Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
17. Ne merítse a közelebb eső fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba, mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
18. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
19. Az eljárásban történő használat előtt vizsgálja meg az öblítő sóoldat mentességét a légbuborékoktól. Az öblítő sóoldatban lévő légbuborékok embóliát okozhatnak.
20. Öblítse át a katétert és az irrigációs csővezetéket heparinizált normál sóoldattal.
21. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos előírások
miatt.
22. Ne kísérelje meg a Biosense Webster T
nem olvasta, és meg nem értette.
23. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelelően képzett személyzet végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. A T
megfelelő klinikai képzést is el kell végezni.
24. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázata és a rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért alaposan meg kell fontolni az eszköz használatát serdülőkor előtti
szakaszban lévő gyermekeknél. Továbbá, nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél fellépő kockázatot, illetve előnyt.
25. Az abláció alatt, a thromboembólia elkerülésére intravénás heparint kell alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és sok orvos ír elő aszpirint, ritkábban warfarin a beavatkozást követő 3 hónapra. Nincs még
megegyezés arról, hogy szükség van-e rövid idejű alvadásgátlásra az abláció után.
26. Amikor a Biosense Webster T
HERMO
katéter kezelését óvatosan kell végezni a szívkárosodás, a perforáció és a tamponád elkerülése érdekében. A katéter előre mozgatását fluoroszkópia segítségével történő ellenőrzés mellett kell végezni. Ha
ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében.
27. A katéter behelyezése vagy kivétele előtt mindig húzza vissza a hüvelykujj-gombot, hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen.
28. Tartson fenn állandó heparinizált fiziológiás sóoldat infúziót, hogy megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt. Ne használja ezt a katétert irrigációs folyadékáramlás nélkül.
29. Ha a rádiófrekvenciás áramot akár a hőmérséklet, akár az impedancia emelkedés megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el kell távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól.
A csúcselektróda tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el a csúcselektródát a katéter nyeléhez képest, mert az elforgatás károsíthatja a csúcselektróda rögzítését, és a csúcselektróda kilazulhat.
Ismételt használat előtt ellenőrizze, hogy az öblítőfuratok nincsenek-e eldugulva.
30. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelző leolvasott adatok vagy a berendezés hibás működése a jelenlegi normál beállítások mellett a semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az
elektródavezeték hibáját jelezheti. Ne növelje az áramerősséget a semleges elektróda vagy más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen alkalmazásának ellenőrzése előtt!
31. A Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
megfelelő csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal történő használatra készült. A megfelelő irrigációs folyadékáramlási sebesség biztosítása érdekében javasolt kompatibilis irrigációs pumpa használata.
32. A Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
közelében végzett ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
33. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert! Ne használja fel, ha a csomagolás vagy a katéter sérültnek tűnik.
34. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán található „Felhasználható" időpontig használható. Ne használja a katétert a „Felhasználható:" időpont után.
35. A Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
36. Tilos újrasterilizálni és újrahasználni!
37. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel bekövetkezhet a katéter elmozdulása és átmelegedése, és torzulhat a kijelzőn megjelenő kép.
38. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását monitorozza röntgenátvilágítással és az elektrogramm adatok segítségével is.
39. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt Biosense Webster T
elektróda helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő sérülését okozhatja, különösen a katéter működtetésekor. Az energialeadás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel.
40. Az elektrosebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok meggyújtásának veszélye. Óvintézkedésekkel korlátozni kell a gyúlékony anyagok jelenlétét az elektrosebészeti beavatkozás helyén.
41. Rendes működtetés során, a rádiófrekvenciás generátorral együtt használt Biosense Webster T
károsan befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.
42. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést biztosíthatnak a nagyfrekvenciás áram számára. Az égési sérülések kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki az által, hogy a
lehető legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az
elektrokardiogram folyamatos figyelését az energialeadás alatt.
43. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a szövetét. A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja.
Ha a rádiófrekvenciás generátor nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő kábelt csatlakoztatta-e az RF generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet kijelzés, a hőmérsékletérzékelő
rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.
44. A Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
használt rádiófrekvenciás generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze a rádiófrekvenciás generátor használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között megadott hőmérsékleti
pontosságot.
45. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások átjárhatóságát, heparinizált fiziológiás sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken!
46. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és tartozékokat.
Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás ablációhoz a katétert a rádiófrekvenciás generátor megfelelő bemeneti csatlakozóihoz kell csatlakoztatni. A megfelelő illesztéshez csak Biosense Webster vagy kompatibilis
csatlakozókábeleket használjon. Az elektromos áramkör kialakításához egy semleges elektródát kell a rádiófrekvenciás generátor semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. A rádiófrekvenciás abláció előtt
ellenőrizze, hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e. Miután a katétert bevezette a betegbe és mielőtt a rádiófrekvenciás teljesítményt ráadná, ellenőrizze, hogy a rádiófrekvenciás
generátor 37°C-ot meg nem haladó hőmérsékletet mutat-e.
A rádiófrekvenciás generátor működése
Az RF generátor helyes használatával kapcsolatban kövesse az adott RF generátor felhasználói kézikönyvét.
A rádiófrekvenciás abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes eljárásoknál adott speciális állapotoktól és a rádiófrekvenciás generátor vezérlőáramkörétől függenek. Az előzetes
állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás" pontban és a 2. táblázatban adjuk meg. A Biosense Webster T
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter használata során mindig figyelje a hőmérsékletet és az impedanciát.
Szállítás
®
A Biosense Webster T
C
HERMO
OOL
Lásd az 1. táblázatot ezen Használati utasítás Eszközleírás részében, a számos katéterösszeállításhoz rendelkezésre álló görbülettípusokkal kapcsolatban.
További katéter kiegészítők külön kaphatók.
Tárolás
®
A Biosense Webster T
C
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katétert száraz, hűvös helyen kell tárolni. A tárolási hőmérséklet 5 és 25°C (41 és 77°F) között legyen.
HERMO
OOL
Sterilizálás / A „Felhasználható" dátuma
Ezt a katéter etilén-oxid gázban sterilizálták. A terméket és a csomagolást vizsgálatnak vetették alá a termékcímkére nyomtatott „Felhasználható" időpont megerősítésére. NE HASZNÁLJA a „Felhasználható"
időpont után!
Ezt az eszközt egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták. Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni és újrasterilizálni! Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ronthatja az
eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása, újrafeldolgozása és
újrasterilizálása az eszköz beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik
betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
Hulladékként történő kezelés
Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából származó egyéb anyagokat.
Használati utasítás
Az irrigációs pumpa, az irrigációs csővezeték és a rádiófrekvenciás generátor valamint a Biosense Webster T
használatára vonatkozó utasítások terén kérjük, tanulmányozza az irrigációs pumpa, az irrigációs csővezeték és a rádiófrekvenciás generátor használati útmutatóit. A Biosense Webster T
diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter megfelelő kiegészítő készülékekhez történő csatlakoztatásához megfelelő Biosense Webster tartozék kábeleket használjon.
1.
Alkalmazzon aszeptikus technikát, vegye ki a katétert a csomagolásból és helyezze steril munkaterületre! Gondosan vizsgálja meg a katéter elektródájának sértetlenségét és általános állapotát!
2.
Aszeptikus technikát alkalmazva helyezzen be egy vénás kanült az egyik nagy központi vénába!
3.
A hüvely és a katétert közötti kompatibilitás ellenőrzéséhez, a behelyezés előtt tolja előre a katétert a hüvelyen keresztül!
4.
Csatlakoztassa a katéter a rögzítő készülékhez, illetve a rádiófrekvenciás generátorhoz megfelelő Biosense Webster kábel segítségével! Az elektromos áramkör kialakításához csatlakoztasson egy
semleges elektródát a rádiófrekvenciás generátor semleges elektróda bementéhez.
5.
Csatlakoztassa az irrigációs csővezetéket szobahőmérsékletű, heparinizált (1 u heparin/ml) fiziológiás sóoldatot tartalmazó zsákhoz, a szokásos biztonságos kórházi gyakorlat szerint. Nyissa meg a
zárócsapot az irrigációs csővezeték felőli végén és a lehető leglassabban töltse fel az irrigációs csővezetéket. Távolítson el minden bennrekedt levegőt, majd zárja el a csapot.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter vagy a rádiófrekvenciás generátor működtetését, amíg a megfelelő használati utasításokat teljesen át
HERMO
OOL
®
C
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katétert (a katétercsúcs helyét röntgenátvilágítással meghatározó) hagyományos rendszerekkel használja együtt, a
OOL
®
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter kompatibilis rádiófrekvenciás generátorral, kompatibilis irrigációs pumpával, Biosense Webster kábelekkel és egyéb,
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos rádiófrekvenciás ablációs katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan szervek
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter csak egyetlen betegnél történő alkalmazásra készült.
C
HERMO
®
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb hőmérsékletmérő elektrofizológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter steril állapotban (EtO) kerül forgalomba, ha a csomagolás nem sérült és nem nyitották fel.
®
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter jelentős elektromos teljesítményt képes leadni. A katéter és a semleges
OOL
®
C
SF diagnosztikai/ablációs, hajlítható végű katéter által keltett elektromágneses zavar (EMI)
HERMO
OOL
®
C
HERMO
OOL
®
C
irrigációs katéterek használatával kapcsolatos
HERMO
OOL
SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter csatlakoztatására és együttes
Magyar
®
C
SF
HERMO
OOL
®
C
SF
HERMO
OOL
57
Release Date: 3/7/2011
Publicité
Table des Matières
