Contra-Indicaties; Richtlijnen Voor Gebruik - Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Nederlands
®
S S 3D D
OUND TAR IAGNOSTISCHE
ULTRASOONKATHETER
Opgelet : in de Verenigde Staten mag
dit apparaat alleen door een arts worden
verkocht of besteld.
BESCHRIJVING
®
De Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
Diagnostische ultrasoonkatheter (hierna de
®
S S -katheter genoemd) is een steriele,
OUND TAR
wegwerpbare beeldkatheter voor eenmalig gebruik.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een
ultrasone transducer met 2D-imaging en een 3D-
locatiesensor die locatiegegevens levert aan het
®
C XP systeem EP-navigatiesysteem, versie
ARTO
9.7 of hoger. Een besturingsmechanisme regelt de
oriëntatie van het beeldvlak door draaiing van de
®
S S -kathetertip en door variabele
OUND TAR
®
afbuiging. De S S -katheter is alleen
OUND TAR
gevalideerd voor gebruik met GE-
ultrasoonsystemen (Vivid-i** en Vivid-q**), en het
®
C XP System EP-navigatiesysteem, versie
ARTO
®
9.7 of hoger (hierna C XP systeem
ARTO
genoemd). Gebruik de correcte SwiftLink*-
®
katheterconnector om de S S -katheter
OUND TAR
aan te sluiten op het ultrasoonsysteem. Gebruik de
Hypertronic-katheterconnector om de
®
S S -katheter aan te sluiten op het
OUND TAR
®
C XP V9.7 systeem.
ARTO
®
Voor het gebruik van de S S -katheter
OUND TAR
bij karteringsprocedures is een extra R
EF
®
met Q P referentiepatch vereist voor
WIK ATCH
de locatiereferentiepositie. Raadpleeg de
®
documentatie bij het C XP v9.7 systeem.
ARTO
®
Voor ultrasoongebruik is de S S -katheter
OUND TAR
identiek aan de Siemens AcuNav* 10F-katheter.
Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de
AcuNav*-ultrasoonkatheter die bij de Siemens
Ultrasound ICE-optie wordt geleverd.
INDICATIES EN GEBRUIK
®
De Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
diagnostische ultrasoonkatheter en bijbehorende
accessoires zijn geïndiceerd voor intracardiale en
intraluminale visualisatie van de anatomie en
fysiologie van het hart en grote bloedvaten plus
visualisatie van andere instrumenten in het hart. Bij
®
gebruik met het C XP Systeem EP-
ARTO
navigatiesysteem, versie 9.7 of hoger, biedt de
®
S S 3D-katheter locatiegegevens.
OUND TAR

CONTRA-INDICATIES

®
Het gebruik van de S S -katheter is
OUND TAR
gecontraïndiceerd onder omstandigheden waarin
het cardiale katheterisatieproces een
onaanvaardbaar risico voor de patiënt meebrengt.
De gecontraïndiceerde omstandigheden zijn, maar
zijn niet beperkt tot, gevallen waarin de vasculaire
toegang inadequaat is. Bekende
gecontraïndiceerde omstandigheden zijn: sepsis,
ernstige coagulatieabnormaliteiten, aanwezigheid
van intracardiale trombus, aanwezigheid van
angina klasse IV of hartfalen, trombose van
diepliggende aderen en aanzienlijke perifere
vasculaire aandoeningen. De S S
OUND TAR
katheter is niet voor foetaal of pediatrisch gebruik,
of voor gebruik in kransslagaders.

RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK

®
De S S -katheter mag alleen worden
OUND TAR
gebruikt door of onder supervisie van artsen die
goed zijn getraind in cardiale katheterisatie. Artsen
®
die de S S -katheter gebruiken, moeten
OUND TAR
bij voorkeur getraind zijn in de plaatsing en het
gebruik van intracardiale beeldapparaten en in de
interpretatie van de ultrasoonbeelden die eruit
voortvloeien. Artsen moeten terdege opgeleid zijn
en vertrouwd zijn met de technieken van cardiale
karteringsprocedures. Alle karteringsprocedures
moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgerust
elektrofysiologische onderzoeksruimte.
GEBRUIKSAANWIJZING
Deze gebruiksaanwijzing heeft alleen betrekking op
het veilige en effectieve gebruik van de
®
S S -katheter in combinatie met Biosense
OUND TAR
®
Webster C XP-systemen, versie 9.7 of
ARTO
hoger. De gebruiksaanwijzing bevat geen
essentiële achtergrondinformatie, instructies of
handelwijzen voor de ultrasone functies van de
36 M-5276-646A
®
S
TAR
®
-
Release Date: 9/1/2009