Указания За Употреба - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

50. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими
като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през
катетъра и системата за инфузия.
51. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите,
предназначени за многократна употреба.
RF аблация
За радиочестотна аблация катетърът се свързва към PIU на системата
CARTO™ 3, който се свързва към радиочестотния генератор. За
процедурите на настройване вижте Ръководството за потребителя за
вашата система за навигация CARTO™ 3. Като подходящ интерфейс към
RF генератор използвайте само кабел на Biosense Webster или друг
съвместим кабел за интерфейс. За затваряне на електрическия кръг е
необходимо към входа на RF генератора за индиферентен електрод да се
свърже такъв електрод. Уверете се дали преди RF аблация импедансът на
кръга е в рамките на очакваните параметри. Уверете се, че RF генераторът
показва температура, която не превишава 37° C след въвеждане на
катетъра в пациента и преди да бъде приложена RF енергия.
Работа с RF генератора
Консултирайте се със съответното ръководство за употреба на RF
генератора за правилното свързване на катетъра към него и за подробни
указания относно работата с генератора при радиочестотна (RF) аблация.
Параметрите на апаратурата за RF аблация ще са различни в зависимост
от мястото за аблация, от специфичните условия при всяка отделна
процедура и от контролните електрически кръгове на RF генератора.
Получени въз основа на данни от предхождащи изпитвания при животни и
клинични проучвания, препоръчителните параметри на радиочестотната
апаратура са посочени по-долу в раздела "Указания за употреба" и в
Таблица 1. Винаги мониторирайте повишаването на температурата и на
импеданса при използване на катетъра за двупосочна навигация връх
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
Как се предлага катетърът
катетъра за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ се
•
предлага СТЕРИЛЕН (EtO).
Катетърът има 7,5 F ос с 8 F пръстеновидни електроди и използваема
•
дължина 115 cm.
Към момента наличните извивки за катетрите за двупосочна навигация
•
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ влючват DD, FF, JJ, DF и FJ (Фигура
1).
Допълнителни аксесоари за катетъра се предлагат отделно.
•
Опаковка
Катетърът за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ се
предлага СТЕРИЛЕН. Катетърът е закрепен в двуслойна термофорна
поставка и е разположен в пакет с покритие от Tyvek/найлон, запечатан и
поставен в кутия. Както пакетът, така и термофорната поставка са
стерилни, освен в случай, че опаковката е повредена или отворена.
Съхранение
Да се съхранява на хладно, сухо и тъмно място. Температурата за
съхранение трябва да е между 5 и 25° C (41 и 77° F).
Стерилизация / Дата на "Срок на годност"
Този катетър е стерилизиран с газ етиленов оксид. С цел потвърждаване на
отбелязаната върху етикетите на продукта дата на "Срок на годност", е
извършено тестване на продукта и на опаковката. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА
след датата, отбелязана като "Срок на годност".
Изхвърляне
Рециклирайте компонентите или изхвърляйте продукта и остатъчните
елементи или отпадъци от него в съответствие с местните закони и
разпоредби.
Указания за употреба
Моля консултирайте се с ръководствата за употреба на системата
CARTO™ 3, на иригационната помпа и на RF генератора за указания за
свързване и работа с тези системи съвместно с катетъра за двупосочна
навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™. За свързване на катетъра за
двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ към подходящата
допълнителна апаратура използвайте съответните аксесоарни кабели на
Biosense Webster.
Прилагайки асептична техника, извадете катетъра от опаковката му и
1.
го поставете в стерилна работна зона. Внимателно проверете
целостта на електродите и общото състояние на катетъра.
Създайте съдов достъп през голям централен кръвоносен съд чрез
2.
асептични техники.
За да предотвратите повреждане на върха на катетъра, използвайте
3.
предоставената с катетъра тръбичка за въвеждане, за да
придвижите или ретрахирате катетъра през хемостазната клапа на
обвивката. След въвеждане, плъзнете тръбичката за въвеждане
назад по посока на дръжката.
За да проверите съвместимостта между дезилето и катетъра,
4.
придвижете катетъра през дезилето преди вкарване. Всяко дезиле
< 8,5 Френч (F) е противопоказно.
Катетърът се свързва към записващата апаратура и/или към RF
5.
генератора чрез системата CARTO™ 3 с помощта на подходящите
кабели за интерфейс. Свържете катетъра към модула за интерфейс
към пациента чрез подходящия кабел на Biosense Webster. Свържете
модула за интерфейс към пациента към генератора чрез подходящия
кабел на Biosense Webster. Свържете модула за интерфейс към
пациента към подходяща записваща апаратура и системи за
картографиране, включително навигационната система CARTO™ 3, с
подходящи кабели за интерфейс. Използвайте само кабели за
интерфейс на Biosense Webster. Свържете системата на
иригационната помпа към накрайника тип луер на катетъра. Може да
се използва и 3-пътно спирателно кранче. Свържете иригационната
помпа към банка с хепаринизиран (1 IU хепарин/ml) нормален
физиологичен разтвор със стайна температура, следвайки
стандартните болнични процедури за безопасност. За затваряне на
електрическия кръг свържете индиферентен електрод към входа на
RF генератора за индиферентен електрод.
Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се
6.
прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в
проходимостта на отворите за иригация.
Започнете непрекъсната иригация със скорост на потока 2 ml/min.
7.
Въведете катетъра за двупосочна навигация
8.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ през мястото на съдов достъп, като
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Фигура 1
Български
121
Release Date: 11/1/2019