Indikácie A Použitie - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Dvojsmerný navigačný katéter
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia len lekárom
alebo na základe objednávky lekára.
•
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom.
Len na jednorazové použitie.
•
•
Neresterilizujte.
Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
•
Opis zariadenia
Dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je viacelektródový luminálny katéter s
ovládateľným hrotom určený na elektrofyziologické mapovanie srdca a prenos
rádiofrekvenčného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu. Katéter
je hrúbky 7,5 F s prstencovými elektródami hrúbky 8 F. Pri ablácii sa katéter
používa s RF generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).
Katéter s veľkým krútiacim momentom je vybavený ovládateľnou hrotovou
časťou obsahujúcou pole elektród s 3,5 mm pologuľovým hrotom. Všetky
elektródy sa môžu použiť na záznam aj stimuláciu. Hrotová elektróda slúži na
prívod RF prúdu z RF generátora na požadované miesto ablácie. Hrotová
elektróda a prstencové elektródy sú vyrobené zo vzácneho kovu. Katéter
obsahuje termočlánkový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm hrotovej
elektróde. Na ovládanie hrotu sa používa ovládacia rúčka. Hriadeľ s veľkým
krútiacim momentom umožňuje otáčaním roviny zakriveného hrotu presné
umiestnenie hrotu katétra do požadovanej polohy. K dispozícii je aj výber
rôznych typov oblúkov v symetrických a nesymetrických kombináciách, ktoré
zabezpečujú vytvorenie dvoch samostatných rovinných oblúkov v polohe 180°.
V súčasnosti sú pre dvojsmerné navigačné katétre
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ k dispozícii zakrivenia DD, FF, JJ, DF a FJ.
Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakončený štandardnou
prípojkou luer na vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický
roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.
Počas ablácie prechádza irigačným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu
normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto
ablácie a hrotovú elektródu. Katéter sa pripája na štandardné záznamové
zariadenie a kompatibilný RF generátor pomocou predlžovacích káblov
príslušenstva s vhodnými konektormi.
Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,
ktorý vysiela informácie o polohe a kontaktnej sile do navigačného systému
CARTO™ 3. Na určenie referenčnej polohy je potrebné vhodné referenčné
zariadenie. Informácie o použití v mapovacích postupoch, informácie o vhodných
referenčných zariadeniach a ďalší opis prevádzky systému CARTO™ 3 nájdete
v príručke používateľa navigačného systému CARTO™ 3.
Indikácie a použitie
Dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ s príslušenstvom je indikovaný na použitie pri
elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a záznam) pomocou katétra
a v spojení s RF generátorom na srdcovú abláciu. Dvojsmerný navigačný katéter
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ poskytuje priebežné meranie kontaktnej sily
medzi hrotom katétra a srdcovou stenou, ako aj informácie o polohe pri použití
s navigačným systémom CARTO™ 3.
Kontraindikácie
Toto zariadenie nepoužívajte:
V prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týždňoch podrobili
1.
ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýšiť
riziko perforácie,
2. V prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym
trombusom, pretože katéter by mohol vytvoriť embolus,
V prípade pacientov s umelými chlopňami, pretože katéter by mohol
3.
poškodiť umelú chlopňu,
V koronárnom cievnom riečisku vzhľadom na riziko poškodenia koronárnych
4.
artérií,
V prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýšiť riziko
5.
srdcovej infekcie,
6. Prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov
s medzipredsieňovou priehradkou,
7. Prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov
s náhradou aortálnej chlopne.
S dlhým alebo krátkym zavádzačom s veľkosťou < 8,5 F na zabránenie
8.
poškodeniu drieku katétra.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
1. Ak pri manipulácii s katétrom pomocou zavádzacieho puzdra narazíte na
odpor, nepoužívajte na jeho zavedenie alebo vytiahnutie nadmernú silu.
Neupravujte tvar distálneho drieku katétra vopred ručne s použitím externej
2.
sily určenej na ohnutie alebo úpravu zamýšľaného tvaru alebo krivky
katétra.
Údaj o kontaktnej sile slúži len na informačné účely a nie je určený ako
3.
náhrada štandardných bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
Pred použitím sa katéter musí zahriať podľa návodu. Ak katéter nedosiahne
4.
ustálený stav, môže dôjsť k posunu nulovej hodnoty, čo by mohlo viesť
k nepresnému vyhodnocovaniu kontaktnej sily.
5. Po zasunutí katétra do pacienta alebo po presune katétra z jednej srdcovej
komory do druhej údaj o kontaktnej sile vždy vynulujte. Pred vynulovaním sa
uistite, či katéter nie je v kontakte so srdcovým tkanivom. Návod na
vynulovanie údaja o kontaktnej sile nájdete v príručke používateľa systému
CARTO™ 3.
Údaj o kontaktnej sile môže byť nepresný, ak sa senzor kontaktnej sily
6.
(nachádzajúci sa medzi prvou a druhou prstencovou elektródou) dostane do
blízkosti železného materiálu, napríklad hriadeľa iného katétra. Ak sa
zaznamenajú extrémne výkyvy sily, uistite sa, či senzor kontaktnej sily
katétra nie je v blízkosti hriadeľa iného katétra, skontrolujte nulu na katétri a
v prípade potreby vytiahnite a skontrolujte katéter.
Aby sa zabezpečila správna funkcia senzora kontaktnej sily, prvé dve
7.
prstencové elektródy hrotu katétra musia vyčnievať z distálneho hrotu
zavádzača.
Pri používaní veľkej laterálnej sily počas mapovania a aplikácie RF má
8.
používateľ sledovať panel sily v mieste kontaktu a vektorové zobrazovanie
obrazovky CARTO™ 3 na zaistenie toho, aby merania sily v mieste kontaktu
zostali v rámci presného rozmedzia. Správy s výstrahami týkajúcimi sa
systému a indikácie s ohľadom na nepresné odčítanie sily si pozrite v časti
Chybové správy a výstrahy návodu na použitie systému CARTO™ 3.
Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzhľadom
9.
na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný
senzor umiestnený v hrote elektródy nemeria skutočnú teplotu rozhrania
elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na RF
generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota tkaniva. Teplotný
senzor sa používa na kontrolu, či je irigačný prietok dostatočný. Pokles
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensky
107
Release Date: 11/1/2019