Комплект Поставки - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы могут
неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования.
49. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и
стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск
ожогов можно значительно сократить (но не устранить полностью),
расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от
зоны абляции и пассивного электрода. Защитные сопротивления могут
уменьшить риск ожогов и позволят осуществлять постоянный
мониторинг электрокардиограммы во время подачи энергии.
50. Датчик температуры измеряет температуру электрода, а не
температуру ткани. Температура, отображаемая на дисплее
радиочастотного генератора, – это температура охлажденного
электрода, а не температура ткани. Если радиочастотный генератор не
отображает температуру, проверьте, подключен ли соответствующий
кабель к радиочастотному генератору. Если температура все равно не
отображается, возможно, имеет место неисправность системы
измерения температуры, которую необходимо устранить перед
применением радиочастотной энергии.
51. Точность измерения температуры двунаправленного навигационного
катетера Biosense Webster T
любого электрофизиологического катетера с измерением температуры,
в основном зависит от номинальной точности температуры
используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную
точность температуры в руководстве по эксплуатации используемого
РЧ-генератора.
52. Перед использованием необходимо проверить проходимость
отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания
гепаринизированного физиологического раствора через катетер и
трубки.
53. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей
многоразового использования.
54. При выполнении абляции вблизи прилежащих анатомических структур
примите меры предосторожности для минимизации сопутствующих
повреждений прилежащим структурам.
55. При выполнении абляции вблизи пищевода (вдоль задней стенки
левого предсердия) примите меры предосторожности во избежание
повреждения пищевода, включая соответствующее понижение
мощности радиочастотного излучения.
56. При выполнении абляции вблизи диафрагмального нерва примите
меры предосторожности во избежание повреждения диафрагмального
нерва, включая соответствующее понижение мощности
радиочастотного излучения и кардиостимуляцию с тем, чтобы
определить близость к нерву.
Радиочастотная абляция
Для процедуры радиочастотной абляции катетер необходимо подсоединить
к интерфейсному блоку системы C
Процедуры настройки приведены в руководстве по эксплуатации
навигационной системы C
РЧ-генератору необходимо использовать только интерфейсный кабель
Biosense Webster или другой совместимый кабель. Для замыкания
электрического контура пассивный электрод должен быть подключен к
входному разъему для пассивного электрода на РЧ-генераторе. Перед
началом радиочастотной абляции проверьте, чтобы полное сопротивление
контура было в пределах ожидаемых параметров. После в ведения
пациенту катетера и перед применением радиочастотной энергии
проверьте, чтобы на дисплее РЧ-генератора отображалась температура не
выше 37°C.
Работа с радиочастотным генератором
Указания по правильному подключению катетера к РЧ-генератору и
подробные указания по применению генератора для процедуры абляции
приведены в руководстве по эксплуатации применяемого генератора.
Настройки параметров для РЧ-абляции будут зависеть от зоны абляции,
конкретных условий при каждой процедуре и схемы управления РЧ-
генератора. Рекомендованные настройки параметров РЧ-генератора,
полученные на основе результатов предыдущих исследований на животных
и клинических исследований, приведены ниже в разделе «Инструкция по
применению» и в таблице 1. При использовании двунаправленного
навигационного катетера T
всегда следить за повышением температуры и сопротивления.
Комплект поставки
Двунаправленный навигационный катетер
•
T C
HERMO OOL
(стерилизован этиленоксидом).
Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с кольцевыми электродами
•
размером 8 F; полезная длина составляет 115 см.
В настоящее время для двунаправленных навигационных катетеров
•
T C
HERMO OOL
FF, JJ, DF и FJ (рисунок 1).
Дополнительные принадлежности к катетеру не входят в комплект
•
поставки.
Упаковка
Двунаправленный навигационный катетер T
поставляется СТЕРИЛЬНЫМ. Катетер закреплен в двойном
термоформованном контейнере, помещен в пакет из полиамидной пленки
(Tyvek), запечатан и помещен в коробку. Пакет и термоформованный
контейнер стерильны, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Температура хранения
должна составлять от 5 до 25°C (от 41 до 77°F).
Стерилизация/Срок годности
Катетер стерилизован этиленоксидом. Изделие и упаковка были
тестированы для подтверждения даты срока годности, напечатанной на
этикетках. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ по истечении срока годности.
Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового
использования. Запрещается повторное использование, повторные
обработка и стерилизация. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или
привести к поломке устройства и, в свою очередь, к причинению вреда
здоровью, болезни или смерти пациента. Также повторная обработка или
стерилизация устройств одноразового использования может создать риск
заражения и/или привести к инфицированию пациента либо перекрестному
инфицированию, включая, но не ограничиваясь, передачей инфекционного
заболевания от одного пациента другому. Заражение устройства может
стать причиной причинения вреда здоровью, болезни или смерти пациента.
M-5276-785B
HERMO
®
3. Для соответствующего подключения к
ARTO
C
HERMO
®
S T SF поставляется СТЕРИЛЬНЫМ
MART OUCH
®
S T SF имеются в наличии формы изгиба DD,
MART OUCH
Рисунок 1
C S
OOL MART
®
3, подключенной к РЧ-генератору.
ARTO
S T
OOL MART OUCH
HERMO
®
T SF, как и
OUCH
®
SF необходимо
C S T
OOL MART OUCH
Русский
®
SF
89