Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manuel De L'opérateur

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FMS VUE II is a registered trademark of DePuy Synthes. Reproduction, transfer,

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Medos International SARL

Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

FMS VUE II console

manufactured for

DePuy Mitek by:

Kimball Electronics Poland

Sp. z.o.o.

ul. Poznanska 1C

Tarnowo Podgorne

Poland, 62-080

+48 61 6585 600

P/N: 115810-REGION 1 Rev: D Revised 02/2020

325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767

www.depuymitekfms.com

MITEK SPORTS MEDICINE

Operator's Manual

COMPANIES OF

FMS VUE™ II

Fluid Management and

Tissue Debridement

System

Ref. 284004

FMS VUE II

Table des Matières

Chapitres

Table des Matières

Dépannage

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II

Page 1 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 www.depuymitekfms.com FMS VUE II is a registered trademark of DePuy Synthes. Reproduction, transfer, distribution of part or all of the contents in this document in any form without the prior written permission of DePuy Synthes is prohibited. ©...
Page 3: Table Des Matières
Contents Preface cHaPTer 1 Overview 1.1 Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.2 Pump Accessories (sold separately) .
Page 4 5.3 Connecting the Outflow Tubing (DUO Mode) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 5.4 Connecting the Handpiece –...
Page 5 cHaPTer 8 trOubleshOOting cHaPTer 9 serviCe prOCedures 9.1 Functional Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 9.1.1 Verify Motors and Electro-valve .
Page 6 fIgures Figure 1 . FMS VUE II Connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Figure 2 .
Page 7 preface This manual describes the FMS VUE™ II Fluid Management and Tissue Debridement System, and provides instructions for the proper use of the pump and accessories . It is important to review this manual thoroughly before installing and operating the System . Additional information, training, and product servicing are available from DePuy Synthes .
Page 9: Overview
Chapter 1 Overview description The FMS VUE™ II Fluid Management and Tissue Debridement System is an arthroscopic pump system designed to provide optimal visibility of the surgical field by computer-controlled fluid regulation of intra-articular pressure during arthroscopic procedures . The shipping box contains: • FMS VUE II Pump • Operator’s Manual pump accessories (sold separately)
Page 10: Tissue Debridement
Figure 1. FMS VUE II Connections 1.3.3 tissue debridement The FMS VUE II system includes an integrated shaver console . The light-weight, high-speed Micro handpiece is designed for use with blades listed in Appendix B . When the shaver is running, the FMS VUE II automatically activates suction through the shaver and clamps off other suction ports (Figure 1) .
Page 11: Operating Precautions And General Safety
Chapter 2 Operating precautions and general safety read and understand this manual before using the fms vue ii system. the following list of warnings and precautions applies to the general operation of the fms vue ii system. warnings nOte: Tips for optimal operation and other useful information . CautiOn! Failure to observe caution can result in damage to the device .
Page 12: Operating Warnings
2.1.2 Operating warnings • This equipment may be operated only by arthroscopic surgeons . The surgeon using this device must be trained in arthroscopic surgical procedures, be aware of the risks associated with those procedures, and have current knowledge of technological advances in surgical products and techniques .
Page 13: Precautions
• Do not wrap handpiece, foot pedal or pump power cables around metal objects . Wrapping cables around metal objects may induce currents that could lead to electric shock, fire and/or injury to patient or surgical personnel . • The use of accessories, transducers and cables other than those specified, with the exception of transducers and cable sold by the Manufacturer of the ME Equipment or ME System, may result in increased emissions or decreased immunity of the ME Equipment or ME System .
Page 15: Operator Controls, Displays And Alerts
Chapter 3 Operator Controls, displays and alerts This chapter describes operator controls, displays, and alerts on the FMS VUE II System . Operating instructions for system accessories are described in separate instructions for use (refer to Appendix B) .All operator controls are located on the front of the FMS VUE II pump (Figure 2) .
Page 16: Table 1. Front Panel Controls
Table 1. Front Panel Controls description transparent safety doors Doors must be closed for pump operation . irrigatiOn roller pump Provides fluid inflow . pressure adjustment pads (mmhg) Controls the pressure level in increments of 5 mmHg . pressure display (mmhg) Displays both the preset pressure when the base pressure is being set, and the dynamic pressure following the release of the pressure adjustment pads .
Page 17: Power Switch
description sOlO pad Press to switch to SOLO mode . pOwer switCh Provides power to the pump . fOOt pedal connection Connection port for 5-Way Foot Pedal . run/stOp pad Starts and stops the pump remOte hand COntrOl connection Connection port for the remote hand control . handpieCe interface connection Connection port for handpiece or FMS CONNECT Interface Cable (Contact your DePuy Synthes representative for availability) .
Page 18: Back Panel Symbols
back panel symbols Table 2 provides back panel symbol descriptions . Table 2. Back Panel Symbol Descriptions symbol description See Instructions for Use . Catalog number The Equipotential terminal provides a connection between the unit and the potential equalization bus bar of the electrical installation . Protective earth ground (IEC 60417-5019) Type BF .
Page 19 symbol description MADE IN Country of manufacture EC REP EC Representative Electric shock hazard . Do not remove cover . Intertek Semko evaluated the FMS VUE II System and its accessories per standards IEC 60601-1 3rd edition: 2012 and IEC 60601-1-2 4th edition: 2014 .
Page 20: Back Panel Connectors
3.2.1 back panel Connectors Figure 3 shows back panel connectors . nOte: Only approved electronic equipment (IEC60950-1, IEC60601-1) can be connected to the four rear panel communications connectors (Figure 3). 1 USB-A: Used for software upgrades and for retrieving fault log 2 USB-B: For future expansion 3 Ethernet 10BaseT: For future expansion 4 RS-232: Used for diagnostics...
Page 21: Table 3. Packaging Label Descriptions
Table 3. Packaging Label Descriptions symbol description Keep dry This way up Keep out of direct sunlight Maximum stack height: 4 Caution (per ISO-15223) . Atmospheric pressure range Humidity range 50°C 122°F Temperature range –10°C 14°F Fragile...
Page 23: Unpacking, Assembly And System Check
Chapter 4 unpacking, assembly and system Check Overview This section describes how to unpack the pump and connect the accessories . After unpacking and assembly, follow the system check procedure to ensure that the FMS VUE II System is working properly . unpacking to unpack the pump: 1 .
Page 24: Pump Assembly And System Check
pump assembly and system Check to assemble the fms vue ii pump: 1 . Connect the power cord to the power source . 2 . Connect the other end of the power cord to the rear panel of the pump . 3 .
Page 25: Connecting And Disconnecting Pump Tubing
Chapter 5 Connecting and disconnecting pump tubing This section describes how to connect the pump tubing which includes inflow tubing for irrigation, intermediary tubing for maintaining sterility in the sterile zone, and outflow tubing for removing fluid from the joint . warning! do not reuse or re-sterilize.
Page 26: Figure 6. Position Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Remove the Inflow Lift the door and position Place and center the tube green autolock on around the roller . tubing from the package and close three (3) the tube in the green 4 .
Page 27: Connecting The Intermediary Tubing
8 . Remove the caps from the irrigation spikes and insert the spikes into the irrigation bags . 9 . Open the two (2) clamps on the Inflow tubes . 10 . Press the run/stOp pad to turn on the pump . 11 .
Page 28: Connecting The Outflow Tubing (Duo Mode)
3 . Prime the intermediary tube by opening the clamp under the pressure chamber . Connecting the Outflow tubing (duO mode) The Outflow tubing (Figure 8) enables suction from the joint, either from a cannula or through a handpiece . The Outflow Tubing for FMS VUE II is designed for DUO Mode operation . It is not necessary to install the Outflow Tube if operating the pump on SOLO Mode (irrigation and handpiece control only) .
Page 29: Connecting The Handpiece - Sterile Zone
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 11 . Insert the waste end of the outflow tubing into waste collection . 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Page 30: Set Up For Next Operation
2 . Disconnect the blue luer-lock of the Inflow tube below the One- Way Valve . 3 . Press the blue flOw+ button on the 5-Way Foot Pedal to empty the patient joint (optional) . 4 . Rotate the Pinch Valve to the vertical position to release the tube . 5 .
Page 31: Pump Setup (Start/Stop)
Chapter 6 pump system functions This section describes how to set up the pump and use system functions and displays . Pump system controls are located on the front of the device . pump setup (start/stop) 1 . Turn on the Main power switch (Figure 2, Item 14) . The Joint-to-Pump Elevation icon appears on the display .
Page 32 nOte: The elevation factory default setting of 0 cm can be modified via the User Default menu. (Section 6.2). if the joint is at the same level as the fill Chamber: Verify/Adjust the elevation setting to 0 cm using the “+/-” pads on the right display . Joint-to-Pump Elevation (AT) if joint is above pump fill Chamber:...
Page 33: Selecting Set-Point Pressure For Joint Pressure Estimation And
6.1.2 selecting set-point pressure for Joint pressure estimation and Control (JpeC) Before pressing the RUN/STOP pad to start the pump, adjust the joint pressure set-point on the display . Table 4 provides instructions for changing the joint pressure set-point . Table 4.
Page 34: Recommended Initial Pressure Settings
6.1.3 recommended initial pressure settings warning! initial pressure settings are based on experience and should be used only as guidelines. the surgeon is responsible for setting pressures appropriate to the surgical procedure. Initial recommended joint pressure settings for various joints are provided in Table 5 . nOte: Recommended pressures are based on use of the recommended standard high flow 6 mm outside diameter (OD) arthroscope sheath.
Page 35 Joint pressure level pressure flOw+ (Cannula) handpiece with tourniquet level without suction (shaver) tourniquet suction Knee Joint 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg Low (300 ml/min) Low (400 ml/min) or Medium (500 or Medium (600 ml/ ml/min) min) Hemarthrosis 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg -70 mmHg...
Page 36: Setting Pump System Defaults
setting pump system defaults Default settings may be set after turning on power or before or after individual cases . Figure 9 summarizes pump default controls . Figure 9. System Default Controls 1 Press both Up (+) and Down (-) arrows at the same time to access the defaults . Press the (+) or Down (-) arrows to view each default .
Page 37: Table 6. Pump Defaults
Table 6. Pump Defaults setting default Options reset to the factory defaults: Press Up Arrow ( on the Right display . To keep existing defaults and move to next selection, press Down arrow – ) on the Left Display . b.
Page 38: Sound Volume
setting default Options shaver speed (OsC) Set Shaver Oscillation Speed (increments of 500) . --Blade speeds can be adjusted between 500 and 3,500 rpm . g. shaver speed (fwd) Set Shaver Forward Speed (increments of 500): --Blade/Burr speeds can be adjusted from 500 to 10,000 rpm .
Page 39: Filling The Chamber
5. save and exit, or exit without saving On Right Display: Press Up Arrow ( to save and exit . – Press Down arrow ( ) to exit without saving . filling the Chamber warning! Over-filling the chamber may wet the pressure sensor filter, which may interfere with accurate pressure measurement.
Page 40: Pressure Warnings And Alarms
pressure warnings and alarms The pressure warnings and alarms indicate high and low pressures that are outside of optimal pressure ranges . The high pressure warning LED illuminates when joint pressure exceeds 180 mmHg for 5 seconds, or when pump pressure exceeds 340 mmHg . A high pressure alarm sounds if the joint pressure exceeds 300 mmHg for 2 seconds, or when the pump pressure exceeds 430 mmHg .
Page 41: Suction Settings
suction settings 6.6.1 flOw+ feature Press the FLOW+ Suction or SHAVER Suction pads to increase the preset suction levels . The orange LEDs illuminate to indicate the suction setting (Figure 11) . The FLOW+ feature increases flow without increasing joint pressure . The SHAVER suction pad increases or decreases flow through the handpiece .
Page 42: Bloodstop Feature
6.6.2 blOOdstOp feature The BLOODSTOP feature provides for a timed (2 minute) cycle of increased flow and pressure to stop bleeding and clear the field of view . Once the cycle is complete, the FMS VUE II will return to its original settings . The BLOODSTOP feature is activated via the Foot Pedal, Remote Control, or Handpiece as described in the following sections .
Page 43: Foot Pedal Pressure Control Functions
6.7.2 foot pedal pressure Control functions The Foot Pedal controls the FLOW+ and BLOODSTOP features . FLOW+ feature increases flow without increasing joint pressure . BLOODSTOP™ is a timed cycle of increased flow and pressure that controls bleeding and clears the field of view . nOte: When foot pedal is connected, the handpiece buttons are disabled.
Page 44: Micro Handpiece (Ref. 283512)
to... press... system response Activate BLOODSTOP BLOODSTOP is activated . Press button and hold for 2 seconds . Cancel BLOODSTOP BLOODSTOP mode stops . (Before end of cycle) Pump returns to normal flow press FLOW+ blue of 100 mL/min . button to deactivate .
Page 45: Tornado Micro Shaver Handpiece Ii (283612 & 283712)
to... press... system response Starts and stops shaver rotation . start/stop Shaver rotation START/STOP (proximal) MODE button switches between oscillate and forward . Change blade rotation direction (Forward or Oscillate) MODE button Forward Oscillate Reverses blade rotation direction . Reverse blade rotation MODE button >...
Page 46: Handpiece Controls When Foot Pedal Is Connected
nOte: Dedicated Button Mode Functionality is only possible on FMS VUE II systems that are at a software revision of 1 .5 or higher . 6.7.5 handpiece Controls when foot pedal is Connected When the foot pedal is connected to the pump: The MODE button and the ON/OFF button are automatically deactivated The BLOODSTOP Feature button remains functional...
Page 47: Inserting And Removing Blades
6.7.6 inserting and removing blades To insert the shaver blade into the Micro handpiece, align the blade locking pin with the handpiece locking slot (face up or face down, depending on user preference) and push in until an audible “click” is heard . To remove the blade, use your thumb to rotate the blade locking ring to the left, then pull .
Page 49: Factory Settings
Chapter 7 routine maintenance and Cleaning procedures This chapter contains routine maintenance and cleaning procedures for the FMS VUE II . Refer to the appropriate documentation (Instructions for Use) for cleaning and maintenance instructions for FMS accessories . If you notice damage, contact your DePuy Synthes Sales Representative or call DePuy Synthes Customer Service in the USA at +1-800-382-4682 .
Page 50: Preventive Maintenance
preventive maintenance The following procedures may be performed by a biomedical engineer or biomedical technician . 7.4.1 replacing fuse The fuse door is located on the back panel below the power cord receptacle . Use a flat head screw driver to open the door . Replace the fuse with 5A Time Delay Fuse rated for 250VAC . warning! electrical shock hazard.
Page 51: Equipment Disposal
equipment disposal This device is an electronic equipment . It must not be disposed of as unsorted waste and it must be collected separately according to applicable national and institutional policies . Separate plastics, metals, and electronics components to be recycled separately or recycle the plastics and metals at a single stream recycling facility .
Page 52 This symbol indicates that the product contains less than the maximum concentration value of all six hazardous substances . This symbol identifies that products contain certain toxic or hazardous substances or elements, and can be used safely during the environmental protection use period .
Page 53: Chapter 8 Troubleshooting
Chapter 8 troubleshooting problems potential Causes possible solutions The pump stops . The HIGH Lower the joint pressure . Press the run/ ALARM LED PRESSURE safety stOp pad to restart the pump . illuminates . alert has activated . The pump stops . The LOW Verify that the intermediary luer-lock is tightly Orange...
Page 54: Possible Solutions
problems potential Causes possible solutions Blades continue to There is an electrical Turn off the unit (“i/O” switch on the front panel) . rotate when switch problem . Wait 1 minute, and then restart the pump . is released . There is no The stopcock on the Check the inflow line from the bags to the...
Page 55: Service Procedures
Chapter 9 service procedures functional test This section provides functional tests that comply with the IEC 60601-1 directive . The following tests are provided: • Functional test of active elements • Functional test of pinch valve This test is intended for use by readers who are familiar with the material in this Manual or biomedical engineers/technicians .
Page 56: Repairs
repairs For repairs, contact Customer Service Center in the USA at +1-800-382-4682 . For repairs outside the United States, contact your local affiliate . Relevant service instructions are provided in DePuy Synthes work instructions . DePuy Synthes will provide circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information that will assist service personnel trained and authorized by the manufacturer in repairing the pump .
Page 57: Fault Code
fault Code fault description fault Correction FC004 Pressure sensor/electronics Pressure sensors readings difference problem detected detected . Discontinue use of the console . Contact your DePuy Synthes representative . FC005 Shaver motor over-current fault Possible short circuit in shaver, replace shaver to avoid possible damage to the console .
Page 58 fault Code fault description fault Correction FC010 Remote Control 5V over-current Possible short circuit in Remote Control fault connector or cable, replace Remote Control . FC011 Aspiration motor over-current Possible pump motor short circuit . fault Discontinue use of the console . Contact your DePuy Mitek representative .
Page 59: Characteristics
Chapter 10 Specifications and Performance Characteristics 10.1 Composition Ref: 284004 FMS VUE II Pump 10.2 ingress protection Ingress Protection Rating: IP40 10.3 dimensions Height: 21 cm Width: 38 .5 cm Depth: 37 cm Weight: 12 .8 kg 10.4 electrical specifications input voltage: 100-240 V frequency: 50/60 Hz input power: 500 VA...
Page 60: Operating Conditions
handpiece speed: 500–10000 rpm (increments of 500) . handpiece utilization Cycle: 1 minute every 6 minutes . 10.7 Operating Conditions Temperature: +10 to 40°C (50 to 104°F) Relative humidity: 30% to 75% Atmospheric pressure: 700 to 1060 millibars 10.8 storage and shipping Conditions Ambient Temperature Range: –10 to 50°C (14 to 122°F) Relative Humidity: 10% to 90%, non-condensing Atmospheric Pressure: 500 to 1060 millibars...
Page 61: Appendix A Applied Parts
appendix a applied parts The FMS VUE II is a Class I Type BF device, according to the Electrical Safety Standard IEC 60601-1 for medical devices (no electrical contact with patient) . Applied Parts are: • Handpiece shaver, blades and burrs (disposables), electrical cable, and saline tubing from shaver that touches the patient .
Page 62: Figure 18. Fms Vue Ii Isolation Diagram
MOTOR MOTOR Figure 18. FMS VUE II Isolation Diagram...
Page 63: Appendix B Part Numbers
appendix b part numbers Table 11 lists the part numbers of components used with the FMS VUE II Fluid Management and Tissue Debridement System . nOte: Not all parts are sold in all countries. Please contact your DePuy Synthes Sales Representative for items available for your country.
Page 64: Table 13. Sheath Part Numbers
Table 13. Sheath Part Numbers part part number instructions for use I/O Flow Sheath - Smith & Nephew (Must be 218019 111089 sterilized before use) I/O Flow Sheath - Stryker (Must be sterilized before 218021 111089 use) I/O Flow Sheath - Linvatec (Must be sterilized 218022 111089 before use)
Page 65 part part number instructions for use BARREL TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283489 110849 283889 BARREL BURR PLUS (Sterile) 283469 110849 283869 ROUND TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283479 110849 283879 ROUND BURR PLUS (Sterile) 283459 110849 283859 WHISKER CUTTER (Sterile) 287295 109094-MEX ULTRA-AGGRESSIVE BLADE PLUS (Sterile) 283229...
Page 66 part part number instructions for use XL MULTI BLADE PLUS (Sterile) 283431 110849 XL ROUND TORNADO BURR PLUS (Sterile) 283478 110849 283878 XL ROUND BURR PLUS (Sterile) 283458 110849 283858...
Page 67: Appendix C Warranty And Service
appendix C warranty and service DePuy Synthes products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period of a particular product, beginning from date of invoice . Contact your DePuy Synthes representative for specific product warranty information . DePuy Synthes offers an expedited service replacement program for its products in the United States to minimize downtime in your operating room .
Page 69: Appendix D Emc Tables
appendix d emC tables guidance and manufacturer’s declaration – eleCtrOmagnetiC emissiOns all me equipment and me systems guidance and manufacturer’s declaration – emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . emissions test Compliance electromagnetic environment - guidance...
Page 70 guidance and manufaCturer’s declaration – immunity all me equipment and me systems guidance and manufacturer’s declaration – emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . immunity test ieC 60601 Compliance level...
Page 71 guidance and manufaCturer’s declaration – immunity me equipment and me systems that are nOt life-supporting guidance and manufacturer’s declaration – emissions The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or user of the FMS VUE II should ensure that it is used in such an environment . immunity test ieC 60601 Compliance level...
Page 72 recommended separation distances between portable and mobile rf Communications equipment and the fms vue ii me equipment and me systems that are nOt life-supporting recommended separations distances for fms vue ii and shaver The FMS VUE II is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled .
Page 73 Índice Prólogo CAPÍTUlo 1 Descripción general 1.1 Descripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 1.2 Accesorios de la bomba (se venden aparte) .
Page 74 CAPÍTUlo 5 conexión y Desconexión De los tubos De la bomba 5.1 Conexión del tubo de entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 5.2 Conexión del tubo de enlace .
Page 75 7.3 Limpieza de los accesorios del FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 7.4 Mantenimiento preventivo .
Page 76 FIgUrAS Figura 1 . Conexiones del FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 Figura 2 .
Page 77 prólogo En este manual se describe el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II, y contiene las instrucciones para utilizar correctamente la bomba y los accesorios . Es importante revisar este manual minuciosamente antes de instalar o utilizar el sistema . Puede solicitar a DePuy Synthes información adicional, formación y servicio técnico en el producto .
Page 79: Capítulo 1 Descripción General
capítulo 1 Descripción general Descripción El sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II es un sistema de bomba para artroscopia diseñado para ofrecer una visibilidad óptima en el campo quirúrgico mediante la regulación controlada por ordenador de los líquidos y de la presión intraarticular durante una artroscopia .
Page 80: Desbridamiento De Tejido
Figura 1. Conexiones del FMS VUE II 1.3.3 Desbridamiento de tejido El sistema FMS VUE II incluye una consola integrada para shaver de artroscopia . La micropieza de mano, ligera y de alta velocidad, está diseñada para utilizarse con los terminales de corte indicados en el Apéndice B .
Page 81: General
capítulo 2 precauciones de funcionamiento y seguridad general antes de utilizar el sistema fms vue ii es necesario leer y comprender este manual. la lista siguiente de advertencias y precauciones se aplica al funcionamiento general del sistema fms vue ii. advertencias nota: Son consejos para optimizar el funcionamiento e información útil .
Page 82: Advertencias De Funcionamiento
• El cable desprendible de la fuente de alimentación de la bomba del FMS VUE II sirve como método de aislamiento entre la fuente de alimentación y la alimentación de red . Asegúrese de que el equipo no interfiere en el acceso al cable de alimentación eléctrica en el lugar donde vaya a colocarse .
Page 83: Precauciones
• El dispositivo se ha sometido a pruebas y cumple los límites para dispositivos médicos estipulados en la norma IEC 60601-1-2 . Estos límites están diseñados para ofrecer un nivel de protección razonable en una instalación médica típica frente a las interferencias nocivas entre equipos situados cerca .
Page 85: Capítulo 3 Controles Del Operador, Pantallas Y Alertas
capítulo 3 controles del operador, pantallas y alertas En este capítulo se describen los controles del operador, las pantallas y las alertas del sistema FMS VUE II . Las instrucciones de funcionamiento de los accesorios del sistema se describen en instrucciones de uso pertinentes (consulte el Apéndice B) . Todos los controles del operador se encuentran en el panel frontal de la bomba del FMS VUE II (Figura 2) .
Page 86: Interruptor De Alimentación
Tabla 1. Controles del panel frontal n.º Descripción puertas de seguridad transparentes Deben estar cerradas para que funcione la bomba . bomba a rodillo de irrigación Crea el flujo de entrada . botones de ajuste de pressure (presión) (mmHg) Controlan el nivel de presión en incrementos de 5 mmHg . pantalla pressure (mmHg) Muestra la presión consignada cuando se ajusta la presión basal y la presión dinámica tras soltar los botones de ajuste de presión .
Page 87: Símbolos Del Panel Trasero
n.º Descripción botón run/stop (enc./parar) Inicia y detiene la bomba . conexión del control manual remoto Puerto de conexión para el control manual remoto . conexión de la interfaz de la pieza De mano Puerto de conexión para el cable de la pieza de mano o del cable de interfaz FMS CONNECT (contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la disponibilidad) .
Page 88 símbolo Descripción El terminal equipotencial sirve como conexión entre la unidad y la barra conductora equipotencial de la instalación eléctrica . Conexión de protección de toma a tierra (IEC 60417-5019) Tipo BF . Conforme a la norma IEC 60601-1 Este dispositivo es un equipo electrónico . No debe desecharse como residuo sin clasificar y debe recogerse por separado de acuerdo con las políticas nacionales e institucionales aplicables .
Page 89: Conectores Del Panel Trasero
símbolo Descripción Sustituir los fusibles por fusibles de retraso de tiempo de 5 A y 250 V CA . Número de serie S/N A 11 A A 0001 Marca de conformidad normativa RCM (Regulatory Compliance Mark); el producto cumple lo dispuesto en los requisitos legales de Australia sobre seguridad eléctrica y/o compatibilidad electromagnética (CEM).
Page 90 Tabla 3. Descripciones de las etiquetas del embalaje símbolo Descripción Mantener seco Este lado arriba Mantener alejado de la luz solar directa Máximo de alturas apilable: 4 Precaución (según la norma ISO-15223) . Intervalo de presión atmosférica Intervalo de humedad 50°C 122°F Intervalo de temperatura...
Page 91: Sistema
capítulo 4 Desembalaje, montaje y comprobación del sistema Descripción general En esta sección se describe cómo desembalar la bomba y conectar los accesorios . Después de desembalar el sistema FMS VUE II y montarlo, es necesario seguir el procedimiento de comprobación del sistema para asegurarse de que funciona correctamente .
Page 92: Montaje De La Bomba Y Comprobación Del Sistema
montaje de la bomba y comprobación del sistema para montar la bomba del fms vue ii: 1 . Conecte el cable de alimentación a la fuente de alimentación . 2 . Conecte el otro extremo del cable de alimentación al panel trasero de la bomba . 3 .
Page 93: Capítulo 5 Conexión Y Desconexión De Los Tubos De La Bomba
capítulo 5 conexión y desconexión de los tubos de la bomba En esta sección se describe cómo conectar los tubos de la bomba, que incluyen el tubo de entrada de irrigación, el tubo de enlace para mantener la esterilidad de la zona estéril y el tubo de salida para aspirar líquido de la articulación .
Page 94: Figura 6. Colocación De La Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Extraiga el tubo de 2 . Levante la tapa y 3 . Disponga el tubo alrededor del entrada del envase y coloque el bloqueo rodillo y céntrelo . cierre las tres (3) pinzas automático verde...
Page 95: Conexión Del Tubo De Enlace
8 . Retire las tapas de los punzones de irrigación e introdúzcalos en las bolsas de solución para irrigación . 9 . Abra las dos (2) pinzas del tubo de entrada . 10 . Pulse el botón run/stop (enc./parar) para encender la bomba . 11 .
Page 96: Conexión Del Tubo De Salida (Modo Duo)
3 . Cebe el tubo de enlace abriendo la pinza que hay debajo de la cámara de presión . conexión del tubo de salida (modo Duo) El tubo de salida (Figura 8) permite aspirar líquido de la articulación por medio de una cánula o una pieza de mano .
Page 97: Conexión De La Pieza De Mano - Zona Estéril
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 11 . Introduzca el extremo de desechos del tubo de salida en la conexión 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l de recolección de desechos . 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l...
Page 98: Preparativos Para La Siguiente Utilización
2 . Desconecte la conexión Luer-lock azul del tubo de entrada que hay debajo de la válvula unidireccional . 3 . Pulse el botón azul floW+ del pedal de 5 vías para vaciar la articulación del paciente (opcional) . 4 . Gire la válvula de pinza a la posición vertical para soltar el tubo . 5 .
Page 99: Capítulo 6 Funciones Del Sistema De Bomba
capítulo 6 funciones del sistema de bomba En esta sección se describe cómo configurar la bomba y cómo usar las funciones y pantallas del sistema . Los controles del sistema de bomba se encuentran en la parte frontal del dispositivo . configuración de la bomba (inicio/parada) 1 .
Page 100 nota: La configuración predeterminada de fábrica de la altura de 0 cm puede modificarse mediante el menú Predeterminado por el usuario. (Sección 6.2). si la articulación está en el mismo nivel que la fill chamber (cámara de llenado): Verifique/ajuste la configuración de altura a 0 cm con los botones “+/-“ en la pantalla derecha. Elevación de junta a bomba (AT) si la articulación está...
Page 101: Y Control De La Presión Articular (Ecpa)
6.1.2 selección de la presión del punto de ajuste para la estimación y control de la presión articular (ecpa) Antes de pulsar el botón RUN/STOP (ENC./PARAR) para iniciar la bomba, configure el punto de ajuste de presión articular en la pantalla . La Tabla 4 ofrece instrucciones para cambiar el punto de ajuste de presión articular .
Page 102: Ajustes De Presión Inicial Recomendados
6.1.3 ajustes de presión inicial recomendados ¡aDvertencia! los ajustes de presión inicial se basan en la experiencia y solo debe utilizarse a título orientativo. el cirujano es responsable de la ajustar la presión como proceda dependiendo del procedimiento quirúrgico. Los ajustes de presión articular recomendados para varias articulaciones se ofrecen en la tabla 5 .
Page 103 articulación nivel de nivel de aspiración aspiración presión con presión sin floW+ pieza de mano torniquete torniquete (cannula) (shaver) Hemartrosis 50 mmHg - 50 mmHg - 70 mmHg 70 mmHg Media (600 ml/min) o alta (800 ml/min) 50 mmHg - Muñeca 50 mmHg Baja (300 ml/min) o...
Page 104: Parámetros Del Sistema De Bomba
parámetros del sistema de bomba Puede configurar los ajustes predeterminados tras encender la unidad o antes o después de casos individuales . La Figura 9 resume los controles predeterminados de la bomba . Figura 9. Controles de los parámetros del sistema 1 Pulse a la vez la flecha arriba (+) y abajo (-) para acceder a los parámetros .
Page 105 4. restaure a los valores de fábrica si es necesario (opcional) . Si aparece un cuadrado azul en la esquina superior izquierda del menú principal de la pantalla izquierda, significa que los parámetros personalizados se han modificado respecto a los valores de fábrica (consulte la Figura 9) .
Page 106 ajuste parámetro opciones e. Dirección (Del. u osc.) Permite ajustar el sentido del shaver hacia delante u oscilante . velociDaD Del sHaver (osc.) Permite ajustar la velocidad de oscilación del shaver (incrementos de 500): -- Las velocidades de los terminales de corte se pueden ajustar a entre 500 y 3500 r .
Page 107: Volumen Del Sonido
ajuste parámetro opciones suction iDle (aspiración en reposo) 100 ml/min Pase el flujo de Idle Suction 400 ml/min (Succión en reposo) de 100 ml/min a 400 ml/min. k. volumen Del soniDo Permite aumentar o reducir el volumen del sonido . 5.
Page 108: Modo Solo (Irrigación Y Control De La Pieza De Mano)
modo solo (irrigación y control de la pieza de mano) ¡precaución! los tubos de la bomba deben configurarse según las instrucciones de la sección 5.6. ¡precaución! si se utiliza un sistema de aspiración de pared como fuente de flujo para el shaver, es necesario emplear un limitador de caudal para evitar caudales excesivos que puedan crear presiones articulares bajas (incluso el vacío).
Page 109 Tabla 7. Alarmas de presión alarma Descripción acción del operador Si la presión articular supera los Reduzca la presión articular 180 mmHg durante 5 segundos, y deje que la bomba se o si la presión de la bomba inicie automáticamente . HIGH PRESSURE MAGAS NYOMÁS supera los 340 mmHg, se...
Page 110: Ajustes De Suction (Aspiración)
ajustes de suction (aspiración) 6.6.1 función floW+ Pulse el botón de aspiración FLOW+ o SHAVER para aumentar el nivel de aspiración predeterminado . Los LED naranjas se iluminarán para indicar el ajuste de aspiración (Figura 11) . La función FLOW+ aumenta el flujo sin aumentar la presión articular . El botón de aspiración SHAVER permite aumentar o reducir el flujo por la pieza de mano .
Page 111: Función Bloodstop
6.6.2 función blooDstop La función BLOODSTOP consiste en un ciclo temporizado (de 2 minutos) en el que se aumentan el flujo y la presión para detener hemorragias y despejar el campo visual . Cuando termina el ciclo, el FMS VUE II vuelve a los ajustes originales . La función BLOODSTOP se activa con el pedal, el control remoto o la pieza de mano como se indica en las secciones siguientes .
Page 112: Pedal De 5 Vías (N.º Ref. 283573)
6.7.1 pedal de 5 vías (n.º ref. 283573) El pedal de 5 vías FMS (Figura 13) permite controlar con el pie la presión y la pieza de mano . La pieza de mano puede activarse con el pedal . Consulte las instrucciones de uso del pedal de 5 vías FMS VUE II (109724) para conocer más detalles y las instrucciones de limpieza .
Page 113 para... presione... respuesta del sistema Activar/cancelar la La función FLOW+ se función FLOW+ activa/desactiva. Modo estándar: Presione el botón FLOW+ del pedal para activar el modo FLOW+ . Suelte el botón para detener el modo FLOW+ . Modo un minuto: Presione el botón FLOW+ del pedal durante al menos un (1) segundo y después suéltelo .
Page 114: Micropieza De Mano (Ref. 283512)
para... presione... respuesta del sistema Las r . p . m . del terminal de corte/fresa aumentarán gradualmente hasta el ajuste predeterminado que Aumentar aparece en la pantalla del gradualmente las sistema FMS VUE II hasta revoluciones por minuto que se presione el pedal (r .
Page 115: Pieza De Mano De Tornado Micro Shaver Ii (283612 Y 283712)
para... pulse... respuesta del sistema Invierte el sentido de rotación del terminal de corte . Invertir la rotación del terminal de corte Botón de MODO > 1 segundo Cuando el modo BLOODSTOP se activa el valor aparece en pantalla entre paréntesis parpadeando . iniciar/detener modo BLOODSTOP Para desactivar el modo...
Page 116: Introducción Y Extracción De Terminales De Corte
El botón de la función BLOODSTOP sigue funcional La función de anulación permite utilizar los controles del pedal y de la pieza de mano presionando simultáneamente los botones (función BLOODSTOP) y (ACT./DES.) durante 2 segundos. En la pantalla se indica que el control de la pieza de mano está activado cuando se conecta el pedal .
Page 117: Control Manual Remoto (Ref. 283551)
6.7.7 control manual remoto (ref. 283551) Conecte el dispositivo al puerto de la parte frontal de la bomba con el icono del control manual remoto . La Figura 16 ilustra el control manual remoto . botón run/stop (enc./parar) Púlselo para activar el sistema en el modo RUN . Púlselo de nuevo para desactivar el sistema en el modo STOP .
Page 119: Y Limpieza
capítulo 7 procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza En este capítulo se detallan los procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza del FMS VUE II . Consulte en la documentación pertinente (instrucciones de uso) las directrices de limpieza y mantenimiento de los accesorios del FMS . Si observa daños, contacte con su representante comercial de DePuy Synthes o llame al servicio de Atención al cliente de DePuy Synthes en EE .
Page 120: Mantenimiento Preventivo
mantenimiento preventivo Los procedimientos siguientes deben llevarlos a cabo ingenieros o técnicos en biomedicina . 7.4.1 cambio de los fusibles La tapa de los fusibles se encuentra en el panel trasero, debajo del receptáculo del cable de alimentación . Utilice un destornillador de punta plana para abrir la tapa . Cambie los fusibles por fusibles con retardo de tiempo de 5 A y 250 V CA .
Page 121: Inspección Anual
Tabla 9. Programa de inspecciones • Asegúrese de que la puerta de seguridad transparente y las bisagras inspección semanal funcionen correctamente . • Inspeccione el cable de alimentación y el resto de cables por si están desgastados o presentan cortes . • Compruebe todas las conexiones .
Page 122: Eliminación Del Equipo
eliminación del equipo Este dispositivo es un equipo electrónico . No debe desecharse como residuo sin clasificar y debe recogerse por separado de acuerdo con las políticas nacionales e institucionales aplicables . Separe las partes plásticas y metálicas, así como los componentes electrónicos, para reciclarlos de manera individualizada o recicle las partes plásticas y metálicas en una planta de reciclaje de flujo único .
Page 123 Este símbolo indica que el producto contiene menos que el valor máximo de concentración de las seis sustancias peligrosas . Este símbolo indica que los productos contienen ciertas sustancias o elementos tóxicos o peligrosos, y que se puede utilizar con seguridad durante el periodo de uso con protección medioambiental .
Page 125: Capítulo 8 Resolución De Problemas
capítulo 8 resolución de problemas problemas posibles causas posibles soluciones La bomba se para . Se activa la alerta Reduzca la presión articular . Pulse el botón Se ilumina el LED de seguridad de run/stop (enc./parar) para reiniciar la de ALARMA rojo . PRESIÓN ALTA .
Page 126 problemas posibles causas posibles soluciones Los terminales Hay un problema Apague la unidad (con el interruptor “i/o” del de corte siguen eléctrico . panel frontal) . Espere 1 minuto y después girando al soltar el reinicie la bomba . interruptor . No hay irrigación .
Page 127: Prueba Funcional
capítulo 9 tareas de servicio prueba funcional En esta sección se indican las pruebas funcionales que cumplen con la norma IEC 60601-1 . Se incluyen las pruebas siguientes: • Prueba funcional de los elementos activos • Prueba funcional de la válvula de pinza Esta prueba solo deben realizarla los usuarios que conozcan lo tratado en este manual o ingenieros/técnicos en biomedicina.
Page 128: Reparaciones
reparaciones Para solicitar reparaciones, contacte con el servicio de Atención al cliente en EE . UU . llamando al +1-800-382-4682 . Para reparaciones fuera de Estados Unidos, contacte con su filial local . En las instrucciones de trabajo de DePuy Synthes se ofrecen instrucciones de servicio importantes .
Page 129 código de fallo Descripción del fallo corrección del fallo FC004 Problema en el sensor de Se ha detectado una diferencia en las presión/electrónica lecturas de los sensores de presión . Deje de utilizar la consola . Contacte con su representante de DePuy Synthes . FC005 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el shaver;...
Page 130 código de fallo Descripción del fallo corrección del fallo FC010 Fallo de sobretensión de 5 V Posible cortocircuito en el conector o en el control remoto el cable del control remoto; cambie el control remoto . FC011 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el motor de la motor de aspiración bomba .
Page 131: Rendimiento
capítulo 10 Especificaciones y características de rendimiento 10.1 composición Ref .: 284004, bomba FMS VUE II 10.2 protección frente a entrada de agua Clasificación de protección frente a entrada: IP40 10.3 Dimensiones Altura: 21 cm Anchura: 38,5 cm Profundidad: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 especificaciones eléctricas tensión de entrada: 100 - 240 V...
Page 132: Condiciones De Funcionamiento
velocidad de la pieza de mano: 500 – 10 000 r . p . m . (incrementos de 500) . ciclo de uso de la pieza de mano: 1 minuto cada 6 minutos . 10.7 condiciones de funcionamiento Temperatura: + 10 °C a + 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad relativa: 30 % al 75 % Presión atmosférica 700 a 1060 milibares 10.8 condiciones de almacenamiento y envío...
Page 133: Apéndice A Componentes Aplicados
apéndice a componentes aplicados El FMS VUE II es un dispositivo de tipo BF de la clase I conforme a la norma de seguridad eléctrica IEC 60601-1 para dispositivos médicos (no hay contacto eléctrico con el paciente) . Componentes aplicados: • Raspador óseo de la pieza de mano, terminales de corte y fresas (desechables), cable eléctrico y tubo de solución salina desde el raspador óseo que toca al paciente .
Page 134 nota: Los métodos de separación entre un COMPONENTE APLICADO DE TIPO F y otros componentes están sujetos a ambas pruebas relacionadas con la TENSIÓN MÁXIMA DE LA RED y con las pruebas relacionadas con la tensión presente en los circuitos respectivos especificados en 8.5.4.
Page 135: Figura 18 . Diagrama De Aislamiento Del Fms Vue Ii
MOTOR MOTOR Figura 18. Diagrama de aislamiento del FMS VUE II...
Page 137: Apéndice B Números De Referencia
apéndice b números de referencia En la Tabla 11 se muestran los números de referencia de los componentes utilizados en el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE II . nota: No todos los componentes están a la venta en todos los países. Póngase en contacto con su representante comercial de DePuy Synthes para conocer los artículos disponibles en su país.
Page 138 Tabla 13. Números de referencia de la vaina componente n.º referencia instrucciones de uso Vaina de E/S de flujo - Smith & Nephew 218019 111089 (debe esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Stryker (debe 218021 111089 esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Linvatec (debe...
Page 139 componente n.º referencia instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE AGRESIVO 283319 110849 PLUS (estéril) 283419 283719 FRESA TORNADO CILÍNDRICA PLUS 283489 110849 (estéril) 283889 FRESA CILÍNDRICA PLUS (estéril) 283469 110849 283869 FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS 283479 110849 (estéril) 283879 FRESA ESFÉRICA PLUS (estéril) 283459 110849 283859...
Page 140 componente n.º referencia instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE ULTRA- 283428 110849 AGRESIVO PLUS XL (estéril) TERMINAL DE CORTE MÚLTIPLE PLUS 283431 110849 XL (estéril) FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS XL 283478 110849 (estéril) 283878 FRESA ESFÉRICA PLUS XL (estéril) 283458 110849 283858...
Page 141: Apéndice C Garantía Y Servicio Técnico
apéndice c garantía y servicio técnico Los productos de DePuy Synthes están garantizados contra defectos materiales y de fabricación por el período de garantía de cada producto en particular a partir de la fecha de la factura . Contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la garantía específica del producto .
Page 143: Apéndice D Tablas De Cem
apéndice D tablas de cem Directrices y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas todos los equipos de em y sistemas de em Directrices y declaración del fabricante – emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
Page 144 Directrices y declaración del fabricante – inmunidad todos los equipos de em y sistemas de em Directrices y declaración del fabricante – emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno . ensayo de nivel de ensayo nivel de...
Page 145 Directrices y declaración del fabricante – inmunidad de equipos de em y siste- mas de em que no son de soporte vital Directrices y declaración del fabricante – emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
Page 146 Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones por rf portátil y móvil y el fms-vue ii equipos de em y sistemas de em que no sean de soporte vital Distancias de separación recomendadas con el fms vue ii y el shaver El FMS VUE II debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias radiadas estén controladas .
Page 147 Sommario Prefazione CaPiToLo 1 Panoramica 1.1 Descrizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 1.2 Accessori pompa (venduti separatamente) .
Page 148 CaPiToLo 5 collegamento e Scollegamento del tubo PomPa 169 5.1 Collegamento del tubo di ingresso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 5.2 Collegamento del tubo intermedio .
Page 149 7.4 Manutenzione preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 7.4.1 Sostituzione fusibile .
Page 150 fiGUre Figura 1 . Collegamenti FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Figura 2 .
Page 151 Prefazione Questo manuale descrive il sistema di gestione dei fluidi e del debridment dei tessuti FMS VUE™ II e fornisce istruzioni per l'uso corretto di pompa e accessori . È importante leggere questo manuale prima di installare e usare il sistema . DePuy Synthes è disponibile per ulteriori informazioni, per la formazione e per l'assistenza al prodotto .
Page 153: Panoramica
capitolo 1 Panoramica descrizione Il sistema di gestione dei fluidi e debridement dei tessuti FMS VUE™ II è un sistema pompa artroscopico progetto per fornire visibilità del campo chirurgico per mezzo di regolazione del fluido controllata via computer della pressione intrarticolare durante le procedure artroscopiche via computer .
Page 154: Debridement Dei Tessuti
Figura 1. Collegamenti FMS VUE II 1.3.3 debridement dei tessuti Il sistema FMS VUE II comprende una console shaver integrata . Il manipolo micro dal peso ridotto e dalla velocità elevata è progettato per essere utilizzato con le lame elencate nell'appendice B .
Page 155: Precauzioni Di Eserciio E Sicurezza Generale
capitolo 2 Precauzioni di eserciio e sicurezza generale leggere e capire il presente manuale prima di utilizzare il sistema FmS Vue ii. il seguente elenco di avvertenze e precauzioni si applica al funzionamento generale del sistema FmS Vue ii. avvertenze nota: suggerimenti per il funzionamento ottimale e altre informazioni utili .
Page 156: Avvertenze Di Esercizio
2.1.2 avvertenze di esercizio • L'attrezzatura può essere utilizzata soltanto da chirurghi esperti nella tecnica artroscopica . Il chirurgo che utilizza l'apparecchio deve essere esperto nelle procedure chirurgiche artroscopiche, essere consapevole dei rischi associati a queste procedure ed essere al corrente degli ultimi aggiornamenti per quanto riguarda prodotti o tecniche chirurgici .
Page 157: Precauzioni
• Gli accessori contrassegnati come “RIUTILIZZABILE” devono essere trattati unicamente seguendo le procedure raccomandate fornite in questo manuale . Fare riferimento alle istruzioni per l'uso applicabili . • Non avvolgere manipolo, pedale oppure cavi di alimentazione della pompa intorno a oggetti metallici .
Page 159: Comandi Operatore, Display E Allarmi
capitolo 3 comandi operatore, display e allarmi Questo capitolo descrive i comandi operatori, i display e gli allarmi sul sistema FMS VUE II . Le istruzioni di funzionameno per gli accessori del sistema sono descritte nelle istruzioni per l'uso separate (fare riferimento all'appendice B) . Tutti i comandi operatore sono collocati sulla parte anteriore della pompa FMS VUE II (Figura 2) .
Page 160 Tabella 1. Comandi pannello anteriore descrizione Porte di sicurezza trasparenti Le porte devono essere chiuse perché la pompa possa funzionare . Pompa rullo irrigazione Fornisce afflusso fluido . tasti di regolazione PreSSure (PreSSione) (mmhg) Controlla il livello di pressione a incrementi di 5 mmHg . display PreSSure (mmhg) Mostra sia la pressione preimpostata quando è...
Page 161 descrizione taSto run/StoP (aVVio/arreSto) Avvia e arresta la pompa . collegamento al telecomando Porta di collegamento per il telecomando . collegamento interfaccia maniPolo Porta di collegamento per manipolo o cavo di collegamento interfaccia FMS CONNECT (Contattare il vostro rappreentante locale DePuy Synthes per la disponiblità) . tasto Fill chamber (riemPimento della camera) Premere per riempire la Fill Chamber (camera di riempimento) .
Page 162: Simboli Sul Pannello Posteriore
Simboli sul pannello posteriore La tabella 2 fornisce le descrizioni dei simboli del pannello posteriore . Tabella 2. Descrizioni simboli sul pannello posteriore. Simbolo descrizione Consultare le istruzioni per l’uso . Numero di catalogo Il terminale equipotenzile fornisce un collegamento tra l'unità e il buss bar di equalizzazione potenziale dell'installazione elettrica .
Page 163 Simbolo descrizione Rischio di scosse elettriche . Non rimuovere il coperchio . Intertek Semko ha controllatato il sistema FMS VUE II e i relativi accessori per quanto riguarda la norma IEC 60601-1, terza edizione: 2012 e IEC 60601-1-2, quarta edizione: 2014 . La pompa e gli accessori sono risultati conformi .
Page 164: Connettori Pannello Posteriore
3.2.1 connettori pannello posteriore La figura 3 mostra i connettori sul pnnello posteriore . nota: Soltanto l'attrezzatura elettronica approvata ((IEC60950-1, IEC60601-1) può essere collegata ai quattro connettori di comunciazione sul pannello posteriore (Figura 3). 1 USB-A: Utilizzato per aggiornamenti software e richiamare il log difetti 2 USB-B: Per espansione futura 3 Ethernet 10BaseT: Per espansione futura...
Page 165 Tabella 3. Descrizioni etichetta della confezione Simbolo descrizione Conservare all'asciutto Questa parte verso l'alto Tenere lontano dalla luce diretta del sole Altezza massima pila: 4 Attenzione (ai sensi dell’ISO-15223) . Range pressione atmosferica Range umidità 50°C 122°F Range temperatura –10°C 14°F Fragile...
Page 167: Disimballaggio, Assemblaggio E Controllo
capitolo 4 disimballaggio, assemblaggio e controllo del sistema Panoramica Questa sezione descrive come disimballare la pompa e collegare gli accessori . Dopo aver disimballato e montato la pompa, seguire procedura di controllo del sistema per assicurarsi che il sistema FMS VUE II funzioni correttamente . disimballagio Per disimballare la pompa: 1 .
Page 168: Assemblaggio Pompa E Controllo Sistema
assemblaggio pompa e controllo sistema Per montare la pompa FmS Vue ii: 1 . Collegare il cavo di alimentazione alla sorgente di alimentazione . 2 . Collegare l'altra estremità del cavo di alimentazione al pannello posteriore della pompa . 3 . Collegare gli accessori alla pompa (Figura 4) . 4 .
Page 169: Collegamento Del Tubo Di Ingresso
capitolo 5 collegamento e scollegamento del tubo pompa Questa sezione descrive come collegare i tubi della pompa, compreso il tubo di ingresso per irrigazione, il tubo intermedio per il mantenimento della sterilitá nella zona sterile e il tubo di uscita per rimuovere il fluido dall'articolazione . aVVertenza! non riutiizzare o risterilizzare.
Page 170 MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Rimuovere il tubo di 2 . Sollevare la porta e 3 . Posizionare e centrare il tubo ingresso dalla confezione posizionare il dispositivo intorno al rullo . e chiudere tre (3) morsetti di blocco automatico 4 .
Page 171: Collegamento Del Tubo Intermedio
8 . Rimuovere i cappucci degli ugelli d'irrigazione e inserire gli ugelli nei sacchetti di irrigazione . 9 . Aprire i due (2) morsetti sui tubi di ingresso . 10 . Premere il tasto run/StoP (aVVio/arreSto) per accendere la pompa . 11 .
Page 172: Collegamento Del Tubo Di Uscita (Modo Duo)
3 . Riempire il tubo intermedio aprendo il morsetto sotto la camera di pressione . collegamento del tubo di uscita (modo duo) Il tubo di uscita (Figura 8) abilita l'aspirazione dall'articolazione, sia tramite una cannula sia attraverso un manipolo . Il tubo di uscita per FMS VUE II è progettato per il funzionamento nel modo DUO .
Page 173: Collegamento Del Manipolo - Zona Sterile
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Inserire l’estremità di scarico del tubo di uscita nella raccolta scarico . 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Page 174: Impostazione Per Funzionamento Successivo
2 . Scollegare il bloccaggio luer blu del tubo di ingresso sotto la valvola unidirezionale . 3 . Premere il tasto blu FloW+ sul pedale a cinque vie per scuotare l'articolazione del paziente (opzionale) . 4 . Ruotare la valvola a pinza in posizione verticale per aprire il tubo . 5 .
Page 175: Impostazione Pompa (Avvio/Arresto)
capitolo 6 Funzioni sistema pompa Questa sezione descrive le modalità di impostazione della pompa e l’uso delle funzioni e dei display del sistema . I comandi del sistema pompa si trovano sulla parte anteriore dell'apparecchio . impostazione pompa (avvio/arresto) 1 . Accendere l'interruttore di alimentazione generale (Figura 2, componente 14) . Sul display si visualizza l'icona Altezza da articolazione a pompa .
Page 176 nota: l’impostazione predefinita in fabbrica dell’altezza pari a 0 può essere modificata mediante il menu default dell’utente. (Sezione 6.2). Se l’articolazione è allo stesso livello della Fill chamber (camera di riempimento): Verificare/regolare l’impostazione dell’altezza su 0 cm utilizzando i tasti “+/-“ sul display a destra . Altezza da articolazione a pompa (AT) Se l’articolazione è...
Page 177: Controllo Pressione Articolazione (Jpec)
3 . Premere il tasto run/StoP (aVVio/arreSto) per selezionare il setpoint di pressione articolare desiderato . 6.1.2 Selezione della Pressione di setpoint per Valutazione e controllo pressione articolazione (JPec) Prima di premere il tasto RUN/STOP (AVVIO/ARRESTO) per avviare la pompa, regolare il setpoint di pressione articolazione sul display .
Page 178: Impostazioni Iniziali Di Pressione Raccomandate
6.1.3 impostazioni iniziali di pressione raccomandate aVVertenza! Queste impostazioni della pressione iniziali si basano sull'esperienza e vanno usate unicamente come linee guida. Spetta al chirurgo la scelta delle impostazioni in base all'intervento chirurgico da eseguire. Le impostazioni iniziali di pressione articolare raccomandate per varie articolazioni sono contenute nella Tabella 5 .
Page 179 articolazione livello di livello di FloW+ manipolo pressione presione (cannula) (Shaver) con laccio senza laccio aspirazione aspirazione emostatico emostatico 50 mmHg - 50 mmHg - Emartrosi 70 mmHg 70 mmHg Medio (600 ml/min) o alto 800 ml/min) 50 mmHg - Polso 50 mmHg Basso (300 ml/min) o...
Page 180: Default Sistema Pompa
default sistema pompa È possibile impostare i valori predefiniti dopo aver acceso l’alimentazione; prima o dopo ogni singolo caso . La Figura 9 contiene un riepilogo dei controlli predefiniti della pompa . Figura 9. Comandi di default del sistema 1 Premere entrambe le frecce Su (+) e Giù (-) contemporaneamente per accedere ai default .
Page 181: Modo Regolazione
4. resettare ai valori di fabbrica se richiesto (opzionale). Un quadrato blu nell’angolo superiore sinistro del menu principale indica che i valori di default sono stati modificati rispetto ai valori preimpostati in fabbrica (vedere la Figura 9) . Tabella 6. Default pompa impostazione default opzioni...
Page 182 impostazione default opzioni e. direzione (FWd o oSc) Impostare la direzione dello shaver su Avanti o Oscillazione . VelocitÀ dello ShaVer (oSc) Impostare la velocità di oscillazione dello shaver (a incrementi di 500): --Le velocità delle lame possono essere regolate tra 500 e 3 .500 rpm .
Page 183: Riempimento Della Camera
impostazione default opzioni k. Volume del Suono Aumenta o riduce il volume del suono . 5. Salvare e uscire, o uscire senza salvare Sul display destro: Premere la freccia Su (+) per salvare e usscire . Premere la freccia Giù (-) per uscire senza salvare .
Page 184: Modo Solo (Comando Irrigazione E Manipolo)
modo Solo (comando irrigazione e manipolo) attenzione! i tubi della pompa devono essere configurati come riportato nelle istruzioni nella sezione 5.6. attenzione! Quando si utilizza l'aspirazione a parete come sorgente di flusso per lo shaver, è richiesto un limitatore di flusso per prevenire rapporti di flusso troppo bassi, che possono provocare presioni di articolazione troppo basse (potenziale livello di vuoto).
Page 185 Tabella 7. Allarmi di pressione allarme descrizione azione operatore Se la pressione articolare Ridurrel a pressione supera 180 mmHg per nell'articolazione e lasciar partire 5 secondi oppure se la la pompa automaticamente . Se HIGH PRESSURE ALTA PRESSIONE pressione della pompa supera la pompa non si riavvia quando 340 mmHg, si illumina la la pressione scende al di sotto...
Page 186: Impostazioni Di Suction (Aspirazione)
impostazioni di suction (aspirazione) 6.6.1 FloW+ dotazione Premere i tasti con la dicitura aspirazione FLOW+ o SHAVER per incrementare i livelli di aspirazione predefiniti . I LED arancioni si illuminano per indicare l’impostazione di aspirazione (Figura 11) . La dotazione FLOW+ aumenta il flusso senza aumentare la pressione articolazione . Il tasto aspirazione SHAVER aumenta o riduce il flusso attraverso il manipolo .
Page 187: Dotazione Bloodstop
6.6.2 dotazione bloodStoP La dotazione BLOODSTOP fornisce un ciclo di flusso e pressione aumentati per un ciclo determinato (2 minuti) per interrompere l'emorragia e pulire il campo visivo . Al completamento del ciclo, la pompa FMS VUE II tornerà alle impostazioni originali . La dotazione BLOODSTOP si attiva tramite il pedale, il telecomando oppure il manipolo come descritto nelle sezioni seguenti .
Page 188: Funzioni Di Comando Pressione Pedale
6.7.2 Funzioni di comando pressione pedale Il pedale controlla le dotazioni FLOW+ e BLOODSTOP . La dotazione FLOW+ aumenta il flusso senza aumentare la pressione articolazione . BLOODSTOP™ è un ciclo temporizzato di flusso e pressione aumentati che controlla l'emorragia e pulisce il campo di visione . nota: Quando il pedale è...
Page 189: Manipolo Micro (Rif . 283512)
Per ... Premere ... risposta sistema Annullare BLOODSTOP (prima Il modo BLOODSTOP della fine del ciclo), viene interrotto . La pompa premere il pulsante ritorna al flusso normale di FLOW+ per 100 ml/min . disattivare . La lama/fresa RPM accelera gradatamente portandosi all'impostazione predeterminata precedente Accelerare...
Page 190: Tornado Micro Shaver Handpiece Ii (283612 E 283712)
Per ... Premere ... risposta sistema Il pulsante MODE passa da oscillazione ad avanti e viceversa . Cambiamento della direzione di rotazione della lama (Avanti o Oscillazione) . Pulsante MODO Avanti Oscillazionne Inverte la direzione di rotazione della lama . Rotazione inversa lama Pulsante MODO >...
Page 191: Comandi Manipolo Quando È Collegato Il Pedale
6.7.5 comandi manipolo quando è collegato il pedale Quando il pedale è collegato alla pompa: Il pulsante MODO e il pulsante ON/OFF vengono disattivati automaticamente Il pulsante dotazione BLOODTOP rimane funzionale La funzione Override abilita i comandi sia di pedale sia di manipolo quando si premono contemporaneamente i pulsanti (funzionalità...
Page 192: Inserimento E Rimozione Di Lame
6.7.6 inserimento e rimozione di lame Per inserire la lama dello shaver nel manipolo micro, allineare il perno di bloccaggio lama alla scanalatura di bloccaggio del manipolo, (parte superiore rivolta in alto o in basso, a seconda della preferenza dell’utente) e premere finché la lama non si inserisce con un clic . Per rimuovere la lama, ruotare l'anello di bloccaggio della lama con il pollice verso sinistra e tirare .
Page 193: Impostazioni Di Fabbrica
capitolo 7 Procedure periodiche di manutenzione e pulizia Questo capitolo contiene le procedure periodiche di manutenzione e pulizia del FMS VUE II . Fare riferimento alla documentazione appropriata (istruzioni per l'uso) per le istruzioni di pulizia e manutenzione degli accessori FMS . In caso di danni, contattare il proprio rappresentante commerciale DePuy Synthes oppure chiamare l'Assistenza Clienti di DePuy Synthes negli Stati Uniti al numero +1-800-382-4682 .
Page 194: Manutenzione Preventiva
manutenzione preventiva Le seguenti procedure possono essere messe in pratica da un ingegnere biomedico oppure da un tecnico biomedico . 7.4.1 Sostituzione fusibile Lo sportello dei fusibili si trova sul pannello posteriore sotto la presa del cavo di alimentazione . Utilizzare un cacciavite a testa piatta per aprire lo sportello .
Page 195: Controllo Settimanale
Tabella 9. Programma controllo • Controllare che la porta di sicurezza trasparente e le cerniere funzionino controllo settimanale correttamente . • Ispezionare il cavo di alimentazione e tutti gli altri cavi per rilevare eventuali segni di usura o lacerazioni . • Controllare tutti i collegamenti .
Page 196: Smaltimento Attrezzatura
Smaltimento attrezzatura Questo dispositivo è un’apparecchiatura elettronica . Non deve essere smaltito tra i rifiuti indifferenziati e deve essere raccolto separatamente ai sensi delle disposizioni vigenti a livello di istituto o nazionale . Separare parti in plastica, metallo e i componenti elettronici da riciclare separatamente oppure riciclare parti in plastica e metallo presso un centro di riciclaggio unificato .
Page 197 Questo simbolo indica che il prodotto contiene una quantità di tutte le sei sostanze pericolose minore rispetto al valore di concentrazione massimo . Questo simbolo identifica i prodotti come contenenti determinate sostanze o elementi tossici o pericolosi, e che come tali possono essere utilizzati in modo sicuro durante il periodo di utilizzo ritenuto sicuro per la protezione dell'ambiente .
Page 199: Capitolo 8 Risoluzione Dei Problemi
capitolo 8 risoluzione dei problemi Problemi cause potenziali Possibile soluzioni La pompa si ferma . Il È scattato il livello di Ridurre la pressione dell'articolazione . LED ALLARME rosso sicurezza PRESSIONE Premere il tasto run/StoP (aVVio/ si illumina . ALTA . arreSto) per riavviare la pompa .
Page 200 Problemi cause potenziali Possibile soluzioni Le lame continuano Vi è un problema Spegnere l’unità (interruttore “i/o” sul a ruotare quando elettrico . pannello anteriore) . Attendere 1 minuto, l'interruttore viene quindi riavviare la pompa . rilasciato . Non vi è più Il rubinetto sulla guaina Controllare la linea di afflusso dalle irrigazione .
Page 201: Test Funzionale
capitolo 9 Procedure di assistenza test funzionale Questa sezione fornisce test funzionali conformi alla norma IEC 60601-1 . I seguenti test sono forniti: • Test funzionale elementi attivi • Test funzionale della valvola a pinza Questo test si rivolge ai lettori che hanno familiarità con il materiale di questo manuale oppure ingegneri/tecnici biomedici .
Page 202: Riparazioni
riparazioni Per le riparazioni, contattare il servizio di assistenza clienti negli Stati Uniti al numero +1-800-382-4682 per richiedere assistenza . Per riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, contattare la filiale locale . Istruzioni di assistenza rilevanti sono fornite nelle istruzioni di lavoro DePuy Synthes .
Page 203 codice di difetto descrizione del difetto correzione del difetto FC005 Anomalia da sovracorrente Possibile cortocircuito nello shaver, nel motorino dello shaver . sostituire lo shaver per evitare possibili dannii alla console . FC006 Anomalia della centralina Possibile cortocircuito nello shaver o del motorino dello shaver, danni alla centralina del motorino .
Page 204 codice di difetto descrizione del difetto correzione del difetto FC014 Rottura telecomando Il pulsante/i pulsanti del telecomando potrebbe/potrebbero essere cortocircuitato/i . Controllare che i pulsanti non siano premuti all'avviamento . Sostituire il telecomando . FC015 Rottura dispositivo tastiera Il pulsante/i pulsanti del manipolo manipolo potrebbe/potrebbero essere cortocircuitato/i .
Page 205: Composizione
capitolo 10 caratteristiche e prestazioni 10.1 composizione Rif . Pompa FMS VUE II 284004 10.2 Protezione ingresso Classe di protezione ingresso: IP40 10.3 dimensioni Altezza: 21 cm larghezza: 38,5 cm Profondità: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 Specifiche elettriche tensione di ingresso: 100-240 V Frequenza: 50/60 Hz alimentazione in ingresso: 500 Va Amperaggio fusibili: 5 Amp, 250 Volt, capacitá...
Page 206: Condizioni Di Funzionamento
10.7 condizioni di funzionamento Temperatura: da +10 °C a +40 °C (da 50 °F a 104 °F) Umidità relativa: dal 30% al 75% Pressione atmosferica: da 700 a 1060 millibar 10.8 condizioni di conservazione e spedizione Campo di temperatura ambiente: da –10 a 50 °C (da 14 a 122 °F ) Umidità...
Page 207: Appendice A Parti Applicate
appendice a Parti applicate Il FMS VUE II è un disositivo di tipo BF di classe I, conforme alla norma sulla sicurezza elettrica IEC 60601-1 per apparecchiature medicali (nessun contatto elettrico con il paziente) . Le parti applicate sono: • Shaver, lame e frese (monouso) del manipolo, cavo elettrico e tubo della soluzione fisiologica in uscita dallo shaver che tocca il paziente .
Page 208 MOTORINO MOTORINO Figura 18. Schema di isolamento FMS VUE II...
Page 209: Appendice B Numeri Parte
appendice b numeri parte La tabella 11 elenca i numeri parte dei componenti utilizzati con il sistema di gestione dei fluidi e debridment tessuti FMS VUE II . nota: Non tutti i componenti sono venduti in tutti i Paesi. Contattare il rappresentante DePuy Synthes di zona per informazioni sui prodotti disponibili per il proprio Paese.
Page 210 Tabella 13. P/N - codici articolo Guaina Parte numero parte istruzioni per l'uso Guaina di flusso I/O - Smith & Nephew (Deve 218019 111089 essere sterilizzata prima dell'uso) Guaina di flusso I/O - Stryker (Deve essere 218021 111089 sterilizzata prima dell'uso) Guaina di flusso I/O - Linvatec (Deve essere 218022 111089...
Page 211 Parte numero parte istruzioni per l'uso LIMA CILINDRICA TORNADO PLUS (Sterile) 283489 110849 283889 LIMA CILINDRICA PLUS (Sterile) 283469 110849 283869 LIMA ROTONDA TORNADO PLUS (Sterile) 283479 110849 283879 LIMA ARROTONDATA PLUS (Sterile) 283459 110849 283859 CESOIA WHISHER (Sterile) 287295 109094-MEX LAMA ULTRA-AGGRESSIVA PLUS (Sterile) 283229...
Page 212 Parte numero parte istruzioni per l'uso MULTI LAMA XL PLUS (Sterile) 283431 110849 LIMA TORNADO ROTONDA XL PLUS (Sterile) 283478 110849 283878 LIMA ARROTONDATA PLUS XL (Sterile) 283458 110849 283858...
Page 213: Appendice C Garanzia E Assistenza
appendice c garanzia e assistenza Questi prodotti DePuy Synthes sono garantiti esenti da difetti di materiale e lavorazione per il periodo di garanzia di un determinato prodotto, a partire dalla data della fattura . Contattare il vostro rappresentante DePuy Synthes per informazioni specifiche sulla garanzia del prodotto .
Page 215: Appendice D Tabelle Emc
appendice d tabelle emc guida e dichiarazione del produttore – emiSSioni elettromagnetiche tutte le apparecchiature me e i sistemi me guida e dichiarazione del produttore - emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS-VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Page 216 linee guida e dichiarazione del Produttore – immunità tutte le apparecchiature me e i sistemi me guida e dichiarazione del produttore - emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS-VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Page 217 linee guida e dichiarazione del Produttore – immunità tutte le apparecchiature me e i sistemi me che non sono di supporto alla vita guida e dichiarazione del produttore - emissioni FMS-VUE II è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito . Spetta al cliente o all'operatore di FMS-VUE II accertare che il dispositivo venga usato in questo tipo di ambiente .
Page 218 distanze raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a rF mobili e portatili e FmS-Vue ii apparecchiature me e sistemi me che non sono di supporto alla vita il Fm Vue ii è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da rF irra- diata siano controllati FMS-VUE II è...
Page 219 Inhaltsverzeichnis Vorwort KAPItEL 1 ÜbersIcht 1.1 Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225 1.2 Pumpenzubehör (einzeln erhältlich) .
Page 220 KAPItEL 5 anschlIessen und trennen der pumpenschläuche 239 5.1 Anschließen des Inflow-Sets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 5.2 Anschließen des Zwischenschlauchs .
Page 221 7.3 Reinigen des FMS VUE II-Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265 7.4 Vorbeugende Wartung .
Page 222 ABBILDUNGEN Abbildung 1. FMS VUE II-Anschlüsse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Abbildung 2.
Page 223 Vorwort Dieses Handbuch beschreibt das FMS VUE™ II Fluidmanagement- und Gewebedebridement- system und liefert Anweisungen für den korrekten Gebrauch von Pumpe und Zubehör . Dieses Handbuch muss unbedingt gründlich durchgelesen werden, bevor das System installiert und betrieben wird. Zusätzliche Informationen, Schulung und Produktwartung sind von DePuy Synthes erhältlich.
Page 225: Beschreibung
kapitel 1 Übersicht beschreibung Das FMS VUE™ II Fluidmanagement- und Gewebedebridementsystem ist ein arthroskopisches Pumpensystem, mit dem optimale Sicht des Operationsfeld durch computergesteuerte Flüssigkeitsregulierung des intraartikulären Drucks bei arthroskopischen Eingriffen sichergestellt wird . Der Transportbehälter enthält: • FMS VUE II Pumpe • Bedienungshandbuch pumpenzubehör (einzeln erhältlich) DePuy Synthes bietet Gebrauchsanweisungen für alle Zubehörteile an.
Page 226: Gewebedebridement
Abbildung 1. FMS VUE II-Anschlüsse 1.3.3 gewebedebridement Das FMS VUE II-System umfasst eine integrierte Shaver-Konsole. Das leichte Micro-Handstück mit hoher Geschwindigkeit ist vorgesehen zur Verwendung mit in Anhang B aufgeführten Klingen. Wenn der Shaver läuft, aktiviert das FMS VUE II automatisch die Absaugung durch den Shaver und klemmt andere Absauganschlüsse ab (Abbildung 1) .
Page 227: Allgemeine Sicherheit
kapitel 2 Vorsichtsmaßnahmen für den betrieb und allgemeine sicherheit lesen und verstehen sie dieses handbuchs, bevor sie fms Vue II verwenden. die folgende liste mit warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gilt für den allgemeinen betrieb des fms Vue II-systems. warnungen hInweIs: Tipps für den optimalen Betrieb und andere nützliche Informationen . achtung! Wird diese Vorsichtsmaßnahme nicht beachtet, kann dies zur Beschädigung am Gerät führen .
Page 228: Warnungen Im Betrieb
• Das abnehmbare Stromkabel der FMS VUE II-Pumpe dient als Isoliermittel zwischen der Stromquelle und dem Netzstrom. Stellen Sie sicher, dass die Platzierung des Geräts nicht den Zugriff auf das Stromkabel behindert . 2.1.2 warnungen im betrieb • Wird bei der Verwendung der Schläuche mit Rückschlagventil vom Chirurgen bei der Gelenkmanipulation zusätzlicher Druck auf das Gelenk ausgeübt, entspricht der an der Pumpe angezeigte Druck nicht der Druckänderung, was u.
Page 229: Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Gerät wurde getestet und ist konform zu den Grenzwerten für Medizingeräte gemäß der Norm IEC 60601-1-2. Diese Grenzwerte sind dafür vorgesehen, einen angemessenen Schutz in einer typischen medizinischen Installation gegen störende Interferenzen zu bieten, wenn sich Geräte in der Nähe befinden. Wenn die Pumpe schädliche Interferenzen verursacht, schalten Sie den Netzstrom aus und danach wieder ein, um die Ursache der Interferenz zu bestimmen .
Page 231: Steuerelemente, Anzeigen Und Alarmsignale Für Den Bediener
kapitel 3 steuerelemente, anzeigen und alarmsignale für den bediener Dieses Kapitel beschreibt Steuerelemente, Anzeigen und Alarmsignale für Bediener auf dem FMS VUE II-System. Betriebsanleitungen für Systemzubehör sind in separaten Gebrauchsanweisungen beschrieben (siehe Anhang B) . Alle Steuerelemente für Bediener befinden sich auf der Vorderseite der FMS VUE II-Pumpe (Abbildung 2). steuerelemente und anzeigen auf der Vorderseite FMS VUE II MITEK SPORTS MEDICINE...
Page 232: Tabelle 1. Steuerelemente Auf Der Vorderseite
Tabelle 1. Steuerelemente auf der Vorderseite beschreibung transparente sicherheitsklappe Klappe muss für Pumpenbetrieb geschlossen sein . spÜl-rollenpumpe sorgt für den Fluid inflow . änderungstaste pressure (druck) (mmhg) Steuert den Druckpegel in Schritten von 5 mmHg. pressure-anzeige (mmhg) Zeigt den Solldruck, wenn der Grunddruck eingestellt wird, und den dynamischen Druck nach der Freigabe der Druckänderungstaste an.
Page 233: Symbole Auf Der Rückseite
beschreibung taster run/stop (start/stopp) Startet und stoppt die Pumpe . anschluss fernbedIenung Verbindungsanschluss für die Fernbedienung . handstÜck-schnittstellenverbindung Verbindungsanschluss für Handstück oder FMS CONNECT Interfacekabel (wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes-Vertreter zur Verfügbarkeit). taste fill chamber (füllkammer) Zum Befüllen der Fill Chamber (Füllkammer) drücken . fill chamber-halterung Unterstützt die Fill Chamber.
Page 234: Symbolbeschreibung
symbol beschreibung Schutzerde (IEC 60417-5019) Typ BF . Entspricht der Norm IEC 60601-1 Dieses Produkt ist ein elektronisches Gerät. Es darf nicht als unsortierter Abfall entsorgt werden und muss gemäß den geltenden nationalen und institutionellen Vorschriften separat gesammelt werden . IP40 Internationale Schutzklasse Warnung .
Page 235: Anschlüsse Auf Der Rückseite
symbol beschreibung RCM (Symbol für die Einhaltung behördlicher Bestimmungen) Das Produkt erfüllt die gesetzlichen Anforderungen Australiens zur elektrischen Sicherheit und/oder elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) . 3.2.1 anschlüsse auf der rückseite Abbildung 3 zeigt die Anschlüsse auf der Rückseite . hInweIs: Nur zugelassene Elektrogeräte (IEC60950-1, IEC60601-1) können an die vier Kommunikationsanschlüsse auf der Rückseite angeschlossen werden (Abbildung 3).
Page 236: Tabelle 3. Beschreibung Des Packungsaufdrucks
Tabelle 3. Beschreibung des Packungsaufdrucks symbol beschreibung Trocken halten Oben Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen Maximale Stapelhöhe: 4 Vorsicht (gemäß ISO-15223) . Atmosphärischer Druckbereich Luftfeuchtigkeit 50°C 122°F Temperaturbereich –10°C 14°F Zerbrechlich...
Page 237: Auspacken, Montage Und Systemprüfung
kapitel 4 auspacken, montage und systemprüfung Übersicht Dieser Abschnitt beschreibt, wie die Pumpe ausgepackt und Zubehör angeschlossen wird. Nach dem Auspacken und der Montage befolgen Sie das Systemprüfungsverfahren, um sicherzustellen, dass das FMS VUE II-System korrekt funktioniert. auspacken so packen sie die pumpe aus: 1 .
Page 238: Pumpenmontage Und Systemprüfung
pumpenmontage und systemprüfung so montieren sie die fms Vue II-pumpe: 1 . Schließen Sie das netzkabel an die Stromquelle an . 2 . Schließen Sie das andere Ende des netzkabels an der Rückseite der Pumpe an . 3 . Schließen Sie das zubehör an der Pumpe an (Abbildung 4) . 4 .
Page 239: Anschließen Des Inflow-Sets
kapitel 5 anschließen und trennen der pumpenschläuche Dieser Abschnitt beschreibt, wie die Pumpenschläuche angeschlossen werden; dies umfasst das Inflow-Set zur Spülung, den Zwischenschlauch zur Bewahrung der Sterilität in dem sterilen Bereich und dem Outflow-Set zur Entfernung von Flüssigkeit aus dem Gelenk . warnung! nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Page 240: Inflow-Set
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Entfernen Sie das Inflow- 2 . Die Klappe heben und die 3 . Platzieren und zentrieren Sie Set aus der Verpackung grüne Auto-Verriegelung den Schlauch um die Rolle . und schließen Sie die drei am Schlauch im grünen...
Page 241: Anschließen Des Zwischenschlauchs
8 . Entfernen Sie die Kappen von den Spülspitzen und führen Sie die Spitzen in die Spülbeutel ein . 9 . Öffnen Sie die zwei (2) Klemmen an den Inflow-Sets . 10 . Drücken Sie auf die Taste „run/stop“ (start/stopp), um die Pumpe einzuschalten .
Page 242: Anschließen Des Outflow-Sets (Duo-Modus)
3 . Bereiten Sie den zwischenschlauch vor, indem Sie die Klemme unterhalb der Druckkammer öffnen. anschließen des outflow-sets (duo-modus) Das Outflow-Set (Abbildung 8) ermöglicht Absaugung vom Gelenk, entweder von einer Kanüle oder durch ein Handstück. Das Outflow-Set für das FMS VUE II ist für den Betrieb im DUO- Modus vorgesehen.
Page 243: Anschließen Des Handstücks - Steriler Bereich
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Führen Sie das Abfallende des Outflow-Sets in die Abfallsammlung 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l ein .
Page 244: Vorbereitung Für Den Nächsten Betrieb
2 . Trennen Sie das blaue Luer-Lock des Inflow-Sets unterhalb des Einwegventils . 3 . Drücken Sie auf die blaue Taste flow+ auf dem 5-Wege- Fußschalter, um das Patientengelenkt zu leeren (optional). 4 . Drehen Sie das Quetschventil auf die vertikale Position, um den Schlauch zu lösen .
Page 245: Pumpeneinrichtung (Start/Stopp)
kapitel 6 pumpensystemfunktionen Der vorliegende Abschnitt beschreibt die Einrichtung der Pumpe und die Verwendung der Funktionen und Anzeigen des Pumpensystems. Die Kontrollen des Pumpensystem befinden sich auf der Vorderseite des Geräts . pumpeneinrichtung (start/stopp) 1 . Den Hauptnetzschalter (Abbildung 2, Punkt 14) einschalten.Daraufhin wird das Symbol für den Höhenunterschied zwischen Gelenk und Pumpe angezeigt .
Page 246 hInweIs: Die Werkseinstellung des Höhenunterschieds von 0 cm lässt sich über das Menü der Benutzervoreinstellungen ändern. (Abschnitt 6.2). befindet sich das gelenk auf der höhe der fill chamber (füllkammer): Den Höhenunterschied überprüfen und gegebenenfalls mittels “+/-“-Tastern auf der rechten Seite auf 0 cm stellen . Höhenunterschied Gelenk-Pumpe (BEI) befindet sich das gelenk oberhalb der fill chamber (füllkammer):...
Page 247: Auswahl Des Drucksollwerts Für Gelenkdruckschätzung Und
6.1.2 auswahl des drucksollwerts für gelenkdruckschätzung und -steuerung (Jpec) Bevor Sie zum Starten der Pumpe den RUN/STOP-Taster (START/STOPP) drücken, stellen Sie den Sollwert des Gelenkdrucks auf der Anzeige ein . Tabelle 4 bietet eine Anleitung zum Ändern des Sollwerts des Gelenkdrucks . Tabelle 4.
Page 248: Empfohlene Ausgangsdruckeinstellungen
6.1.3 empfohlene ausgangsdruckeinstellungen warnung! die einstellungen für den ausgangsdruck basieren auf erfahrungswerten und sollten nur als ungefähre richtwerte verwendet werden. der chirurg ist verantwortlich für die einstellung des drucks, der für das operative Verfahren angemessen ist. Die empfohlenen Ausgangsdruckeinstellungen für diverse Gelenke finden Sie in Tabelle 5. hInweIs: Die empfohlenen Druckwerte basieren auf der Verwendung der empfohlenen Standard-Arthroskopschäfte mit hohem Durchfluss und 6 mm Durchmesser.
Page 249 gelenk druckpegel druckpegel flow+ absaugung ohne (cannula) handstück tourniquet tourniquet absaugung (shaver) Hämathrose 50 mmHg- 50 mmHg- 70 mmHg 70 mmHg oder Mittel (600 ml/min) oder Hoch (800 ml/min) 50 mmHg- Handgelenk 50 mmHg Niedrig (300 ml/min) Niedrig (400 ml/min) oder Mittel (500 ml/min) oder Mittel (600 ml/min) 70 mmHg...
Page 250: Standardeinstellungen Des Pumpensystems
standardeinstellungen des pumpensystems Die Voreinstellungen können eingestellt werden, nachdem das Gerät eingeschaltet wurde, sowie vor oder nach einzelnen Ereignissen . Abbildung 9 fasst die voreingestellten Pumpensteuerungen zusammen . Abbildung 9. Systemstandardkontrollen 1 Drücken Sie die Pfeile nach oben (+) und unten (-) gleichzeitig, um auf die Standardwerte zuzugreifen .
Page 251: Standardwerte Der Pumpe
3. legen sie die standardoptionen fest. Drücken Sie die Pfeile nach oben ( ) und unten ( der rechten Anzeige, um die Optionen für jeden Standardwert in der in Tabelle 6 gezeigten Reihenfolge auszuwählen . 4. stellen sie die wertvoreinstellungen bei bedarf zurück (optional) . Ein blaues Viereck in der oberen linken Ecke im Hauptmenü...
Page 252 einstellung standardwert optionen d. pressure (druck) Legen Sie den Standarddruck auf 20 bis 150 mmHg beim Start fest . e. rIchtung (fwd oder osc) Legen Sie die Shaver-Richtung auf Vorwärts oder Oszillierend fest . shaVer-drehzahl (osc) Legen Sie die Oszillationsdrehzahl des Shavers fest (in Schritten von 500): --Shaverdrehzahlen können zwischen 500 und 3.500 U/min...
Page 253: Befüllen Der Kammer
einstellung standardwert optionen suctIon Idle (absaugung Im standby-modus) 100 ml/min Legt das Absaugen im Standby- 400 ml/min Modus auf 100 ml/min bis 400 ml/min fest . k. lautstärke Erhöht bzw . senkt die Lautstärke . 5. speichern und verlassen bzw. Verlassen ohne speichern Auf der rechten Anzeige: Drücken Sie den Pfeil nach oben (...
Page 254: Solo-Modus (Steuerung Von Spülung Und Handstück)
solo-modus (steuerung von spülung und handstück) achtung! pumpenschläuche müssen gemäß der anweisungen in abschnitt 5.6 konfiguriert sein. achtung! bei der Verwendung von wandabsaugung als flussquelle für den shaver ist ein flussbegrenzer erforderlich, um übermäßige flussraten zu verhindern, die zu niedrigem (bis hin zum Vakuum) gelenkdruck führen könnten. so aktivieren sie den solo-modus: 1 .
Page 255: Einstellungen Für Die Suction (Absaugung)
Tabelle 7. Druckalarme alarm beschreibung bedienerhandlung Überschreitet der Gelenkdruck Senken Sie den Druck im 5 Sekunden lang 180 mmHg Gelenk und lassen Sie die oder der Pumpendruck Pumpe automatisch starten . HIGH PRESSURE HOHER DRUCK 340 mmHg, leuchtet die Startet die Pumpe nicht Hochdruckwarnleuchte (rot) .
Page 256: Abbildung 11. Einstellungen Für Die Suction (Absaugung)
Die FLOW+-Funktion erhöht den Fluss, ohne den Gelenkdruck zu erhöhen. Die SHAVER- Absaugungstaste erhöht oder senkt den Fluss durch das Handstück . Eine Leuchte zeigt minimale Absaugung, zwei Leuchten niedrige Absaugung, drei Leuchten mittlere Absaugung und vier Leuchten maximale Absaugung an . Es gibt zwei FLOW+-Modi: • standardmodus: Drücken Sie auf die FLOW+-Taste auf dem Fußschalter, um FLOW+ zu starten.
Page 257: Bloodstop-Funktion
6.6.2 bloodstop-funktion Die BLOODSTOP-Funktion bietet einen zeitlich begrenzten (2 Minuten) Zyklus mit erhöhtem Fluss und Druck, um Blutungen zu stoppen und das Sichtfeld zu klären. Sobald der Zyklus abgeschlossen ist, kehrt das FMS VUE II zu seinen ursprünglichen Einstellungen zurück. Die BLOODSTOP-Funktion wird über Fußschalter, Fernbedienung oder Handstück wie in den folgenden Abschnitten beschrieben aktiviert .
Page 258: 5-Wege-Fußschalter (Ref. 283573)
6.7.1 5-wege-fußschalter (ref. 283573) Der FMS 5-Wege-Fußschalter (Abbildung 13) bietet fußgesteuerten Druck und Handstückkontrolle. Das Handstück kann über den Fußschalter aktiviert werden. Siehe die Gebrauchsanweisung des FMS VUE II 5-Wege-Fußschalters (109724) für Details und Reinigungsanweisungen . 1 FLOW+™-Taste 2 BLOODSTOP™-Taste 3 Rückwärts-Schalter 4 Oszillieren-Schalter 5 Vorwärts-Schalter...
Page 259 ziel ... drücken ... systemreaktion FLOW+ aktivieren/ FLOW+ ist aktiviert/ abbrechen deaktiviert . Standardmodus: Drücken Sie auf die FLOW+-Taste auf dem Fußschalter, um FLOW+ zu starten . Lassen Sie die Taste los, um FLOW+ zu stoppen. Ein-Minuten-Modus: Drücken Sie die FLOW+-Taste auf dem Fußschalter mindestens eine (1) Sekunde und lassen Sie danach los .
Page 260: Micro-Handstück (Ref. 283512)
ziel ... drücken ... systemreaktion Die Drehzahl von Shaver/ Burr wird schrittweise auf die vorbestimmte Einstellung erhöht, die auf der Anzeige des Schrittweise die FMS VUE II-Systems Drehzahl pro angezeigt wird, bis der Minute (U/min) auf Fußschalter in die voll die vorbestimmte eingerastete Position Einstellung erhöhen .
Page 261: Tornado Micro-Shaver-Handstück Ii (283612 Und 283712)
ziel ... drücken ... systemreaktion Kehrt die Drehrichtung des Shavers um . Shaverdrehung umdrehen MODUS-Taste > 1 Sekunde Der BLOODSTOP-Modus ist aktiviert, wie durch Klammern und blinkende Anzeige dargestellt . BLOODSTOP-Modus starten/stoppen Zum Deaktivieren des BLOODSTOP-Modus die BLOODSTOP-Taste BLOODSTOP-Taste 2 Sekunden lang gedrückt halten .
Page 262: Einführen Und Entfernen Von Klingen
Die BLOODSTOP-Funktionstaste bleibt funktionsfähig Die Übersteuerungsfunktion ermöglicht gleichzeitige Fußschalter- und Handstücksteuerung, wenn die Tasten (BLOODSTOP-Funktion) und (EIN/AUS) 2 Sekunden gleichzeitig gedrückt werden. Die optische Anzeige zeigt an, dass die Handstücksteuerung aktiviert ist, wenn der Fußschalter angeschlossen ist. Abbildung 14. Übersteuerung der Handstücksteuerung deaktiviert Abbildung 15.
Page 263: Fernbedienung (Ref. 283551)
6.7.7 fernbedienung (ref. 283551) Verbinden Sie das Gerät am Anschluss auf der Vorderseite der Pumpe an, der mit dem Fernbedienungssymbol markiert ist . Abbildung 16 zeigt die Fernbedienung . run/stop-taste (start / stopp) Zum Einschalten des Systems in den RUN-Modus diese Taste drücken .
Page 265: Werkseinstellungen
kapitel 7 routinewartungs- und reinigungsverfahren Dieses Kapitel enthält Routinewartungs- und Reinigungsverfahren für das FMS VUE II. Siehe die entsprechende Dokumentation (Gebrauchsanweisung) für Reinigungs- und Wartungsanweisungen für FMS-Zubehör . Wenn Sie Schäden bemerken, wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes-Medizinprodukteberater oder rufen Sie den DePuy Synthes-Kundendienst in den USA unter +1-800-382-4682 an. Wenden Sie sich außerhalb der USA an den örtlichen Medizinprodukteberater.
Page 266: Vorbeugende Wartung
Vorbeugende wartung Die folgenden Verfahren sollten durch einen Biomedizintechniker oder Medizintechniker ausgeführt werden . 7.4.1 austauschen der sicherung Die Sicherungsklappe befindet sich auf der Rückseite unterhalb der Netzkabelbuchse. Verwenden Sie einen Flachschraubendreher, um die Klappe zu öffnen. Ersetzen Sie die Sicherung durch eine träge 5-A-Sicherung für 250 VAC .
Page 267: Inspektionsplan
Tabelle 9. Inspektionsplan • Stellen Sie sicher, dass die transparente Sicherheitsklappe und die wöchentliche Inspektion Scharniere korrekt funktionieren . • Überprüfen Sie das Netzkabel und alle weiteren Kabel auf Abnutzung und Einschnitte . • Überprüfen Sie alle Verbindungen . • Stellen Sie sicher, dass die Anschlussstifte des Fußschalterkabels und des Schnittstellenkabels des Handstücks vorhanden und nicht verbogen sind .
Page 268: Entsorgung Des Geräts
entsorgung des geräts Dieses Produkt ist ein elektronisches Gerät. Es darf nicht als unsortierter Abfall entsorgt werden und muss gemäß den geltenden nationalen und institutionellen Vorschriften separat gesammelt werden . Trennen Sie Kunststoffe, Metalle und elektronische Komponenten, die separat recycelt werden sollen, oder recyceln Sie die Kunststoffe und Metalle in einer Recyclinganlage mit einzelnem Fließband.
Page 269 Dieses Symbol zeigt an, dass das Produkt weniger als die Maximalkonzentration aller sechs Gefahrstoffe enthält . Dieses Symbol zeigt an, dass Produkte bestimmte giftige oder gefährliche Substanzen oder Elemente enthalten können, und während der umweltrechtlichen Verwendungsdauer sicher verwendet werden kann. Die Zahl in der Mitte des Logos gibt die umweltrechtliche Verwendungsdauer in Jahren für das elektronische Informationsprodukt an.
Page 271: Mögliche Probleme Und Lösungen
kapitel 8 mögliche probleme und lösungen probleme mögliche ursachen mögliche lösungen Die Pumpe stoppt. Der Sicherheitsalarm Senken Sie den Gelenkdruck. Drücken Sie rotes ALARM-LED für HOHEN DRUCK die Taste run/stop (starten/stoppen), um leuchtet auf . wurde aktiviert . die Pumpe neu zu starten . Die Pumpe stoppt.
Page 272 probleme mögliche ursachen mögliche lösungen Die Klingen drehen Es liegt ein Schalten Sie das Gerät aus („I/o“-Schalter auf sich weiter, wenn elektrisches Problem der Vorderseite) . Warten Sie eine Minute und der Schalter vor . starten Sie die Pumpe neu . losgelassen wird .
Page 273: Funktionstest
kapitel 9 serviceverfahren funktionstest Dieser Abschnitt bietet Funktionstests, die die Richtlinie IEC 60601-1 erfüllen. Die folgenden Tests werden erklärt: • Funktionstest aktiver Elemente • Funktionstest des Quetschventils Dieser Test ist vorgesehen zur Verwendung durch Leser, die mit dem Material in diesem Handbuch vertraut oder Biomedizintechniker/Medizintechniker sind .
Page 274: Reparaturen
reparaturen Wenden Sie sich bei Reparaturen in den USA an den Kundendienst unter +1-800-382-4682. Für Reparaturen außerhalb der USA, wenden Sie sich an den örtlichen Medizinprodukteberater. Relevante Serviceanweisungen finden Sie in den DePuy Synthes-Arbeitsanweisungen. DePuy Synthes stellt Schaltdiagramme, Komponententeilelisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen bzw.
Page 275 fehlercode fehlerbeschreibung fehlerkorrektur FC004 Problem mit Drucksensor/ Unterschied bei Drucksensormessungen Elektronik erkannt erkannt . Stellen Sie die Verwendung der Konsole ein . Wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes Vertreter. FC005 Überspannungsfehler des Möglicherweise Kurzschluss im Shaver-Motors Shaver; Shaver austauschen, um mögliche Beschädigung der Konsole zu verhindern .
Page 276 fehlercode fehlerbeschreibung fehlerkorrektur FC011 Überspannungsfehler des Möglicher Kurzschluss des Saugmotors Pumpenmotors . Gebrauch der Konsole einstellen . Wenden Sie sich an Ihren Vertreter von DePuy Mitek. FC012 Interne Temperaturgrenze in Interne Lufttemperatur übersteigt 60 °C . Pumpe erreicht Stellen Sie die Verwendung der Konsole ein .
Page 277: Zusammensetzung
kapitel 10 Spezifikationen und Leistungseigenschaften 10.1 zusammensetzung Ref: 284004 FMS VUE II Pumpe 10.2 schutz gegen eindringen Schutzklasse: IP40 10.3 abmessungen Höhe: 21 cm Breite: 38,5 cm Tiefe: 37 cm Gewicht: 12,8 kg 10.4 elektrische spezifikationen eingangsspannung: 100-240 V frequenz: 50/60 Hz eingangsleistung: 500 VA Sicherungsleistung: 5 A, 250 V, Ausschaltvermögen: H Erfüllt die Norm IEC 60601-1 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und...
Page 278: Betriebsbedingungen
10.7 betriebsbedingungen Temperatur: +10 °C bis +40 °C (50 °F bis 104 °F) Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % Atmosphärischer Druck: 700 bis 1060 mbar 10.8 lager- und transportbedingungen Umgebungstemperaturbereich: –10 bis 50 °C (14 bis 122 °F) Relative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 90%, nicht-kondensierend Atmosphärischer Druck: 500 bis 1060 mbar...
Page 279: Anhang A Anwendungsteile
anhang a anwendungsteile Das FMS VUE II ist ein Klasse I Typ BF Gerät gemäß elektrischem Sicherheitsstandard IEC 60601-1 für medizinische Geräte (kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten) . Anwendungsteile: • Handstück-Shaver, Blades und Burrs (zum Einmalgebrauch), Elektrokabel und Salzwasserschläuche vom Shaver, die Patienten berühren. • Salzwasserschläuche von Arthroskopschaft und Outflowschäfte, die zu den von der Pumpe isolierten Teile zurückführen:...
Page 280 hInweIs: TDie Trennmittel zwischen einem ANWENDUNGSTEIL TYP F und anderen Teilen unterliegen beide diesen Tests bezüglich der MAXIMALEN NETZSPANNUNG und Tests bezogen auf die Spannungen innerhalb der entsprechenden Schaltkreise wie in 8.5.4 festgelegt. Je nach Ausschlag der letzteren Spannungen kann die eine oder andere Testreihe stringenter sein.
Page 281: Abbildung 18. Fms Vue Ii-Isolationsdiagramm
MOTOR MOTOR Abbildung 18. FMS VUE II-Isolationsdiagramm...
Page 283: Anhang B Teilenummern
anhang b teilenummern Tabelle 12 führt die Teilenummern der Komponenten auf, die mit dem FMS VUE II System für Fluidmanagement und Gewebedebridement verwendet werden . hInweIs: Nicht alle Artikel werden in allen Ländern verkauft. Wenden Sie sich bitte an Ihren DePuy Synthes Vertreter für die Artikel, die in Ihrem Land verfügbar sind.
Page 284: Tabelle 13. Schaftteilenummern
Tabelle 13. Schaftteilenummern teil teilenummer bedienungsanleitung I/O-Flow Schaft - Smith & Nephew (muss vor 218019 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Stryker (muss vor 218021 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Linvatec (muss vor 218022 111089 Gebrauch sterilisiert werden) I/O-Flow Schaft - Storz (muss vor Gebrauch 218023 111089...
Page 285 teil teilenummer bedienungsanleitung ZYLINDERBOHRER TORNADO PLUS 283489 110849 (steril) 283889 ZYLINDERBOHRER PLUS (steril) 283469 110849 283869 RUNDBOHRER TORNADO PLUS (steril) 283479 110849 283879 RUNDBOHRER PLUS (steril) 283459 110849 283859 BARTSCHNEIDER (steril) 287295 109094-MEX ULTRA-AGGRESSIVE KLINGE PLUS (steril) 283229 110849 283629 VOLLRADIUS-KLINGE PLUS (steril) 283209 110849...
Page 286 teil teilenummer bedienungsanleitung XL MULTIKLINGE PLUS (steril) 283431 110849 XL-RUNDBOHRER TORNADO PLUS (steril) 283478 110849 283878 XL-RUNDBOHRER PLUS (steril) 283458 110849 283858...
Page 287: Anhang C Garantie Und Service
anhang c garantie und service Es wird garantiert, dass Produkte von DePuy Synthes innerhalb der Garantiefrist für das betreffende Produkt ab dem Rechnungsdatum frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind . Wenden Sie sich an Ihren DePuy Synthes Medizinprodukteberater für spezifische Informationen zur Produktgarantie .
Page 289: Anhang D Emv-Tabellen
anhang d emV-tabellen richtlinien und herstellerangaben – elektromagnetIsche strahlung alle me-geräte und -systeme hinweise und herstellererklärung – emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 290 richtlinien und herstellerangaben – störfestigkeit alle me-geräte und -systeme hinweise und herstellererklärung – emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird. störfestigkeit- Iec 60601 Übereinstimmungs-...
Page 291 richtlinien und herstellerangaben – störfestigkeit alle me-geräte und -systeme, ohne lebensunterstützende funktion hinweise und herstellererklärung – emissionen Das FMS VUE II ist für den Einsatz in Bereichen mit den folgenden elektromagnetischen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Der Kunde oder Anwender der FMS VUE II muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 292 empfohlene mindestabstände zwischen tragbaren/mobilen hf-kommunikationsgeräten und dem fms-Vue II me-geräte und -systeme ohne lebensunterstützende funktion empfohlene mindestabstände für fms Vue II und shaver Das FMS VUE II ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem Störungen durch Hochfrequenzstörstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des FMS VUE II kann elektromagnetischer Interferenz vorbeugen, indem er, wie unten beschrieben, zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem FMS VUE II entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts einen Mindestabstand...
Page 293 Sommaire Préface cHaPITre 1 Aperçu 1.1 Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299 1.2 Accessoires de pompe (vendus séparément) .
Page 294 cHaPITre 5 connecter et déconnecter lA tubulure de pompe 5.1 Connexion de la tubulure d’irrigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317 5.2 Connexion de la tubulure intermédiaire .
Page 295 7.3 Nettoyage des accessoires FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343 7.4 Maintenance préventive .
Page 296 INDeX DeS fIGUreS Figure 1 . Connexions FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 Figure 2.
Page 297 préface Ce manuel décrit le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II et il fournit des instructions de bonne utilisation de la pompe et des accessoires . Il est important de lire ce manuel attentivement avant l’installation et l’utilisation du système . Des informations complémentaires, une formation et un service de maintenance du produit sont disponibles auprès de DePuy Synthes.
Page 299: Chapitre 1 Aperçu
chapitre 1 Aperçu description Le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II est un système de pompe arthroscopique conçu pour fournir une visibilité optimale du champ opératoire au cours de procédures arthroscopiques par la régulation des fluides de la pression intra-articulaire contrôlée par ordinateur .
Page 300: Débridement Des Tissus
Figure 1. Connexions FMS VUE II 1.3.3 débridement des tissus Le FMS VUE II se compose également d’une console de shaver intégrée. La pièce à main Micro, légère, et, à haute vitesse, est conçue pour fonctionner avec les lames énumérées en Annexe B.
Page 301 physiologique. Le système n’est pas non plus adapté aux patients pour qui une intervention arthroscopique est contre-indiquée pour une raison quelconque. • NE PAS utiliser le système FMS VUE II dans des cas où l’intégrité capsulaire est mise en doute . • NE PAS utiliser le système FMS VUE II avec un milieu de distension gazeux .
Page 303: Chapitre 2 Précautions D'exploitation Et Sécurité Générale
chapitre 2 précautions d’exploitation et sécurité générale lire et comprendre ce manuel avant d’utiliser le système fmS vue ii. la liste suivante des avertissements et des précautions s’applique au fonctionnement général du système fmS vue ii. Avertissements remArque : conseils pour un fonctionnement optimal et autres informations utiles . miSe en gArde ! Le non-respect de la mention «...
Page 304: Avertissements De Fonctionnement
2.1.2 Avertissements de fonctionnement • Cet équipement doit uniquement être utilisé que par des chirurgiens arthroscopiques. Le chirurgien utilisant ce dispositif doit être formé aux procédures chirurgicales d’arthroscopie, être familier des risques inhérents à ces procédures et connaître les dernières avancées technologies en matière de produits et techniques chirurgicales.
Page 305: Précautions
• Ce dispositif a été testé comme étant conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique lorsque les dispositifs sont situés à...
Page 307: Chapitre 3 Commandes, Affichages Et Alertes À L'attention De L'opérateur
chapitre 3 Commandes, affichages et alertes à l’attention de l’opérateur Ce chapitre décrit les commandes, affichages et alertes à l’attention de l’opérateur du système FMS VUE II . Les instructions d’utilisation des accessoires du système sont décrites dans des notices d’utilisation distinctes (se reporter à l’Annexe B) . Toutes les commandes de l’opérateur se trouvent sur la façade de la pompe FMS VUE II (Figure 2).
Page 308: Bouton Solo
Tableau 1. Commande de la façade n° description portes de sécurité transparentes Les portes doivent être fermées pour que la pompe fonctionne. pompe d’irrigation à galets Permet le débit entrant de liquide . boutons de réglage de pression « preSSure » (preSSion) (mmhg) Contrôlent le niveau de pression par incréments de 5 mmHg .
Page 309: Commutateur D'alimentation
n° description commutAteur d’AlimentAtion Permet d’alimenter la pompe en électricité . connexion de la pédAle Port de connexion de la pédale à 5 fonctions . bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) Démarre et arrête la pompe connexion de la commAnde mAnuelle à diStAnce Port de connexion de la commande manuelle à...
Page 310: Symboles Du Panneau Arrière
Symboles du panneau arrière Le Tableau 2 décrit les symboles du panneau arrière . Tableau 2. Descriptions des symboles du panneau arrière Symbole description Consulter la notice d’utilisation . Référence La borne équipotentielle fournit une connexion entre l’unité et la barre omnibus d’égalisation de potentiel de l’installation électrique .
Page 311 Symbole description Risque d’électrocution . Ne pas retirer le couvercle du boîtier . Intertek Semko a évalué le système FMS VUE II System est ses accessoires conformément aux normes CEI 60601-1 (3e édition) : 2012 et CIE 60601-1-2 4e édition : 2014 . La pompe et ses accessoires ont été déclarés conformes .
Page 312: Connecteurs Du Panneau Arrière
3.2.1 connecteurs du panneau arrière La figure 3 illustre les connecteurs du panneau arrière . remArque : seul un équipement électronique approuvé (CEI 60950-1, CEI 60601-1) peut être connecté aux quatre connecteurs de communication du panneau arrière (Figure 3). 1 USB-A : Utilisé pour les mises à jour logicielles et extraire le registre des pannes .
Page 313 Tableau 3. Description des étiquettes d’emballage Symbole description Tenir au sec Haut Tenir à l’écart des rayons du soleil Hauteur maximale d’empilage : 4 Mise en garde (conformément à la norme ISO-15223) . Plage de pression atmosphérique Plage d’humidité 50°C 122°F Plage de température –10°C...
Page 315: Chapitre 4 Déballage, Assemblage Et Vérification Du Système
chapitre 4 Déballage, assemblage et vérification du système Aperçu Cette section décrit comment déballer la pompe et connecter les accessoires . Après le déballage et l’assemblage, suivre la procédure de vérification du système afin de s’assurer que le système FMS VUE II fonctionne convenablement . déballage pour déballer la pompe : 1 .
Page 316: Assemblage De La Pompe Et Vérification Du Système
Assemblage de la pompe et vérification du système pour assembler la pompe fmS vue ii : 1 . Connecter le cordon d’alimentation à la source d’alimentation . 2 . Connecter l’autre extrémité du cordon d’alimentation au panneau arrière de la pompe . 3 .
Page 317: Chapitre 5 Connecter Et Déconnecter La Tubulure De Pompe
chapitre 5 connecter et déconnecter la tubulure de pompe Cette section décrit comment connecter la tubulure de pompe comprenant la tubulure d’irrigation, la tubulure intermédiaire pour maintenir la stérilité dans la zone stérile et la tubulure de sortie pour extraire les liquides de l’articulation . AvertiSSement ! ne pas réutiliser ni restériliser.
Page 318 MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Sortir la tubulure 2 . Soulever la porte et 3 . Placer la tubulure autour de la d’irrigation de son positionner le verrou pompe à galets et la centrer . emballage et fermer automatique vert...
Page 319: Connexion De La Tubulure Intermédiaire
8 . Retirer les capuchons des percuteurs d’irrigation et insérer les percuteurs dans les poches d’irrigation. 9 . Ouvrir les deux (2) clamps sur les tubulures d’irrigation . 10 . FMS CONNECT Cable (Nonsterile)Appuyer sur le bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) pour démarrer la pompe . 11 .
Page 320: Connexion De La Tubulure D' Écoulement (Mode Duo)
3 . Amorcer la tubulure intermédiaire en ouvrant le clamp sous la chambre de pression. connexion de la tubulure d’ écoulement (mode duo) La tubulure d’écoulement (Figure 8) permet de réaliser l’aspiration dans l’articulation, au moyen d’une canule ou d’une pièce à main. La tubulure d’écoulement pour FMS VUE II est conçue pour un fonctionnement en mode DUO .
Page 321: Connexion De La Pièce À Main - Zone Stérile
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Insérer l’extrémité « déchet » de la tubulure d’écoulement dans un 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l collecteur de déchets.
Page 322: Mise En Place Pour L'intervention Suivante
pour mettre fin à l’intervention : 1 . Fermer le clamp sous la chambre de pression. Lorsqu’une autre intervention chirurgicale est programmée au cours de la journée, laisser la tubulure d’irrigation . 2 . Déconnecter le raccord luer-lock bleu de la tubulure d’irrigation sous la valve anti-retour .
Page 323: Chapitre 6 Fonctions Du Système De Pompe
chapitre 6 fonctions du système de pompe Cette section décrit le mode de configuration de la pompe et l’utilisation des fonctions et affichages du système . Les commandes du système de pompe sont situées à l’avant du dispositif . configuration de la pompe (marche/Arrêt) 1 .
Page 324 remArque : le paramètre par défaut de l’élévation (0 cm) peut être modifié à l’aide du menu Paramètres par défaut de l’utilisateur. (Section 6.2). Si l’articulation se trouve au même niveau que la fill chamber (chambre de remplissage) : Vérifier/régler le paramètre d’élévation sur 0 cm à l’aide des touches « +/- » de l’écran de droite .
Page 325: Sélection Du Point De Consigne De Pression Pour Estimation Et Contrôle De La Pression Intra-Articulaire (Jpec)
3 . Appuyer sur la touche run/Stop (mArche/ArrÊt) afin de sélectionner le point de consigne pour la pression d’articulation désirée . 6.1.2 Sélection du point de consigne de pression pour estimation et contrôle de la pression intra-articulaire (Jpec) Avant d’appuyer sur le bouton RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) pour démarrer la pompe, régler à...
Page 326: Réglages De La Pression Initiale Recommandés
6.1.3 réglages de la pression initiale recommandés AvertiSSement ! les réglages initiaux de la pression se basent sur l’expérience et doivent uniquement être utilisés comme des lignes directrices. le chirurgien est responsable des réglages de la pression en fonction de l’intervention chirurgicale réalisée.
Page 327 Articulation niveau de niveau de floW+ pièce à main pression pression (cannula) (Shaver) avec garrot sans garrot Aspiration Aspiration 50 mmHg Articulation du 50 mmHg -70 mmHg genou Basse (300 ml/min) ou Basse (400 ml/min) ou Moyenne (500 ml/min) Moyenne (600 ml/min) 50 mmHg Hémarthrose 50 mmHg...
Page 328: Valeurs Par Défaut Du Système De Pompe
valeurs par défaut du système de pompe Les paramètres par défaut peuvent être définis après la mise sous tension ou bien avant ou après chaque cas. La figure 9 résume les contrôles par défaut de la pompe. Figure 9. Commandes par défaut du système 1 Appuyer simultanément sur les flèches Haut (+) et Bas (-) pour accéder aux valeurs par défaut .
Page 329: Mode Régulation
4. réinitialiser aux valeurs d’usine par défaut, le cas échéant (option). Un carré bleu dans le coin supérieur gauche du menu principal à l’écran gauche indique que les valeurs d’usine par défaut ont été modifiées (voir figure 9) . Tableau 6. Valeurs par défaut de la pompe paramètre valeur par défaut options...
Page 330: Valeur Par Défaut
paramètre valeur par défaut options e. direction (Avt ou oSc) Programmer la direction du Shaver : Avant ou Oscillant. viteSSe du ShAver (oSc) Programmer la vitesse d’oscillation du Shaver (par incréments de 500) : --La vitesse de la lame peut être réglée entre 500 et 3 500 tr/min.
Page 331: Volume Sonore
paramètre valeur par défaut options Suction idle (ASpirAtion inActive) 100 ml/min Régler le débit d’aspiration au ralenti entre 100 ml/min et 400 ml/min 400 ml/min. k. volume Sonore Augmenter ou baisser le volume sonore . 5. enregistrer et quitter ou quitter sans enregistrer À...
Page 332: Mode Solo (Irrigation Et Contrôle De La Pièce À Main)
mode Solo (irrigation et contrôle de la pièce à main) miSe en gArde ! la tubulure de la pompe doit être configurée conformément aux instructions de la section 5.6. miSe en gArde ! lors de l’utilisation d’une aspiration murale comme source de débit pour le shaver, un limiteur de débit est requis afin d’éviter tous débits excessifs susceptibles de produire des pressions basses (potentiellement le vide) dans l’articulation.
Page 333 Tableau 7. Alarmes de pression Alarme description Action de l’opérateur Le témoin d’avertissement Réduire la pression dans de pression élevée s’allume l’articulation et laisser la pompe PRESSION ÉLEVÉE HIGH PRESSURE (rouge) lorsque la pression démarrer automatiquement . Si la intra-articulaire dépasse pompe ne redémarre pas lorsque 180 mmHg pendant la pression chute en dessous...
Page 334: Réglages De Suction (Aspiration)
réglages de Suction (Aspiration) 6.6.1 fonction floW+ Appuyer sur les boutons d’aspiration FLOW+ ou d’aspiration SHAVER pour augmenter les niveaux d’aspiration préprogrammés . Les LED orange s’allument pour indiquer les réglages de l’aspiration (figure 11) . La fonction FLOW+ augmente le débit sans augmenter la pression dans l’articulation . Le bouton aspiration SHAVER augmente ou baisse le débit dans la pièce à...
Page 335: Fonction Bloodstop
6.6.2 fonction bloodStop La fonction BLOODSTOP propose un cycle chronométré (2 minutes) d’augmentation du débit et de la pression pour arrêter le saignement et dégager le champ de vision. Une fois le cycle terminé, le système FMS VUE II retourne aux réglages précédents . La fonction BLOODSTOP est activée à...
Page 336: Pédale À 5 Voies (Réf. 283573)
6.7.1 pédale à 5 voies (réf. 283573) La pédale à 5 voies FMS (figure 13) permet de contrôler la pression et la pièce à main avec le pied. La pièce à main peut être activée à l’aide de la pédale. Consulter le mode d’emploi de la pédale à...
Page 337 pour... Appuyer sur... réponse du système Activer/désactiver FLOW+ est activé/désactivé. FLOW+ Mode standard : appuyer sur le bouton FLOW+ de la pédale pour démarrer FLOW+ . Relâcher le bouton pour arrêter FLOW+. Mode une minute : appuyer sur le bouton FLOW+ de la pédale pendant au moins une (1) seconde, puis relâcher.
Page 338: Micro Pièce À Main (Réf. 283512)
pour... Appuyer sur... réponse du système La vitesse de rotation de la lame/fraise accélérera graduellement à la valeur Augmenter préprogrammée à l’écran graduellement les du système FMS VUE II tours par minute jusqu’à ce que la pédale soit (tr/min) à une valeur entièrement enfoncée .
Page 339: Pièce À Main Tornado Micro Shaver Ii (283612 Et 283712)
pour... Appuyer sur... réponse du système Inverse la direction de rotation de la lame . Inverser la rotation de la lame Bouton MODE > 1 seconde Le mode BLOODSTOP est activé comme l’indiquent les crochets et l’écran clignotant . démarrer/Arrêter Mode BLOODSTOP Pour désactiver le mode BLOODSTOP, appuyez sur le bouton...
Page 340: Insertion Et Retrait Des Lames
Le bouton BLOODSTOP reste actif La fonction de neutralisation permet le contrôle avec la pédale et la pièce à main en appuyant simultanément sur les boutons BLOODSTOP et (ON/OFF (MARCHE/ARRÊT)) pendant 2 secondes. L’écran indique l’activation du contrôle par la pièce à main avec la pédale connectée .
Page 341 bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) Appuyer pour activer le système en mode « RUN » (« MARCHE ») . Appuyer à nouveau pour désactiver le système en mode « STOP » (« ARRÊT »). boutons preSSure (preSSion) Appuyer sur le symbole (-) pour réduire la pression prédéfinie .
Page 343: Chapitre 7 Procédures Régulières De Maintenance Et De Nettoyage
chapitre 7 procédures régulières de maintenance et de nettoyage Ce chapitre contient les procédures régulières de maintenance et de nettoyage pour le FMS VUE II . Se reporter à la documentation appropriée (notice) pour les instructions de nettoyage et de maintenance des accessoires FMS . En cas de dommages, contacter votre représentant commercial DePuy Synthes ou contacter le Service client de DePuy Synthes aux États-Unis d’Amérique au +1-800-382-4682.
Page 344: Maintenance Préventive
maintenance préventive Les procédures suivantes peuvent être réalisées par un ingénieur ou un technicien en biomécanique . 7.4.1 remplacement du fusible La porte du fusible se trouve sur le panneau arrière en dessous de la prise du cordon d’alimentation . Utiliser un tournevis plat pour ouvrir la porte . Remplacer le fusible par un fusible temporisé...
Page 345: Inspection Hebdomadaire
Tableau 9. Programme d’inspection • S’assurer que la porte de sécurité transparente et les charnières inspection hebdomadaire fonctionnent convenablement . • Inspecter le câble d’alimentation et tous les câbles pour détecter des signes d’usure . • Vérifier toutes les connexions . • Vérifier que les broches de connexion du câble d’interface de la pédale et de la pièce à...
Page 346: Mise Au Rebut De L'équipement
mise au rebut de l’équipement Ce dispositif est un équipement électronique. Il ne doit pas être mis au rebut avec les déchets non triés. Il doit être collecté séparément conformément aux politiques nationales et institutionnelles applicables . Séparer les composants plastiques, métalliques et électroniques de manière à les recycler séparément ou recycler les plastiques et métaux dans une usine de traitement des déchets en vrac.
Page 347 Ce symbole indique que le produit contient moins de la valeur de concentration maximale de la totalité des six substances dangereuses . Ce symbole identifie les produits contenant des substances ou des éléments toxiques ou dangereux et pouvant être utilisés sans risque pendant la période d’utilisation respectant l’environnement.
Page 349: Chapitre 8 Dépannage
chapitre 8 dépannage problèmes causes probables Solutions possibles La pompe s’arrête. La sécurité PRESSION Réduire la pression intra-articulaire . La LED D’ALARME ÉLEVÉE s’est Appuyer sur le bouton run/Stop rouge s’allume . déclenchée. (mArche/ArrÊt) pour redémarrer la pompe . La pompe s’arrête. La sécurité...
Page 350: Solutions Possibles
problèmes causes probables Solutions possibles Les lames continuent Présence d’un Arrêter l’unité (interrupteur « i/o » sur de tourner après problème électrique . la façade). Attendre 1 minute, puis avoir relâché redémarrer la pompe . l’interrupteur . Absence d’irrigation . Le robinet d’arrêt de la Contrôler la ligne de tubulure d’irrigation gaine ou un clamp est...
Page 351: Chapitre 9 Procédures D'entretien
chapitre 9 procédures d’entretien essai fonctionnel Cette section décrit les essais fonctionnels conformes à la directive CEI 60601-1 . Les tests suivants sont proposés : • Essais fonctionnels des éléments actifs • Essai fonctionnel de la vanne à pincement Ce test est conçu pour une utilisation par les lecteurs familiarisés avec les informations fournies dans ce manuel ou par des ingénieurs/techniciens en biomécanique.
Page 352: Réparations
réparations Aux États-Unis d’Amérique, contacter le service clientèle au +1-800-382-4682 pour des demandes de réparation. Pour des réparations en dehors des États-Unis d’Amérique, contacter la filiale locale . Les instructions d’entretien pertinentes sont fournies dans les instructions de travail de DePuy Synthes. DePuy Synthes fournira les diagrammes de circuit, les listes des pièces détachées, les descriptions, les instructions d’étalonnage et toutes les autres informations qui aideront le personnel d’entretien formé...
Page 353 code de panne description de la panne correction de la panne FC004 Problème détecté au niveau Des différences de lecture des capteurs du capteur de pression/ de pression sont détectées . électronique Arrêter toute utilisation de la console. Contacter votre représentant DePuy Synthes.
Page 354 code de panne description de la panne correction de la panne FC013 Défaillance de la pédale Court-circuit possible dans la ou les pédales . Veiller à ne pas appuyer sur les pédales pendant le démarrage . Remplacer la pédale . FC014 Défaillance de la commande Court-circuit possible du ou des boutons...
Page 355: Chapitre 10 Caractéristiques Techniques Et De Performance
chapitre 10 caractéristiques techniques et de performance 10.1 composition Réf : 284004 Pompe FMS VUE II 10.2 protection contre la pénétration Classe de protection contre la pénétration : IP40 10.3 dimensions Hauteur : 21 cm Largeur : 38,5 cm Profondeur : 37 cm Poids : 12,8 kg 10.4 caractéristiques électriques tension d’entrée : 100-240 V...
Page 356: Conditions De Service
10.7 conditions de service Température : de +10 °C (50 °F) à +40 °C (104 °F) Humidité relative : 30 % à 75 % Pression atmosphérique : 700 à 1060 millibars 10.8 conditions d’entreposage et d’expédition Plage de température ambiante : –10 à 50 °C (14 à 122 °F) Humidité...
Page 357: Annexe A Pièces Appliquées
Annexe A pièces appliquées Le FMS VUE II est un appareil de Classe I Type BF, d’après la norme de sécurité électrique CEI 60601-1 pour les dispositifs médicaux (aucun contact électrique avec le patient) . Les pièces appliquées sont : • Le shaver, les lames et fraises (jetables) de pièce à...
Page 358 MOTEUR MOTEUR Figure 18. Diagramme d’isolation FMS VUE II...
Page 359: Références Des Pièces
Annexe b références des pièces Le tableau 11 énumère les références des composants utilisés avec le système de traitement des liquides et de débridement des tissus FMS VUE II . remArque : certaines pièces ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter votre représentant commercial de DePuy Synthes pour connaître les articles disponibles dans votre pays.
Page 360 Tableau 12. Références de la tubulure pièce référence notice d’utilisation Tubulure d’irrigation FMS VUE II (stérile) 284508 111208 Tubulure intermédiaire avec valve anti-retour 281142 111205 (stérile) Tubulure intermédiaire sans valve anti-retour 281103 111205 (stérile) Tubulure d’écoulement avec valve anti-retour 284649 111204 FMS VUE II (stérile) Tubulure d’écoulement sans valve anti-retour...
Page 361 Tableau 14. Références des lames et des fraises de la pièce à main Micro remArque : certaines lames ne sont pas toujours disponibles. Contacter votre représentant DePuy Synthes pour la disponibilité. pièce référence notice d’utilisation LAME DE RÉSECTION OMNICUT (stérile) 283345 110849 283346...
Page 362 pièce référence notice d’utilisation LAME FULL RADIUS PLUS (stérile) 283209 110849 283609 LAME AGRESSIVE PLUS (stérile) 283619 110849 FRAISE RONDE (stérile) 283255 109094-MEX LAME FULL RADIUS XL PLUS (stérile) 283408 110849 LAME AGRESSIVE XL PLUS (stérile) 283418 110849 LAME ULTRA-AGRESSIVE XL PLUS (stérile) 283428 110849 MULTI LAME XL PLUS (stérile)
Page 363: Garantie Et Entretien
Annexe c garantie et entretien Les produits de DePuy Synthes sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie fixée pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date de facturation . Contacter votre représentant DePuy Synthes pour obtenir des informations de garantie spécifiques au produit .
Page 365 Annexe d tableaux cem directives et déclarations du fabricant – émiSSionS électromAgnétiqueS tous les appa- reils me et les systèmes me conseils et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous .
Page 366 conseils et déclaration du fAbricAnt – immunité tous les appareils me et les systèmes me directives et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous . Le client ou l’utilisateur du FMS-VUE II doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement .
Page 367 conseils et déclaration du fAbricAnt – immunité Appareils me et systèmes me qui n’aident pAS au maintien des fonctions vitales conseils et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du FMS-VUE II doit s’assurer que celui-ci est utilisé...
Page 368 distances de séparation recommandées entre les appareils de communication rf portables et mobiles et le fmS-vue ii Appareils me et systèmes me qui n’aident pAS au maintien des fonctions vitales distances de séparation recommandées pour le fmS-vue ii et le Shaver Le FMS-VUE II est conçu pour être utilisé...
Page 369 Inhoud Woord vooraf HoofdSTUK 1 OverzIcht 1.1 Beschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375 1.2 Pompaccessoires (apart verkocht) .
Page 370 HoofdSTUK 5 pOmpslangen aansluIten en lOskOppelen 5.1 De instroomslangen aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389 5.2 Intermediaire slangen aansluiten .
Page 371 7.4 Preventief onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416 7.4.1 Zekering vervangen .
Page 372 afBEELdINGEN Afbeelding 1 . FMS VUE II aansluitingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376 Afbeelding 2 .
Page 373: Woord Vooraf
Woord vooraf Deze handleiding geeft een beschrijving van het FMS VUE™ II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem en bevat instructies voor het correct gebruik van de pomp en accessoires . Het is belangrijk om deze handleiding grondig door te lezen vóór installatie en gebruik van het systeem .
Page 375: Hoofdstuk 1
hoofdstuk 1 Overzicht beschrijving Het FMS VUE™ II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem is een arthroscopisch pompsysteem ontworpen voor optimaal zicht van het chirurgischveld bij computergestuurde vochtregulatie van intra-articulaire druk tijdens arthroscopische procedures . De verpakking bevat: • FMS VUE II pomp • Bedieningshandleiding pompaccessoires (apart verkocht) DePuy Synthes levert een gebruiksinstructies bij alle accessoires .
Page 376: Weefseldebridement
Afbeelding 1. FMS VUE II aansluitingen 1.3.3 Weefseldebridement Het FMS VUE II systeem heeft een geïntegreerde scheerapparaatconsole . Het lichtgewicht microhandstuk met hoge snelheid is ontwikkeld voor gebruikt met de snijbladen vermeld in Bijlage B . Wanneer het scheerapparaat draait activeert de FMS VUE II automatische de suctie via het scheerapparaat en worden de andere suctiepoorten afgeklemd (afbeelding 1) .
Page 377: Hoofdstuk 2
hoofdstuk 2 voorzorgsmaatregelen bij gebruik en algemene veiligheid deze handleiding lezen en begrijpen vóór gebruik van het fms vue II systeem. de onderstaande lijst met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen is van toepassing op de algemene werking van het fms vue II systeem. Waarschuwingen OpmerkIng: Tips voor optimaal gebruik en andere nuttige informatie .
Page 378: Waarschuwingen Bij Gebruik
2.1.2 Waarschuwingen bij gebruik • Deze apparatuur mag uitsluitend door arthroscopische chirurgen gebruikt worden . De chirurgen die dit apparaat gebruiken moeten getraind zijn in arthroscopische chirurgische procedures, bekend zijn met de risico's verbonden aan dergelijke procedures en actuele kennis hebben van de technologische vooruitgang in chirurgische producten en technieken . • Bij gebruik van de slangen met eenwegklep geeft de door de pomp weergegeven druk de drukwijziging niet weer wanneer de chirurg extra druk op het gewricht uitoefent tijdens manipulatie van het gewricht, wat mogelijk kan leiden tot extravasatie .
Page 379: Voorzorgsmaatregelen
• De accessoires die gelabeld zijn als “HERBRUIKBAAR” mogen alleen worden bewerkt volgens de in deze handleiding aanbevolen procedures . Zie de bijbehorende gebruiksinstructies . • Wikkel de stroomkabels van het handstuk, de voetpedaal of pomp nooit om metalen voorwerpen . Snoeren die om een metalen voorwerp worden gewikkeld, kunnen stroom opwekken die kan resulteren in een elektrische schok, brand en/of letsel bij de patiënt of het operatiekamerpersoneel .
Page 381: Hoofdstuk 3
hoofdstuk 3 bedieningstoetsen, beeldschermen en alarmmeldingen Dit hoofdstuk beschrijft de bedieningstoetsen, beeldschermen en alarmmeldingen van het FMS VUE II systeem . Bedieningsinstructies voor systeemaccessoires staan beschreven in een aparte gebruiksinstructie (zie Bijlage B) . Alle bedieningstoetsen bevinden zich op de voorkant van de FMS VUE II pomp (afbeelding 2) .
Page 382: Toetsen Voorpaneel
Tabel 1. Toetsen voorpaneel beschrijving doorzichtige veiligheidsdeurtjes Deurtjes moeten gesloten zijn wanneer de pomp draait . IrrIgatIe rollerpomp Zorgt voor de instroom van vloeistof . pressure (druk) aanpassingstoetsen (mmhg) Reguleert het drukniveau in verhogingen van 5 mmHg . pressure-beeldscherm (mmhg) Geeft zowel de vooraf ingestelde druk weer wanneer de basisdruk wordt ingesteld als de dynamische druk na het loslaten van de drukaanpassingstoetsen .
Page 383: Symbolen Op Achterpaneel
beschrijving run/stOp (uItvOeren/stOppen) pad Start en stopt de pomp aansluiting afstandsbedIenIng Aansluitpoort voor de afstandsbediening . Interface-aansluiting voor handstuk Aansluitpoort voor handstuk of FMS-CONNECT interfacekabel (neem voor beschikbaarheid contact op met uw DePuy Synthes vertegenwoordiger) . fill chamber (vulkamer)-toets Druk hierop om de Fill Chamber (Vulkamer) te vullen . fill chamber beugel Ondersteunt de Fill Chamber .
Page 384 symbool beschrijving Veiligheidsaarding (IEC 60417-5019) Type BF . Voldoet aan de IEC 60601-1-norm Het instrument is een elektronisch apparaat . Het apparaat mag niet worden verwijderd als ongesorteerd huishoudelijk afval en moet afzonderlijk worden ingezameld in overeenstemming met de toepasselijke beleidsrichtlijnen van het land en de instelling . IP40 Internationale beschermklasse Waarschuwing .
Page 385: Aansluitingen Op Het Achterpaneel
symbool beschrijving Een RMC (regelgevend conformiteitmerk)-product voldoet aan de Australische elektrische veiligheid en/of wettelijke eisen voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) . 3.2.1 aansluitingen op het achterpaneel In afbeelding 3 worden de aansluitingen op het achterpaneel afgebeeld . OpmerkIng: Uitsluitend goedgekeurde elektrische apparatuur (IEC60950-1, IEC60601-1) mag op de vier communicatieaansluitingen op het achterpaneel aangesloten worden (afbeelding 3).
Page 386: Tabel 3. Beschrijving Van Het Etiket Van De Verpakking
Tabel 3. Beschrijving van het etiket van de verpakking symbool beschrijving Droog houden Deze kant boven Uit direct zonlicht houden Maximale stapelhoogte: 4 Let op (volgens ISO-15223) . Atmosferisch drukbereik Vochtigheidsbereik 50°C 122°F Temperatuurbereik –10°C 14°F Breekbaar...
Page 387: Hoofdstuk 4
hoofdstuk 4 uitpakken, assemblage en systeemcontrole Overzicht In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe de pomp moet worden uitgepakt en de accessoires aangesloten . Volg na het uitpakken en assemblage de procedure voor systeemcontrole om ervoor te zorgen dat het FMS VUE II systeem correct werkt . uitpakken de pomp uitpakken: 1 .
Page 388: Pompassemblage En Systeemcontrole
pompassemblage en systeemcontrole het in elkaar zetten van de fms vue II pomp: 1 . Sluit het stroomsnoer aan op de stroom . 2 . Sluit het andere uiteinde van het stroomsnoer aan op het achterpaneel van de pomp . 3 .
Page 389: Hoofdstuk 5
hoofdstuk 5 pompslangen aansluiten en loskoppelen In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe de pompslagen moeten worden aangesloten, waaronder de instroomslangen voor irrigatie, intermediaire slangen voor het behoud van de steriliteit in de steriele zone en de uitstroomslangen voor het verwijderen van vloeistof uit het gewricht . WaarschuWIng! niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
Page 390: Plaats Fill Chamber
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Haal de instroomslangen 2 . Til het deurtje 3 . Plaats en centreer de slang uit de verpakking en sluit omhoog en plaats de rond de roller . de drie (3) witte klemmen groene automatische...
Page 391: Intermediaire Slangen Aansluiten
8 . Verwijder de doppen van de irrigatienaalden en breng de naalden in de irrigatiezakken in . 9 . Open de twee (2) klemmen op de instroomslangen . 10 . Druk op de run/stOp (start/stOp)-toets om de pomp aan te zetten .
Page 392: Uitstroomslangen Aansluiten (Duo-Modus)
3 . Laat de intermediaire slang aanzuigen door de klem onder de drukkamer open te maken . uitstroomslangen aansluiten (duO-modus) De uitstroomslang (afbeelding 8) zorgt voor suctie in het gewricht, via een canule of een handstuk . De uistroomslang van de FMS VUE II is ontworpen voor gebruik in de DUO-modus . Het is niet nodig om de uitstroomslang te installeren als de pomp in de SOLO-modus werkt (alleen irrigatie en handstukbediening) .
Page 393: Handstuk Aansluiten - Steriele Zone
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Plaats het afvaluiteinde van de uitstroomslang in de afvalopvang . 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l 4,0 0 0 m l 3,0 0 0 m l...
Page 394: De Volgende Operatie Voorbereiden
2 . Koppel de blauwe luer-lock van de instroomslang onder de eenwegklep los . 3 . Druk op de blauwe flOW+ knop op de voetpedaal met 5 standen om het gewricht van de patiënt leeg te maken (optioneel) . 4 . Draai het knijpventiel naar de verticale positie om de slang los te klikken .
Page 395: Hoofdstuk 6
hoofdstuk 6 pompsysteemfuncties Dit hoofdstuk beschrijft de installatie van de pomp en het gebruik van de pompsysteemfuncties en -schermen . De pompsysteemtoetsen bevinden zich op de voorkant van het instrument . pomp instellen start/stop (starten/stoppen) 1 . Schakel de hoofdschakelaar (Afbeelding 2, nr . 14) in . Het pictogram voor het hoogteverschil tussen gewricht en pomp verschijnt op het scherm .
Page 396 OpmerkIng: De standaardfabrieksinstelling voor het hoogteverschil is 0 cm en kan in het menu Standaardgebruikersinstellingen worden gewijzigd. (par. 6.2). als het gewricht zich op dezelfde hoogte als de fill chamber (vulkamer) bevindt. Controleer/wijzig het ingestelde hoogteverschil in 0 cm met behulp van de “+/-“ toetsen op het rechterscherm .
Page 397: Selectie Van De Insteldruk Voor De Inschatting En Regeling
3 . Druk op de run/stOp (uItvOeren/stOppen) toets om het instelpunt voor de gewenste gewrichtsdruk te selecteren . 6.1.2 selectie van de insteldruk voor de inschatting en regeling van de druk in het gewricht (jpec) Voordat de RUN/STOP (UITVOEREN/STOPPEN) toets wordt ingedrukt om de pomp te starten, moet het instelpunt voor de gewrichtsdruk op het scherm worden gewijzigd .
Page 398: Aanbevolen Begin Drukinstellingen
6.1.3 aanbevolen begin drukinstellingen WaarschuWIng! de begin drukinstellingen zijn gebaseerd op ervaring en dienen uitsluitend als richtlijn gebruikt te worden. de chirurg is verantwoordelijk voor het instellen van de druk passend bij de chirurgische procedure. Aanbevolen begininstellingen voor de gewrichtsdruk voor diverse gewrichten vindt u in Tabel 5 . OpmerkIng: De aanbevolen druk is gebaseerd op het gebruik van de aanbevolen standaard arthroscopische huls met grote doorstroming met een buitendiameter (BD) van 6 mm.
Page 399 gewricht drukniveau drukniveau flOW+ handstuk zonder (cannula) (shaver) tourniquet tourniquet suctie suctie Hemartrose 50 mmHg 50 mmHg -70 mmHg -70 mmHg Medium (600 ml/min) of hoog (800 ml/min) 50 mmHg Pols 50 mmHg Laag (300 ml/min) of Laag (400 ml/min) of -70 mmHg medium (500 ml/min) medium (600 ml/min)
Page 400: Standaardinstellingen Pompsysteem
standaardinstellingen pompsysteem De standaardinstellingen kunnen worden gekozen nadat de voeding is uitgeschakeld of vóór of na individuele gevallen . Afbeelding 9 geeft een samenvatting van de standaardbedieningselementen van de pomp . Afbeelding 9. Toetsen voor standaardinstellingen 1 Druk gelijktijdig op de pijltjes voor naar boven (+) en naar beneden (-) voor toegang tot de standaardinstellingen .
Page 401: Standaardinstellingen Pomp
3. Opties voor standaardinstellingen instellen . Druk op het rechter scherm op de pijltjes voor naar boven (+) en naar beneden (-) om de opties voor elke standaardinstelling te kiezen in de volgorde zoals weergegeven in tabel 6 . 4. resetten naar fabrieksinstellingen indien gewenst (optioneel) . Een blauw vierkantje in de linker bovenhoek van het hoofdmenu van het linker scherm geeft aan dat de fabrieksinstellingen zijn gewijzigd (zie Afbeelding 9) .
Page 402 Instelling standaardinstelling Opties e. rIchtIng (fWd of Osc) Richting scheerapparaat instellen op vooruit of oscilleren . snelheId shaver (scheerapparaat) (Osc) Oscillerende snelheid van shaver instellen (met verhogingen van 500): --Snijbladsnelheden kunnen aangepast worden tussen de 500 en 3 .500 rpm . g.
Page 403: De Kamer Vullen
Instelling standaardinstelling Opties k. vOlume Verhoogt of verlaagt het volume . 5. Opslaan en sluiten, of sluiten zonder op te slaan Op het rechterscherm: pijl naar boven (+) Druk op om op te slaan en te sluiten . Druk op pijl naar beneden ( om te sluiten zonder op te slaan .
Page 404: Solo-Modus (Irrigatie En Handstukbediening)
sOlO-modus (irrigatie en handstukbediening) let Op! de slangen van de pomp moeten overeenkomstig de instructies in paragraaf 5.6 zijn geplaatst. let Op! een stromingsbegrenzer is vereist bij gebruik van wandsuctie als stromingbron voor het scheerapparaat, om overmatige stroomsnelheden, wat mogelijk kan resulteren in lage (mogelijk vacuümniveau) druk in het gewricht, te voorkomen.
Page 405: Drukalarmen
Tabel 7. Drukalarmen alarm beschrijving actie gebruiker Als de gewrichtsdruk gedurende Verlaag de druk in het 5 seconden 180 mmHg gewricht en laat de pomp overschrijdt, of als de pompdruk automatisch starten . Start de HIGH PRESSURE HOGE DRUK 340 mmHg overschrijdt, gaat het pomp handmatig door op de hogedrukwaarschuwingslampje run/stOp-toets te drukken...
Page 406: Suction (Suctie) Instellingen
suction (suctie) instellingen 6.6.1 flOW + functie Druk op de FLOW+ suctie- of SHAVER suctietoetsen om de vooraf ingestelde suctieniveaus te verhogen . De oranje LED’s gaan branden om de zuiginstelling aan te geven (Afbeelding 11) . De FLOW+ functie vergroot de stroming zonder de druk in het gewricht te verhogen . De SHAVER suctietoets vergroot of vermindert de stroming door het handstuk .
Page 407: Bloodstop-Functie
6.6.2 blOOdstOp-functie De BLOODSTOP-functie zorgt gedurende een beperkte cyclus (2 minuten) voor een verhoogde stroming en druk om het bloeden te stoppen en het zichtveld vrij te maken . De FMS VUE II gaat terug naar de oorspronkelijke instellingen wanneer de cyclus is afgerond . De BLOODSTOP-functie wordt via de voetpedaal, afstandbediening of het handstuk geactiveerd zoals beschreven in onderstaand paragraaf .
Page 408: Voetpedaal Met 5 Standen (Ref. 283573)
6.7.1 voetpedaal met 5 standen (ref. 283573) De FMS-voetpedaal met 5 standen (afbeelding 13) zorgt voor voetbediening van de druk en handstukbediening . Het handstuk kan geactiveerd worden met de voetpedaal . Zie de gebruiksinstructies (109724) van de FMS VUE II voetpedaal met 5 standen voor meer informatie en reinigingsinstructies .
Page 409 Om... druk op... reactie systeem Activeer/annuleer FLOW+ is geactiveerd/ FLOW+ geannuleerd . Standaard modus: Druk op de FLOW+ knop op de voetpedaal om de FLOW+ te starten . Laat de knop los om de FLOW+ te stoppen . Één minuut modus: Druk ten minste één (1) seconde op de FLOW+ knop op de voetpedaal en laat dan los .
Page 410: Microhandstuk (Ref. 283512)
Om... druk op... reactie systeem De RPM van het snijblad/ de schraper zal geleidelijk versnellen naar de vooraf ingestelde waarde welke Verhoog geleidelijk de weergegeven wordt op het omwentelingen per scherm van het FMS VUE II minuut (RPM) naar systeem tot de voetpedaal de vooraf ingestelde helemaal wordt ingedrukt .
Page 411: Tornado Microshaver-Handstuk Ii (283612 En 283712)
Om... druk op... reactie systeem Keert de rotatierichting van het snijblad om . Snijbladrotatie omkeren MODE-knop > 1 seconde De BLOODSTOP-modus staat aan zoals met haakjes en knipperend lampje aangegeven op het scherm . start/stop BLOODSTOP-modus Druk 2 seconden lang op de BLOODSTOP-knop om de BLOODSTOP-knop BLOODSTOP-modus uit te...
Page 412: Snijblad Plaatsen En Verwijderen
De BLOODSTOP-functieknop blijft werken . De Override-functie maakt bediening mogelijk met zowel het voetpedaal als het handstuk wanneer de (BLOODSTOP-functie) en (AAN/UIT) toetsen tegelijkertijd gedurende 2 seconden worden ingedrukt . Een visuele weergave geeft aan de handstuktoesten zijn geactiveerd wanneer de voetpedaal aangesloten is . Afbeelding 14.
Page 413: Afstandsbediening (Ref. 283551)
6.7.7 afstandsbediening (ref. 283551) Sluit het instrument aan op de poort met het pictograam voor afstandsbediening op de voorkant van de pomp . Afbeelding 16 geeft de afstandsbediening weer . run/stOp (uItvOeren/stOppen) toets Druk hierop om het systeem te activeren (RUN- modus) .
Page 415: Hoofdstuk 7
hoofdstuk 7 routine onderhoud- en reinigingsprocedures Dit hoofdstuk beschrijft de routine onderhouds- en reinigingsprocedures voor de FMS VUE II . Raadpleeg de bijbehorende documentatie (gebruiksinstructies) voor de reinigings- en onderhoudsinstructies van de FMS-accessoires . Neem bij schade contact op met uw DePuy Synthes verkoopvertegenwoordiger of bel de klantenservice van DePuy Synthes in de VS op +1-800-382-4682 .
Page 416: Preventief Onderhoud
preventief onderhoud De onderstaande procedures moeten uitgevoerd worden door een biomedisch ingenieur of biomedisch technicus . 7.4.1 zekering vervangen Het zekeringdeurtje bevindt zich op het achterpaneel, onder de aansluiting voor het stroomsnoer . Gebruik een schroevendraaier met platte kop om het deurtje te openen . Vervang de zekering door een 5A zekering met tijdvertraging voor 250 VAC .
Page 417: Afvoer Van De Apparatuur
afvoer van de apparatuur Het instrument is een elektronisch apparaat . Het apparaat mag niet worden verwijderd als huishoudelijk afval en moet afzonderlijk worden ingezameld in overeenstemming met de toepasselijke beleidsrichtlijnen van het land en de instelling . Afzonderlijke plastic, metalen en elektronische onderdelen moeten apart worden gerecycled, of recycle plastic en metalen in een enkelspoorrecyclingfaciliteit .
Page 418 Dit symbool betekent dat het product minder dan de maximale toegestane concentraties aan alle zes gevaarlijke stoffen bevat . Dit symbool geeft aan dat producten bepaalde toxische of gevaarlijke stoffen of elementen bevatten en veilig kunnen worden gebruikt tijdens de milieuvriendelijke gebruiksperiode .
Page 419: Hoofdstuk 8 Probleemoplossing
hoofdstuk 8 probleemoplossing problemen mogelijke oorzaken mogelijke oplossingen De pomp stopt . De De HOGE DRUK Verlaag de druk in het gewricht . Druk op rode ALARMLED veiligheids- de run/stOp (start/stOp)-toets om de gaat branden . waarschuwing is pomp opnieuw op te starten . geactiveerd .
Page 420 problemen mogelijke oorzaken mogelijke oplossingen De snijbladen Er is een elektrisch Schakel het apparaat uit (“I/O”-schakelaar op blijven draaien probleem . het voorpaneel) . Wacht 1 minuut en start de wanneer de pomp dan opnieuw . schakelaar niet is ingedrukt . Er is geen irrigatie De plugkraan van Controleer de instroomlijn van de zakken...
Page 421: Service Procedures
hoofdstuk 9 service procedures functionele test In deze paragraaf worden de functionele testen beschreven die voldoen aan de IEC 60601-1-normen . De volgende testen worden beschreven: • Functionele test van actieve elementen • Functionele test van het knijpventiel Deze test is bedoeld voor lezers die bekend zijn met het materiaal uit deze handleiding of voor biomedische ingenieurs/technici .
Page 422: Reparaties
reparaties Neem voor reparaties contact op met de klantenservice in de VS op +1-800-382-4682 . Neem voor reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met uw lokale vestiging . In de werkinstructies van DePuy Synthes vindt u de relevante onderhoudsinstructies . DePuy Synthes zal voorzien in schakelschema's, lijsten met onderdelen, beschrijvingen, kalibratieinstructies of andere informatie ter ondersteuning van reparaties aan de pomp uitgevoerd door door de fabrikant getraind en erkend servicepersoneel .
Page 423 foutcode beschrijving van de fout verhelpen van de fout FC004 Probleem met de druksensor/- Verschil in druksensormetingen elektronica gedetecteerd gedetecteerd . Stop het gebruik van de console . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Synthes . FC005 Overschrijding van het maximaal Mogelijke kortsluiting in het vermogen van de motor van het scheerapparaat, vervang het...
Page 424 foutcode beschrijving van de fout verhelpen van de fout FC011 Overschrijding van de maximale Mogelijk kortsluiting in de pompmotor . stroom van de aspiratiemotor . Stop het gebruik van de console . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Mitek . FC012 Interne temperatuur pomp bereikt Interne luchttemperatuur boven de 60C .
Page 425: Hoofdstuk 10
hoofdstuk 10 Specificaties en prestaties 10.1 samenstelling Ref .: 284004 FMS VUE II pomp 10.2 beschermingsklasse Beschermingsgraad IP40 10.3 afmetingen Hoogte: 21 cm Breedte: 38,5 cm Diepte: 37 cm Gewicht: 12,8 kg 10.4 elektrische specificaties Ingangspanning: 100-240 V frequentie: 50/60 Hz Ingangsvermogen: 500 VA Zekeringwaarden: 5 amp, 250 volt, breekcapaciteit: H Voldoet aan de normen voor medisch instrument elektrische veiligheid IEC 60601-1 en...
Page 426: Gebruiksomstandigheden
10.7 gebruiksomstandigheden Temperatuur: +10°C tot +40°C (50°F tot 104°F) Relatieve vochtigheid: 30 % tot 75 % Atmosferische druk: 700 tot 1060 millibar 10.8 Opslag- en transportomstandigheden Bereik omgevingstemperatuur: –10 tot 50°C (14 tot 122°F) Relatieve vochtigheid: 10% tot 90%, niet-condenserend Atmosferische druk: 500 tot 1060 millibar...
Page 427: Toegepaste Onderdelen
bijlage a toegepaste onderdelen De FMS VUE II is een Klasse I Type BF apparaat, volgens de Elektrische Veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor medische apparaten (geen elektrisch contact met patiënt) . Toegepaste onderdelen zijn: • handstuk scheerapparaat, messen en frezen (wegwerpartikelen), elektrische kabel en zoutoplossingsslang van scheerapparaat die in aanraking komt met de patiënt .
Page 428 OpmerkIng: De scheidingsmiddelen tussen een F-TYPE TOEGEPAST ONDERDEEL en andere onderdelen zijn beide onderhevig aan deze testen, gerelateerd aan de MAXIMALE NETSPANNING en aan testen gerelateerd aan de spanningen die aanwezig zijn in de betreffende circuits zoals vermeld in 8.5.4. Afhankelijk van de hoogte van de laatstgenoemde spanningen kan één van de testen strenger zijn dan de andere.
Page 429: Afbeelding 18. Fms Vue Ii Isolatieschema
MOTOR MOTOR Afbeelding 18. FMS VUE II isolatieschema...
Page 431: Bijlage B Onderdeelnummers
bijlage b Onderdeelnummers In tabel 11 vindt u een lijst met onderdeelnummers van onderdelen gebruikt met de FMS VUE II vloeistofbeheer- en weefseldebridementsysteem . OpmerkIng: Niet alle onderdelen worden in alle landen verkocht. Neem contact op met uw DePuy Synthes verkoopvertegenwoordiger voor de in uw land beschikbare items. b.1 aan de fms vue II gerelateerde onderdeelnummers Tabel 11.
Page 432: Tabel 13. Hulsonderdeelnummers
Tabel 13. Hulsonderdeelnummers Onderdeel Onderdeelnummer gebruiksinstructie I/O Stroomhuls - Smith & Nephew (moet vóór 218019 111089 gebruik gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Stryker (moet vóór gebruik 218021 111089 gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Linvatec (moet vóór gebruik 218022 111089 gesteriliseerd worden) I/O Stroomhuls - Storz (moet vóór gebruik 218023 111089...
Page 433 Onderdeel Onderdeelnummer gebruiksinstructie TONVORMIGE TORNADO-SCHRAPER 283489 110849 PLUS (steriel) 283889 TONVORMIGE SCHRAPER PLUS (steriel) 283469 110849 283869 RONDE TORNADO-SCHRAPER PLUS 283479 110849 (steriel) 283879 RONDE SCHRAPER PLUS (steriel) 283459 110849 283859 PRECISIECUTTER (steriel) 287295 109094-MEX ULTRA-AGGRESSIEF SNIJBLAD PLUS 283229 110849 (steriel) 283629 SNIJBLAD MET VOLLEDIGE RADIUS PLUS...
Page 434 Onderdeel Onderdeelnummer gebruiksinstructie MULTI-SNIJBLAD PLUS XL (steriel) 283431 110849 RONDE TORNADO-SCHRAPER PLUS XL 283478 110849 (steriel) 283878 RONDE SCHRAPER PLUS XL (steriel) 283458 110849 283858...
Page 435: Bijlage C Garantie En Service
bijlage c garantie en service De producten van DePuy Synthes zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en vakmanschap gedurende de garantieperiode van een specifiek product, vanaf de factuurdatum . Neem contact op met uw vertegenwoordiger van DePuy Synthes voor specifieke informatie over productgarantie .
Page 437: Bijlage D Emc-Tabellen
bijlage d emc-tabellen richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektrOmagnetIsche emIssIe alle me-apparatuur en me-systemen richtlijn en verklaring van de fabrikant - emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Page 438 richtlijn en verklaring van de fabrIkant – Immuniteit alle me-apparatuur en me-systemen richtlijn en verklaring van de fabrikant - emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Page 439 richtlijn en verklaring van de fabrIkant – Immuniteit me-apparatuur en me-systemen die nIet levensondersteunend zijn richtlijn en verklaring van de fabrikant - emissies De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven . De klant of gebruiker van de FMS VUE II moet ervoor zorgen dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt .
Page 440 aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele rf-communicatieapparatuur en de fms vue II me-apparatuur en me-systemen die nIet levensondersteunend zijn aanbevolen afstand voor fms vue II en scheerapparaat De FMS VUE II is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde storingen worden gecontroleerd .
Page 441 Índice Prefácio cAPÍTULo 1 Visão geral 1.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 447 1.2 Acessórios da bomba (à...
Page 442 cAPÍTULo 5 ligar e desligar a tubagem da bomba 5.1 Ligar a tubagem de entrada de fluxo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461 5.2 Ligar a tubagem intermediária .
Page 443 7.2 Limpar a bomba FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485 7.3 Limpar os acessórios FMS VUE II .
Page 444 fiGUrAS Figura 1 . Ligações FMS VUE II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 448 Figura 2 .
Page 445 Prefácio Este manual descreve o Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE™ II e fornece instruções para a utilização correta da bomba e acessórios . É importante rever este manual na íntegra antes de instalar e utilizar o Sistema. Estão disponíveis informações adicionais, formação e assistência ao produto junto da DePuy Synthes .
Page 447: Visão Geral
capítulo 1 Visão geral descrição O Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE™ II é um sistema de bomba artroscópica que se destina a fornecer uma excelente visibilidade do campo cirúrgico através da regulação de fluidos controlada por computador da pressão intra-articular durante procedimentos artroscópicos .
Page 448: Indicações De Utilização
Figura 1. Ligações FMS VUE II 1.3.3 desbridamento de tecidos O sistema FMS VUE II inclui uma consola com dispositivo de corte integrada. A peça de mão micro leve e de alta velocidade destina-se a ser utilizada com as lâminas listadas no Anexo B. Quando o dispositivo de corte está...
Page 449: Segurança Elétrica
capítulo 2 Precauções de funcionamento e segurança geral leia e compreenda este manual antes de utilizar o sistema fms Vue ii. a seguinte lista de avisos e precauções aplica-se ao funcionamento geral do sistema fms Vue ii. avisos notas: dicas para o funcionamento ideal e outras informações úteis. atenção! O incumprimento de uma mensagem de atenção pode resultar em danos no dispositivo .
Page 450 2.1.2 avisos de funcionamento • Este equipamento pode ser operado apenas por cirurgiões artroscópicos. O cirurgião que utiliza este dispositivo deve receber formação em procedimentos cirúrgicos artroscópicos, deve estar ciente dos riscos associados a esses procedimentos e deve possuir os conhecimentos atuais sobre os avanços tecnológicos e técnicas e produtos cirúrgicos.
Page 451 • Os acessórios com a indicação “REUTILIZÁVEL” devem ser processados apenas de acordo com os procedimentos recomendados . Consulte as instruções de utilização aplicáveis . • Não enrole os cabos de alimentação da peça de mão, do pedal ou da bomba à volta de objetos metálicos .
Page 453 capítulo 3 controlos do operador, ecrãs e alertas Este capítulo descreve os controlos do operador, ecrãs e alertas no Sistema FMS VUE II . As instruções de funcionamento para os acessórios do sistema estão descritas em instruções de utilização separadas (consulte o Anexo B). Todos os controlos do operador estão localizados na parte frontal da bomba FMS VUE II (Figura 2) .
Page 454 Tabela 1. Controlos do painel frontal nº descrição Portas de segurança transparentes As portas devem estar fechadas para o funcionamento da bomba . bomba do cilindro de irrigação Fornece a entrada de fluxo. botões de ajuste da Pressure (Pressão) (mmhg) Controla o nível de pressão em incrementos de 5 mmHg .
Page 455 nº descrição tecla de run/stoP (ligar/desligar) Inicia e pára a bomba ligação do controlo remoto manual Porta de ligação para o controlo remoto manual . ligação da interface da Peça de mão Porta deligação para a peça de mão ou Cabo de interface FMS CONNECT (Contacte o seu representante da DePuy Synthes para obter informações sobre a disponibilidade) .
Page 456 símbolo descrição O terminal equipotencial permite a ligação entre a unidade e a barra de barramento de equalização potencial da instalação elétrica . Ligação à terra de proteção (IEC 60417-5019) Tipo BF. Em conformidade com a norma IEC 60601-1 Este dispositivo é um equipamento eletrónico. Não deve ser eliminado juntamente com os resíduos não separados e deve ser recolhido separadamente, de acordo com as políticas nacionais e institucionais aplicáveis .
Page 457: Conectores Do Painel Traseiro
símbolo descrição Substitua o fusível por um fusível retardador de 5A para 250 VCA . Número de série S/N A 11 A A 0001 Produto RCM (Marca de conformidade regulamentar); cumpre os requisitos legislativos de segurança elétrica Australianos e/ou de compatibilidade eletromagnética (EMC) .
Page 458 Tabela 3. Descrições do rótulo da embalagem símbolo descrição Manter seco Este lado para cima Manter afastado da luz solar direta Altura máxima de empilhamento: 4 Atenção (em conformidade com a norma ISO-15223). Intervalo de pressão atmosférica Intervalo de humidade 50°C 122°F Intervalo de temperatura...
Page 459 capítulo 4 desembalar, montagem e inspeção do sistema Visão geral Esta secção descreve como desembalar a bomba e ligar os acessórios . Depois de desembalar e montar, siga o procedimento de inspeção do sistema para garantir que o Sistema FMS VUE II está...
Page 460 montagem da bomba e inspeção do sistema Para montar a bomba fms Vue ii: 1 . Ligue o cabo de alimentação à fonte de alimentação . 2 . Ligue a outra extremidade do cabo de alimentação ao painel traseiro da bomba . 3 .
Page 461 capítulo 5 ligar e desligar a tubagem da bomba Esta secção descreve como ligar a tubagem da bomba que inclui a tubagem de entrada de fluxo para irrigação, tubagem intermediária para manter a esterilidade na zona estéril e a tubagem de saída de fluxo para remover o fluido da articulação. aViso! não reutilize ou reesterilize.
Page 462 MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Remova a tubagem 2 . Levante a porta e 3 . Coloque e centre o tubo em de entrada de fluxo da posicione o autobloqueio redor do cilindro . embalagem e feche três verde no tubo na ranhura...
Page 463 8 . Remova as tampas dos espigões de irrigação e introduza os espigões nos sacos de irrigação . 9 . Abra os dois (2) ganchos nos tubos de entrada de fluxo. 10 . Prima a tecla run/stoP (ligar/desligar) para ligar a bomba . 11 .
Page 464 3 . Encha o tubo intermediário abrindo o gancho debaixo da câmara de pressão . ligar a tubagem de saída de fluxo (modo duo) A tubagem de saída de fluxo (Figura 8) permite a sucção da articulação, tanto a partir de uma cânula como através de uma peça de mão.
Page 465: Fim Da Operação
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 11 . Introduza a extremidade de resíduos da tubagem de saída de fluxo 8,0 0 0 m l 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l na recolha de resíduos .
Page 466 2 . Desligue o conector luer locl azul do tubo de entrada de fluxo debaixo da válvula unidirecional. 3 . Prima o botão floW+ azul no pedal de 5 vias para esvaziar a articulação do paciente (opcional) . 4 . Rode a Válvula de manga flexível para a posição vertical para soltar o tubo .
Page 467 capítulo 6 funções do sistema da bomba Esta secção descreve como configurar a bomba e usar as funções e exibições do sistema. Os controlos do sistema da bomba estão localizados na parte frontal do dispositivo . configuração da bomba (iniciar/Parar) 1 .
Page 468 nota: A configuração padrão de fábrica de elevação de 0 cm pode ser modificada através do menu Padrão do Utilizador. (Secção 6.2). se a articulação estiver no mesmo nível que a fill chamber (encher a câmara): Verifique/ajuste a configuração de elevação para 0 cm usando as teclas “+/-” no ecrã à direita. Elevação junta-a-bomba (AT) se a articulação estiver acima da fill chamber (encher a câmara) da bomba:...
Page 469 6.1.2 selecionar a pressão do ponto de ajuste para estimativa e controlo da pressão de articulações (JPec) Antes de pressionar a tecla RUN/STOP (Ligar/Desligar) para iniciar a bomba, ajuste o ponto de ajuste da pressão da articulação no visor. A Tabela 4 fornece instruções para alterar o ponto de ajuste da pressão da articulação .
Page 470 6.1.3 definições da pressão inicial recomendada aViso! as definições de pressão iniciais baseiam-se na experiência e devem ser utilizadas apenas como diretrizes. o cirurgião é responsável por definir pressões apropriadas ao procedimento cirúrgico. As definições iniciais recomendadas de pressão articular para várias articulações são fornecidas na Tabela 5.
Page 471 articulação nível de nível de sucção sucção pressão com pressão sem floW+ peça de mão torniquete torniquete (cannula) (shaver) Hemartrose 50 mmHg - 50 mmHg - 70 mmHg 70 mmHg Média (600 ml/min) ou Alta (800 ml/min) 50 mmHg - Pulso 50 mmHg Baixa (300 ml/min) ou...
Page 472 Predefinições do sistema da bomba As definições padrão podem ser definidas depois de ligar a alimentação ou antes ou depois de casos individuais . A Figura 9 resume os controlos padrão da bomba . Figura 9. Controlos predefinidos do sistema 1 Prima as setas para cima (+) e para baixo (-) ao mesmo tempo para aceder às predefinições .
Page 473 4. repor as predefinições originais, se necessário (opcional). Um quadrado azul no canto superior esquerdo do ecrã esquerdo do menu principal indica que as predefinições personalizadas foram modificadas das predefinições originais (ver Figura 9) . Tabela 6. Predefinições da bomba Definição Predefinição opções...
Page 474 Definição Predefinição opções e. direção (aVanço ou osc) Definir a direção do dispositivo de corte para Avanço ou Oscilar. Velocidade do shaVer (disPositiVo de corte) (osc) Definir a velocidade de oscilação do Shaver (incrementos de 500): --As velocidades da lâmina podem ser ajustadas entre 500 e 3 .500 rpm .
Page 475 Definição Predefinição opções k. Volume do som Aumentar ou diminuir o volume do som . 5. guardar e sair ou sair sem guardar No ecrã direito: Prima a seta para cima ( para guardar e sair . Prima a seta para baixo (–) para sair sem guardar .
Page 476 modo solo (controlo da irrigação e peça de mão) cuidado! a tubagem da bomba deve ser configurada de acordo com as instruções na secção 5.6. cuidado! Quando utilizar a sucção de parede como a fonte de fluxo para o dispositivo de corte, é...
Page 477 Tabela 7. Alarmes de pressão alarme descrição ação do operador Se a pressão da articulação Diminua a pressão na exceder 180 mmHg durante articulação e deixe a bomba 5 segundos, ou se a pressão ligar-se automaticamente . Se HIGH PRESSURE PRESSÃO ALTA da bomba exceder 340 mmHg, a bomba não reiniciar quando...
Page 478 Existem dois modos FLOW+: • modo padrão: Prima o botão FLOW+ no pedal para ligar o FLOW+. Solte o botão para parar o FLOW+. Se utilizar uma peça de mão do dispositivo de corte, o Modo padrão é ativado quando a peça de mão é ligada e é desativado quando a peça de mão é desligada . • modo de um minuto: Prima o botão FLOW+ no Pedal durante menos de um (1) segundo para ativar o FLOW+.
Page 479 Quando a funcionalidade BLOODSTOP é ativada, o ecrã de pressão da bomba é rodeado por armações intermitentes e o indicador BLODDSTOP pisca (Figura 12). Figura 12. Indicador BLOODSTOP. acessórios fms Vue ii Esta secção fornece as instruções de utilização para os acessórios utilizados com a bomba FMS .
Page 480 6.7.2 funções de controlo da pressão do pedal O Pedal controla as funcionalidades FLOW+ e BLOODSTOP. A funcionalidade FLOW+ aumenta o fluxo sem aumentar a pressão da articulação. BLOODSTOP™ é um ciclo temporizado de fluxo e pressão superiores que controla a hemorragia e desobstrui o campo de visão .
Page 481 Para... Prima... resposta do sistema Cancelar BLOODSTOP O modo BLOODSTOP (Antes do final do desliga-se . A bomba ciclo), pressione FLOW regressa ao fluxo normal + botão azul para de 100 ml/min. desativar . As RPM da lâmina/broca aceleram gradualmente para a definição predeterminada apresentada no ecrã...
Page 482 Para... Prima... resposta do sistema O botão de MODO muda entre oscilar e avançar . Mudar a direção da rotação da lâmina (Avançar ou Oscilar) Botão de MODO Avançar Oscilar Inverte a direção da rotação da lâmina . Inverter a rotação da lâmina Botão MODO >...
Page 483 6.7.5 controlos da peça de mão quando o pedal é ligado Quando o pedal é ligado à bomba: O botão MODO e o botão LIGAR/DESLIGAR são desativados automaticamente . A funcionalidade BLOODSTOP continua funcional A função de substituição permite o funcionamento do pedal e controlos da peça de mão quando efetuar a pressão (Funcionalidade BLOODSTOP) e botões (LIGAR/DESLIAR) durante 2 segundos em simultâneo .
Page 484 6.7.6 introdução e remoção de lâminas Para inserir a lâmina do dispositivo de corte na micro peça de mão, alinhe o pino de bloqueio da lâmina com a ranhura de bloqueio da peça de mão (virada para cima ou para baixo, dependendo da preferência do utilizador) e empurre até...
Page 485 capítulo 7 Procedimentos de limpeza e manutenção de rotina Este capítulo contém os procedimentos de limpeza e manutenção de rotina para o FMS VUE II . Consulte a documentação apropriada (instruções de utilização) para obter as instruções de limpeza e manutenção dos acessórios FMS . Se observar danos, contactr o seu Representante de vendas da DePuy Synthes ou contacte o Serviço de apoio ao cliente da DePuy Synthes nos EUA através do número +1-800-382-4682.
Page 486: Manutenção Preventiva
manutenção preventiva Os procedimentos que se seguem podem ser realizadas por um engenheiro biomédico ou técnico biomédico . 7.4.1 substituir o fusível A porta do fusível está localizada no painel posterior por baixo do recetáculo do cabo de alimentação . Utilize uma chave de parafusos de cabeça chata para abrir a porta . Substitua o fusível por um fusível retardador de 5A para 250 VCA .
Page 487 Tabela 9. Plano de inspeções • Certifique-se de que a porta de segurança transparente e as dobradiças inspeção semanal estão a funcionar corretamente . • Inspecione o cabo elétrico e todos os cabos para detetar sinais de desgaste ou cortes . • Verifique todas as ligações .
Page 488: Eliminação Do Equipamento
eliminação do equipamento Este dispositivo é um equipamento eletrónico. Não deve ser eliminado juntamente com os resíduos não separados e deve ser recolhido separadamente, de acordo com as políticas nacionais e institucionais aplicáveis . Separe plásticos, metais e componentes eletrónicos para serem reciclados separadamente ou recicle os plásticos e metais numa unidade de reciclagem de fluxo único.
Page 489 Este símbolo indica que o produto contém uma concentração inferior ao valor máximo de todas as seis substâncias perigosas. Este símbolo identifica os produtos que contêm determinadas substâncias ou elementos tóxicos ou perigosos e que podem ser utilizados com segurança durante o respetivo período de utilização de proteção ambiental.
Page 491: Resolução De Problemas
capítulo 8 resolução de problemas Problemas Potenciais causas Possíveis soluções A bomba desliga-se . O alerta de segurança Diminua a pressão da articulação . Prima O LED DE ALARME de PRESSÃO ALTA foi a tecla run/stoP (ligar/desligar) vermelho acende-se . ativado .
Page 492 Problemas Potenciais causas Possíveis soluções As lâminas continuam Existe um problema Desligue a unidade (interruptor “i/o” no a rodar quando se elétrico . painel frontal) . Aguarde 1 minuto e reinicie solta o interruptor . a bomba . Não existe irrigação. A torneira na bainha Verifique a linha do fluxo de entrada dos ou um gancho está...
Page 493: Teste Funcional
capítulo 9 Procedimentos de assistência teste funcional Esta secção fornece os testes funcionais que cumprem a diretiva IEC 60601-1 . São fornecidos os seguintes testes: • Teste funcional dos elementos ativos • Teste funcional da válvula de manga flexível Este teste destina-se a ser utilizados pelos leitores familiarizados com o material neste manual ou engenheiros/técnicos biomédicos.
Page 494: Códigos De Falha
reparações Para reparações, contacte o Centro de do serviço de apoio ao cliente nos EUA através do número +1-800-382-4682. Para reparações fora dos Estados Unidos, contacte o seu afiliado local . As instruções de assistência relevantes são fornecidas nas instruções de trabalho da DePuy Synthes .
Page 495 código de falha descrição da falha correção da falha FC005 Falha de corrente excessiva Possível curto-circuito no dispositivo de do motor do dispositivo de corte; substitua o dispositivo de corte corte para evitar possíveis danos na consola . FC006 Falha no controlador do Possível curto-circuito no dispositivo de motor do dispositivo de corte ou danos no controlador do motor .
Page 496 código de falha descrição da falha correção da falha FC014 Falha do dispositivo remoto Os botões do controlo remoto, possivelmente, estão em curto-circuito . Certifique-se de que os botões não são premidos durante a ligação . Substitua o controlo remoto . FC015 Falha do dispositivo do Os botões da peça de mão,...
Page 497 capítulo 10 Especificações e características de desempenho 10.1 composição Ref.: 284004 Bomba FMS VUE II 10.2 Proteção de entrada Classificação da proteção de entrada: IP40 10.3 dimensões Altura: 21 cm Largura: 38,5 cm Profundidade: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 especificações elétricas tensão de entrada: 100-240 V frequência: 50/60 Hz Potência de entrada: 500 VA...
Page 498: Condições Operacionais
Velocidade da peça de mão: 500–10000 rpm (incrementos de 500) . ciclo de utilização da peça de mão: 1 minuto a cada 6 minutos . 10.7 condições operacionais Temperatura: +10 °C a +40 °C (50 °F a 104 °F) Humidade relativa: 30% a 75% Pressão atmosférica: 700 a 1060 millibars 10.8 condições de armazenamento e envio Intervalo da temperatura ambiente: –10 a 50 °C (14 a 122 °F)
Page 499 anexo a Peças aplicadas O FMS VUE II é um dispositivo de Classe I Tipo BF, de acordo com a Norma de segurança elétrica IEC 60601-1 para dispositivos médios (nenhum contacto elétrico com o paciente) . As peças aplicadas são: • O dispositivo de corte manual, lâminas e brocas (descartáveis), cabos elétricos e tubos salinos do dispositivo de corte que estão em contacto com o paciente .
Page 500 MOTOR MOTOR Figura 18. Diagrama de isolamento FMS VUE II...
Page 501: Instruções De Utilização
anexo b números de peças A Tabela 11 enumera os números de peças dos componentes usados com o Sistema de gestão de fluidos e desbridamento de tecidos FMS VUE II . nota: Nem todas as peças são vendidas em todos os países. Contacte o seu Representante de vendas da DePuy Synthes para obter informações sobre os itens disponíveis no seu país.
Page 502 Tabela 12. Números de peças de tubagem instruções de Peça número de peça utilização Tubagem de entrada de fluxo FMS VUE II 284508 111208 (Estéril) Tubo intermediário com a válvula unidirecional 281142 111205 (Estéril) Tubo intermediário sem válvula unidirecional 281103 111205 (Estéril) Tubagem de saída de fluxo FMS VUE II com a...
Page 503 Tabela 14. Micro-lâminas de peça de mão e números de peças de broca nota: Nem todas as lâminas estão disponíveis em todos os momentos. Contacte o Representante de vendas da DePuy Synthes para obter informações sobre a disponibilidade. instruções de Peça número de peça utilização...
Page 504 instruções de Peça número de peça utilização LÂMINA ULTRA-AGRESSIVA PLUS (Estéril) 283229 110849 283629 LÂMINA DE RAIO TOTAL PLUS (Estéril) 283209 110849 283609 LÂMINA AGRESSIVA PLUS (Estéril) 283619 110849 BURIL REDONDO (Estéril) 283255 109094-MEX LÂMINA DE RAIO TOTAL PLUS XL (Estéril) 283408 110849 LÂMINA AGRESSIVA PLUS XL (Estéril)
Page 505: Garantia E Assistência Técnica
anexo c garantia e assistência técnica Os produtos da DePuy Synthes encontram-se abrangidos por uma garantia contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, se aplicável, a partir da data da fatura . Contacte o seu representante da DePuy Synthes para obter as informações de garantia específicas do produto .
Page 507 anexo d tabelas de emc guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas todos os equipamentos e sistemas me guia e declaração do fabricante – emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é...
Page 508 guia e declaração do fabricante – imunidade todos os equipamentos e sistemas me guia e declaração do fabricante – emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é utilizado neste tipo de ambiente . ensaio de nível de ensaio nível de...
Page 509 guia e declaração do fabricante – imunidade de todos os equipamentos e siste- ma me não destinados a suporte de vida guia e declaração do fabricante – emissões O FMS VUE II destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do FMS VUE II deve assegurar-se de que este é...
Page 510 distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por rf portáteis ou móveis e o fms Vue ii equipamentos e sistemas me não destinados a suporte de vida distâncias de separação recomendadas para o fms Vue ii e dispositivo de corte O FMS VUE II destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético onde as perturbações radiadas estejam controladas.

Ce manuel est également adapté pour:

284004

Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manuel De L'opérateur

English

Chapter 8 Troubleshooting

Appendix A Applied Parts

Appendix B Part Numbers

Appendix C Warranty and Service

Appendix D Emc Tables

Español

Capítulo 1 Descripción General

Capítulo 3 Controles del Operador, Pantallas y Alertas

Capítulo 5 Conexión y Desconexión de Los Tubos de la Bomba

Capítulo 6 Funciones del Sistema de Bomba

APÉNDICE A Componentes Aplicados

APÉNDICE B Números de Referencia

APÉNDICE C Garantía y Servicio Técnico

APÉNDICE D Tablas de Cem

Italiano

Appendice A Parti Applicate

Appendice B Numeri Parte

Appendice C Garanzia E Assistenza

Appendice D Tabelle Emc

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Dépannage

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II