Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 62

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Slovensko

SF diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico

HERMO

OOL

STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.



Samo za enkratno uporabo.



Ne sterilizirajte ponovno.



Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.



Opis naprave

Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster T

ablacijo potrebnih radiofrekvenčnih (RF) tokov v elektrodo na konici katetra. Cevka katetra je debeline 7,5 F z obročastimi elektrodami 7,5 F. Kateter se vstavi skozi vodilo najmanjše velikosti 8 F. Kateter se za ablacijo

uporablja v povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem in disperzivno (indiferentno) elektrodo.

Kateter je sestavljen iz stebla, ki omogoča vrtenje, in upogibne pletene konice, ki vsebuje nabor obročastih elektrod. Steblo katetra lahko obračate in s tem spreminjate položaj ravnine v kateri se konica upogiba,

kar omogoča natančno namestitev konice katetra na želeno mesto. Vse obročaste elektrode so izdelane iz žlahtnih kovin in se lahko uporabljajo za snemanje in stimulacijo.* Vrhnja elektroda na konici služi za

dovod RF toka od RF generatorja do mesta ablacije.

V vrhnji elektrodi katetra dim 3,5 mm je vgrajeno tudi temperaturno tipalo. Poleg tega so na razpolago različni tipi krivljenja konice.

Oprema katetrov različnih izvedb je navedena v Tabeli 1.

*Dveh najbolj proksimalnih elektrod na katetru (elektrodi 5 in 6) ni mogoče uporabiti za stimulacijo in snemanje.

Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim Luer- konektorjem za dovajanje fiziološke raztopine. Na ta način lahko z injiciranjem fiziološke raztopine spiramo elektrodo na konici

katetra. Med ablacijo teče po notranji svetlini katetra in skozi naluknjano, hlajeno konico elektrode heparizirana fiziološka raztopina. Fiziološka raztopina spira in hladi ablacijsko mesto ter konico elektrode. Za

nadzor spiranja s fiziološko raztopino se uporablja združljiva črpalka za spiranje.

V konici tega katetra ni vključen lokacijski sensor, zato ga je možno uporabiti z navigacijski sistemom C

Biosense Webster T

SF NAV. Z uporabo posebnih kablov, ki jih priključimo na ustrezne konektorje, lahko kateter priključimo na standardno merilno opremo in kompatibilne radiofrekvenčne

HERMO

OOL

generatorje.

Za nadaljnji opis delovanja črpalke za spiranje in RF-generatorja glejte navodila za uporabo teh instrumentov.

Indikacija in uporaba

Diagnostični/ablacijski kateter z upogljivo konico Biosense Webster T

ablacijo, če se uporabljajo v povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem.

Kontraindikacije

Katetra ne uporabljajte:

Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osem tednih ventrikulomijo ali atriotomijo, ker lahko pred kratkim izvedena operacija poviša tveganje perforacije.

Pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter povzroči nastanek krvnega strdka.

Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.

Pri srčnem ožilju zaradi tveganja poškodovanja koronarnih arterij.

Pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje srčne okužbe.

Preko atrijskega septuma (transseptalno) pri bolnikih z interatrijskim obližem ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzroči iatrogeni šant preddvora.

Prek retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali zaklopko aorte.

Opozorila in varnostni ukrepi

Temperaturnega senzorja ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Temperaturni senzor v konici katetra ne prikazuje niti temperature vmesnika med elektrodo-tkivom, niti temperature tkiva zaradi

hladilnih učinkov spiranja elektrode s slano raztopino. Temperatura, prikazana na radiofrekvenčnem generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva. Temperaturni senzor se uporablja

za zagotavljanje kontinuiranega pretoka ustrezne količine hladilne tekočine. Pred začetkom dovajanja radiofrekvenčnega toka zmanjšanje temperature elektrode potrjuje, da je hladilna tekočina začela

hladiti ablacijsko elektrodo. S spremljanjem temperature elektrode med uporabo radiofrekvenčnega toka se zagotavlja vzdrževanje dotoka hladilne tekočine.

Pomembno je, da se natančno sledi postopkom električne titracije, kot je opredeljeno v navodilih za uporabo. Prehitro dvigovanje moči med ablacijo lahko povzroči perforacijo, ki jo povzroči eksplozija pare.

Kateter lahko poškoduje prostetično trikuspidalno zaklopko bolnika, če se kateter po nezgodi potisne skozi zaklopko.

Bolniki, pri katerih so bili že izvedeni postopki ablacije atrijske fibrilacije, so morda izpostavljeni večjemu tveganju zaradi perforacije in/ali perikardialne efuzije zaradi uporabe tega katetrskega sistema.

V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumensko preobremenitev zaradi tekočine. Pri nekaterih bolnikih so morda prisotni

dejavniki, ki zmanjšujejo njihovo sposobnost nadzirati volumensko preobremenitev, zaradi česar so dovzetni za razvoj pljučnega edema ali srčne odpovedi med ali po postopku. Posebno dovzetni so bolniki

s kongestivno srčno odpovedjo, ledvično insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom vedno opredelite tveganje bolnika zaradi volumenske preobremenitve.

Varnost prekinitve antikoagulacijske terapije po ablaciji katetra atrijske fibrilacije ni bila ugotovljena; antikoagulacijsko terapijo pri teh bolnikih je treba izvajati v skladu s Guidelines for Management of

Patients with Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006:

114:257–354).

Varnost in učinkovitost radiofrekvenčne ablacije pri zdravljenju atrijske fibrilacije pri bolnikih s hudo okvaro levega prekata, napredno okvaro srca, znatnim povečanjem levega atrija in strukturno srčno

boleznijo nista bili ugotovljeni.

Izkazalo se je, da uporaba katetra pri temperaturah elektrod višjih od 40 °C, ni varna.

Zaradi radiofrekvenčnega toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih srčnih spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter defibrilatorjev (ICD). Pomembno je, da sta med ablacijo pri roki zunanji srčni

spodbujevalnik in defibrilator, da se srčni spodbujevalnik začasno preprogramirama na minimalno stopnjo ali izklopi. S tem se zmanjša tveganje za neustrezno dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni,

kadar izvajate ablacijo v neposredni bližini atrijskih ali ventrikularnih permanentnih elektrod, ICD med ablacijo izklopite in po končani ablaciji pri vseh bolnikih opravite popolno kontrolo implantiranih naprav.

10. Pri bolniki, pri katerih se izvaja ablacija septalne akcesorne živčne zveze (AP), obstaja zelo veliko tveganje, da pride do pojava popolnega AV-bloka, pri katerem je potrebna implantacija trajnega srčnega

spodbujevalnika. Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do nehotne popolne AV-blokade kot rezultat RF ablacije, je morda potrebno celo stalno spodbujanje.

11. Med dostopom preko aorte je potrebna ustrezna fluoroskopska kontrola, da ne pride do napačne namestitve katetra v koronarno ožilje. Intrakoronarna namestitev ablacijskega katetra in/ali aplikacija

radiofrekvenčnega toka lahko povzročita miokardni infarkt.

12. Če obstaja skrb zaradi položaja freničnega živca, priporočamo previdnostne ukrepe, kot je npr. spodbujanje, za izmero razdalje med živcem in ablacijsko elektrodo.

13. Za zmanjšanje tveganja atrio-ezofagealne fistule, je treba pri ablaciji na zadnji steni levega astrija v bližini požiralnika upoštevati previdnostne ukrepe.

14. Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom spravite na najmanjšo možno mero. Tako za bolnike kot tudi za osebje obstaja pri katetrski ablaciji, zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja

fluroskopskega prikaza, velika možnost za signifikantno izpostavljenost rentgenskemu žarčenju, kar lahko povzroči akutne poškodbe zaradi žarčenja in poveča tveganje za somatske in genetske posledice.

Katetrsko ablacijo se sme izvajati le, če je bila potencialna izpostavljenost žarčenju, povezana s tem posegom, predhodno skrbno ocenjena oz. so bili izvedeni ukrepi za minimiranje izpostavljenost žarčenju.

Zaradi tega je treba uporabo tega katetra pri nosečnicah zelo skrbno pretehtati.

15. Kateter ne sme priti v stik z organskimi topili, kot je npr. alkohol.

16. Na avtoklavirajte katetra.

17. Ročice katetra ali kabelskih priključkov se ne sme namakati v tekočine; to lahko vpliva na električno delovanje katetra.

18. Oddaljene konice elektrode pri čiščenju ne drgnite ali upogibajte.

19. Pred uporabo fiziološke raztopine se prepričajte, da v njej ni zračnih mehurčkov. Zračni mehurčki v hladilni raztopini lahko povzročijo embolijo.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF je krmljiv luminalni kateter z več elektrodami, zasnovan tako, da olajša elektrofiziološko kartografijo srca in za prevajanje za

HERMO

OOL

Tabeli 1: Oprema katetrov

Oprema katetra