Cathéter De Navigation Bidirectionnelle - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

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Cathéter de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce
dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un
médecin.
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STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
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À usage unique.
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Ne pas restériliser.
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Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
Description du dispositif
Le cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de
Biosense Webster est un cathéter luminal à plusieurs électrodes doté d'une
extrémité orientable conçue pour faciliter la cartographie électrophysiologique du
coeur et transmettre le courant de radiofréquences (RF) à l'électrode de
l'extrémité du cathéter pour pratiquer une ablation. Le diamètre de l'axe du
cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires 8,0 F. Dans une
procédure d'ablation, le cathéter est utilisé conjointement avec un générateur RF
et une plaque de dispersion (électrode indifférente). Le cathéter dispose d'une
technologie de détection de la force fournissant une mesure en temps réel de la
force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur.
Le cathéter comporte une gaine à transfert de à couple élevé muni d'une section
à extrémité orientable bidirectionnelle qui contient une rangée d'électrodes qui
inclut un dôme à extrémité de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d'enregistrement et de stimulation. L'électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d'ablation souhaité.
L'électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter
comporte un capteur de température à thermocouple dans l'électrode terminale
de 3,5 mm. Le levier pivotant sert à fléchir l'extrémité. La gaine de transfert de à
couple élevé permet également de faire pivoter le plan de l'extrémité incurvée
pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter au niveau du
site souhaité. En outre, divers types de courbe sont disponibles dans des
combinaisons symétriques ou asymétriques, offrant dans un seul plan deux
courbes opposées de 180°. Actuellement, les courbes disponibles pour les
cathéters de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ sont
DD, FF, JJ, DF et FJ.
À l'extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d'un raccord Luer standard.
Cet orifice de sérum physiologique sert à permettre l'injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l'électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d'ablation, ainsi que l'extrémité de
l'électrode. Utiliser une pompe d'irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation et de force de contact au système de
navigation CARTO™ 3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour
positionner la référence de localisation. Pour l'utiliser dans les procédures de
cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence
appropriés, aussi bien qu'une description détaillée du fonctionnement du
système de navigation CARTO™ 3, se référer au manuel de l'utilisateur du
système de navigation CARTO™ 3.
Applications
Le cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de
Biosense Webster et ses accessoires sont indiqués pour les cartographies
électrophysiologiques cardiaques cardiaques faites par cathéter (stimulation et
enregistrement) et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences,
pour l'ablation cardiaque.
Le cathéter de navigation bidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH™
fournit une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du
cathéter et la paroi du cœur, ainsi que des informations de localisation lorsqu'il
est utilisé conjointement avec le système de navigation CARTO™ 3.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
Si les patients souffrent d'infection systémique active car cela pourrait
5.
augmenter le risque d'infection cardiaque.
Par l'intermédiaire de l'approche transseptale chez un patient avec une
6.
communication interauriculaire ou un patch car l'ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
Par l'intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
7.
présentant une valvule aortique de substitution.
8. Avec une longue gaine ou un introducteur court < 8,5 F afin d'éviter
d'endommager le corps du cathéter.
Avertissements et précautions
1. En cas de résistance au cours de la manipulation du cathéter, ne pas trop
forcer pour avancer ou retirer le cathéter au travers de la gaine.
2. Ne pas préformer manuellement le corps distal du cathéter en appliquant
des forces externes afin de plier ou d'affecter la forme prévue ou la courbure
du cathéter.
3. La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
4. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter
n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par
rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la
force de contact.
5. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion
dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à
l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du
cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
CARTO™ 3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de
contact.
6. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé
entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près
d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019