Table des Matières
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16. Non sterilizzare il catetere in autoclave.
17. Non immergere l'impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi, altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.
18. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.
19. Verificare che non vi siano bolle d'aria nella soluzione salina di irrigazione prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria nella soluzione salina di irrigazione può provocare la formazione di
emboli.
20. Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione salina eparinizzata normale.
21. I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla
sicurezza.
22. Non tentare di utilizzare il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
istruzioni per l'uso.
23. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate
istruzioni cliniche sull'utilizzo dei cateteri irrigati T
24. I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in
bambini prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in pazienti asintomatici.
25. Per evitare tromboembolie è consigliato l'uso di eparina in endovena quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione e molti medici prescrivono aspirina, meno spesso warfarin per 3
mesi dopo l'intervento. Non esiste ancora un'opinione prevalente riguardo alla necessità di anticoagulazione a breve termine dopo l'ablazione.
26. Quando si utilizza il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
punta del catetere), deve essere eseguita un'attenta manipolazione del catetere per evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaci. L'avanzamento del catetere va eseguito sotto guida fluoroscopica.
Se si avverte una certa resistenza, non forzare eccessivamente per far avanzare o ritirare il catetere. La rigidità della punta intrecciata impone cautela per evitare la perforazione cardiaca.
27. Prima dell'inserimento o del ritiro del catetere, tirare sempre la manopola zigrinata all'indietro per raddrizzare la punta del catetere.
28. Per evitare la coagulazione all'interno del lume del catetere, mantenere costante il flusso di soluzione salina normale eparinizzata. Non utilizzare questo catetere senza flusso di irrigazione.
29. Quando la corrente RF viene interrotta a causa di un aumento della temperatura o dell'impedenza (superamento del limite impostato) il catetere va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti.
Durante la pulizia dell'elettrodo in punta fare attenzione a non girare l'elettrodo in punta rispetto allo stelo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la saldatura dell'elettrodo ed allentarlo.
Accertarsi che i fori di irrigazione non siano intasati prima del reinserimento.
30. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o il mancato corretto funzionamento dell'apparecchiatura ad impostazioni normali possono indicare l'applicazione errata degli
elettrodi indifferenti o il guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell'elettrodo indifferente o di altri conduttori elettrici.
31. Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
compatibile e con cavi Biosense Webster e altri connettori e cavi di interfaccia appropriati. Si raccomanda l'impiego di una pompa di irrigazione compatibile per garantire una corretta portata dell'irrigazione.
32. È stato dimostrato che il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
Procedere con cautela quando si esegue l'ablazione di strutture vicine come i nodi senoatriale e atrioventricolare.
33. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.
34. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di scadenza.
35. Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
36. Non risterilizzare né riutilizzare.
37. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l'immagine sul display potrebbe subire distorsioni.
38. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare l'avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
39. Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
o all'operatore possono essere il risultato della manipolazione impropria del catetere e dell'elettrodo indifferente, particolarmente durante l'utilizzo del catetere. Durante l'erogazione di energia, al paziente
non va consentito di venire a contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra.
40. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i materiali infiammabili dal sito elettrochirurgico.
41. L'interferenza elettromagnetica prodotta dal catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
funzionamento potrebbe influenzare negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
42. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli
elettrodi e le sonde quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente. Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire il monitoraggio continuo
dell'elettrocardiogramma durante l'erogazione di energia.
43. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell'elettrodo, non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore RF è relativa unicamente all'elettrodo raffreddato e non
rappresenta la temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura, verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la temperatura non viene ancora visualizzata,
potrebbe essersi verificato un malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve essere corretto prima di applicare l'energia RF.
44. L'accuratezza della misura della temperatura del catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
misurazione della temperatura, è largamente determinata dall'accuratezza della misura della temperatura del generatore RF utilizzato. Consultare il manuale dell'utente del generatore RF da utilizzare per
l'accuratezza della temperatura.
45. Prima dell'utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando un'infusione di soluzione salina normale eparinizzata attraverso il catetere e il deflussore.
46. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l'ablazione RF, il catetere deve essere collegato al connettore/ai connettori di ingresso appropriati sul generatore RF. Per un interfacciamento corretto usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o
compatibili. Per completare il circuito elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che l'impedenza del circuito prima dell'ablazione
RF rientri nei parametri previsti. Verificare che il generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C dopo l'inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l'energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Consultare il manuale del generatore RF applicabile per il funzionamento corretto del generatore RF.
I parametri per l'applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione, alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del generatore RF. In base a dati ottenuti in studi
precedenti effettuati su animali e clinici, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui di seguito nelle "Indicazioni per l'uso" e nella Tabella 2. Monitorare sempre l'aumento di temperatura
e di impedenza durante l'utilizzo del catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
Confezionamento
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
Per le diverse configurazioni dei cateteri, fare riferimento alla Tabella 1 nella Descrizione del dispositivo di queste Istruzioni per l'uso per i tipi di curve disponibili.
Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente.
Conservazione
Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione Biosense Webster T
Sterilizzazione/Data di scadenza
Questo catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. Sono stati condotti test sul prodotto e sulle confezioni che hanno portato all'indicazione della data di scadenza stampata sull'etichetta. NON
UTILIZZARE dopo la data di scadenza.
Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Inoltre, il trattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso possono
costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può
inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
Smaltimento
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali
Indicazioni per l'uso
Fare riferimento ai manuali per l'utente relativi alla pompa di irrigazione, al generatore RF e al tubo di irrigazione per istruzioni sul collegamento e sull'utilizzo di questi sistemi assieme al catetere per ablazione e
diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
®
Biosense Webster T
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SF all'attrezzatura accessoria idonea.
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1.
Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il catetere dalla confezione e porlo in un'area di lavoro sterile. Ispezionare il catetere con cura per verificarne l'integrità e le condizioni generali.
2.
Creare un accesso vascolare in un grande vaso centrale utilizzando tecniche asettiche.
3.
Per verificare la compatibilità tra l'introduttore a guida e il catetere far avanzare il catetere sull'introduttore a guida prima di inserirlo.
4.
Collegare il catetere all'apparecchiatura di registrazione e/o ad un generatore RF usando i cavi appropriati Biosense Webster. Per completare il circuito elettrico, collegare un elettrodo indifferente
all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul generatore.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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SF deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25 °C (41 e 77 °F).
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SF. Utilizzare i cavi adatti per gli accessori Biosense Webster per collegare il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
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C
SF né il generatore RF prima di aver completamente letto e compreso le relative
HERMO
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C
SF con sistemi convenzionali (utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della
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SF è previsto esclusivamente per l'uso con un generatore RF compatibile, una pompa di irrigazione
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C
SF crea lesioni di dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.
HERMO
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SF è previsto per essere utilizzato solo su singoli pazienti.
®
SF utilizzato assieme ad un generatore RF in grado di erogare potenza elettrica significativa. Lesioni al paziente
C
HERMO
C
HERMO
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C
SF.
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SF è fornito Sterile (EtO) a meno che la confezione non sia stata danneggiata o aperta.
®
SF utilizzato assieme ad un generatore RF durante il normale
OOL
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SF, come per qualsiasi catetere per elettrofisiologia per la
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Release Date: 3/7/2011
Italiano
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