Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 81

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S S 3D
OUND TAR DIAGNOSZTIKAI
ULTRAHANGOS KATÉTER
Figyelem: Az USA szövetségi
törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvos
rendelvényére értékesíthető.
LEÍRÁS
®
A Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
diagnosztikai ultrahangos katéter (a továbbiakban
®
S S katéter) egy steril, egyszer
OUND TAR
használatos, eldobható képalkotó katéter. A katéter
disztális vége 2-D képalkotást biztosító ultrahangos
jelátalakítót és a 9.7. vagy későbbi verziójú
®
C XP System EP navigációs rendszer
ARTO
lokalizációjáról információt nyújtó 3-D lokalizációs
szenzort tartalmaz. A képalkotás síkjának
orientációját egy vezérlőmechanika ellenőrzi, mely
®
a S S katéter végének elforgatását és a
OUND TAR
változtatható elhajlást is szabályozza.
®
A S S katéter csak GE ultrahangos
OUND TAR
rendszerekkel (Vivid-i** és Vivid-q**), és a 9.7,
®
vagy későbbi verziójú C XP EP navigációs
ARTO
®
rendszerrel (a továbbiakban C XP rendszer)
ARTO
történő használatra hitelesített. Használja a
megfelelő SwiftLink* katétercsatlakozót a
®
S S katéter és az ultrahangos rendszer
OUND TAR
csatlakoztatására. A Hypertronic katétercsatlakozót
®
használja a S S katéter és a C
OUND TAR ARTO
V9.7 rendszer csatlakoztatására.
®
A S S katéter térképezési eljárásokban
OUND TAR
történő használatához helymeghatározási
referencia célokból egy további, Q P
WIK
®
R S külső referencia elektróda
EF TAR
®
szükséges. Lásd a C XP V9.7 rendszerhez
ARTO
mellékelt dokumentációt.
®
Ultrahangos célokra a S S katéter
OUND TAR
alkalmazása megegyezik a Siemens AcuNav* 10F
katéterrel. Lásd az AcuNav* ultrahangos katéter
Siemens Ultrasound ICE option által biztosított
felhasználói kézikönyvét.
INDIKÁCIÓS KÖR ÉS ALKALMAZÁS
®
A Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
diagnosztikai ultrahangos katéter és a kapcsolódó
tartozék eszközök javallott alkalmazása a szív és a
nagy vérerek anatómiájának és fiziológiájának
intrakardiális és lumenen belüli vizualizációja,
valamint a szívben lévő egyéb készülékek
®
vizualizációja. A C XP EP 9,7. vagy újabb
ARTO
verziójú navigációs rendszerrel együtt használva a
®
S S 3D katéter helyzetinformációt
OUND TAR
biztosít.
ELLENJAVALLATOK
®
A S S katéter használata ellenjavallott
OUND TAR
olyan esetekben, ahol a szívkatéterezés
elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegre nézve.
Az ellenjavallott körülmények közé tartoznak, nem
kizárólagosan, azok az esetek, ahol nem áll
rendelkezésre megfelelő vénás kanül. Az ismert,
ellenjavallott esetek többek között: szepszis, súlyos
koagulációs rendellenességek, intrakardiális
trombus, IV. osztályú angina vagy szívelégtelenség,
mélyvénás trombózis, jelentős perifériás keringési
®
betegség. A S S katéter nem alkalmas
OUND TAR
magzatokon vagy gyermekeken, valamint
koszorúerekben történő alkalmazásra.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
®
A S S katéter csak a szív
OUND TAR
katéterezésében megfelelően képzett és tapasztalt
orvos felügyelete mellett használható. A
®
S S katétert lehetőleg olyan orvos
OUND TAR
alkalmazza, aki megfelelően képzett és tapasztalt
az intrakardiális képalkotó készülékek szívbe
juttatása, használata, valamint a készített
ultrahangos képek interpretációja terén. Az
orvosoknak ismerniük kell a technikákat, és
megfelelően képzettnek kell lenniük a szív
térképezési eljárásokban. Valamennyi térképezési
eljárást teljesen felszerelt elektrofiziológiai (EP)
laboratóriumban kell elvégezni.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A jelen használati utasítások kizárólag a
®
S S katéternek a Biosense Webster
OUND TAR
®
C XP V9.7 vagy újabb verziójú
ARTO
rendszerekkel együtt történő biztonságos és
hatékony használatára vonatkoznak. A jelen
M-5276-646A
Magyar
®
XP
®
ATCH
81
Release Date: 9/1/2009