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Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable T
STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
À usage unique.
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Description du dispositif
Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable T
faciliter la cartographie électrophysiologique du cœur et transmettre le courant de radiofréquences (RF) à l'électrode terminale à dôme du cathéter pour pratiquer une ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter
mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires 7,5 F. Le cathéter est introduit à travers un introducteur guide d'une taille minimale de 8 F. Dans une procédure d'ablation, le cathéter est utilisé conjointement avec
un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode indifférente).
Le cathéter dispose d'un axe à capacité de torsion élevée muni d'une section à extrémité tressée orientable comportant une rangée d'électrodes annulaires. L'axe à capacité de torsion élevée permet de faire
pivoter le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Toutes les électrodes annulaires sont fabriquées à partir de métaux nobles et
peuvent être utilisées à des fins d'enregistrement et de stimulation.* L'électrode distale arrondie sert à délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d'ablation souhaité.
Le cathéter comporte un capteur de température situé dans l'électrode distale arrondie de 3,5 mm. En outre, divers types de courbures sont disponibles.
Les caractéristiques des différentes versions de cathéters sont indiquées dans le Tableau 1.
*Il n'est pas possible d'utiliser les deux électrodes les plus proximales (électrodes 5 et 6) du cathéter à des fins de stimulation et d'enregistrement.
À l'extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice d'administration de sérum physiologique muni d'un raccord Luer standard. Cet orifice d'administration de sérum physiologique sert à
permettre l'injection de sérum physiologique normal pour irriguer l'électrode terminale à dôme. Durant l'ablation, le sérum physiologique normal hépariné passe dans la lumière interne du cathéter et par
l'électrode terminale à dôme, irriguée et multi-perforée. Le sérum physiologique irrigue et refroidit le site d'ablation ainsi que l'embout de l'électrode. Utiliser une pompe d'irrigation compatible pour contrôler
l'irrigation avec le sérum physiologique.
Ce cathéter ne possède pas de capteur de localisation intégré dans la section d'extrémité et, par conséquent, il ne peut pas être utilisé avec le système de navigation C
cathéter de diagnostic et d'ablation avec extrémité orientable T
l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs appropriés.
Pour une description plus complète du fonctionnement de la pompe d'irrigation et du générateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.
Indications et utilisation
Le cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable T
cathéter (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l'ablation cardiaque.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce cathéter :
1.
Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit semaines qui ont précédé parce que la proximité de l'opération chirurgicale pourrait augmenter le risque de perforation.
2.
Chez les patients souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque, car le cathéter pourrait précipiter une embolie.
3.
Si le patient est porteur de valves prothétiques, car le cathéter pourrait endommager la prothèse.
4.
Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux artères coronaires.
5.
Chez les patients souffrant d'infection systémique active, car cela pourrait augmenter le risque d'infection cardiaque.
6.
Par l'intermédiaire de l'approche transseptale chez un patient avec une communication interauriculaire ou porteur d'un patch, car l'ouverture pourrait persister et entraîner un shunt auriculaire iatrogène.
7.
Par l'intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients présentant une valve aortique de substitution.
Avertissements et précautions
1.
Ne pas utiliser la sonde thermométrique pour surveiller la température du tissu. La sonde thermométrique située dans la section de l'extrémité du cathéter n'indiquera pas les températures d'interface de
l'électrode/tissu, ni la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à l'irrigation du sérum physiologique sur l'électrode. La température affichée sur le générateur RF correspond à la
température de l'électrode refroidie, et non pas à la température du tissu. La sonde thermométrique sert à vérifier le débit correct de l'irrigation. Avant l'application du courant RF, une baisse de la
température de l'électrode confirme le début de l'irrigation de l'électrode d'ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la température dans l'électrode pendant l'application de courant RF garantit
le maintien du débit de l'irrigation.
2.
Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de puissance comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de la puissance durant l'ablation peut entraîner une
perforation due à l'explosion d'une bulle de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
3.
Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d'un patient s'il progresse accidentellement dans la valve.
4.
Le patient ayant antérieurement subi une opération d'ablation du flutter auriculaire peut présenter un risque accru de perforation et/ou d'épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de
cathéter.
5.
Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l'équilibre liquidien du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge du volume de liquide. Certains patients peuvent présenter des
facteurs réduisant leurs capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de développer un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou après la procédure. Les
patients souffrant d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées, sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le risque de
surcharge de volume du patient.
6.
La sécurité de l'interruption d'un traitement anticoagulant à la suite d'une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; le traitement anticoagulant chez de tels patients doit être
administré conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
La sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquences n'ont pas été établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule
gauche, une insuffisance cardiaque prononcée, un élargissement substantiel de l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.
8.
L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de l'électrode supérieure à 40 °C.
9.
Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de choc électrique/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement par le courant RF. Il est important d'avoir à disposition
des sources externes provisoires de stimulation et de défibrillation pendant l'ablation et de reprogrammer temporairement le système de stimulation à la configuration minimum ou en mode DESACTIVE
pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve d'une très grande prudence pendant une procédure d'ablation à proximité immédiate d'électrodes auriculaires ou ventriculaires permanentes ;
programmer le défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DESACTIVE pendant la procédure d'ablation ; et effectuer après l'ablation et sur tous les patients une analyse complète du dispositif implanté.
10. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients
qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance lors d'une procédure d'ablation RF peuvent également avoir besoin d'un stimulateur cardiaque permanent.
11. Durant une approche trans-aortique, un contrôle visuel fluoroscopique adéquat est nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation coronaire. Le positionnement intracoronaire du
cathéter d'ablation, l'application d'énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du myocarde.
12. Si l'emplacement du nerf phrénique est une préoccupation, il est recommandé de prendre des mesures de précaution pour évaluer la proximité du nerf avec l'électrode d'ablation, comme des manœuvres de
stimulation d'entraînement.
13. Pour minimiser le risque de fistule atrio-œsophagienne, il est recommandé de prendre des mesures de précaution lors de l'ablation sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche à proximité de l'œsophage.
14. Limiter l'exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures d'ablation par cathéter sont susceptibles d'entraîner une exposition importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation
aiguë ainsi qu'un risque accru d'effets somatiques et génétiques, à la fois pour les patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l'intensité du faisceau des rayons X et de la durée de
M-5276-688A
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SF de Biosense Webster est un cathéter intraluminal manœuvrable à plusieurs électrodes doté d'une extrémité orientable conçue pour
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Tableau 1: Caractéristiques des cathéters
Caractéristique
Nombre total
d'électrodes
Type de connecteur
Mécanisme
d'orientation
Types de courbures
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SF NAV de Biosense Webster . Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un générateur RF compatible par
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SF de Biosense Webster et ses accessoires sont indiqués pour les cartographies électrophysiologiques cardiaques faites par
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6*
10 broches
Molette
B, D, F, J
Français
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EP. Il est cependant similaire au
ARTO
7
Release Date: 3/7/2011
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