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Español
17. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el funcionamiento podría verse afectado.
18. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.
19. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución salina de irrigación pueden causar una embolia.
20. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal heparinizada.
21. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad electromagnética y otras directrices de seguridad del
centro médico.
22. No intente usar el catéter de Biosense Webster T
23. Los procedimientos de ablación cardíaca deben ser realizados por personal debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente equipado. También deben completarse las
instrucciones clínicas apropiadas para el uso de los catéteres irrigados T
24. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben extremarse las precauciones al usar el dispositivo en
niños prepuberales. Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes asintomáticos.
25. Para evitar una posible tromboembolia; debe administrarse heparina intravenosa al penetrar en las cavidades izquierdas durante la ablación y muchos médicos prescriben aspirina y, en menos ocasiones,
warfarina, durante los 3 meses posteriores a la operación. Todavía no existe consenso sobre la necesidad de anticoagulación a corto plazo después de la ablación.
26. Cuando utilice el catéter de Biosense Webster T
punta del catéter), manipule el catéter con cuidado para evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La introducción y colocación del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica. Si encuentra
resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el catéter. La firmeza de la punta trenzada nos indica que debe tener precaución para evitar la perforación cardíaca.
27. Siempre retraiga el pistón para enderezar la punta del catéter antes de insertarlo o retirarlo.
28. Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre una infusión salina heparinizada constante. No utilice este catéter sin flujo de irrigación.
29. Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta,
si los hubiera. Cuando limpie el electrodo de la punta tenga mucho cuidado para no desviarlo de la dirección del eje del catéter, ya que esto podría dañar el enlace del electrodo de la punta y aflojar el
electrodo de la punta. Asegúrese de que los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
30. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de
un cable eléctrico. No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.
31. El catéter de Biosense Webster T
HERMO
compatible y cables Biosense Webster otros cables y conectores apropiados. Se recomienda utilizar una bomba de irrigación compatible para garantizar una buena velocidad del flujo de irrigación.
32. Se ha probado que el catéter de Biosense Webster T
realice la ablación de estructuras próximas como los nodos senoauriculares y auricoventriculares.
33. El embalaje estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de ser usados. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
34. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usarlo antes de la "fecha de caducidad" indicada en el envase. No utilice el catéter si ha pasado la "fecha de caducidad".
35. El catéter de Biosense Webster T
HERMO
36. No lo reesterilice ni lo vuelva a usar.
37. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse distorsionada.
38. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los tejidos.
39. El catéter de Biosense Webster T
HERMO
indebido del catéter y del electrodo indiferente, particularmente durante el funcionamiento del dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al operador. Durante la emisión de energía, debe evitarse que
el paciente entre en contacto con superficies de metal con conexión a masa.
40. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para restringir el uso de materiales inflamables en la sala
de electrocirugía.
41. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter de Biosense Webster T
una operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de otros equipos.
42. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se
puede reducir colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden reducir el riesgo de quemaduras y permitir un
control continuo del electrocardiograma durante la emisión de energía.
43. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la
temperatura del tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer la temperatura, es posible que se
deba a un funcionamiento incorrecto del sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar energía de RF.
44. La precisión de medición de la temperatura del catéter de Biosense Webster T
medición de temperatura, viene determinada en gran parte por la especificación de la precisión de temperatura del generador de RF usado. Consulte el manual del usuario del generador de RF empleado
para conocer la especificación de la precisión de temperatura.
45. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
46. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios reutilizables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter debe estar conectado a las tomas de entrada adecuadas en el generador de RF. Para lograr una conexión apropiada, utilice únicamente cables de interfaz de
Biosense Webster o compatibles. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo indiferente a la entrada del electrodo indiferente del generador de RF. Compruebe que la impedancia del
circuito antes de la ablación con RF se encuentra dentro de los valores aceptables. Verifique que el generador de RF muestra una temperatura no superior a 37°C después de que el catéter haya sido insertado
en el paciente y antes de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF en cuestión para obtener instrucciones de su funcionamiento.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada intervención y el circuito de control del generador de
radiofrecuencia. Sobre la base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección "Instrucciones de uso" y en la
Tabla 2. Al usar el catéter Biosense Webster T
Suministro
El catéter Biosense Webster T
HERMO
Consulte la tabla 1 en la sección Descripción del dispositivo de estas Instrucciones de uso para ver los tipos de curva disponibles para las configuraciones de catéter.
Los accesorios para catéteres adicionales se suministran por separado.
Almacenamiento
El catéter Biosense Webster T
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HERMO
Esterilización/"Fecha de caducidad"
Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la "Fecha de caducidad" impresa en las etiquetas del producto. NO
USAR después de la "Fecha de caducidad".
Este dispositivo fue envasado y esterilizado para usarlo una sola vez. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además, el reprocesamiento o la reesterilización de dispositivos para un solo
uso puede crear el riesgo de contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede conducir a lesiones, afecciones o muerte del paciente.
Eliminación
Recicle los componentes o elimine el producto y sus elementos residuales o de desecho según exigen las leyes y regulaciones locales.
Instrucciones de uso
Consulte los manuales del usuario de la bomba de irrigación, generador de RF y el tubo de irrigación para conocer las instrucciones referidas a la conexión y funcionamiento de estos sistemas junto con el
catéter Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
de diagnóstico/ablación con punta dirigible a los accesorios adecuados.
1.
Saque el catéter de su embalaje utilizando una técnica aséptica y colóquelo en una zona de trabajo estéril. Inspeccione el catéter cuidadosamente para comprobar la integridad y el estado general del
electrodo.
2.
Cree una vía de acceso vascular en una vena central grande utilizando técnicas asépticas.
3.
Para comprobar la compatibilidad entre el introductor y el catéter, haga avanzar el catéter por el introductor antes de la inserción.
4.
Conecte el catéter al equipo de registro y/o al generador de RF utilizando los cables de Biosense Webster apropiados. Para completar el circuito eléctrico, debe conectarse un electrodo indiferente a la
entrada del electrodo indiferente del generador de RF.
18
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico ni el generador RF sin haber leído y comprendido antes las instrucciones de uso aplicables.
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico con sistemas convencionales (con el uso de fluoroscopia para determinar la ubicación de la
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico está diseñado para su uso exclusivamente con un generador RF compatible, una bomba de irrigación
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico crea lesiones mayores que los catéteres de ablación estándar. Sea prudente cuando
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SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de RF puede emitir una considerable energía eléctrica. Un manejo
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C
SF para diagnóstico y ablación con punta dirigible, monitorice siempre el aumento de temperatura e impedancia.
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico se suministra estéril (EtO) a menos que el envase esté abierto o dañado.
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SF de diagnóstico/ablación con punta orientable debe guardarse en un lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento debe ser entre 5 y 25°C (41 y 77°F).
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SF de diagnóstico/ablación con punta dirigible. Use los cables accesorios Biosense Webster apropiados para conectar el catéter Biosense Webster T
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C
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante
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C
SF de punta dirigible para ablación y diagnóstico, al igual que cualquier otro catéter de electrofisiología para
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®
C
SF
HERMO
OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
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