Οδηγίες Χρήσης - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

Ελληνικά
διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει στον τραυματισμό, την
ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
Αποκομιδή
Ανακυκλώστε τα στοιχεία ή απορρίψτε το προϊόν και τα κατάλοιπα στοιχεία του ή τα απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς.
Οδηγίες χρήσης
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στα εγχειρίδια χρήσης για την αντλία καταινισμού, τη γεννήτρια ΡΣ και τη σωλήνωση καταιονισμού για οδηγίες σχετικά με τη σύνδεση και λειτουργία αυτών των συστημάτων σε
συνδυασμό με τον καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T
του καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T
1. Με άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία του και τοποθετήστε τον σε στείρο χώρο εργασίας. Ελέγξτε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε για την ακεραιότητα και τη γενική
κατάσταση του ηλεκτροδίου.
2. Δημιουργήστε αγγειακή πρόσβαση σε ένα μεγάλο κεντρικό αγγείο με χρήση άσηπτων τεχνικών.
3. Για να επαληθεύσετε τη συμβατότητα μεταξύ θηκαριού και καθετήρα, προωθήστε τον καθετήρα μέσα από το θηκάρι πριν από την εισαγωγή.
4. Συνδέστε τον καθετήρα στον εξοπλισμό καταγραφής ή/και στη γεννήτρια ΡΣ με χρήση του κατάλληλου καλωδίου Biosense Webster. Για την ολοκλήρωση του ηλεκτρικού κυκλώματος, συνδέστε ένα
αδιάφορο ηλεκτρόδιο στην είσοδο αδιάφορου ηλεκτροδίου στη γεννήτρια.
5. Συνδέστε τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (1 μονάδα ηπαρίνης/ml) ακολουθώντας τις πρότυπες τεχνικές ασφαλείας σύμφωνα με τις
διατάξεις του νοσοκομείου. Ανοίξτε τη στρόφιγγα στο άκρο της σωλήνωσης καταιονισμού και γεμίστε τη σωλήνωση καταιονισμού όσο το δυνατόν πιο αργά. Αφαιρέστε τον αέρα που ενδεχομένως έχει
παγιδευτεί και κατόπιν κλείστε τη στρόφιγγα.
6. Συνδέστε τη σωλήνωση καταιονισμού στην αντλία καταιονισμού. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και εκπλύνετε τη σωλήνωση καταιονισμού σύμφωνα με τις οδηγίες της αντλίας καταιονισμού μέχρι να εκδιωχθεί ο
αέρας από το ανοικτό άκρο της σωλήνωσης.
7. Συνδέστε τη στρόφιγγα στο άκρο της σωλήνωσης καταιονισμού με το εξάρτημα Luer του καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο T
8. Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη τεχνική, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν παγιδευμένων φυσαλίδων αέρα και για την επαλήθευση της βατότητας των οπών
καταιονισμού.
9. Αρχίστε το συνεχή καταιονισμό με ρυθμό ροής 2 ml/λεπτό.
10. Εισαγάγετε τον καθετήρα διάγνωσης/κατάλυσης T
προς την περιοχή υπό διερεύνηση. Εφαρμόστε τόσο ακτινοσκόπηση όσο και ηλεκτρογραφήματα, για βοήθεια στη σωστή τοποθέτηση.
11. Κάμψη των καθετήρων:
Το άκρο του καθετήρα μπορεί να καμφθεί για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση με χρήση του κουμπιού αντίχειρα για την αλλαγή της καμπυλότητας του άκρου. Η κάμψη του άκρου ελέγχεται στο εγγύς άκρο
του καθετήρα με ένα εξάρτημα χειρός, στο οποίο ολισθαίνει ένα έμβολο. Ένα κουμπί αντίχειρα στο έμβολο ελέγχει την κίνηση του εμβόλου. Όταν ωθείτε το κουμπί αντίχειρα προς τα εμπρός, κάμπτεται
(γίνεται κυρτό) το άκρο. Όταν το κουμπί αντίχειρα έλκεται προς τα πίσω, το άκρο ευθειάζει. Το σχήμα της καμπύλης εξαρτάται από το μήκος του καμπτόμενου άκρου.
12. Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 2.
13. Σύσταση για καταιονισμό: Αυξήστε τον καταιονισμό σε υψηλό ρυθμό ροής αρχίζοντας έως τα 5 δευτερόλεπτα πριν από την έναρξη της χορήγησης ενέργειας ΡΣ και διατηρώντας αυτόν τον υψηλότερο
ρυθμό ροής έως 5 δευτερόλεπτα μετά τον τερματισμό της εφαρμογής ενέργειας. Για επίπεδα ισχύος έως τα 30 W, πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός ροής 8 ml/λεπτό. Στα επίπεδα ισχύος μεταξύ
31-50 W, πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός ροής 15 ml/λεπτό. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα χωρίς ροή καταιονισμού.
14. Παρακολουθείτε τη θερμοκρασία άκρου ηλεκτροδίου σε όλη τη διαδικασία, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τον επαρκή καταιονισμό. Εάν η θερμοκρασία αυξηθεί στους 40 °C κατά τη διάρκεια της χορήγησης
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων, η χορήγηση της ισχύος θα πρέπει να διακοπεί. Ελέγξτε ξανά το σύστημα καταιονισμού πριν να επανεκκινήσετε τη χορήγηση ραδιοσυχνοτήτων. Σημείωση: η εμφανιζόμενη
θερμοκρασία αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ηλεκτροδίου μόνο, όχι τη θερμοκρασία του ιστού.
15. Αρχίστε μια διαδικασία στα 15-20 W. Μετά από 15 δευτερόλεπτα, η ισχύς μπορεί να αυξηθεί κατά βήματα των 5-10 W ανάλογα με τις ανάγκες, έως ότου επιτευχθεί διατοιχωματική βλάβη, η οποία ορίζεται
από μείωση > 80% του πλάτους του μονοπολικού κολπικού ηλεκτρογραφήματος ή εμφάνιση διπλών δυναμικών ίσου και χαμηλού πλάτους. Συνιστάται η ισχύς να μην υπερβαίνει τα 50 W όταν ο καθετήρας
είναι παράλληλος προς τον ιστό και τα 35 W εάν ο καθετήρας είναι κάθετος προς τον ιστό. Η διάρκεια κάθε κατάλυσης ΡΣ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 δευτερόλεπτα. Η έλξη του καθετήρα στην
επόμενη θέση είναι επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ενέργειας 120 δευτερολέπτων. Μπορεί να επανεφαρμοστεί ρεύμα ΡΣ στην ίδια ή σε εναλλακτική θέση με χρήση του ίδιου καθετήρα.
16. Σε περίπτωση διακοπής λειτουργίας της γεννήτριας (λόγω εμπέδησης ή θερμοκρασίας), πρέπει να αποσύρετε τον καθετήρα και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο θολωτού άκρου για πήγμα, πριν
επανεφαρμόσετε ρεύμα ΡΣ. Για να αφαιρέσετε τυχόν πήγμα, εάν υπάρχει, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα στείρο επίθεμα γάζας εφυγραμένο με στείρο αλατούχο διάλυμα για να καθαρίσετε απαλά το
τμήμα του άκρου. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο θολωτού άκρου, διότι ενδέχεται να συμβεί ζημιά στη σύνδεση του ηλεκτροδίου θολωτού άκρου και να ξεσφίξει το ηλεκτρόδιο θολωτού
άκρου. Πριν από την επανεισαγωγή, βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι βουλωμένες ως εξής:
α. Γεμίστε μία σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα στο άκρο της σωλήνωσης καταιονισμού.
β. Εγχύστε προσεκτικά το αλατούχο διάλυμα από τη σύριγγα μέσα στον καθετήρα. Ομοιόμορφα ρεύματα υγρού πρέπει να είναι ορατά από το άκρο του καθετήρα.
γ. Επαναλάβετε τα βήματα α και β, αν χρειάζεται.
δ. Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη τεχνική, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν παγιδευμένων φυσαλίδων αέρα και για την επαλήθευση της βατότητας των
οπών καταιονισμού.
ε. Ο καθετήρας μπορεί να εισαχθεί τώρα στον ασθενή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη συνεχίζετε τη χρήση του καθετήρα εάν είναι ακόμα αποφραγμένος ή εάν δεν λειτουργεί σωστά.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια μικρή σύριγγα παρέχει επαρκή πίεση για τη δημιουργία ορατού ρεύματος υγρού.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του
αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου.
Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκε επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια προηγούμενων μελετών ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:
1. Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαδικασία καθετηριασμού/καθετήρα: αγγειακή αιμορραγία/τοπικά αιματώματα, θρόμβωση, αρτηριοφλεβώδη συρίγγια, ψευδοανεύρυσμα, θρομβοεμβολή και
αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, καρδιακή διάτρηση, περικαρδιακή συλλογή/επιπωματισμός, θρόμβοι, εμβολή αέρα, αρρυθμίες και βαλβιδική βλάβη, πνευμοθώρακας και αιμοθώρακας, πνευμονικό
οίδημα, υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως, πνευμονία, ασθματικό επεισόδιο, υπόταση,
δυσλειτουργία απαγωγής ICD, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή, κατακράτηση CO
επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και χολοκυστίτιδα.
40
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF της Biosense Webster. Χρησιμοποιείτε τα κατάλληλα καλώδια εξαρτημάτων της Biosense Webster για τη σύνδεση
HERMO OOL
®
C SF της Biosense Webster με τον κατάλληλο εξοπλισμό.
HERMO OOL
®
C SF της Biosense Webster μέσω της θέσης εισόδου, χρησιμοποιώντας ένα οδηγό θηκάρι με ελάχιστο μέγεθος 8 F. Προωθήστε τον καθετήρα
HERMO OOL
Πίνακας 2: Ρυθμίσεις ΡΣ και Ροής
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ (ΡΣ)
Εύρος ισχύος
Παρακολούθηση
θερμοκρασίας
Ρυθμός ροής καταιονισμού
κατά τη διάρκεια εφαρμογής
ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)
Χρόνος εφαρμογής
* Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίπεδα ισχύος που υπερβαίνουν τα 30 W
όταν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν διατοιχωματικές βλάβες σε κατώτερα
επίπεδα ενέργειας. Για ρυθμίσεις ισχύος > 30 W, ο συνιστώμενος ρυθμός
ροής καταιονισμού είναι 15 ml/λεπτό.
** Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ δεν αντιπροσωπεύει τη
θερμοκρασία του ιστού ή τη θερμοκρασία διασύνδεσης ηλεκτροδίου και
ιστού.
Επιπλέον σύσταση:
Για κατάλυση πτερυγισμού που εξαρτάται από τον ισθμό, εφαρμογές ισχύος
που υπερβαίνουν τα 30 W και έως τα 50 W πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνον εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αποκλεισμός της αγωγής σε
χαμηλότερα επίπεδα ισχύος.
ΚΟΛΠΙΚΗ ΚΟΙΛΙΑΚΗ
ΚΑΤΑΛΥΣΗ ΚΑΤΑΛΥΣΗ
15 W έως 30 W* 31 W έως 50 W
≤ 40 °C** ≤ 40 °C**
8 ml/λεπτό 15 ml/λεπτό
30 έως 120 60 έως 120
δευτερόλεπτα δευτερόλεπτα
®
C SF της Biosense Webster.
HERMO OOL
Release Date: 3/7/2011
2
M-5276-688A