Indikácie A Použitie - Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Slovensky
D
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ
®
S S 3D
KATÉTER OUND TAR
Pozor: Federálne zákony (USA)
obmedzujú predaj tohto zariadenia len
lekárom alebo na objednávku lekára.
POPIS
Diagnostický ultrazvukový katéter Biosense
®
Webster S S 3D (ďalej len katéter
OUND TAR
®
S S ) je sterilný zobrazovací katéter na
OUND TAR
jedno použitie. Distálny koniec katétra obsahuje
ultrazvukový prevodník, ktorý zabezpečuje
dvojrozmerné zobrazovanie, a priestorový
polohový senzor, ktorý poskytuje informácie pre
®
navigačný systém C XP EP, verzia 9.7 alebo
ARTO
novšia. Pomocou ovládacieho mechanizmu sa
®
otáčaním hrotu katétra S S a zmenou
OUND TAR
vychýlenia reguluje orientácia roviny obrazu.
®
Katéter S S je schválený len na používanie
OUND TAR
s ultrazvukovými systémami GE (Vivid-i** a Vivid-q**)
®
a navigačným systémom C XP EP, verzia 9.7
ARTO
®
alebo novšia (ďalej len systém C XP). Na
ARTO
®
pripojenie katétra S S k ultrazvukovému
OUND TAR
systému používajte príslušný katétrový konektor
SwiftLink*. Na pripojenie katétra S S
OUND TAR
®
k systému C XP V9.7 používajte príslušný
ARTO
katétrový konektor Hypertronic.
®
Ak sa katéter S S používa v mapovacích
OUND TAR
procedúrach, na určenie referenčnej polohy sa
®
vyžaduje ďalší katéter R S s externou
EF TAR
®
referenčnou podložkou Q P . Pozrite si
WIK ATCH
dokumentáciu dodanú so systémom C
ARTO
V9.7.
Z hľadiska využitia ultrazvukových vlastností je
®
katéter S S identický s katétrom Siemens
OUND TAR
AcuNav* 10F. Pozrite si príručku používateľa
ultrazvukového katétra AcuNav* dodávanú
s ultrazvukovým príslušenstvom ICE od spoločnosti
Siemens.
INDIKÁCIE A POUŽITIE
Diagnostický ultrazvukový katéter Biosense Webster
®
S S 3D a súvisiace zariadenia
OUND TAR
príslušenstva sú indikované na intrakardiálnu
a intraluménovú vizualizáciu anatómie a fyziológie
srdca a veľkých ciev a vizualizáciu iných zariadení
v srdci. Keď sa používa v spojení s navigačným
®
systémom C XP EP verzie 9.7 alebo novšej,
ARTO
®
katéter S S 3D poskytuje informácie
OUND TAR
o polohe.
KONTRAINDIKÁCIE
®
Použitie katétra S S je kontraindikované
OUND TAR
v podmienkach, v ktorých by srdcový katetrizačný
zákrok znamenal neprijateľné riziko pre pacienta.
Medzi kontraindikované stavy patria okrem iných
stavy, v ktorých je vaskulárny prístup neprimeraný.
Medzi známe kontraindikované stavy patria: sepsa,
závažné nepravidelnosti koagulácie, výskyt
akéhokoľvek vnútrosrdcového trombusu, výskyt
angíny triedy IV alebo zlyhávanie srdca, trombóza
hlbokých žíl a vážne ochorenia periférnych ciev.
®
Katéter S S nie je určený na fetálne alebo
OUND TAR
pediatrické použitie a na použitie v koronárnych
cievach.
USMERNENIA NA POUŽÍVANIE
®
Katéter S S môže používať len lekár
OUND TAR
vyškolený v zákrokoch srdcovej katetrizácie, alebo
sa môže používať pod dohľadom takéhoto lekára.
Je výhodné, ak sú lekári používajúci katéter
®
S S vyškolení v umiestňovaní
OUND TAR
a používaní intrakardiálnych zobrazovacích
zariadení a v interpretácii získaných ultrazvukových
obrazov. Lekári musia byť vhodne vyškolení
a zoznámení s technikou kardiologických
mapovacích zákrokov. Všetky mapovacie zákroky
sa musia vykonávať v úplne vybavenom
elektrofyziologickom (EP) laboratóriu.
POKYNY NA POUŽITIE
Tieto pokyny na použitie sa týkajú len bezpečného
a efektívneho používania katétra S S
OUND TAR
v spojení so systémami Biosense Webster C
XP verzie 9.7 alebo vyššej. Pokyny na použitie
neobsahujú základné informácie ani pokyny
a informácie o zaobchádzaní týkajúce sa
ultrazvukových vlastností katétra S S
OUND TAR
alebo používania katétra len so samotným
ultrazvukovým systémom. Tieto informácie nájdete
86 M-5276-646A
®
®
XP
®
®
ARTO
®
Release Date: 9/1/2009