Effets Indésirables; Exonération De Garantie Et Limitation De Responsabilité - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Mode D'emploi

17. Surveiller la température de l'extrémité du cathéter tout au long de la
procédure pour s'assurer que l'irrigation est adaptée. La température
maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l'application de l'énergie RF.
Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode
uniquement, et non à la température du tissu.
18. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible
d'augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin jusqu'à
ce que la lésion transmurale soit atteinte. La durée de chaque procédure
d'ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire
glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes
d'application de l'énergie.
19. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur
d'autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de
coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être
retiré et il convient de vérifier s'il y a du coagulum sur l'électrode distale
avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une
compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut
être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter
ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être
endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s'assurer que les orifices
d'irrigation ne sont pas bouchés en augmentant le débit et en vérifiant
l'écoulement de chacun des six orifices d'irrigation.
En cas d'occlusion de l'orifice d'irrigation :
a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et
la fixer sur le robinet d'arrêt ou le bras latéral.
b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans
le cathéter. Un flux de liquide doit être visible dans les six (6) orifices.
c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu'à ce que les orifices
soient dégagés.
d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode
standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont
purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.
e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.
f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.
AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d'utiliser le cathéter s'il est
toujours bouché ou s'il ne fonctionne pas correctement.
*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour
produire un flux de liquide visible.
Effets indésirables
Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les
procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du
myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.
Les complications suivantes se sont également produites pendant des études
précédentes ou ont été signalées dans la littérature :

Liées au cathéter ou à la procédure de cathétérisation : hémorragie
vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,
pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation
cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombi, embolie gazeuse,
arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème
pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse
respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie
par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement
conduisant à une stimulation cardiaque, anémie, thrombocytopénie,
coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,
infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO
par la sédation avec léthargie et cholécystite.

Liées à la radiofréquence : douleur/malaise thoracique, tachyarythmie
ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc
cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères
coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,
péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et
augmentation du taux de phosphokinase.

Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,
engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et
diverticulose gastro-intestinale.
EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE
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