Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 50

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Svensk
®
S S 3D
OUND TAR DIAGNOSTISK
ULTRALJUDSKATETER
Var försiktig! Federala lagar (USA)
begränsar försäljning av den här
enheten till av eller på order av läkare.
BESKRIVNING
®
Biosense Websters S S 3D Diagnostisk
OUND TAR
ultraljudskatater (i fortsättningen S S
OUND TAR
kateter) är en steril genomlysningskateter avsedd
för engångsbruk. Den distala änden på katetern
har en ultraljudstransduktor som tillhandahåller
2-D-genomlysning och en 3-D-lokaliseringssensor
som tillhandahåller lokaliseringsinformation till
®
C XP EP-navigationssystemet version 9.7
ARTO
eller högre. En styrmekanism kontrollerar
bildplanets riktning genom att rotera både
®
S S -kateterspetsen och den variabla
OUND TAR
böjningen.
®
S S -katetern är endast validerad för
OUND TAR
användning med GE:s ultraljudsystem
®
(Vivid-i** and Vivid-q**) och C XP EP-
ARTO
navigationssystemet version 9.7 eller högre
®
(i fortsättningen C XP-systemet). Använd
ARTO
lämplig SwiftLink*-kateterkontakt för att ansluta
®
S S -katetern till ultraljudsystemet.
OUND TAR
Använd den hypertroniska kateterkontakten för att
® ®
ansluta S S -katetern till C
OUND TAR ARTO
systemet.
®
Vid användning av S S -katetern i
OUND TAR
mappningsprocedurer erfordras ytterligare en
® ®
R S med Q P extern referenspatch
EF TAR WIK ATCH
för lokaliseringsreferensändamål. Läs
dokumentationen som tillhandhölls med C
XP V9.7-systemet.
När det gäller ultraljudsändamål är S
OUND
katetern identisk med Siemens AcuNav* 10F-
katetern. Läs användarhandboken till AcuNav*-
ultraljudskatetern som levereras med Siemens
Ultrasound ICE-alternativ.
INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
®
Biosense Webster S S 3D
OUND TAR DIAGNOSTISK
ultraljudskateter och relaterade tillbehörsenheter är
indikerade för intrakardiell och intraluminal
visualisering av hjärtats och stora kärls anatomi
samt fysiologi likväl som visualisering av andra
enheter i hjärtat. När den används med C
ARTO
EP-navigationssystemet version 9.7 eller högre
®
tillhandahåller S S 3D-katetern
OUND TAR
lokaliseringsinformation.
KONTRAINDIKATIONER
®
Användning av S S -katetern är
OUND TAR
kontraindicerad under förhållanden när
hjärtkateteriseringsprocessen kan utgöra en
oacceptabel risk för patienten. Kontraindicerade
tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, fall
där vaskulär åtkomst är inadekvat. Kända
kontraindicerade tillstånd inkluderar: sepsis, stora
koagulationsabnormaliteter, närvaro av eventuella
intrakardiella blodproppar, närvaro av IV kärl- eller
hjärtfel, djup ventrombos och signifikant perifer
®
vaskulär sjukdom. S S -katetern är inte
OUND TAR
avsedd för fetal eller pediatrisk användning eller för
användning i koronarkärl.
ANVÄNDARRIKTLINJER
®
S S -katetern skall endast användas av
OUND TAR
eller under övervakning av läkare välutbildade i
hjärtkateterisering. Företrädesvis ska läkare som
®
använder S S -katetern vara utbildade i
OUND TAR
placering och användning av intrakardiella
genomlysningsenheter och i tolkning av
resulterande ultraljudsbilder. Läkare måste känna
till teknikerna och vara lämpligt utbildade för
hjärtkartläggningsprocedurer. Alla
mappningsprocedurer måste utföras i fullt utrustat
elektrofysiologiskt laboratorium.
BRUKSANVISNING
Den här bruksanvisningen relaterar endast till
säkerhet och effektiv användning av S
OUND
katetern i anslutning till Biosense Webster C
XP V9.7-system eller högre. Bruksanvisningen
omfattar inte grundläggande bakgrunds-,
instruktions- eller hanteringsinformation relaterad
®
till ultraljudsfunktionerna hos S S
OUND TAR
eller när den enbart används med
50 M-5276-646A
®
-
XP V9.7-
®
ARTO
®
S -
TAR
®
XP
®
S -
TAR
®
ARTO
-katetern
Release Date: 9/1/2009