Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 32

Español
encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter
y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo.
7. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de
contacto, los cuatro electrodos cilíndricos del catéter distal deben sobresalir
de la punta distal de la vaina de guía.
8. Cuando se aplica una gran fuerza lateral durante la cartografía y la
aplicación de RF, el usuario debe controlar el panel de control de la fuerza
de contacto y la vista de vectores en la pantalla del C
garantizar que las medidas de la fuerza de contacto se mantengan dentro
del intervalo exacto. Consulte la sección de Mensajes de error y alertas de
las instrucciones de uso del sistema C
de alerta relacionados con el sistema y las indicaciones relacionadas con
las lecturas inexactas de la fuerza de contacto.
9. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El
sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la
temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del
propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución
salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de
RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido.
El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es el
adecuado. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una
reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación
salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde
el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se
mantenga el caudal de irrigación.
10. No tenga en cuenta el incremento de la temperatura del electrodo para
determinar si se está produciendo calentamiento de los tejidos durante la
aplicación de la energía de RF, dado que los estudios de laboratorio y con
animales no mostraron importantes elevaciones de temperatura del
electrodo durante la ablación por RF.
11. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia
según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento
demasiado rápido de la potencia durante la ablación puede dar lugar a una
perforación provocada por burbujas de vapor.
12. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el
catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.
13. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por flutter
auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame
pericárdico con el uso de este sistema de catéter.
14. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio
hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una
hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores que reduzcan su
capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir
un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la
intervención. Los pacientes que sufran de insuficiencia cardíaca congestiva
o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes
de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una
hipervolemia.
15. No se ha establecido la seguridad al interrumpir la terapia de
anticoagulación tras la ablación con catéter de la fibrilación auricular; la
terapia de anticoagulación en esos pacientes debe administrarse conforme
a ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients with Atrial
Fibrillation.
16. Durante la intervención de ablación, con el fin de evitar una posible
tromboembolia, se utiliza heparina intravenosa al penetrar en las cavidades
izquierdas del corazón. Siga las recomendaciones clínica y la práctica
habitual para conseguir la anticoagulación óptima tras la intervención.
17. No se han establecido la seguridad ni la efectividad de la ablación con
radiofrecuencia del tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con
disfunción significativa ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca
avanzada, dilatación auricular izquierda sustancial y cardiopatía estructural.
18. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del
electrodo superiores a 40 °C. Compruebe que el BOTÓN DE SELECCIÓN
DEL CATÉTER del generador RF compatible esté fijado en la opción "TCool
SF" o Thermocool SF y asegúrese de que la temperatura máxima esté
definida en 40 °C.
19. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable
(CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es
importante contar con fuentes externas temporales de estimulación y
desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente
el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo OFF para
minimizar el riesgo de una estimulación inadecuada. Extreme las
precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones
permanentes auriculares o ventriculares, programe el CDI en modo OFF
durante la ablación y, tras la ablación, analice completamente el dispositivo
implantable en el paciente.
20. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria septal pueden
correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un
marcapasos permanente. Los pacientes que experimentan un bloqueo AV
completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás
requieran de electroestimulación cardiaca permanente.
21. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el
abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la
vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter de ablación,
la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con
el infarto de miocardio.
22. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención.
Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición
importante a los rayos X, lo que, debido a la intensidad de los rayos X y a la
duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una
lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos
secundarios somáticos y genéticos, tanto a los pacientes como al personal
del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras
considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada
con la intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para
minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido
cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.
23. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.
24. No esterilice en autoclave este catéter.
25. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el
funcionamiento podría verse afectado.
26. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.
27. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire
antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución
salina de irrigación pueden causar una embolia.
28. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal
heparinizada.
29. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las
salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad
electromagnética y otras directrices de seguridad del centro médico.
30. No intente usar el catéter de navegación bidireccional
T C
HERMO OOL
RF sin haber leído y comprendido antes las instrucciones de uso aplicables.
31. Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por personal
debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente
equipado. Asimismo, el personal debe completar la adecuada instrucción
clínica en el uso del catéter de navegación bidireccional
T C
HERMO OOL
32. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben
extremarse las precauciones al usar el dispositivo en niños prepuberales.
32
®
S T SF de Biosense Webster ni el generador de
MART OUCH
®
S T SF de Biosense Webster
MART OUCH
ARTO
®
3 para conocer los mensajes
ARTO
®
3 para
M-5276-785B