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préface Ce manuel décrit le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II et il fournit des instructions de bonne utilisation de la pompe et des accessoires . Il est important de lire ce manuel attentivement avant l’installation et l’utilisation du système . Des informations complémentaires, une formation et un service de maintenance du produit sont disponibles auprès de DePuy Synthes.
chapitre 1 Aperçu description Le système de contrôle des fluides et de débridement des tissus FMS VUE™ II est un système de pompe arthroscopique conçu pour fournir une visibilité optimale du champ opératoire au cours de procédures arthroscopiques par la régulation des fluides de la pression intra-articulaire contrôlée par ordinateur .
Figure 1. Connexions FMS VUE II 1.3.3 débridement des tissus Le FMS VUE II se compose également d’une console de shaver intégrée. La pièce à main Micro, légère, et, à haute vitesse, est conçue pour fonctionner avec les lames énumérées en Annexe B.
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physiologique. Le système n’est pas non plus adapté aux patients pour qui une intervention arthroscopique est contre-indiquée pour une raison quelconque. • NE PAS utiliser le système FMS VUE II dans des cas où l’intégrité capsulaire est mise en doute . • NE PAS utiliser le système FMS VUE II avec un milieu de distension gazeux .
chapitre 2 précautions d’exploitation et sécurité générale lire et comprendre ce manuel avant d’utiliser le système fmS vue ii. la liste suivante des avertissements et des précautions s’applique au fonctionnement général du système fmS vue ii. Avertissements remArque : conseils pour un fonctionnement optimal et autres informations utiles . miSe en gArde ! Le non-respect de la mention «...
2.1.2 Avertissements de fonctionnement • Cet équipement doit uniquement être utilisé que par des chirurgiens arthroscopiques. Le chirurgien utilisant ce dispositif doit être formé aux procédures chirurgicales d’arthroscopie, être familier des risques inhérents à ces procédures et connaître les dernières avancées technologies en matière de produits et techniques chirurgicales.
• Ce dispositif a été testé comme étant conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique lorsque les dispositifs sont situés à...
chapitre 3 Commandes, affichages et alertes à l’attention de l’opérateur Ce chapitre décrit les commandes, affichages et alertes à l’attention de l’opérateur du système FMS VUE II . Les instructions d’utilisation des accessoires du système sont décrites dans des notices d’utilisation distinctes (se reporter à l’Annexe B) . Toutes les commandes de l’opérateur se trouvent sur la façade de la pompe FMS VUE II (Figure 2).
Tableau 1. Commande de la façade n° description portes de sécurité transparentes Les portes doivent être fermées pour que la pompe fonctionne. pompe d’irrigation à galets Permet le débit entrant de liquide . boutons de réglage de pression « preSSure » (preSSion) (mmhg) Contrôlent le niveau de pression par incréments de 5 mmHg .
n° description commutAteur d’AlimentAtion Permet d’alimenter la pompe en électricité . connexion de la pédAle Port de connexion de la pédale à 5 fonctions . bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) Démarre et arrête la pompe connexion de la commAnde mAnuelle à diStAnce Port de connexion de la commande manuelle à...
Symboles du panneau arrière Le Tableau 2 décrit les symboles du panneau arrière . Tableau 2. Descriptions des symboles du panneau arrière Symbole description Consulter la notice d’utilisation . Référence La borne équipotentielle fournit une connexion entre l’unité et la barre omnibus d’égalisation de potentiel de l’installation électrique .
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Symbole description Risque d’électrocution . Ne pas retirer le couvercle du boîtier . Intertek Semko a évalué le système FMS VUE II System est ses accessoires conformément aux normes CEI 60601-1 (3e édition) : 2012 et CIE 60601-1-2 4e édition : 2014 . La pompe et ses accessoires ont été déclarés conformes .
3.2.1 connecteurs du panneau arrière La figure 3 illustre les connecteurs du panneau arrière . remArque : seul un équipement électronique approuvé (CEI 60950-1, CEI 60601-1) peut être connecté aux quatre connecteurs de communication du panneau arrière (Figure 3). 1 USB-A : Utilisé pour les mises à jour logicielles et extraire le registre des pannes .
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Tableau 3. Description des étiquettes d’emballage Symbole description Tenir au sec Haut Tenir à l’écart des rayons du soleil Hauteur maximale d’empilage : 4 Mise en garde (conformément à la norme ISO-15223) . Plage de pression atmosphérique Plage d’humidité 50°C 122°F Plage de température –10°C...
chapitre 4 Déballage, assemblage et vérification du système Aperçu Cette section décrit comment déballer la pompe et connecter les accessoires . Après le déballage et l’assemblage, suivre la procédure de vérification du système afin de s’assurer que le système FMS VUE II fonctionne convenablement . déballage pour déballer la pompe : 1 .
Assemblage de la pompe et vérification du système pour assembler la pompe fmS vue ii : 1 . Connecter le cordon d’alimentation à la source d’alimentation . 2 . Connecter l’autre extrémité du cordon d’alimentation au panneau arrière de la pompe . 3 .
chapitre 5 connecter et déconnecter la tubulure de pompe Cette section décrit comment connecter la tubulure de pompe comprenant la tubulure d’irrigation, la tubulure intermédiaire pour maintenir la stérilité dans la zone stérile et la tubulure de sortie pour extraire les liquides de l’articulation . AvertiSSement ! ne pas réutiliser ni restériliser.
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MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Sortir la tubulure 2 . Soulever la porte et 3 . Placer la tubulure autour de la d’irrigation de son positionner le verrou pompe à galets et la centrer . emballage et fermer automatique vert...
8 . Retirer les capuchons des percuteurs d’irrigation et insérer les percuteurs dans les poches d’irrigation. 9 . Ouvrir les deux (2) clamps sur les tubulures d’irrigation . 10 . FMS CONNECT Cable (Nonsterile)Appuyer sur le bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) pour démarrer la pompe . 11 .
3 . Amorcer la tubulure intermédiaire en ouvrant le clamp sous la chambre de pression. connexion de la tubulure d’ écoulement (mode duo) La tubulure d’écoulement (Figure 8) permet de réaliser l’aspiration dans l’articulation, au moyen d’une canule ou d’une pièce à main. La tubulure d’écoulement pour FMS VUE II est conçue pour un fonctionnement en mode DUO .
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Insérer l’extrémité « déchet » de la tubulure d’écoulement dans un 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l collecteur de déchets.
pour mettre fin à l’intervention : 1 . Fermer le clamp sous la chambre de pression. Lorsqu’une autre intervention chirurgicale est programmée au cours de la journée, laisser la tubulure d’irrigation . 2 . Déconnecter le raccord luer-lock bleu de la tubulure d’irrigation sous la valve anti-retour .
chapitre 6 fonctions du système de pompe Cette section décrit le mode de configuration de la pompe et l’utilisation des fonctions et affichages du système . Les commandes du système de pompe sont situées à l’avant du dispositif . configuration de la pompe (marche/Arrêt) 1 .
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remArque : le paramètre par défaut de l’élévation (0 cm) peut être modifié à l’aide du menu Paramètres par défaut de l’utilisateur. (Section 6.2). Si l’articulation se trouve au même niveau que la fill chamber (chambre de remplissage) : Vérifier/régler le paramètre d’élévation sur 0 cm à l’aide des touches « +/- » de l’écran de droite .
3 . Appuyer sur la touche run/Stop (mArche/ArrÊt) afin de sélectionner le point de consigne pour la pression d’articulation désirée . 6.1.2 Sélection du point de consigne de pression pour estimation et contrôle de la pression intra-articulaire (Jpec) Avant d’appuyer sur le bouton RUN/STOP (MARCHE/ARRÊT) pour démarrer la pompe, régler à...
6.1.3 réglages de la pression initiale recommandés AvertiSSement ! les réglages initiaux de la pression se basent sur l’expérience et doivent uniquement être utilisés comme des lignes directrices. le chirurgien est responsable des réglages de la pression en fonction de l’intervention chirurgicale réalisée.
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Articulation niveau de niveau de floW+ pièce à main pression pression (cannula) (Shaver) avec garrot sans garrot Aspiration Aspiration 50 mmHg Articulation du 50 mmHg -70 mmHg genou Basse (300 ml/min) ou Basse (400 ml/min) ou Moyenne (500 ml/min) Moyenne (600 ml/min) 50 mmHg Hémarthrose 50 mmHg...
valeurs par défaut du système de pompe Les paramètres par défaut peuvent être définis après la mise sous tension ou bien avant ou après chaque cas. La figure 9 résume les contrôles par défaut de la pompe. Figure 9. Commandes par défaut du système 1 Appuyer simultanément sur les flèches Haut (+) et Bas (-) pour accéder aux valeurs par défaut .
4. réinitialiser aux valeurs d’usine par défaut, le cas échéant (option). Un carré bleu dans le coin supérieur gauche du menu principal à l’écran gauche indique que les valeurs d’usine par défaut ont été modifiées (voir figure 9) . Tableau 6. Valeurs par défaut de la pompe paramètre valeur par défaut options...
paramètre valeur par défaut options e. direction (Avt ou oSc) Programmer la direction du Shaver : Avant ou Oscillant. viteSSe du ShAver (oSc) Programmer la vitesse d’oscillation du Shaver (par incréments de 500) : --La vitesse de la lame peut être réglée entre 500 et 3 500 tr/min.
paramètre valeur par défaut options Suction idle (ASpirAtion inActive) 100 ml/min Régler le débit d’aspiration au ralenti entre 100 ml/min et 400 ml/min 400 ml/min. k. volume Sonore Augmenter ou baisser le volume sonore . 5. enregistrer et quitter ou quitter sans enregistrer À...
mode Solo (irrigation et contrôle de la pièce à main) miSe en gArde ! la tubulure de la pompe doit être configurée conformément aux instructions de la section 5.6. miSe en gArde ! lors de l’utilisation d’une aspiration murale comme source de débit pour le shaver, un limiteur de débit est requis afin d’éviter tous débits excessifs susceptibles de produire des pressions basses (potentiellement le vide) dans l’articulation.
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Tableau 7. Alarmes de pression Alarme description Action de l’opérateur Le témoin d’avertissement Réduire la pression dans de pression élevée s’allume l’articulation et laisser la pompe PRESSION ÉLEVÉE HIGH PRESSURE (rouge) lorsque la pression démarrer automatiquement . Si la intra-articulaire dépasse pompe ne redémarre pas lorsque 180 mmHg pendant la pression chute en dessous...
réglages de Suction (Aspiration) 6.6.1 fonction floW+ Appuyer sur les boutons d’aspiration FLOW+ ou d’aspiration SHAVER pour augmenter les niveaux d’aspiration préprogrammés . Les LED orange s’allument pour indiquer les réglages de l’aspiration (figure 11) . La fonction FLOW+ augmente le débit sans augmenter la pression dans l’articulation . Le bouton aspiration SHAVER augmente ou baisse le débit dans la pièce à...
6.6.2 fonction bloodStop La fonction BLOODSTOP propose un cycle chronométré (2 minutes) d’augmentation du débit et de la pression pour arrêter le saignement et dégager le champ de vision. Une fois le cycle terminé, le système FMS VUE II retourne aux réglages précédents . La fonction BLOODSTOP est activée à...
6.7.1 pédale à 5 voies (réf. 283573) La pédale à 5 voies FMS (figure 13) permet de contrôler la pression et la pièce à main avec le pied. La pièce à main peut être activée à l’aide de la pédale. Consulter le mode d’emploi de la pédale à...
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pour... Appuyer sur... réponse du système Activer/désactiver FLOW+ est activé/désactivé. FLOW+ Mode standard : appuyer sur le bouton FLOW+ de la pédale pour démarrer FLOW+ . Relâcher le bouton pour arrêter FLOW+. Mode une minute : appuyer sur le bouton FLOW+ de la pédale pendant au moins une (1) seconde, puis relâcher.
pour... Appuyer sur... réponse du système La vitesse de rotation de la lame/fraise accélérera graduellement à la valeur Augmenter préprogrammée à l’écran graduellement les du système FMS VUE II tours par minute jusqu’à ce que la pédale soit (tr/min) à une valeur entièrement enfoncée .
pour... Appuyer sur... réponse du système Inverse la direction de rotation de la lame . Inverser la rotation de la lame Bouton MODE > 1 seconde Le mode BLOODSTOP est activé comme l’indiquent les crochets et l’écran clignotant . démarrer/Arrêter Mode BLOODSTOP Pour désactiver le mode BLOODSTOP, appuyez sur le bouton...
Le bouton BLOODSTOP reste actif La fonction de neutralisation permet le contrôle avec la pédale et la pièce à main en appuyant simultanément sur les boutons BLOODSTOP et (ON/OFF (MARCHE/ARRÊT)) pendant 2 secondes. L’écran indique l’activation du contrôle par la pièce à main avec la pédale connectée .
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bouton run/Stop (mArche/ArrÊt) Appuyer pour activer le système en mode « RUN » (« MARCHE ») . Appuyer à nouveau pour désactiver le système en mode « STOP » (« ARRÊT »). boutons preSSure (preSSion) Appuyer sur le symbole (-) pour réduire la pression prédéfinie .
chapitre 7 procédures régulières de maintenance et de nettoyage Ce chapitre contient les procédures régulières de maintenance et de nettoyage pour le FMS VUE II . Se reporter à la documentation appropriée (notice) pour les instructions de nettoyage et de maintenance des accessoires FMS . En cas de dommages, contacter votre représentant commercial DePuy Synthes ou contacter le Service client de DePuy Synthes aux États-Unis d’Amérique au +1-800-382-4682.
maintenance préventive Les procédures suivantes peuvent être réalisées par un ingénieur ou un technicien en biomécanique . 7.4.1 remplacement du fusible La porte du fusible se trouve sur le panneau arrière en dessous de la prise du cordon d’alimentation . Utiliser un tournevis plat pour ouvrir la porte . Remplacer le fusible par un fusible temporisé...
Tableau 9. Programme d’inspection • S’assurer que la porte de sécurité transparente et les charnières inspection hebdomadaire fonctionnent convenablement . • Inspecter le câble d’alimentation et tous les câbles pour détecter des signes d’usure . • Vérifier toutes les connexions . • Vérifier que les broches de connexion du câble d’interface de la pédale et de la pièce à...
mise au rebut de l’équipement Ce dispositif est un équipement électronique. Il ne doit pas être mis au rebut avec les déchets non triés. Il doit être collecté séparément conformément aux politiques nationales et institutionnelles applicables . Séparer les composants plastiques, métalliques et électroniques de manière à les recycler séparément ou recycler les plastiques et métaux dans une usine de traitement des déchets en vrac.
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Ce symbole indique que le produit contient moins de la valeur de concentration maximale de la totalité des six substances dangereuses . Ce symbole identifie les produits contenant des substances ou des éléments toxiques ou dangereux et pouvant être utilisés sans risque pendant la période d’utilisation respectant l’environnement.
chapitre 8 dépannage problèmes causes probables Solutions possibles La pompe s’arrête. La sécurité PRESSION Réduire la pression intra-articulaire . La LED D’ALARME ÉLEVÉE s’est Appuyer sur le bouton run/Stop rouge s’allume . déclenchée. (mArche/ArrÊt) pour redémarrer la pompe . La pompe s’arrête. La sécurité...
problèmes causes probables Solutions possibles Les lames continuent Présence d’un Arrêter l’unité (interrupteur « i/o » sur de tourner après problème électrique . la façade). Attendre 1 minute, puis avoir relâché redémarrer la pompe . l’interrupteur . Absence d’irrigation . Le robinet d’arrêt de la Contrôler la ligne de tubulure d’irrigation gaine ou un clamp est...
chapitre 9 procédures d’entretien essai fonctionnel Cette section décrit les essais fonctionnels conformes à la directive CEI 60601-1 . Les tests suivants sont proposés : • Essais fonctionnels des éléments actifs • Essai fonctionnel de la vanne à pincement Ce test est conçu pour une utilisation par les lecteurs familiarisés avec les informations fournies dans ce manuel ou par des ingénieurs/techniciens en biomécanique.
réparations Aux États-Unis d’Amérique, contacter le service clientèle au +1-800-382-4682 pour des demandes de réparation. Pour des réparations en dehors des États-Unis d’Amérique, contacter la filiale locale . Les instructions d’entretien pertinentes sont fournies dans les instructions de travail de DePuy Synthes. DePuy Synthes fournira les diagrammes de circuit, les listes des pièces détachées, les descriptions, les instructions d’étalonnage et toutes les autres informations qui aideront le personnel d’entretien formé...
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code de panne description de la panne correction de la panne FC004 Problème détecté au niveau Des différences de lecture des capteurs du capteur de pression/ de pression sont détectées . électronique Arrêter toute utilisation de la console. Contacter votre représentant DePuy Synthes.
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code de panne description de la panne correction de la panne FC013 Défaillance de la pédale Court-circuit possible dans la ou les pédales . Veiller à ne pas appuyer sur les pédales pendant le démarrage . Remplacer la pédale . FC014 Défaillance de la commande Court-circuit possible du ou des boutons...
chapitre 10 caractéristiques techniques et de performance 10.1 composition Réf : 284004 Pompe FMS VUE II 10.2 protection contre la pénétration Classe de protection contre la pénétration : IP40 10.3 dimensions Hauteur : 21 cm Largeur : 38,5 cm Profondeur : 37 cm Poids : 12,8 kg 10.4 caractéristiques électriques tension d’entrée : 100-240 V...
10.7 conditions de service Température : de +10 °C (50 °F) à +40 °C (104 °F) Humidité relative : 30 % à 75 % Pression atmosphérique : 700 à 1060 millibars 10.8 conditions d’entreposage et d’expédition Plage de température ambiante : –10 à 50 °C (14 à 122 °F) Humidité...
Annexe A pièces appliquées Le FMS VUE II est un appareil de Classe I Type BF, d’après la norme de sécurité électrique CEI 60601-1 pour les dispositifs médicaux (aucun contact électrique avec le patient) . Les pièces appliquées sont : • Le shaver, les lames et fraises (jetables) de pièce à...
Annexe b références des pièces Le tableau 11 énumère les références des composants utilisés avec le système de traitement des liquides et de débridement des tissus FMS VUE II . remArque : certaines pièces ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter votre représentant commercial de DePuy Synthes pour connaître les articles disponibles dans votre pays.
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Tableau 12. Références de la tubulure pièce référence notice d’utilisation Tubulure d’irrigation FMS VUE II (stérile) 284508 111208 Tubulure intermédiaire avec valve anti-retour 281142 111205 (stérile) Tubulure intermédiaire sans valve anti-retour 281103 111205 (stérile) Tubulure d’écoulement avec valve anti-retour 284649 111204 FMS VUE II (stérile) Tubulure d’écoulement sans valve anti-retour...
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Tableau 14. Références des lames et des fraises de la pièce à main Micro remArque : certaines lames ne sont pas toujours disponibles. Contacter votre représentant DePuy Synthes pour la disponibilité. pièce référence notice d’utilisation LAME DE RÉSECTION OMNICUT (stérile) 283345 110849 283346...
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pièce référence notice d’utilisation LAME FULL RADIUS PLUS (stérile) 283209 110849 283609 LAME AGRESSIVE PLUS (stérile) 283619 110849 FRAISE RONDE (stérile) 283255 109094-MEX LAME FULL RADIUS XL PLUS (stérile) 283408 110849 LAME AGRESSIVE XL PLUS (stérile) 283418 110849 LAME ULTRA-AGRESSIVE XL PLUS (stérile) 283428 110849 MULTI LAME XL PLUS (stérile)
Annexe c garantie et entretien Les produits de DePuy Synthes sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie fixée pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date de facturation . Contacter votre représentant DePuy Synthes pour obtenir des informations de garantie spécifiques au produit .
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Annexe d tableaux cem directives et déclarations du fabricant – émiSSionS électromAgnétiqueS tous les appa- reils me et les systèmes me conseils et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous .
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conseils et déclaration du fAbricAnt – immunité tous les appareils me et les systèmes me directives et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous . Le client ou l’utilisateur du FMS-VUE II doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement .
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conseils et déclaration du fAbricAnt – immunité Appareils me et systèmes me qui n’aident pAS au maintien des fonctions vitales conseils et déclaration du fabricant – émissions Le FMS VUE II est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du FMS-VUE II doit s’assurer que celui-ci est utilisé...
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distances de séparation recommandées entre les appareils de communication rf portables et mobiles et le fmS-vue ii Appareils me et systèmes me qui n’aident pAS au maintien des fonctions vitales distances de séparation recommandées pour le fmS-vue ii et le Shaver Le FMS-VUE II est conçu pour être utilisé...