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，只能 作為產品在製造時的一般說明，不能構成或作為所 指產品的擔保。 M-5276-463E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
- Page 147 NOTES M-5276-463E WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Release Date: 3/4/2010...
- Page 148 Biosense Webster, Inc. 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765, USA Tel: 909-839-8500 Tel: 800-729-9010 Fax: 909-468-2905 www.biosensewebster.com European Community Representative Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Drève Richelle 161 Building H B-1410 Waterloo, Belgium Tel: 32-2-352-1411 Fax: 32-2-352-1592 , the Biosense Webster logo,...