Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 77

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
D
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ
®
S S 3D
KATÉTR OUND TAR
Upozornění: Podle federálních zákonů
USA se toto zařízení prodává pouze
lékařům nebo na základě jejich
objednávky.
POPIS
Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster
®
S S 3D (dále jen katétr S S
OUND TAR OUND TAR
sterilní zobrazovací katétr k jednorázovému použití.
Distální konec katétru je opatřen ultrazvukovým
převodníkem zajišťujícím 2D zobrazení a 3D
lokalizačním čidlem, které podává informace o
®
lokalizaci do navigačního systému C
ARTO
System EP, verze 9.7 nebo vyšší. Řídicí
mechanismus ovládá orientaci roviny obrazu
®
otáčením hrotu katétru S S a
OUND TAR
proměnlivým ohýbáním.
®
Katétr S S je validován pro použití pouze
OUND TAR
s ultrazvukovými systémy GE (Vivid-i** a Vivid-q**)
®
a navigačním systémem C XP EP, verze 9.7
ARTO
®
nebo vyšší (zde dále jen systém C XP). Pro
ARTO
®
připojení katétru S S k ultrazvukovému
OUND TAR
systému použijte vhodný katétrový konektor
SwiftLink*. Pro připojení katétru S S
OUND TAR
®
k systému C XP V9.7 pouţijte vhodný
ARTO
katétrový konektor Hypertronic.
®
Pro použití katétru S S při mapovacích
OUND TAR
výkonech je pro účely lokalizace referenční
®
polohy nutná dodatečná R S s externí
EF TAR
®
referenční elektrodou Q P . Viz dokumen-
WIK ATCH
®
tace dodávaná se systémem C XP V9.7.
ARTO
Z hlediska parametrů ultrazvuku je katétr
®
S S shodný s katétrem Siemens AcuNav*
OUND TAR
10F. Nahlédněte do uživatelské příručky
k ultrazvukovému katétru AcuNav* dodávanému
jako doplněk Siemens Ultrasound ICE.
INDIKACE A POUŽITÍ
Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster
®
S S 3D a související příslušenství jsou
OUND TAR
indikovány k intrakardiální a intraluminální vizualizaci
anatomie a fyziologie srdce a velkých cév, a také
k vizualizaci dalších zařízení umístěných v srdci.
®
Katétr S S 3D poskytuje informace o místě
OUND TAR
®
při použití s navigačním systémem C
ARTO
verze 9.7 nebo vyšší.
KONTRAINDIKACE
®
Použití katétru S S je kontraindikováno
OUND TAR
v případě, že by proces katétrizace srdce
znamenal pro pacienta nepřijatelné riziko.
Podmínky pro kontraindikaci zahrnují zejména
případy nedostatečného žilního vstupu. Mezi
známé podmínky kontraindikace patří: sepse,
závažné poruchy koagulace, přítomnost jakéhokoli
intrakardiálního trombu, přítomnost anginy IV.
stupně nebo srdečního selhání, hluboká žilní
trombóza a závažné periferní vaskulární
®
onemocnění. Katétr S S není určen
OUND TAR
k fetálnímu či pediatrickému použití ani k použití
v koronárních cévách.
POKYNY K POUŽITÍ
®
Katétr S S smí používat pouze lékaři
OUND TAR
dobře vyškolení v srdeční katétrizaci, případně
s ním lze pracovat pouze pod jejich dohledem.
®
Lékaři používající katétr S S by měli být
OUND TAR
v optimálním případě vyškoleni v umísťování
a používání intrakardiálních zobrazovacích zařízení
a v interpretaci výsledných ultrazvukových obrazů.
Lékaři musí být řádně vyškoleni a obeznámeni
s technikami souvisejícími s postupy mapování
srdce. Všechny mapovací výkony se musí provádět
v plně vybavené elektrofyziologické (EP) laboratoři.
POKYNY K POUŽITÍ
Pokyny k použití se týkají pouze bezpečného a
®
efektivního používání katétru S S
OUND TAR
spojení se systémy Biosense Webster C
ARTO
V9.7 nebo vyšší. Pokyny k použití nezahrnují
zásadní základní, výcvikové či manipulační
informace týkající se ultrazvukových funkcí katétru
®
S S ani jeho použití pouze
OUND TAR
s ultrazvukovým systémem. Tyto informace
naleznete v návodu k použití ultrazvukového
katétru AcuNav*.
M-5276-646A
Česky
®
) je
XP
®
XP EP,
ve
®
XP
77
Release Date: 9/1/2009