Beschreibung - Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi

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Deutsch
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S S 3D U
OUND TAR LTRASCHALL
D
IAGNOSEKATHETER
Vorsicht: Gemäß der US-
amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf
ärztliche Anordnung verkauft werden.

BESCHREIBUNG

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Der Biosense Webster S S Ultraschall-
OUND TAR
DIagnosekatheter (im Folgenden S S
OUND TAR
Katheter) ist ein steriler Bildgebungskatheter für den
einmaligen Gebrauch. Das distale Ende des
Katheters ist mit einem Ultraschall-Umwandler für die
2-D-Bildgebung und einem 3-D-Positionssensor
versehen, wobei der letztere Positionsinformationen
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an das C XP System EP Navigationssystem
ARTO
Version 9.7 oder höher liefert. Ein Steuerme-
chanismus steuert die Orientierung der Bildebene
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durch Drehen der S S -Katheterspitze und
OUND TAR
durch Änderung der Abwinkelung.
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Der S S -Katheter ist nur zur Verwendung
OUND TAR
mit Ultraschallsystemen von GE (Vivid-i** und
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Vivid-q**), und dem C XP EP
ARTO
Navigationssystem Version 9.7 oder höher (im
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Weiteren C XP System) geprüft. Benutzen Sie
ARTO
den geeigneten SwiftLink* Katheteranschluss, um
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den S S -Katheter an das Ultraschallsystem
OUND TAR
anzuschließen. Benutzen Sie den Hypertronic-
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Katheteranschluss, um den S S -Katheter
OUND TAR
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an das C XP V9.7 System anzuschließen.
ARTO
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Zur Benutzung des S S -Katheters in
OUND TAR
Mappingverfahren wird ein zusätzlicher
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R S mit einem Q P Externer
EF TAR WIK ATCH
Referenz Patch zur Bestimmung der
Referenzposition benötigt. Weitere
Informationen finden Sie in der Dokumentation
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des C XP V9.7 Systems.
ARTO
Für Ultraschall-Anwendungen ist der S
OUND
-Katheter mit dem AcuNav* 10F Katheter von
Siemens identisch. Informationen dazu finden Sie
im Benutzerhandbuch des AcuNav* Ultraschall-
Katheters, das mit der Siemens Ultraschall-ICE
Option geliefert wurde.
INDIKATIONEN
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Der Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
Ultraschall-Katheter und das entsprechende
Zubehör sind zur intrakardialen und intraluminalen
Visualisierung der Anatomie und der Physiologie
des Herzens und der großen Gefäße, sowie zur
Visualisierung anderer Geräte im Inneren des
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Herzens vorgesehen. Der S S -Katheter
OUND TAR
liefert Positionsinformationen, wenn er in
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Verbindung mit dem C XP EP
ARTO
Navigationsystem Version 9.7 oder höher
verwendet wird.
KONTRAINDIKATIONEN
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Die Benutzung des S S -Katheters ist in
OUND TAR
allen Fällen kontraindiziert, wenn das
Katheterisierungsverfahren nicht vertretbare Risiken
für den Patienten bergen würde. Kontraindizierte
Bedingungen schließen solche Fälle mit ein, in
denen der vaskuläre Zugang nicht geeignet ist, aber
sind nicht auf diese Fälle beschränkt. Bekannte
kontraindizierte Bedingungen schließen folgende
Fälle mit ein: Sepsis, schwerwiegende Störungen
des Blutgerinnungssystems, intrakardiale Thromben,
Angina der Klasse IV oder Herzinsuffizienz, tiefe
Venenthrombose und schwerwiegende periphere
Gefäß-Durchblutungsstörungen. Der S
OUND
Katheter ist nicht zur Benutzung in Föten oder für
pediatrische Zwecke oder in Koronargefäßen
vorgesehen.
RICHTLINIEN ZUR BENUTZUNG
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Der S S -Katheter darf nur durch einen
OUND TAR
Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes verwendet
werden, der gut in der kardialen Katheterisierung
ausgebildet ist. Die Ärzte, die S S
OUND TAR
Katheter benutzen, sollten vorzugsweise in der
Platzierung und Benutzung von intrakardialen
Bildgebungsgeräten und in der Interpretation der
sich ergebenden Ultraschallbilder ausgebildet sein.
Ärzte müssen in den Techniken für das kardiale
Mapping und Ablationsverfahren entsprechend
geschult und mit diesen Techniken vertraut sein.
Alle Mappingverfahren müssen in einem voll
ausgestatteten elektrophysiologischen Labor
ausgeführt werden.
16 M-5276-646A
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Release Date: 9/1/2009