Nežádoucí Účinky - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1.
14.
DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE
Rozsah výkonu
Sledování teploty
Průtok irigačního roztoku
během aplikace RF
Doba aplikace
* Úrovně výkonu překračující 30 wattů lze použít v případě transmurální léze
nelze vytvořit při nižších úrovní energie. Pro nastavení výkonu > 30 wattů je
doporučený irigační průtok 30 ml/min.
** Teplota zobrazená na RF generátoru nepředstavuje teplotu tkáně ani
teplotu rozhraní elektrody a tkáně.
Další doporučení:
Při ablaci pro istmus dependentní flutter se mohou používat výkony
překračující 30 wattů až do 50 wattů za předpokladu, že nelze dosáhnout
blokády vedení při nižších energetických hladinách.
Doporučení pro irigaci: Zvyšte irigaci na vysoký průtok a začněte do 5
15.
sekund před zahájením přívodu RF energie a udržujte tento vyšší průtok
až 5 sekund po ukončení aplikace energie. Pro úrovně výkonu do
30 wattů by se měl používat vysoký průtok 17ml/min. Pro úrovně výkonu
od 31 do 50 wattů by se měl používat vysoký průtok 30 ml/min.
Aplikace RF energie se nesmí zahájit, dokud nebude potvrzeno zvýšení
16.
irigačního průtoku poklesem teploty hrotu elektrody minimálně o 2°C.
Sledujte teplotu hrotu katétru během výkonu, aby se zajistila odpovídající
17.
irigace. Vrcholová teplota by neměla překročit 50°C během přívodu RF
energie. Poznámka: Zobrazená teplota představuje pouze teplotu
elektrody, nikoliv teplotu tkáně.
Zahajte výkon při 15 až 20 wattech. Po 15 sekundách lze zvýšit výkon
18.
v přírůstcích po 5 až 10 W podle potřeby, dokud se nevytvoří transmurální
léze. Doba trvání každé RF ablace by neměla překročit 120 sekund.
Tažení katétru do dalšího místa je povoleno během 120 sekundové
aplikace energie.
Vysokofrekvenční proud lze znovu aplikovat na stejné nebo na jiné místo
19.
za použití téhož katétru. Avšak v případě přerušení funkce generátoru
(kvůli překročení limitních hodnot impedance nebo teploty) se musí katétr
vytáhnout a hrot elektrody se musí prohlédnout, zda-li na něm nejsou
krevní sraženiny předtím, než bude pokračovat aplikace RF proudu.
Pokud se objeví jakékoliv koagulum, použijte k odstranění sterilní gázový
tampón namočený ve sterilním fyziologickém roztoku a část s hrotem
jemně otřete dočista, nekartáčujte ani nekruťte s elektrodou na hrotu,
protože by mohlo dojít k poškození upevnění elektrody na hrotu a jejímu
uvolnění, případně by se také mohlo poškodit čidlo kontaktní síly a
nepříznivě ovlivnit přesnost měření. Před opakovaným zasunutím
zajistěte, aby nedošlo k ucpání irigačních otvorů při zvýšeném průtoku a
ověřte si, že z každého z šesti irigačních otvorů kapalina opravdu
odchází.
Dojde-li k ucpání irigačních otvorů:
1ml nebo 2ml stříkačku* naplňte sterilním fyziologickým roztokem a
a)
připojte ji k uzavíracímu kohoutu nebo k bočnímu ramenu.
Opatrně nastříkněte fyziologický roztok ze stříkačky do katétru. Ze
b)
všech šesti (6) otvorů musí vytékat proud roztoku.
Opakujte kroky a) a b) v případě potřeby, dokud nebudou otvory
c)
volné.
Propláchněte katétr a hadice standardním postupem, aby bylo
d)
zajištěno vypuzení zachycených vzduchových bublin a aby se
ověřilo, že jsou irigační otvory průchozí.
e) Katétr lze nyní zavést do pacienta.
Po opětovném zavedení do pacienta katétr vynulujte.
f)
Výstraha: Nepokračujte v používání katétru, pokud je stále ucpaný
nebo pokud řádně nefunguje.
*POZNÁMKA: Malá stříkačka poskytuje dostatečný tlak k tomu, aby
vytékal viditelný proud kapaliny.
Nežádoucí účinky
V souvislosti s katétrizační ablací bylo zaznamenáno mnoho nežádoucích
účinků, mimo jiné plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční tamponáda a
smrt.
V době před studií nebo v literatuře byly zaznamenány také následující
komplikace:
•
Související s katetrizací/zákroky s katétrem: vaskulární krvácení/lokální
hematomy, trombóza, arteriovenózní (AV) píštěl, pseudoaneurysma,
tromboembólie a vazovagální reakce, perforace srdce, perikardiální
efúze/tamponáda, trombus, vzduchová embolie, arytmie a poškození
chlopní, pneumotorax a hemotorax, edém plic, hypoxií, pleurální výpotek,
syndrom akutní respirační tísně (SART), astmatický záchvat, hypotenze,
vadná funkce vývodu implantovatelného kardioverter-defiblirátoru (ICD),
anémie, trombocytopénie, diseminovaná intravaskulární koagulace,
epistaxe, systémová infekce, infekce močových cest, apnoe vyvolaná
sedací, retence CO
Související s RF: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, tachyarytmie
•
komor, přechodný ischemický záchvat (TIA), cévní mozková příhoda (CVA),
úplná srdeční blokáda, spasmus koronární artérie, trombóza koronární
artérie, disekce koronární artérie, obstrukce koronární cévy trombem,
perikarditida, perforace nebo tamponáda srdce, poškození chlopní a
zvýšená hladina fosfokinázy.
Nesouvisející se zařízením či výkonem: retence moči, přechodná necitlivost
•
končetin, Parkinsonova choroba a gastrointestinální divertikulóza.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku
ATRIÁLNÍ
ABLACE
15 W až 30 W*
< 50°C**
17 ml/min
30 až 120 sekund
vyvolaná sedací s letargií a cholecystitidou.
2
Česky
VENTRIKULÁRNÍ
ABLACE
31 W až 50 W
< 50°C**
30 ml/min
60 až 120 sekund
Release Date: 11/1/2019
99