Avvertenze - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

Italiano
T C
HERMO OOL
ablazione a punta deflettibile
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di
ricetta medica.
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STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.

Unicamente monouso.
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Non risterilizzare.
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Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del catetere
Il catetere diagnostico/per ablazione a punta deflettibile
Biosense Webster T
multielettrodo con punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio
elettrofisiologico del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)
all'elettrodo in punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere
misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l'ablazione, il catetere viene
utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e a un elettrodo indifferente a
piastra (dispersive pad). Il catetere si avvale di una tecnologia di rilevamento
della forza che fornisce la misura in tempo reale della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca.
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale
deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da
3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la
stimolazione. L'elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in
punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere
incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell'elettrodo
in punta da 3,5 mm. La deflessione della punta è controllata all'estremità
prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul
pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta
in avanti, la punta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata
indietro, la punta si raddrizza. Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della
punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede
desiderata. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e
diagnostico con punta deflettibile
Biosense Webster T
comprendono D, F, e J.
All'estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione
fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.
Questa porta per soluzione fisiologica consente l'iniezione di soluzione
fisiologica normale per l'irrigazione dell'elettrodo in punta. Durante l'ablazione, la
normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l'elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il
sito di ablazione e la punta dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata
per controllare l'irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con
un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile
mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.
Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette
informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione
®
C 3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di
ARTO
riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui
dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento
del sistema C
ARTO
navigazione C
ARTO
Indicazioni
Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione
Biosense Webster T
(stimolazione e registrazione) elettrofisiologico cardiaco e per l'uso con un
generatore RF per l'ablazione cardiaca.
Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione C
diagnostico/per ablazione Biosense Webster T
punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la
punta del catetere e la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1. Se il paziente è stato sottoposto a Ventriculotomía o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.

Avvertenze

1. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere,
quando si avverte resistenza. La lettura della forza di contatto è fornita
unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le precauzioni
standard di utilizzo.
2. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il
catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini
una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della
forza di contatto.
3. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del
catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca
all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima
dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di
contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema C
4. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di
forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si
avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro
catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il
sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un
altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e
ispezionare il dispositivo.
5. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di
contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono
fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
20
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HERMO OOL MART
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HERMO OOL MART
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3, consultare il manuale dell'utente del sistema di
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3.
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™ -
Catetere diagnostico/per
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T è un catetere luminale
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T nella versione unidirezionale
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T è indicato per il mappaggio
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ARTO
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HERMO OOL
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3, il catetere
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3.
ARTO
M-5276-692A
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