Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Д
ИАГНОСТИЧЕСКИЙ АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР С УПРАВЛЯЕМЫМ КОНЦОМ
СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом.
Только для одноразового использования.
Не подлежит повторной стерилизации.
Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена.
Описание устройства
Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
предназначенный для облегчения электрофизиологического картирования сердца и подачи радиочастотного тока (РЧ-тока) на концевой электрод катетера для абляции. Стержень катетера имеет
размер 7,5 Fr с кольцевыми электродами размером 7,5 Fr (по шкале Шаррьера). Катетер вводится через интродьюсер размером не менее 8 Fr (по шкале Шаррьера). Для выполнения абляции
катетер используется совместно с радиочастотным генератором и дисперсионным электродом (пассивным электродом).
Катетер состоит из стержня с высокой осевой устойчивостью и управляемой концевой секцией в оплетке, оснащенной кольцевыми электродами. Стержень катетера с высокой осевой
устойчивостью позволяет также поворачивать плоскость изогнутого кончика катетера для более точного его позиционирования в необходимой точке. Все кольцевые электроды изготовлены из
благородных металлов и могут быть использованы для стимуляции и записи электрических сигналов.* Дистальный электрод служит для подведения радиочастотного тока (РЧ-тока) от РЧ-
генератора к требуемому участку абляции.
Катетер оснащен датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм концевой электрод. Кроме того, выпускаются катетеры с различными формами изгиба.
Характеристики различных моделей катетеров представлены в таблице 1.
*Два наиболее проксимальных электрода (электроды 5 и 6) катетера не могут использоваться для стимуляции и регистрации электрических потенциалов.
На проксимальном конце просвета катетера расположен порт подачи физиологического раствора со стандартным разъемом Люэра. Этот порт для физиологического раствора позволяет вводить
обычный физиологический раствор для орошения концевого электрода. Во время абляции обычный гепаринизированный физиологический раствор проходит через внутренний просвет катетера
и концевой орошаемый электрод с несколькими отверстиями. Физиологический раствор орошает и охлаждает зону абляции и конец электрода. Необходимо использовать совместимый насос для
подачи орошающей жидкости с целью управления подачей физиологического раствора.
Этот катетер не оснащен датчиком местоположения, встроенным в концевую секцию, и поэтому не может использоваться с электрофизиологической навигационной системой C
он в остальном аналогичен диагностическому абляционному катетеру с управляемым концом Biosense Webster T
оборудованию и совместимому РЧ-генератору с помощью соединительных кабелей с соответствующими разъемами.
Подробное описание эксплуатации насоса для подачи орошающего раствора и РЧ-генератора см. в руководстве по эксплуатации этих приборов.
Область применения
Диагностический абляционный катетер с управляемым концом Biosense Webster T
картирования сердца (стимуляции и записи информации) и для абляции сердца совместно с радиочастотным генератором.
Противопоказания
Не используйте этот катетер в следующих случаях:
1.
Если пациент перенес вентрикулотомию или атриотомию в течение предшествующих восьми недель, так как недавнее хирургическое вмешательство может увеличить риск прободения;
2.
У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как, повредив их катетером, можно спровоцировать эмболию;
3.
У пациентов с искусственными клапанами, так как катетером можно повредить искусственный клапан;
4.
В коронарных сосудах вследствие риска повреждения коронарных артерий;
5.
У пациентов с активной общей инфекцией, так как это может увеличить риск инфицирования сердца;
6.
Через транссептальный доступ у пациентов с внутрипредсердным каналом или внутрипредсердным перегородкой, так как отверстие может сохраниться и создать ятрогенный шунт
предсердия;
7.
Через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с искусственным аортальным клапаном.
Предупреждения и меры предосторожности
1.
Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани. Датчик температуры, расположенный внутри концевой секции катетера, не измеряет температуру в месте
соприкосновения электрода с тканью или температуру ткани вследствие охлаждающего эффекта орошения электрода физиологическим раствором. Температура, отображаемая на дисплее
РЧ-генератора, – это температура охлажденного электрода, а не температура ткани. Датчик температуры предназначен для проверки достаточности расхода орошающего раствора для
орошения электрода. Перед началом применения РЧ-тока понижение температуры электрода подтверждает начало орошения. Мониторинг температуры электрода во время подачи РЧ-
энергии (абляции) позволяет контролировать скорость подачи физиологического раствора для орошения электрода.
2.
Важно неукоснительно соблюдать процедуру настройки мощности в соответствии с инструкциями по применению. Слишком быстрое увеличение мощности во время абляции может привести к
прободению, вызванному напором пара.
3.
Этот катетер может повредить искусственный трехстворчатый клапан пациента, если катетер случайно будет направлен в клапан.
4.
Пациент, перенесший абляцию по поводу трепетания предсердий, может быть подвержен большему риску прободения и (или) экссудативного перикардита при использовании этой катетерной
системы.
5.
В соответствии с больничным протоколом контролируйте гидробаланс у пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки жидкостью. У некоторых пациентов вследствие
определенных факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью, что увеличивает риск развития отека легких или сердечной недостаточности во время или после процедуры. Это
особенно относится к пациентам с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста. Перед процедурой всегда определяйте степень риска
развития у пациента перегрузки жидкостью.
6.
Безопасность отмены антикоагуляционной терапии после катетерной абляции по поводу мерцательной аритмии не была подтверждена. Антикоагуляционную терапию у пациентов с таким
заболеванием необходимо назначать в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Безопасность и эффективность радиочастотной абляции для лечения мерцательной аритмии у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка, тяжелой сердечной недостаточностью,
значительным увеличением левого предсердия и органическим заболеванием сердца не подтверждена.
8.
Не подтверждена безопасность катетера при температурах электрода выше 40 °C.
9.
Работа имплантированных водителей ритма и имплантированных кардиовертеров-дефибрилляторов может быть нарушена вследствие воздействия РЧ-тока. Во время процедуры абляции
необходимо иметь временные внешние источники кардиостимуляции и дефибрилляции и временно перепрограммировать систему кардиостимуляции на минимальную выходную мощность
или режим отключения (OFF) для сведения к минимуму риска неадекватной электростимуляции сердца. Соблюдайте особую осторожность при выполнении абляции в непосредственной
близости с вживленными электродами в предсердии или желудочках; перепрограммируйте кардиовертер-дефибриллятор на режим отключения (OFF) на время процедуры абляции. После
выполнения процедуры абляции необходимо провести полную проверку имплантированного устройства у пациента.
10. При абляции через транссептальный доступ пациенты подвержены риску полной атриовентрикулярной блокады, требующей имплантации постоянного водителя ритма. Пациентам,
перенесшим полную атриовентрикулярную блокаду в результате радиочастотной абляции, также требуется имплантация постоянного водителя ритма.
11. При трансаортальном доступе необходима соответствующая рентгеноскопическая визуализация для предотвращения введения катетера в коронарные сосуды. Интракоронарное введение
абляционного катетера, применение радиочастотной энергии или и то и другое вместе могут вызвать инфаркт миокарда.
12. При возможной близости диафрагмального нерва рекомендуется принимать меры предосторожности для оценки близости нерва к абляционному электроду, такие как пошаговые манипуляции.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
T
C
SF
HERMO
OOL
®
C
SF представляет собой многоэлектродный транслюминальный катетер с управляемым концом,
HERMO
OOL
Таблица 1: Характеристики катетеров
Характеристики
катетера
Общее количество
6*
электродов
Тип разъема
10-контактный
Механизм
Ползунковый
управления
регулятор
Формы изгиба
B, D, F, J
HERMO
®
C
SF и принадлежности к нему предназначены для катетерного электрофизиологического
HERMO
OOL
®
C
SF NAV. Катетер подключается к стандартному регистрирующему
OOL
Русский
®
EP. Однако
ARTO
45
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
