Комплект Поставки; Инструкции По Применению - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

радиочастотного генератора, – это температура охлажденного
электрода, а не температура ткани. Если радиочастотный генератор не
отображает температуру, проверьте, подключен ли соответствующий
кабель к радиочастотному генератору. Если температура все равно не
отображается, возможно, имеет место неисправность системы
измерения температуры, которую необходимо устранить перед
применением радиочастотной энергии.
49. Точность измерения температуры двунаправленного навигационного
катетера Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, как и
любого электрофизиологического катетера с измерением температуры,
в основном зависит от номинальной точности температуры
используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную
точность температуры в руководстве по эксплуатации используемого
РЧ-генератора.
50. Перед использованием необходимо проверить проходимость
отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания
гепаринизированного физиологического раствора через катетер и
трубки.
51. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей
многоразового использования.
Радиочастотная абляция
Для процедуры радиочастотной абляции катетер необходимо подсоединить
к интерфейсному блоку системы CARTO™ 3, подключенной к РЧ-
генератору. Процедуры настройки приведены в руководстве по
эксплуатации навигационной системы CARTO™ 3. Для соответствующего
подключения к РЧ-генератору необходимо использовать только
интерфейсный кабель Biosense Webster или другой совместимый кабель.
Для замыкания электрического контура пассивный электрод должен быть
подключен к входному разъему для пассивного электрода на РЧ-
генераторе. Перед началом радиочастотной абляции проверьте, чтобы
полное сопротивление контура было в пределах ожидаемых параметров.
После в ведения пациенту катетера и перед применением радиочастотной
энергии проверьте, чтобы на дисплее РЧ-генератора отображалась
температура не выше 37°C.
Работа с радиочастотным генератором
Указания по правильному подключению катетера к РЧ-генератору и
подробные указания по применению генератора для процедуры абляции
приведены в руководстве по эксплуатации применяемого генератора.
Настройки параметров для РЧ-абляции будут зависеть от зоны абляции,
конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления РЧ-
генератора. Рекомендованные настройки параметров РЧ-генератора,
полученные на основе результатов предыдущих исследований на животных
и клинических исследований, приведены ниже в разделе «Инструкция по
применению» и в таблице 1. При использовании двунаправленного
навигационного катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH™ необходимо
всегда следить за повышением температуры и сопротивления.
Комплект поставки
Двунаправленный навигационный катетер
•
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ поставляется СТЕРИЛЬНЫМ
(стерилизован этиленоксидом).
Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с кольцевыми электродами
•
размером 8 F; полезная длина составляет 115 см.
В настоящее время для двунаправленных навигационных катетеров
•
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ имеются в наличии формы изгиба DD,
FF, JJ, DF и FJ (рисунок 1).
Дополнительные принадлежности к катетеру не входят в комплект
•
поставки.
Упаковка
Двунаправленный навигационный катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH™
поставляется СТЕРИЛЬНЫМ. Катетер закреплен в двойном
термоформованном контейнере, помещен в пакет из полиамидной пленки
(Tyvek), запечатан и помещен в коробку. Пакет и термоформованный
контейнер стерильны, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Температура хранения
должна составлять от 5 до 25°C (от 41 до 77°F).
Стерилизация/Срок годности
Катетер стерилизован этиленоксидом. Изделие и упаковка были
тестированы для подтверждения даты срока годности, напечатанной на
этикетках. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по истечении срока годности.
Утилизация
Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его
оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с
местными законами и нормативами.
Инструкции по применению
Инструкции по подключению и использованию системы CARTO™ 3, насоса
подачи орошающего раствора и РЧ-генератора совместно с
двунаправленным навигационным катетером
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ приведены в руководствах по
эксплуатации этих систем. Для подключения соответствующих
принадлежностей к двунаправленному навигационному катетеру
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ необходимо использовать
соответствующие дополнительные кабели Biosense Webster.
Соблюдая правила асептики, извлеките катетер из упаковки и
1.
поместите его на стерильную рабочую поверхность. Тщательно
осмотрите катетер на предмет целостности электродов и общего
состояния.
Соблюдая правила асептики, создайте сосудистый доступ в крупном
2.
центральном сосуде.
Для предотвращения повреждения конца катетера используйте
3.
специальную трубку для введения, поставляемую с катетером, чтобы
продвигать вперед или назад катетер через гемостатический клапан
интродьюсера. После введения передвиньте трубку для введения
назад к ручке.
Для проверки совместимости проводника и катетера введите катетер
4.
в проводник до процедуры введения катетера пациенту. Запрещено
использовать проводники размером менее 8,5 F.
Подключите катетер к регистрирующему оборудованию и (или) к
5.
радиочастотному генератору через систему CARTO™ 3, используя
соответствующие интерфейсные кабели. Подключите катетер к
интерфейсному блоку пациента (PIU) с помощью соответствующего
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Рисунок 1
Русский
85
Release Date: 11/1/2019