Indicazioni Per L'uso - Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi

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C
ATETERE ECOGRAFICO
3D S S
DIAGNOSTICO OUND TAR
Attenzione: In base alla legge federale
degli Stati Uniti d'America, questo
dispositivo può essere venduto solo da
un medico o su richiesta di un medico.
DESCRIZIONE
Il catetere diagnostico a ultrasuoni S
OUND
3D Biosense Webster (d'ora in poi Catetere
®
S S ) è un catetere sterile, monouso, per
OUND TAR
l'acquisizione di immagini. L'estremità distale del
catetere ha un trasduttore ad ultrasuoni che
fornisce l'acquisizione di immagini a 2-D e un
sensore di posizione a 3-D che fornisce
informazioni sulla posizione al sistema di
®
navigazione C XP EP Versione 9.7 o
ARTO
successive. Un meccanismo di guida controlla
l'orientamento del piano delle immagini ruotando
®
sia la punta del catetere S S sia la
OUND TAR
deflessione variabile.
®
Il catetere S S è convalidato per l'uso solo
OUND TAR
con sistemi GE ad ultrasuoni (Vivid-i** e Vivid-q**) e
®
con il sistema di navigazione C XP EP
ARTO
Versione 9.7 o successive (d'ora in poi sistema
®
C XP). Utilizzare il connettore appropriato per
ARTO
il catetere SwiftLink* per collegare il catetere
®
S S al sistema ad ultrasuoni. Utilizzare il
OUND TAR
connettore appropriato per il catetere Hypertronic
®
per collegare il catetere S S al sistema
OUND TAR
®
C XP V9.7.
ARTO
®
Per l'utilizzo del catetere S S nelle
OUND TAR
procedure di mappaggio, si richiede un
®
ulteriore R S con cerotto esterno di
EF TAR
®
riferimento Q P a fini della
WIK ATCH
localizzazione della posizione di riferimento.
Fare riferimento alla documentazione fornita
®
col sistema C XP V9.7.
ARTO
Utilizzato come sistema ad ultrasuoni, il catetere
®
S S è identico al catetere Siemens
OUND TAR
AcuNav* 10F. Fare riferimento al Manuale per
l'utente del catetere a ultrasuoni AcuNav* fornito da
Siemens dell'opzione a ultrasuoni ICE.
INDICAZIONI E USO
®
Il catetere a ultrasuoni S S 3D Biosense
OUND TAR
Webster e i relativi dispositivi accessori sono
indicati per la visualizzazione intracardiaca e
intraluminale dei dettagli anatomici e fisiologici del
cuore e dei grandi vasi, nonché per la
visualizzazione di altri dispositivi nel cuore. Se
utilizzato con il sistema di navigazione C
ARTO
EP Versione 9.7 o successive, il catetere
®
S S 3D fornisce informazioni sulla
OUND TAR
posizione.
CONTROINDICAZIONI
®
L'utilizzo del catetere S S è
OUND TAR
controindicato nelle condizioni in cui il processo di
cateterizzazione cardiaca causerebbe un rischio
inaccettabile per il paziente. Esempi di condizioni
controindicate sono i casi in cui l'accesso vascolare
è inadeguato. Esempi di condizioni controindicate
note sono i seguenti: sepsi, importanti anomalie
della coagulazione, presenza di trombi
intracardiaci, presenza di angina di classe IV o di
insufficienza cardiaca, trombosi delle vene
profonde e significativa disfunzione vascolare
®
periferica. Il catetere S S non è per uso
OUND TAR
fetale né pediatrico né per l'uso nei vasi coronarici.

INDICAZIONI PER L'USO

®
Il catetere S S va utilizzato solo da medici
OUND TAR
molto esperti nella cateterizzazione cardiaca o
sotto la loro supervisione. È preferibile che i medici
®
che utilizzano il catetere S S siano stati
OUND TAR
addestrati al posizionamento e all'utilizzo di
dispositivi per l'acquisizione di immagini
intracardiache e all'interpretazione delle immagini a
ultrasuoni risultanti. I medici devono essere
adeguatamente formati e devono conoscere le
tecniche per eseguire procedure di mappaggio
cardiaco. Tutte le procedure di mappaggio devono
essere eseguite in un laboratorio di elettrofisiologia
completamente attrezzato.
INDICAZIONI PER L'USO
Le presenti Indicazioni per l'uso sono relative solo
all'utilizzo sicuro ed efficace del catetere
®
S S in congiunzione con sistemi Biosense
OUND TAR
M-5276-646A
Italiano
®
®
S
TAR
®
XP
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Release Date: 9/1/2009