Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 66

Български
14. Намалете до минимум облъчването с рентгенови лъчи в хода на процедурата. Процедурите на катетърна аблация създават потенциал за значително натоварване с рентгеново облъчване,
което може да доведе до остро лъчево увреждане, както и до повишен риск от соматични и генетични ефекти както за пациентите, така и за лабораторния персонал вследствие на
интензивността и продължителността на флуороскопското изобразяване с рентгенови лъчи. Катетърна аблация трябва да се извършва само след адекватно преценяване на потенциалното
радиационно натоварване, свързано с процедурата и след като се вземат мерки за намаляване до минимум на това натоварване. Ето защо е необходимо използването на приспособлението
при бременни жени да се преценява внимателно.
15. Избягвайте контакт на катетъра с органични разтворители, като например алкохол.
16. Не стерилизирайте катетъра в автоклав.
17. Не потапяйте в течности проксималната дръжка или съединителя за кабели; възможно е това да повреди електрическите функции.
18. При почистване недейте да търкате или да извивате електрода на дисталния връх.
19. Преди използване на иригационния физиологичен разтвор в процедурата, го огледайте за наличие на въздушни мехурчета. Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен
разтвор може да причини емболия.
20. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор.
21. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения поради изискванията за електромагнитна съвместимост и
другите правила за болнична безопасност.
22. Не правете опити за работа с диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
напълно съответните указания за употребата им.
23. Процедурите на сърдечна аблация трябва да се извършват от подходящо обучен персонал в добре оборудвана електрофизиологична лаборатория. Трябва да се проведе и подходящо
клинично обучение в приложението на катетрите с иригация T
24. Дългосрочните рискове на флуороскопията с прекомерна продължителност и на възникването на причинени от радиочестотния ток лезии не са изяснени. Ето защо е необходимо използването
на приспособлението при деца в предпубертетна възраст да се преценява внимателно. Освен това не са провеждани проучвания на отношението полза/риск при асимптомни пациенти.
25. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-
рядко варфарин, за период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус относно необходимостта от краткосрочна антикоагулантна терапия след аблация.
26. При използване на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
разположението на върха на катетъра), с катетъра трябва да се манипулира внимателно с цел избягване на сърдечно увреждане, перфорация или тампонада. Придвижването на катетъра
трябва да се осъществява под флуороскопски контрол. Не прилагайте прекомерна сила за придвижване или за изваждане на катетъра, когато срещнете съпротивление. Твърдостта на върха
налага да се работи внимателно, за да се предотврати сърдечна перфорация.
27. Винаги издърпвайте бутона на катетъра назад преди въвеждането или изваждането му, за да изправите върха на катетъра.
28. Винаги поддържайте непрекъсната инфузия на хепаринизиран физиологичен разтвор с цел предотвратяване на коагулация в лумена на катетъра. Не използвайте този катетър без
иригационен поток.
29. При прекъсване на радиочестотния ток поради повишаване на температурата или на импеданса (превишаване на зададения лимит), катетъра трябва да се извади и върха му да се почисти от
съсиреци, ако има такива. При почистване на електрода на върха, внимавайте той да не се извива спрямо оста на катетъра, извиването му може да повреди здравината на свързване на
върховия електрод и да разхлаби електрода. Преди повторно въвеждане на катетъра се убедете, че иригационните отвори не са запушени.
30. Явно ниска мощност на излъчената енергия, високо отчитане на импеданс или неправилно функциониране на апаратурата при нормални настройки могат да насочват към погрешно
разполагане на индиферентния електрод(и) или нефункциониране на някой от електрическите проводници. Не увеличавайте мощността преди да сте проверили за наличие на видими дефекти
или неправилно поставяне на индиферентния електрод или на други електрически отвеждания.
31. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
иригационна помпа, с кабели на Biosense Webster и други подходящи кабели за интерфейс и съединители. Препоръчва се използването на съвместима иригационна помпа за осигуряване на
подходяща скорост на иригационния поток.
32. За диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
аблация. Трябва да се работи внимателно при аблация на близки структури като например синуатриалния и атриовентрикуларния възли.
33. Преди употреба стерилните опаковка и катетър трябва да бъдат прегледани внимателно. Не използвайте, ако опаковката или катетърът изглеждат повредени.
34. Катетърът е стерилизиран с газ етиленов оксид и трябва да се използва преди датата на "Срок на годност" върху опаковката на приспособлението. Не използвайте катетъра след изтичане на
неговия "Срок на годност".
35. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
36. Да не се стерилизира и употребява повторно.
37. Не използвайте в близост до МРТ апаратура, тъй като може да се получи разместване или нагряване на катетъра и образът на екрана може да се изкриви.
38. Използвайте както флуороскопия, така и данни от електрограми за проследяване на придвижването на катетъра и за намаляване на риска от тъканно увреждане.
39. Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
електрическа енергия. Неправилното боравене с катетъра и с индиферентния електрод, особено при работа с катетъра, може да доведе до увреждане на пациента или на оператора. По време
на прилагане на радиочестотния поток не трябва да се позволява пациентът да има контакт със заземени метални повърхности.
40. За електрохирургията е присъщ риск от запалване на възпламеними газове или на други материали. Трябва да се вземат предпазни мерки за ограничаване на контакта на възпламеняемите
материали с електрохирургичния инструментариум.
41. Електромагнитното поле, създадено от диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
хода на нормална операция, може да окаже отрицателно влияние върху функционирането на други апарати.
42. Електродите и сондите, използвани за приспособления за мониториране и стимулация, може да се превърнат в пътища за протичане на високочестотен ток. Опасността от изгаряния може да
се намали, но не и да се елиминира, чрез поставяне на електродите и на сондите колкото е възможно по-далеч от мястото на аблацията и от индиферентния електрод. Защитните импеданси
могат да намалят риска от изгаряния и да позволят непрекъснато мониториране на електрокардиограмата по време на прилагане на енергията.
43. Температурният сензор измерва температурата на върха на електрода, а не температурата на тъканта. Показваната от радиочестотния генератор температура се отнася само за охлаждания
електрод и не представя тъканната температура. Ако радиочестотният генератор не показва температура, уверете се, че съответния кабел е включен в генератора. Ако все още не се изписва
температура, възможно е да е налице нарушено функциониране на системата за температурно отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия.
44. Точността на температурното отчитане на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх на Biosense Webster T
отчитащ температура, се определя в широк смисъл от спецификациите по отношение на температурната точност на използвания радиочестотен генератор. За спецификациите по отношение
на точността на температурно отчитане на RF генератора, който ще се използва, се консултирайте с неговото ръководство за употреба.
45. Преди употреба проверете дали портовете за иригация са проходими като пропуснете хепаринизиран нормален физиологичен разтвор през катетъра и системата за инфузия.
46. Редовно преглеждайте и тествайте кабелите и аксесоарите, предназначени за многократна употреба.
RF аблация
За RF аблация катетърът трябва да бъде свързан към съответния входен съединител(и) на RF генератора. За подходящ интерфейс използвайте само кабели на Biosense Webster или други
съвместими кабели. За затваряне на електрическия кръг е необходимо към входа на RF генератора за индиферентен електрод да се свърже такъв електрод. Уверете се дали преди RF аблация
импедансът на кръга е в рамките на очакваните параметри. Уверете се, че RF генераторът показва температура, която не превишава 37° C след въвеждане на катетъра в пациента и преди да
бъде приложена RF енергия.
Работа с RF генератора
За информация относно правилната работа с RF генератора, вижте за справка ръководството към съответния RF генератор.
Параметрите на апаратурата за RF аблация ще са различни в зависимост от мястото за аблация, от специфичните условия при всяка отделна процедура и от контролните електрически кръгове на
RF генератора. Получени въз основа на данни от предхождащи изпитвания при животни и клинични проучвания, препоръчителните параметри на радиочестотната апаратура са посочени по-долу в
раздела "Указания за употреба" и в Таблица 2. Винаги наблюдавайте повишаването на температурата и на импеданса при използване на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх
®
Biosense Webster T C SF.
HERMO OOL
Как се предлага катетърът
 Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
 За наличните видове извивки за различни конфигурации на катетри, консултирайте се с Таблица 1 в раздела с описание на изделието от тези Указания за употреба.
Допълнителни аксесоари за катетъра се предлагат отделно.

Съхранение
Диагностичният/аблационен катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
и 25° C (41 и 77° F).
Стерилизация / Дата на "Срок на годност"
Този катетър е стерилизиран с газ етиленов оксид. С цел потвърждаване на отбелязаната върху етикетите на продукта дата на "Срок на годност", е извършено тестване на продукта и на
опаковката. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА след датата, отбелязана като "Срок на годност".
Това приспособление е опаковано и стерилизирано само за еднократна употреба. Да не се употребява, обработва или стерилизира повторно. Повторното използване, обработка или стерилизация
могат да влошат структурната цялост на приспособлението и/или да доведат до неуспешното му функциониране, което на свой ред може да причини увреждане на пациента, заболяване или
смърт. Освен това, повторното обработване или стерилизиране на изделия за еднократна употреба може да създаде риск от заразяване и/или да причини инфекция на пациента или кръстосана
66
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C .
HERMO OOL
HERMO
®
C SF е предназначен за приложение само със съвместим радиочестотен генератор, със съвместима
HERMO OOL
®
C SF е било доказано, че причинява по-големи лезии от стандартните катетри за радиочестотна
HERMO OOL
®
C SF е предназначен за употреба само при един пациент.
HERMO OOL
®
C SF при използване съвместно с радиочестотен генератор е способен да подава значителна
HERMO OOL
®
C SF се предоставя стерилен (EtO), освен ако опаковката не е повредена или отворена.
HERMO OOL
®
C SF трябва да се съхранява на хладно и сухо място. Температурата на съхранение трябва да бъде между 5
HERMO OOL
®
C SF или с радиочестотния генератор, преди да сте прочели и разбрали
HERMO OOL
®
C SF с конвенционални системи (с използване на флуороскопия за определяне на
OOL
®
C SF, при употреба съвместно с радиочестотен генератор в
HERMO OOL
®
C SF, както при всеки електрофизиологичен катетър,
HERMO OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011