Waarschuwingen Bij Gebruik - Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manuel De L'opérateur

2.1.2 Waarschuwingen bij gebruik

• Deze apparatuur mag uitsluitend door arthroscopische chirurgen gebruikt worden . De
chirurgen die dit apparaat gebruiken moeten getraind zijn in arthroscopische chirurgische
procedures, bekend zijn met de risico's verbonden aan dergelijke procedures en actuele
kennis hebben van de technologische vooruitgang in chirurgische producten en technieken .
• Bij gebruik van de slangen met eenwegklep geeft de door de pomp weergegeven druk
de drukwijziging niet weer wanneer de chirurg extra druk op het gewricht uitoefent tijdens
manipulatie van het gewricht, wat mogelijk kan leiden tot extravasatie .
• De pomp mag niet naast, op of onder andere elektrische apparatuur gebruikt worden . Als
plaatsing naast of op andere apparaten onvermijdelijk is, moet gecontroleerd worden of de
werking van zowel de pomp als de andere apparaten normaal is in de toegepaste configuratie .
• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen de werking van medische elektrische
apparatuur beïnvloeden .
• Niet gebruiken in de aanwezigheid van een brandbaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof
of lachgas .
• De fabrieksinstellingen dienen alleen als richtlijn gebruikt te worden . De chirurg is
verantwoordelijk voor instellingen passend bij de chirurgische procedure .
• Het niet opvolgen van alle van toepassing zijnde instructies kan leiden tot ernstige chirurgische
gevolgen voor de patiënt .
• Sluit handstukken die niet door DePuy Synthes gemaakt zijn aan met de FMS-CONNECT
interfacekabel (neem voor beschikbaarheid contact op met uw DePuy Synthes
vertegenwoordiger) . Zie de Gebruiksinstructie voor FMS-CONNECT kabel voor FMS VUE II
voor instructies en ondersteunde handstukken . (P/N: IFU-111105) .
• DePuy Synthes moet toestemming geven voor alle wijzigingen aan het systeem . Alle
wijzigingen aan het apparaat die niet worden aangegeven door DePuy Synthes kunnen
resulteren in verwonding . Neem contact op met de klantendienst op 1-800-382-4682 voor
serviceverzoeken . Neem buiten de Verenigde Staten contact op met uw lokale vestiging .
• De FMS VUE II pomp is uitgerust met een terminal voor het aansluiten van een
potentiaalvereffeningaansluiting, zoals vereist in de elektrische veiligheidsnorm IEC 60601-1 .
Sluit één uiteinde van de terminal aan op de achterkant van de pomp om de aansluiting
te installeren . Bevestig de andere kant aan de busbar van de elektrische installatie . De
potentiaalvereffeningaansluiting voorkomt het risico op elektrische schokken, aangezien het
zorgt voor een constant potentiaal (voltage) op alle blootgestelde metalen onderdelen zodat
een persoon niet gelijktijdig contact kan maken met twee verschillende potentialen . Het al dan
niet gebruiken van een potentiaalvereffeningaansluiting wordt bepaald door de faciliteit waar
het geïnstalleerd is, afhankelijk van het ontwerp van het elektrisch distributiesysteem .
• Dit instrument is getest en in overeenstemming met de grenzen voor medische hulpmiddelen
zoals bepaald in de norm IEC 60601-1-2 . Deze grenzen zijn bedoeld voor een redelijke
bescherming tegen schadelijke interferentie wanneer instrumenten vlak bij elkaar staan in een
normale medische installatie . Zet wanneer de pomp schadelijke interferentie veroorzaakt de
hoofdvoeding uit en weer aan om de oorzaak van de interferentie te bepalen, verplaats het
systeem of zet het verder weg van anderen instrumenten . Als u hiermee het probleem niet
kunt oplossen, moet u contact opnemen met de klantenservice van DePuy op 1-800-382-4682 .
Neem buiten de Verenigde Staten contact op met uw lokale vestiging .
378