Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Suomi
21. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden
mukaisesti.
®
22. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
huolellisesti.
23. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä käyttöohjeita on noudatettava myös T
huuhtelukatetrien käytössä.
24. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja radiotaajuusenergian aiheuttamien leesioiden pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen käyttöä lasten hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti.
Laitteen käytön riskejä/etuja asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään tutkittu.
25. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät aspiriinia, harvemmin varfariinia, noin 3 kuukaudeksi
toimenpiteen jälkeen. Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.
®
26. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
varovaisuutta katetria käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai tamponaation välttämiseksi. Katetrin eteenpäin vieminen on suoritettava läpivalaisussa. Katetrin sisäänviennissä ja ulos vetämisessä
ei saa käyttää liiallista voimaa tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta katetrin punotun kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi.
27. Vedä sorminuppia aina taaksepäin katetrin kärjen suoristamiseksi ennen katetrin sisäänvientiä tai ulosvetämistä.
28. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin. Tätä katetria ei saa käyttää ilman huuhteluvirtausta.
29. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo
vääntämästä kärkielektrodia suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa kärkielektrodin irtoamisen. Varmista,
että huuhteluaukot eivät ole tukossa ennen uudelleenasettamista.
30. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki indifferenttielektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa.
Tehoa ei tule lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai indifferenttielektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.
®
31. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa. Yhteensopivan huuhtelupumpun käyttöä suositellaan asianmukaisen huuhteluvirran varmistamiseksi.
®
32. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
33. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Älä käytä, jos pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
34. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen laitteen pakkaukseen merkittyä "viimeistä käyttöpäivämäärää". Älä käytä katetria, jos "viimeinen käyttöpäivämäärä" on ohitettu.
®
35. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
36. Ei saa steriloida eikä käyttää uudestaan.
37. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
38. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
®
39. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
voi aiheutua vamma vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin käsittelystä, erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä.
40. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien materiaalien sytytysriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi
elektrokirurgisella toimenpidealueella.
®
41. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
toimenpiteessä, voi vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan.
42. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa poistumisreittejä korkeataajuusvirralle. Palovammariskejä voidaan vähentää mutta ei täysin poistaa, asettamalla elektrodit ja anturit
mahdollisimman kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista. Suojaimpedanssit saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä
radiotaajuusenergian tuottamisen aikana.
43. Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa, ei kudoksen lämpötilaa. Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrodia, eikä se vastaa kudoksen lämpötilaa. Jos generaattori ei näytä
lämpötilaa tarkista, että asianomainen kaapeli on liitetty generaattoriin. Jos lämpötilaa ei vieläkään näytetä, lämpötilan mittausjärjestelmässä saattaa olla virhe, joka on korjattava ennen radiotaajuusvirran
tuottamista.
®
44. Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
osin käytetyn radiotaajuusgeneraattorin lämpötilan tarkkuusmääritykseen. Katso käytössä olevan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta lämpötilan tarkkuusmääritykset.
45. Ennen käyttöä tarkista, että huuhteluportit toimivat tiputtamalla heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta katetrin ja letkun läpi.
46. Tarkista ja testaa säännöllisin väliajoin uudelleenkäytettävät kaapelit ja lisälaitteet.
Radiotaajuusablaatio
Radiotaajuusablaatiossa katetri on liitettävä asianmukaiseen radiotaajuusgeneraattorin tuloliittimeen (-miin). Asianmukaisen liitännän takaamiseksi, käytä ainoastaan Biosense Webster- tai muuta yhteensopivaa
liitäntäkaapelia. Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa olevaan indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Tarkista, että piirin impedanssi ennen radiotaajuusablaatiota on
suositeltujen parametrien mukainen. Tarkista, että radiotaajuusgeneraattori näyttää korkeintaan 37°C asteen lämpötilaa sen jälkeen, kun katetri on asetettu potilaaseen ja ennen radiotaajuusvirran tuottamista.
Radiotaajuusgeneraattorin käyttö
Yksityiskohtaiset ohjeet radiotaajuusgeneraattorin käytöstä radiotaajuusablaatiossa löytyvät radiotaajuusgeneraattorin käyttöohjeesta.
Radiotaajuusablaation käyttöparametrit vaihtelevat ablaatiokohdasta, toimenpidekohtaisista erityisolosuhteista, sekä radiotaajuusgeneraattorin säätöpiiristä riippuen. Aikaisempien eläinkokeiden pohjalta
suositellaan allaolevien "Käyttöohjeiden" ja Taulukon 2 radiotaajuusablaation parametrejä. Tarkkaile aina lämpötilaa ja impedanssin nousua Biosense Webster T
diagnostisen/ablaatiokatetrin käytön aikana.
Toimitustapa
®
Biosense Webster T
C
SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri toimitetaan steriilinä (EtO) ellei pakkaus ole vaurioitunut tai avattu.
HERMO
OOL
Ks. näiden käyttöohjeiden laitteen kuvauskohdan Taulukosta 1 eri katetreille saatavana olevat kaarityypit.
Katetrin lisävarusteet toimitetaan erikseen.
Säilytys
®
Biosense Webster T
C
SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri on säilytettävä kuivassa ja viileässä. Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25°C (41 ja 77°F).
HERMO
OOL
Sterilointi/"Viimeinen käyttöpäivämäärä"
Tämä katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Tuotteen ja pakkauksen säilyvyys on testattu viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka, joka on painettu tuote-etiketteihin. EI SAA KÄYTTÄÄ "Viimeisen
käyttöpäivämäärän" jälkeen.
Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudestaan. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa
laitevikaan, mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Kertakäyttölaitteiden uudelleenkäsittely tai -sterilointi saattaa myös luoda kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilaalle
infektion tai risti-infektion, mukaan lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai
kuolemaan.
Hävittäminen
Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen ylimääräiset tai hävitettävät osat on hävitettävä paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Käyttöohjeet
Katso käyttöoppaista ohjeet huuhtelupumpun, radiotaajuusgeneraattorin ja huuhteluletkun liitäntään ja käyttöön, yhdessä Biosense Webster T
kanssa. Käytä asianmukaisia Biosense Webster-lisälaitekaapeleita Biosense Webster T
1.
Ota katetri ulos pakkauksesta aseptisesti ja aseta se steriilille työskentelyalueelle. Tarkista huolellisesti, ovatko kaikki katetrin elektrodit ehjiä ja katetri kokonaisuudessaan virheettömässä kunnossa.
2.
Punktioi suuri suoni aseptisin menetelmin.
3.
Tarkista, että ohjausholkki ja katetri ovat yhteensopivia laittamalla katetri ohjausholkkiin ennen käyttöä.
4.
Kytke katetri rekisteröintilaitteistoon ja/tai radiotaajuusgeneraattoriin asianmukaisilla Biosense Webster -kaapelilla. Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa olevaan
indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin.
5.
Liitä huuhteluetku sairaalassa käytettävin vakiomenetelmin tavallisella, huoneenlämpöisellä, heparinisoidulla (1 u hepariinia/ml) keittosuolaliuoksella täytettyyn keittosuolaliuospussiin. Avaa huuhteluletkun
päässä oleva sulkuhana ja täytä huuhteluletku mahdollisimman hitaasti. Poista kaikki sisään jäänyt ilma ja sulje sulkuhana.
6.
Kiinnitä huuhteluletku huuhtelupumppuun. Avaa sulkuhana ja huuhdo huuhteluletku huuhtelupumpun ohjeiden mukaisesti, kunnes kaikki ilma on tullut ulos letkun avoimesta päästä.
7.
Liitä huuhteluletkun päässä oleva sulkuhana Biosense Webster T
8.
Huuhtele katetri ja letku vakiomenetelmin sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi.
9.
Aloita jatkuva huuhteluvirtaus nopeudella 2 ml/min.
10. Vie Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
oikean sijoittamisen apuna läpivalaisua ja elektrogrammeja.
30
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
SF -taivutettavakärkistä diagnostista/ablaatiokatetria tai RF-generaattoria ei saa yrittää käyttää ennen, kuin niitä koskevat käyttöohjeet on luettu ja niihin on perehdytty
SF-taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä tavanomaisissa järjestelmissä (läpivalaisussa katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) on noudatettava
SF-taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan RF-generaattorin, yhteensopivan huuhtelupumpun, Biosense Webster -
SF-taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aiheuttavan suurempia leesioita kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
SF-taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
SF -taivutettavakärkinen diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle tai käyttäjälle
SF -taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI), käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa
SF-taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin lämpötilan mittaustarkkuus, kuten kaikissa lämpötilaa mittaavissa elektrofysiologisissa katetreissa, perustuu suurelta
C
HERMO
OOL
®
SF -diagnostinen/ablaatiokatetri sisään sisäänmenokohdasta käyttäen vähintään 8 F:n kokoista ohjausholkkia. Vie katetria eteenpäin toimenpidealueelle. Käytä
®
C
SF -taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin liittämiseksi lisävarusteisiin.
HERMO
OOL
®
SF -taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin luerliittimeen.
®
C
SF -taivutettavakärkisen
HERMO
OOL
®
C
SF -taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin
HERMO
OOL
Release Date: 3/7/2011
®
C
HERMO
OOL
M-5276-688A
Publicité
Table des Matières
