Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 19

Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise
an den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen
Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich,
den Katheter zurückziehen und überprüfen.
7. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen
alle vier Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze der
Führungsschleuse herausragen.
8. Bei der Anwendung hoher lateraler Kraft beim Mapping und HF-Anwendung
sollte der Benutzer das Kontaktkraftpult und die Vektoranzeige auf dem
®
C 3-Bildschirm überwachen, um sicherzustellen, dass die
ARTO
Kontaktkraftmessungen im korrekten Bereich bleiben. Weitere Hinweise zu
systemrelevanten Warnmeldungen und Anzeigen in Bezug auf ungenaue
Kraftmessungen finden Sie im Abschnitt Fehlermeldungen und
Warnhinweise der Gebrauchsanweisung für das C
9. Verwenden Sie keinen Temperatursensor, um die Gewebetemperatur zu
überwachen. Der Temperatursensor, der sich im Spitzenbereich des
Katheters befindet, gibt durch die Kühlwirkung der Kochsalzspülung der
Elektrode weder die Elektroden-Gewebe-Oberfläche oder die
Gewebetemperatur wieder. Die Temperatur, die auf dem HF-Generator
angezeigt wird, ist die Temperatur der gekühlten Elektrode dar, nicht die
Gewebetemperatur. Mit dem Temperatursensor wird die Angemessenheit
der Spülflussrate sichergestellt. Vor der Anwendung des HF-Stroms
bestätigt ein Fallen der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit
Kochsalzlösung an der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der
Elektrodentemperatur während der Anwendung des HF-Stromes wird die
Aufrechterhaltung der Spülflussrate gewährleistet.
10. Verlassen Sie sich nicht darauf, dass die Elektrodentemperatur steigt, um
zu bestimmen, ob es während der Abgabe von HF-Energie zu
Gewebeerwärmung kommt, da Vergleichsstudien und Tierversuche keinen
erheblichen Anstieg der Elektrodentemperatur während der HF-Ablation
ergeben haben.
11. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der
Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung zur Perforation führen.
12. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
13. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder
perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.
14. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen
Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre
Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei
diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des
Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.
Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen
Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn
des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei
Flüssigkeitsüberlastung.
15. Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer
Katheterablation von Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für
solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in Einklang mit den
Richtlinien „ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients in
Atrial Fibrillation" fortgesetzt werden.
16. Um eine Thromboembolie zu verhindern, sollte intravenöses Heparin
verwendet werden, wenn bei der Ablation in das linke Herz eingedrungen
wird. Befolgen Sie die klinischen Richtlinien und allgemeine Praxis für
optimale Antikoagulation nach dem Verfahren.
17. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF-Ablation zur Behandlung von
Vorhofflimmern in Patienten mit signifikanter linksventrikulären Dysfunktion,
mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, mit einer deutlichen linksseitigen
Vorhofvergrößerung und mit strukturellen Herzkrankheiten liegen keine
Erkenntnisse vor.
18. Es wurde nicht gezeigt, dass der Katheter als sicher gilt bei
Elektrodentemperaturen über 40 °C. Überprüfen Sie, ob der KATHETER-
AUSWAHLKNOPF auf dem kompatiblen HF-Generator auf „TCool SF" oder
eine Thermocool SF-Option gestellt ist und stellen Sie sicher, dass die
Höchsttemperatur auf 40 °C gestellt ist.
19. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um
das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten
Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.
Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den
ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der
Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
20. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,
haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau
eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher
könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-
Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.
21. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des
Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des
Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie
oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.
22. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens. Bei
Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher
Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der
Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann
dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition
hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser
Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die
Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.
23. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
24. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
25. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
26. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern
oder verdrehen.
27. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie
verursachen.
28. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
29. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
30. Verwenden Sie den Biosense Webster T
Bidirektionaler Navigationskatheter bzw. den HF-Generator erst, nachdem
M-5276-785B
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3.
ARTO
C S
HERMO OOL MART
Deutsch
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T SF
OUCH
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