Įrenginio Aprašymas; Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Lietuvių k.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos
kateteris
Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik gydytojams
ar jų užsakymu.
•
STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu.
•
Tik vienkartinio naudojimo.
Nesterilizuoti iš naujo.
•
Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
•
Įrenginio aprašymas
„Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos
kateteris yra daugiaelektrodis, turintis spindį kateteris su lanksčiu galiuku, kuris
skirtas palengvinti elekrofiziologinį širdies kartografavimą bei radijo dažnių (RF)
energijos perdavimą į kateterio galiuke esantį elektrodą abliacijos tikslams.
Kateterio ašis 7,5 F su 8 F žiediniais elektrodais. Abliacijai šis kateteris
naudojamas kartu su radijo dažnių (RF) generatoriumi ir dispersiniu įžeminimo
elektrodu (indiferentišku). Kateteris yra su jėgos jutimo technologija, kuri leidžia
tikruoju laiku pamatuoti kontakto tarp kateterio galiuko ir širdies sienelės jėgą.
Kateteris turi aukšto sąsūkio šerdį su dvikrypčio lankstaus galiuko dalimi, turinčia
elektrodų komplektą, tarp kurių yra 3,5 mm galiuko dangtelis. Visi šie elektrodai
gali būti naudojami tiek duomenų registravimui, tiek stimuliavimui. Elektrodo
galiukas perduoda radijo dažnių srovę iš radijo dažnių generatoriaus į norimą
abliacijos vietą. Ant galiuko esantis elektrodas ir žiediniai elektrodai pagaminti iš
tauriojo metalo. Kateteryje įmontuota termoporinis temperatūros jutiklis, kuris yra
3,5 mm elektrodo galiuke. Rankenėlės mygtukas yra naudojamas galiukui
pakreipti. Dėl aukšto sąsūkio šerdies taip pat galima sukti išlenkto galiuko
plokštumą, kad būtų įmanoma itin tiksliai nustatyti kateterio galiuką norimoje
vietoje. Be to, galimi įvairūs išsilenkimo tipai simetriniame ir asimetriniame
deriniuose, kurios suteikia du 180° pavienių išlinkimų priešpriešinius kampus.
Šiuo metu galimos THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikrypčio navigacijos
kateterio kreivės yra: DD, FF, JJ, DF ir FJ.
Kateterio proksimaliniame gale yra fiziologinio tirpalo įvedimo jungtis su
standartiniu Luerio adapteriu, kuris atriboja nuo atviro spindžio. Ši jungtis yra
skirta tam, kad būtų galima fiziologiniu druskos tirpalu drėkinti elektrodo galiuką.
Abliacijos metu heparinizuotas normalus fiziologinis tirpalas teka pro kateterio
vidinį spindį ir elektrodo galiuką, kad drėkintų ir vėsintų abliacijos vietą bei
elektrodo galiuką. Fiziologinio tirpalo irigacijai valdyti turi būti naudojamas
irigacijos siurblys. Kateteris sąveikauja su standartine registravimo įranga ir
suderinamu radijo dažnių generatoriumi per priedų prailginimo kabelius su
tinkamomis jungtimis.
Kateteryje yra padėties jutiklis, įmontuotas į galiuko dalį; jis perduoda padėties ir
kontaktinės jėgos informaciją į CARTO™ 3 navigacinę sistemą. Padėties
nustatymo tikslams taip pat reikės tinkamo referencinio prietaiso. Apie naudojimą
kartografavimo procedūrų metu ir atitinkamų referencinių prietaisų informacijos
arba išsamesnio CARTO™ 3 navigacinės sistemos veikimo aprašymo ieškokite
CARTO™ 3 navigacinės sistemos naudotojo vadove.
Indikacijos ir naudojimas
„Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos
kateteris ir susiję priedai yra skirti naudoti elektrofiziologiniam širdies
kartografavimui su kateteriu (stimuliacijai bei duomenų registravimui) ir, jei
naudojamas su radijo dažnių generatoriumi – abliacijai.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis navigacijos kateteris pateikia
kontaktinės jėgos tarp kateterio galiuko ir širdies sienelės informaciją tikruoju
laiku, taip pat ir padėties informaciją, jei naudojamas su CARTO™ 3 navigacine
sistema.
Kontraindikacijos
Nenaudokite šio įtaiso:
Jeigu prieš tai per aštuonias savaites pacientui buvo atlikta ventrikulotomija
1.
arba atriotomija, nes neseniai atlikta operacija gali padidinti perforacijos
riziką.
Pacientams, turintiems miksomą arba intrakardialinį trombą, nes kateteris
2.
gali nusodinti embolus.
Pacientams su vožtuvų protezais, nes kateteris gali sugadinti protezą.
3.
Vainikinėse kraujagyslėse dėl vainikinių arterijų pažeidimo rizikos.
4.
Pacientams su neišgydyta bendra organizmo infekcija, nes tai gali padidinti
5.
širdies infekcijos riziką.
Transeptaliniu būdu pacientams su tarpprieširdine pertvara arba lopu, nes
6.
plyšys gali išlikti ir sukelti jatrogeninį prieširdžių atmetimą.
7. Retrogradiniu transaortiniu metodu pacientams, kuriems buvo pakeistas
aortos vožtuvas.
Su ilga mova arba trumpu įvedikliu < 8,5 F, kad išvengtumėte kateterio
8.
stiebo pažeidimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei pajustumėte didesnį pasipriešinimą judindami kateterį per movą, jokiais
1.
būdais nenaudokite papildomos jėgos kateteriui įvesti arba ištraukti.
Rankiniu būdu neformuokite distalinio kateterio stiebo išorine jėga, norėdami
2.
sulenkti arba suteikti pageidaujamą formą arba kreivį.
Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik informacijai teikti, nenumatyta jais
3.
pakeisti standartines naudojimo procedūrų atsargumo priemones.
Prieš naudojant kateterį reikia įšildyti, kaip nurodyta. Jei kateteris nepasiekė
4.
stabilios būklės, gali pasitaikyti poslinkio į nulį nuokrypis, todėl galimi
netikslūs kontaktinės jėgos rodmenys.
Įkišę kateterį į pacientą arba perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į
5.
kitą visada nustatykite kontaktinės jėgos rodmenį į nulį. Prieš nustatydami į
nulį patikrinkite, ar kateteris nesiliečia su širdies audiniu. Kontaktinės jėgos
rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO™ 3 sistemos
naudotojo vadove.
Kontaktinės jėgos rodmuo gali tapti netikslus, jei kontaktinės jėgos jutiklis
6.
(esantis tarp pirmojo ir antrojo žiedinių elektrodų) pernelyg prisiartins prie
kokio nors daikto iš juodojo metalo, pvz., prie kito kateterio apipintos
šerdies. Jei stebimi itin dideli jėgos svyravimai, patikrinkite, ar kontaktinės
jėgos jutiklis nėra pernelyg arti kito kateterio šerdies, patikrinkite kateterio
nustatymą į nulį ir, jei reikia, ištraukite ir patikrinkite kateterį.
Kad kontaktinės jėgos jutiklis veiktų tinkamai, pirmieji du kateterio galiuko
7.
žiediniai elektrodai turi būti išsikišę iš įvedimo įmovos distalinio galiuko.
Kai kartografavimo ir RD taikymo metu kateterį veikia stipri šoninė jėga,
8.
naudotojas turi stebėti kontaktinės jėgos pultą bei vektorinę diagramą
CARTO™ 3 ekrane ir užtikrinti, kad kontaktinės jėgos rodmenys liktų
tiksliame diapazone. Įspėjamųjų pavojaus pranešimų ir jėgos rodmenų
netikslumo indikacijų žr. CARTO™ 3 sistemos naudojimo instrukcijos
skyriuje „Klaidos pranešimai ir įspėjimai".
Audinio temperatūrai stebėti nenaudokite temperatūros jutiklio. Dėl elektrodo
9.
drėkinimo fiziologiniu tirpalu vėsinimo savybių kateterio galiuko dalies viduje
esantis temperatūros jutiklis nerodys elektrodo-audinio tarpusavio sąveikos
parametrų arba audinio temperatūros. Radijo dažnių generatoriuje rodoma
temperatūra yra aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra.
140
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019