Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 55

T C
HERMO OOL
navigaatiokatetri
Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen
myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
STERIILI. Steriloitu eteenioksidilla.
•
Vain kertakäyttöön.
•
Ei saa steriloida uudelleen.
•
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
•
Laitteen kuvaus
Kaksisuuntainen Biosense Webster T
navigointikatetri on ohjattava luminaalinen monielektrodikatetri, jota käytetään
sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen ja välittämään radiotaajuusenergiaa
katetrin kärkielektrodiin ablaation suorittamiseksi. Katetrin varsi on 7,5 F ja se on
varustettu 8,0 F kokoisilla rengaselektrodeilla. Ablaatiossa katetria käytetään
yhdessä radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja maadoitustyynyn (indifferentti
elektrodi) kanssa. Katetri on varustettu voimantunnistustekniikalla, joka
mahdollistaa katetrin kärjen ja sydämen seinämän välisen kontaktivoiman
mittaamisen reaaliajassa.
Katetrissa on kiertojäykkä varsi ja elektrodeilla varustettu taivutettava
kaksisuuntainen kärkiosa, jossa on 3,5 mm kärjen suojus. Kaikkia elektrodeja
voidaan käyttää rekisteröintiin ja stimulaatioon. Kärkielektrodi välittää
radiotaajuusgeneraattorin tuottamaa radiotaajuusenergiaa haluttuun
ablaatiokohtaan. Kärkielektrodi ja rengaselektrodit on valmistettu jalometalleista.
Katetriin on asennettu lämpöpari, lämpötila-anturi joka on suljettu 3,5 mm:n
suuruisen kärkielektrodin sisään. Kärjen taivuttamiseen käytetään keinuvipua.
Kiertojäykkä varsi mahdollistaa katetrin pyörittämisen kärki taivutettuna, tämä
helpottaa katetrin kärjen asettamista tarkasti kohdepaikkaan. Lisäksi on
saatavana eri kaarityyppejä symmetrisinä tai epäsymmetrisinä yhdistelminä joilla
saadaan aikaan kaksi 180° vastakkaista, samantasoista kaarta. Tällä hetkellä
saatavilla olevat kaarityypit T
navigaatiokatetriin ovat DD, FF, JJ, DF ja FJ.
Katetrin proksimaalipäässä on vakiomallisella luerliittimellä varustettu
keittosuolaliuoksen tuloportti, joka päättyy avoimeen luumeniin. Tuloporttia
käytetään tavallisen keittosuolaliuoksen ruiskuttamiseen kärkielektrodia
huuhdeltaessa. Ablaation aikana heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta
tiputetaan katetrin sisäisen luumenin ja kärkielektrodin läpi, ablaatiokohdan ja
kärkielektrodin huuhtelemiseksi ja jäähdyttämiseksi. Huuhtelupumppua on
käytettävä suolaliuoshuuhtelun ohjaamiseen. Katetri liitetään
vakiorekisteröintilaitteistoon ja yhteensopivaan radiotaajuusgeneraattoriin
asianmukaisilla liittimillä varustetuilla jatkokaapeleilla.
Katetrissa on kärkielektrodiin suljettu sijaintianturi, joka välittää sijaintitietoja ja
kontaktivoiman tietoja C
referenssilaite tarvitaan sijainnin referenssikohtaa varten. Katso
kartoitustoimenpiteitä, yhteensopivia referenssilaitteita sekä C
navigaatiojärjestelmän käyttöä koskevat ohjeet C
käyttöoppaasta.
Lisätietoja huuhtelupumpun ja radiotaajuusgeneraattorin käytöstä saa kyseisten
instrumenttien käyttöohjeista.
Indikaatiot ja käyttö
Biosense Webster T
navigaatiokatetri ja sen vastaavat lisävarusteet on tarkoitettu katetriin
perustuvaan sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen (stimulointi ja
rekisteröinti) ja yhdistettynä radiotaajuusgeneraattoriin sydämen ablaatiohoitoon.
T C S
HERMO OOL MART
reaaliaikaisia tietoja katetrin kärjen ja sydämen seinämän välisestä
kontaktivoimasta sekä sijainnista silloin, kun sitä käytetään yhdessä C
navigaatiojärjestelmän kanssa.
Kontraindikaatiot
Älä käytä tätä laitetta:
1. Jos potilaalla on ollut aivokammioavanne tai atriotomia toimenpidettä
edeltävien viimeisten kahdeksan viikon aikana, koska leikkaus voi lisätä
perforointiriskiä.
2. Jos potilaalla on myksooma tai sydämensisäinen veritulppa, sillä katetri voi
edistää veritulppaa.
3. Jos potilaalla on läppäproteesi, sillä katetri voi vaurioittaa proteesia.
4. Sepelvaltimon verisuonistossa, koska vaarana on vahingoittaa
sepelvaltimoa.
5. Jos potilaalla on aktiivinen yleisinfektio, koska tämä voi lisätä sydämen
infektioriskiä.
6. Transseptaaliseen vientiin potilailla, joilla on eteisten välinen läppä tai
paikka, koska avaus voi jäädä ja aiheuttaa iatrogeenisen atriaalisen
arastuksen.
7. Retrogradiseen vientiin potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
8. Pitkällä holkilla tai lyhyellä sisäänviejällä, joka on < 8,5 F, jotta katetrin
varrelle ei aiheudu vaurioita.
Varoitukset ja varotoimet
1. Jos katetria holkin läpi vietäessä tuntuu vastusta, katetrin eteenpäin
viemiseen tai taaksepäin vetämiseen ei saa käyttää liikaa voimaa.
2. Katetrin distaalipäätä ei saa muotoilla etukäteen manuaalisesti käyttämällä
ulkoisia voimia, joiden tarkoituksena on taivuttaa katetria tai vaikuttaa
katetrin aiottuun muotoon tai käyryyteen.
3. Kontaktivoiman lukema on vain suuntaa antavaa tietoa, eikä sitä ole
tarkoitettu korvaamaan tavallisia käsittelyyn liittyviä varotoimia.
4. Katetri on lämmitettävä ohjeiden mukaisesti ennen käyttöä. Jos katetri ei ole
vielä vakaassa tilassa, epätarkka kontaktivoiman lukema voi aiheuttaa
nollapisteen siirrosvirheen.
5. Kontaktivoiman lukema on aina nollattava sen jälkeen, kun katetri on viety
sisään potilaaseen tai katetria siirrettäessä kammiosta toiseen. Varmista,
että katetri ei ole kosketuksissa sydänkudokseen ennen nollaamista. Katso
ohjeet kontaktivoiman lukeman nollaamiseen C
käyttöoppaasta.
6. Kontaktivoiman lukema voi olla epätarkka, jos kontaktivoiman anturi
(sijaitsee ensimmäisen ja toisen rengaselektrodin välissä) joutuu läheiseen
kosketukseen jonkun metallisen aineen, kuten toisen katetrin punotun
varren kanssa. Jos voimassa havaitaan äärimmäisiä vaihteluja on
varmistettava, että katetrin kontaktivoiman anturi ei ole läheisessä
kosketuksessa toisen katetrin varren kanssa, tarkistettava että katetri on
nollassa ja tarvittaessa poistettava katetri ja tutkittava se.
7. Kosketusvoiman anturin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi katetrin
kärjen kaikkien neljän rengaselektrodin on tultava ulos ohjainholkin
distaalikärjestä.
8. Kun kartoituksen ja radiotaajuuden käytön aikana käytetään suurta
lateraalista voimaa, käyttäjän on seurattava kosketusvoiman kojelautaa ja
vektorinäyttöä C
M-5276-785B
S T
MART OUCH
C
HERMO
®
3-navigaatiojärjestelmälle. Asianmukainen
ARTO
C S
HERMO OOL MART
®
T SF -kaksisuuntainen navigaatiokatetri antaa
OUCH
®
3 -näytöllä, jotta voidaan varmistaa, että
ARTO
®
SF Kaksisuuntainen
C S
HERMO OOL MART
S T
OOL MART OUCH
®
ARTO
®
T SF -kaksisuuntainen
OUCH
ARTO
®
T SF -
OUCH
®
SF-kaksisuuntaiseen
®
3 -
ARTO
3-navigaatiojärjestelmän
ARTO
®
3 -järjestelmän
Suomi
®
3 –
55