Opis Uređaja - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

Hrvatski
Dvosmjerni kateter za navigaciju
T C
HERMO OOL
Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja
na liječnika ili prema njegovom nalogu.
STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom.
•
Samo za jednokratnu uporabu.
•
Nemojte ponovno sterilizirati.
•
Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
•
Opis uređaja
Jednosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
T C S
HERMO OOL MART
savitljivim vrhom dizajniran za obavljanje elektrofiziološkog mapiranja srca i
prijenos struje radio-frekvencije (RF) na elektrodu na vrhu katetera za potrebe
ablacije. Os katerera je veličine 7,5 F i ima prstenaste elektrode veličine 8 F. Za
ablaciju se ovaj kateter koristi u kombinaciji s RF generatorom i naljepnicom za
disperziju (indiferentna elektroda). Kateter koristi tehnologiju osjetnika sile i
mjerenja sile kontakta vrha katetera i stijenke srca stvarnom vremenu.
Kateter ima os velikog zakretnog momenta s dvosmjernim savitljivim dijelom na
vrhu na kojem se nalazi snop elektroda s kupolastim vrhom veličine 3,5 mm. Sve
se elektrode mogu koristiti za snimanje i stimulaciju. Elektroda na vrhu služi za
isporuku RF struje iz RF generatora do željenog mjesta ablacije. Vršna elektroda
i prstenaste elektrode izrađene su od plemenitih metala. Kateter na 3,5 mm -vrhu
elektrode ima ugrađen termoelement ili termistor odnosno osjetnik temperature.
Za savijanje vrha koristi se ručica za regulaciju. Veliki zakretni moment osi
omogućuje rotiranje površine zakrivljenog vrha kako bi se postiglo točno
pozicioniranje vrha katetera na željeno mjesto. Osim toga, postoje i tipovi sa
simetričnim i asimetričnim kombinacijama kojima se postižu dvije suprotno
postavljene zakrivljene ravnine of 180°. Trenutno dostupne krivulje za
dvosmjernu verziju katetera za navigaciju T
krivulje DD, FF, JJ, DF i FJ.
Na proksimalmom kraju katetera, ulaz za unos fiziološke otopine sa standardnim
nastavkom za luer završava iz otvorenog lumena. Ovaj otvor omogućuje
injektiranje obične fiziološke otopine za ispiranje vrha elektrode. Tijekom
ablacije, obična heparizirana fiziološka otopina prolazi kroz unutarnji lumen
katetera i kroz vrh elektrode, kako bi se ispiralo i hladilo mjesto ablacije i vrh
elektrode. Pumpa za ispiranje trebala bi se koristiti za reguliranje ispiranja
fiziološkom otopinom. Kateter se pomoću dodatnih produžnih kablova s
odgovarajućim priključcima umrežuje sa standardnom opremom za snimanje i
kompatibilnim RF generatorom.
Kateter ima magnetni osjetnik lokacije ugrađen u vrhu elektrode koji informacije
o lokaciji i sili kontakta šalje sustavu za navigaciju C
referentni uređaj potreban je za utvrđivanje referentne lokacije. Za postupke
mapiranja, slanje informacija o referentnim uređajima i daljnji opis rada sustava
®
C 3 proučite Priručnik za korisnika sustava za navigaciju C
ARTO
Detaljniji opis rada pumpe za ispiranje i RF generatora proučite u uputama za
rad tih instrumenata.
Indikacije i primjena
Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
T C S
HERMO OOL MART
kardiološko elektrofiziološko mapiranje (stimulacija i snimanje) i, kada se koristi u
kombinaciji s RF generatorom, za kardiološku ablaciju.
Dvoosmjerni kateter za navigaciju T
mjerenje sile kontakta između vrha katetera srčane stijenke u stvarnom
vremenu, kada se koristi sa sustavom za navigaciju C
Kontraindikacije
Nemojte koristiti ovaj uređaj:
1. Ako je pacijent u posljednjih osam tjedana bio podvrgnut ventrikulotomiji ili
atriotomiji, jer nedavna operacija može povećati rizik od perforacije.
2. Kod pacijenata s miksomom ili intrakardijalnim trombom jer bi kateter mogao
ubrzati stvaranje embolusa.
3. Na bolesnicima s umjetnim zaliscima, jer ih može oštetiti.
4. U koronarnoj vaskulaturi, jer može oštetiti koronarne arterije.
5. Na pacijentima s aktivnom sistemskom infekcijom, jer može povećati rizik od
srčane infekcije.
6. Putem transeptalnog pristupa kod bolesnika s interatrijalnim defektom
(pregrada ili zakrpa), jer otvor moće ostati i izazvati iatrogeni atrijski šant.
7. Putem retrogradnog trans-aortnog pristupa kod pacijenata kod kojih je
obavljena zamjena aortnog zaliska.
8. Pomoću duge ili kratke French uvodnice < 8,5 kako bi se izbjeglo
oštećivanje osi katetera.
Upozorenja i mjere opreza
1. Kada naiđete na otpor za pomicanje katetera naprijed ili njegovo izvlačenje
kroz uvodnicu nemojte koristiti prekomjernu silu.
2. Nemojte ručno mijenjati oblik distalne osi katetera vanjskom silom koja se
inače koristi za savijanje ili djelovanje na oblikovanje ili savijanje katetera.
3. Očitanje sile kontakta služi samo kao informacija i nije namijenjeno kao
zamjena za standardne mjere opreza.
4. Prije uporabe kateter je potrebno zagrijati u skladu s putama. Ako se kateter
nije stabilizirao, može doći do onemogućavanja odstupanja (nulti-offset) što
za posljedicu ima netočno očitavanje sile kontakta.
5. Očitanje sile kontakta uvijek vratite na nulu nakon umetanja u pacijenta ili
kod premještanja katetera iz jedne klijetke u drugu. Prije vraćanja na nulu
provjerite ne dotiče li kateter srčano tkivo. Upute o tome kako očitanje sile
kontakta vratiti na nulu potražite u Priručniku za uporabu sustava C
6. Očitanje sile kontakta može biti netočno ako osjetnik sile kontakta (koji se
nalazi između prve i druge prstenaste elektrode) dođe u blizinu fero-metala,
poput primjerice pletene osovine drugog katetera. Ako se primijete
ekstremne fluktuacije sile, provjerite ne nalazi li se osjetnik kontakta sile u
blizini druge osovine katetera, provjerite nultu vrijednost na kateteru i ako je
potrebno izvadite i provjerite kateter.
7. Kako biste omogućili ispravan rad osjetnika sile kontakta, sve četiri
prstenaste elektrode na vrhu katetera moraju izbijati iz distalnog kraja
uvodnice.
8. Tijekom mapiranja i primjene RF-a korisnik treba pratiti prikaz sile kontakta i
vektorski prikaz na zaslonu C
kontakta ostanu u okviru ispravnog raspona. Proučite poglavlje Poruke o
greškama i upozorenja u Priručniku za uporabu sustava C
odnosi na sistemske poruke i upozorenja vezana na očitanja sile.
9. Osjetnik temperature nemojte koristiti za praćenje temperature tkiva.
Osjetnik temperature smješten na vrhu elektrode katetera ne odražava
sučelje elektrode i tkiva ili temperaturu tkiva zbog učinka hlađenja elektrode
ispiranjem fiziološkom otopinom. Temperatura prikazana na RF generatoru
je temperatura ohlađene elektrode, a ne temperatura tkiva. Osjetnik
176
S T
MART OUCH
®
T SF je upravljivi luminalni kateter s više elektroda i
OUCH
®
T SF s pripadajućim dodacima, namijenjen je za
OUCH
HERMO
ARTO
®
SF
C
HERMO OOL
ARTO
C S
OOL MART
ARTO
®
3, kako biste bili sigurni da mjerenja sile
®
S SF su
MARTTOUCH
®
3. Odgovarajući
®
3.
ARTO
®
T SF omogućuje
OUCH
®
3.
ARTO
®
3 koje se
ARTO
M-5276-785B
®
3.