Cathéter De Diagnostic/Ablation À Extrémité Orientable; Contre-Indications; Avertissements - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable
T C
HERMO OOL
Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce
dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un
médecin.
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STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

À usage unique.

Ne pas restériliser.

Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
Description du Cathéter
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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T C S
HERMO OOL MART
plusieurs électrodes doté d'une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de
radiofréquences (RF) à l'électrode de l'extrémité du cathéter pour pratiquer une
ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes
annulaires 8,0 F. Dans une procédure d'ablation, le cathéter est utilisé
conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode
indifférente). Le cathéter dispose d'une technologie de détection de la force
fournissant une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du
cathéter et la paroi du cœur.
Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d'une section à extrémité
orientable unidirectionnelle comportant une rangée d'électrodes, dont une
électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d'enregistrement et de stimulation. L'électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d'ablation souhaité.
L'électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter
comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l'électrode
distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité
proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette
sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,
l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,
l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter
le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de
l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures
disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de diagnostic/ablation à
extrémité orientable T
D, F et J.
À l'extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d'un raccord Luer standard. Cet
orifice de sérum physiologique sert à permettre l'injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l'électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d'ablation, ainsi que l'extrémité de
l'électrode. Utiliser une pompe d'irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation et de force de contact au système de
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navigation C
ARTO
positionner la référence de localisation. Pour l'utiliser dans les procédures de
cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence
appropriés, aussi bien qu'une description détaillée du fonctionnement du
système de navigation C
système de navigation C
Indications
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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cartographies électrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement)
et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l'ablation
cardiaque.
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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temps réel de la force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur,
ainsi que des informations de localisation lorsqu'il est utilisé conjointement avec
le système de navigation C

Contre-indications

Ne pas utiliser ce dispositif :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5. Si les patients souffrent d'infection systémique active car cela pourrait
augmenter le risque d'infection cardiaque.
6. Par l'intermédiaire de l'approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l'ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7. Par l'intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valvule aortique de substitution.

Avertissements

1. En cas de résistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
2. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter
n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par
rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la
force de contact.
3. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion
dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à
l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du
cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
®
C 3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de
ARTO
contact.
4. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé
entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près
d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des
fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur
M-5276-692A
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T de Biosense Webster est un cathéter luminal à
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3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour
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3, se référer au manuel de l'utilisateur du
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T de Biosense Webster est indiqué pour les
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T de Biosense Webster fournit une mesure en
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Français
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