Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
T
C
SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon
HERMO
OOL
STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass.
Kun til engangsbruk.
Resteriliseres ikke.
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Utstyrsbeskrivelse
®
Biosense Webster T
C
SF bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon er et styrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss, konstruert for å lette elektrofysiologisk kartlegging av hjertet
HERMO
OOL
og for å sende radiofrekvens (RF) strøm til kateterspisselektroden for ablasjon. Kateterskaftet måler 7,5 F med 7,5 F ringelektroder. Kateteret innføres gjennom en styrehylse med minstemål på 8 F. For ablasjon
brukes kateteret sammen med en RF-generator og en dispergerende pute (indifferent elektrode).
Kateteret har et skaft med høyt omdreiningsmoment med en flettet, bøyelig del på spissen som inneholder en rad med ringelektroder. Skaftet med høyt omdreiningsmoment gjør at planet på den bøyde spissen
kan roteres for å forenkle nøyaktig plasseringen av kateterspissen på ønsket sted. Alle ringelektroder produseres av edelmetaller og kan brukes til opptak og stimulering.* Spissdomelektroden skal tilføre RF-
strøm fra RF-generatoren til det ønskede ablasjonsstedet.
Kateteret har en temperatursensor som er innebygd i den 3,5 mm spissdomelektroden. I tillegg kan et utvalg forskjellige kurvetyper leveres.
Attributter for de forskjellige kateterversjonene finnes i tabell 1.
*De to mest proksimale elektrodene (elektrode 5 og 6) på kateteret kan ikke brukes til stimulerings- og registreringsformål.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med en standard luerfitting fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å injisere normal saltoppløsning for å irrigere
spissdomelektroden. Under ablasjon sendes heparintilsatt saltoppløsning gjennom kateterets interne lumen og den irrigerte spissdomelektroden med flere hull. Saltoppløsningen irrigerer og kjøler ned
ablasjonsstedet samt elektrodespissen. En kompatibel irrigasjonspumpe brukes til å styre saltoppløsningsirrigasjonen.
Dette kateteret har ikke lokaliseringssensor innebygd i spiss-seksjonen, og derfor kan det ikke brukes sammen med C
®
Biosense Webster T
C
SF NAV bøyelig spiss-kateter for diagnostikk/ablasjon. Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og en kompatibel RF-generator via ekstra forlengelseskabler med
HERMO
OOL
de passende konnektorene.
For nærmere beskrivelse av hvordan irrigasjonspumpen og RF-generatoren betjenes, se bruksanvisningene for disse instrumentene.
Indikasjoner og bruk
®
Biosense Webster T
C
SF bøyelig spiss-katetre for diagnostikk/ablasjon og det relaterte tilbehøret indikeres for bruk i kateter-basert kardial elektrofysiologisk kartlegging (stimulering og registrering),
HERMO
OOL
samt, brukt sammen med en RF-generator, til kardial ablasjon.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette kateteret:
1.
Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de siste åtte ukene, siden nylig kirurgi øker risikoen for perforering.
2.
I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, ettersom kateteret kan fremskynde en embolus.
3.
I pasienter med protetiske ventiler, ettersom kateteret kan skade protesen.
4.
I den koronare vaskulaturen på grunn av risikoen for skade på koronararteriene.
5.
I pasienter med en aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for kardial infeksjon.
6.
Via den transseptale tilgangen i en pasient med interatrial sperre eller patch, fordi åpningen kan vedvare og danne en iatrogen atrial forbindelse.
7.
Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har aortaventilbytte.
Advarsler og forholdsregler
1.
Bruk ikke temperatursensoren til å overvåke vevstemperatur. Temperatursensoren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken elektrode-vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten til
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-generatoren er temperaturen til den avkjølte elektroden, ikke vevstemperaturen. Temperatursensoren brukes til å verifiseres at
irrigasjonsstrømraten er passende. Før oppstart av påføring av RF-strøm bekrefter et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon kommer til ablasjonselektroden. Monitorering av temperaturen
fra elektroden under påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsstrømraten holdes vedlike.
2.
Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye slik det spesifiseres I bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til perforering forårsaket av dampstøt.
3.
Dette kateteret kan skade den prostetiske trikuspide ventilen til en pasient hvis kateteret uforvarende føres gjennom ventilen.
4.
Pasienten som har hatt en tidligere atrial hjertebank ablasjonsprosedyre være i større fare for perforering og/eller perikardial effusjon ved bruk av dette katetersystemet.
5.
I samsvar med sykehusets protokoll overvåkes pasientens væskebalanse gjennom hele prosedyren for å hindre for høyt væskevolum. Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer deres evne til å tåle for
høyt væskevolum, og det gjør dem utsatt for utvikling av pulmonart ødem eller hjertesvikt under eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal insuffisiens og eldre, er spesielt utsatt.
Før prosedyren skal alltid pasientens risiko for volumoverbelastning identifiseres.
6.
Sikkerheten ved avbrudd av antikoaguleringsterapi som følger en kateterablasjon av atrial fibrillasjon er ikke etablert. Antikoaguleringsterapi på slike pasienter bør administreres i samsvar med
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial
fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Sikkerheten og effektiviteten for radiofrekvensablasjon for behandling av fibrillasjon på pasienter med signifikant ventrikulær dysfunksjon, framskredet hjertefeil, stor venstre atrialutvidelse og strukturell
hjertesykdom er ikke etablert.
8.
Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over 40 °C.
9.
Implanterbare pacemakere og implanterbar kardioverter/defibrillator (ICDer) kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering under
ablasjon og temporært å reprogrammere hjertestimuleringssystemet til minimal effekt eller OFF-modus for å minske risikoen for uegnet stimulering. Utvis ekstrem forsiktighet under ablasjon like ved atriale
eller ventrikulære permanente ledninger, programmer ICDen til OFF-modus under ablasjonsprosedyren og utfør komplett analyse av implantert utstyr på alle pasienter etter ablasjon.
10. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane risikerer fullstendig AV-blokkering som krever implantasjon av en permanent pacamaker. Pasienter som får utilsiktet fullstendig AV-blokkering som
resultat av RF-ablasjon kan også trenge en permanent pacemaker.
11. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen. Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-
energipåføring eller begge deler har vært assosiert med myokardialt infarkt.
12. Hvis man er bekymret for hvor de freniske nervene er plassert, anbefales forebyggende tiltak for å evaluere hvor nær nerven ablasjonselektroden er, så som manøvreringer for å finne dem.
13. For å minske risikoen for atrio-esofageal fistula, bør forebyggende tiltak foretas under ablasjon av bakveggen av venstre atrium i nærheten av øsofagus.
14. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske effekter både på pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon bør bare utføres etter at passende
oppmerksomhet er gitt til potensialet for strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er gjort tiltak for å minske denne eksponeringen. Nøye omtanke må gis for bruk av utstyret i
gravide kvinner.
15. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.
16. Ikke autoklaver kateteret.
17. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den elektriske yteevnen kan påvirkes.
18. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
19. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk av elektroden. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake emboli.
20. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinholdig, normal saltoppløsning.
21. Elektrofysiologikatetre og -systemer er beregnet til bruk bare i røntgenskjermete rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav og andre sikkerhetsregler for sykehus.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Tabell 1: Kateterattributter
Kateterattributt
Totalt antall
6*
elektroder
Type konnektor
10-pins
Bøyningsmekanisme
Tommelspak
Kurvetyper
B, D, F, J
®
EP navigasjonssystem. Ellers tilsvarer det
ARTO
Norsk
35
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
