Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 33

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Table des Matières

Les langues disponibles

23. Hjärtablationsprocedurer skall utföras av speciellt utbildad personal i ett fullt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium. Lämpliga kliniska anvisningar för användning av T

också studeras.

24. De långsiktiga riskerna med utdragen fluoroskopi och skapandet av RF-inducerade lesioner har inte fastställts. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av enheten på pre-pubertala barn. Dessutom

har risken/fördelen för asymptomatiska patienter inte studerats.

25. För att undvika tromboemboli ges intravenöst heparin vid ablation i vänster hjärta och många läkare skriver ut aspirin, mer sällan warfarin, i cirka 3 månader efter ablation. Inget konsensus finns ännu

angående behov av kortvarig antikoagulation efter ablation.

26. Vid användning av Biosense Webster T

placering) måste katetern hanteras försiktigt för att förhindra skada på hjärta, perforering eller tamponad. Katetern skall föras in under genomlysning. Använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra

tillbaka katetern vid motstånd. Den flätade spetsens hårdhet gör att försiktighet måste iakttas för att förhindra perforering av hjärtat.

27. Dra alltid tillbaka tumknappen för att räta ut kateterspetsen innan katetern sätts in eller dras ut.

28. Bibehåll alltid konstant infusion av hepariniserad koksaltlösning för att förhindra koagulering i kateterns lumen. Använd inte den här katetern utan irrigation.

29. När radiofrekvent ström avbryts för antingen en temperaturhöjning eller en impedanshöjning (inställd gräns överskrids) måste katetern tas bort och spetsen rengöras från koagel. Var försiktig så att inte

spetselektroden vrids med avseende på kateterskaftet när du rengör den. En vridning kan orsaka skador på elektrodspetsens bindning och kan lösgöra den. Kontrollera att irrigationshålen inte är tilltäppta

innan katetern sätts in på nytt.

30. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk

ledare. Öka inte effekten innan kontroll av tydliga defekter eller felapplicering av den neutrala elektroden eller andra elektriska ledningar är utförd.

31. Biosense Webster T

HERMO

OOL

och andra lämpliga gränssnittskablar samt kontakter. Användning av en kompatibel irrigationspump rekommenderas för att säkerställa rätt irrigationsflödeshastighet.

32. Biosense Webster T

HERMO

OOL

som exempelvis sinusknutan och atrioventrikulär knutan.

33. Den sterila förpackningen och katetern ska inspekteras noggrant före användning. Får ej användas om förpackningen eller katetern verkar skadad.

34. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas det "Använd före"-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten efter "Använd före"-datumet.

35. Biosense Webster T

HERMO

OOL

36. Omsterilisera inte och återanvänd inte.

37. Använd inte nära MRI-utrustning eftersom rörelse eller uppvärmning av katetern kan uppstå och bilden på displayen kan bli förvrängd.

38. Använd fluoroskopi- och elektrogramdata för att övervaka kateterns införande och reducera risken för vävnadsskada.

39. Biosense Webster T

HERMO

OOL

uppkomma vid felaktig hantering av katetern och den neutrala elektroden, speciellt under drift av katetern. Under energitillförsel skall patienten inte tillåtas komma i kontakt med jordade metallytor.

40. Risken för antändning av lättantändliga gaser eller andra material finns alltid vid elektrokirurgi. Försiktighetsåtgärder måste vidtagas för att begränsa lättantändliga material på den elektrokirurgiska platsen.

41. Elektromagnetisk interferens (EMI) producerad av Biosense Webster T

drift, kan negativt påverka prestanda för annan utrustning.

42. Elektroder och sonder för övervakning och stimulerande enheter kan leda högfrekvent ström. Risken för brännskador kan reduceras, men inte elimineras, genom att placera elektroderna och sonderna så

långt bort som möjligt från ablationsplatsen och den neutrala elektroden. Skyddande motstånd kan reducera risken för brännskador och tillåta kontinuerlig övervakning av elektrokardiogrammet under

energitillförsel.

43. Temperatursensorn mäter elektrodspetstemperatur, inte vävnadstemperatur. Temperaturen som visas på RF-generatorn avser endast den kylda elektroden och återger inte vävnadstemperaturen. Om RF-

generatorn inte visar temperatur, kontrollera att rätt kabel är ansluten till RF-generatorn. Om temperatur fortfarande inte visas kan det vara fel på temperatursensorsystemet, vilket måste korrigeras innan

RF-effekt appliceras.

44. Temperaturmätningens precision för Biosense Webster T

katetrar, av temperaturprecisionen hos den RF-generator som används. Läs användarhandboken till RF-generatorn som ska användas för specifikation av temperaturprecisionen.

45. Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att spruta in hepariniserad normal koksaltlösning i katetern och slangen.

46. Inspektera regelbundet och testa återanvändbara kablar och tillbehör.

RF-ablation

Vid radiofrekvensablation måste katetern vara ansluten till passande kontakt(er) på radiofrekvensgeneratorn. Använd endast Biosense Webster gränssnittskablar eller kompatibla gränssnittskablar. För att

fullborda den elektriska kretsen måste en neutral elektrod anslutas till den neutrala elektrodinmatningen på generatorn. Kontrollera före RF-ablation att kretsimpedansen är inom förväntade parametrar.

Kontrollera att RF-generatorn visar en temperatur som inte är över 37 °C sedan katetern har införts i patienten och innan radiofrekvent energi appliceras.

RF-generatordrift

Se passande RF-generatorhandbok för korrekt drift av RF-generatorn.

Radiofrekvensablationsparametrar varierar beroende på ablationsplatsen, de speciella förhållanden som föreligger i varje procedur och radiofrekvensgeneratorns styrkrets. Baserat på data från tidigare

djurstudier och kliniska studier tillhandahålls rekommenderade RF-ablationsparametrar nedan i "Bruksanvisning" och i Tabell 2. Övervaka alltid temperatur- och motståndshöjning vid användning av

Biosense Webster T

SF-diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets.

HERMO

OOL

Leverans



Biosense Webster T

SF-diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets levereras steril (EtO) såvida inte förpackningen är skadad eller öppnad.

HERMO

OOL



Se tabell 1 i avsnittet med beskrivning av enheten i den här bruksanvisningen för tillgängliga böjningstyper för olika kateterkonfigurationer.

Ytterligare katetertillbehör levereras separat.



Förvaring

Biosense Webster T

SF-diagnostik-/ablationskatetern med böjbar spets måste förvaras på en kall, torr plats. Förvaringstemperaturen skall vara mellan 5 och 25 °C (41 och 77 °F).

HERMO

OOL

Sterilisering/"Använd före"-datum

Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter. ANVÄND INTE efter "Använd före"-datumet.

Den här enheten är enbart förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens

strukturella integritet och/eller leda till att det blir fel på enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall. Omarbetning eller omsterilisering av en enhet för engångsbruk kan även skapa en risk

för kontaminering och/eller infektion eller korsinfektion hos patienten inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till

skada, sjukdom eller dödsfall för patienten.

Bortskaffande

Återvinn komponenter eller bortskaffa produkten med kvarstående element eller avfallsdelar i enlighet med lokala lagar och föreskrifter

Bruksanvisning

Se användarhandböckerna till irrigationspumpen, RF-generatorn och irrigationsslangen för anvisningar om att ansluta och driva dessa system tillsammans med Biosense Webster T

ablationskatetern med böjbar spets. Använd passande Biosense Webster-tillbehörskablar för att ansluta Biosense Webster T

tillbehörsutrustning.

Använd aseptisk teknik för att ta ut katetern från förpackningen och placera den i ett sterilt arbetsområde. Inspektera katetern noggrant med avssende på elektrodintegritet och allmänt tillstånd.

Skapa ett vaskulärt införselställe i ett stort centralt kärl med aseptisk teknik.

För fram katetern genom hylsan före införsel för att bekräfta kompatibiliteten mellan hylsa och kateter.

Anslut katetern till registreringsutrustning och/eller en kompatibel RF-generator med passande Biosense Webster-kabel. Fullborda den elektriska kretsen genom att ansluta en neutral elektrod till den

neutrala elektrodinmatningen på generatorn.

Anslut irrigationsslangen till en rumstempererad påse med hepariniserad (1 enhet heparin/ml) normal koksaltlösning med standardiserade säkerhetsrutiner för sjukhus. Öppna kranen i irrigationsslangens

ände och fyll den så långsamt som möjligt. Ta bort eventuella instängda luftbubblor och stäng sedan kranen.

Anslut irrigationsslangen i irrigationspumpen. Öppna kranen och skölj irrigationsslangen i enlighet med pumpens anvisningar tills luftbubblorna har tryckts ut ur slangen.

Anslut kranen på irrigationsslangens ände till Luer-inpassningen på Biosense Webster T

Skölj katetern och slangen med standardteknik för att säkerställa utrensning av instängda luftbubblor och för att kontrollera att irrigationshålen är öppna.

Starta kontinuerlig sköljning med en flödeshastighet på 2 ml/min.

10. Sätt in Biosense Webster T

HERMO

elektrogram som hjälp för korrekt placering.

11. Böjning av katetrarna:

Kateterspetsen kan böjas för att underlätta placering genom att använda tumknappen för att variera spetsböjningen. Spetsens böjning kontrolleras vid den proximala änden av katetern med en handkontroll

i vilken en kolv glider och en tumknapp på kolven styr kolvens rörelse. När tumknappen trycks framåt böjs spetsen. När tumknappen dras tillbaka rätas spetsen ut. Formen på böjningen beror på den

böjbara spetsens längd.

M-5276-688A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

SF-diagnostik-/ ablationskateter med böjbar spets med konventionella system (med användning av fluoroskopi för att bestämma kateterspetsens

HERMO

OOL

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är avsedd för användning med Biosense Webster-kablar, en kompatibel RF-generator, en kompatibel irrigationspump

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets har visat sig skapa större lesioner än standard-RF-ablationskatetrar. Försiktighet ska iakttas vid ablation nära strukturer

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets är endast avsedd för användning på en patient.

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets använd tillsammans med en RF-generator kan leverera betydande elektrisk effekt. Patient- eller operatörsskada kan

HERMO

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets bestäms till stor del, i likhet med alla andra temperaturmätande elektrofysiologiska

HERMO

OOL

SF-diagnostik-/ablationskatetern via ingångsplatsen med en styrhylsa på minst 8 F. För fram katetern till undersökningsområdet. Använd både fluoroskopi och

OOL

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar, vid användning använd tillsammans med en RF-generator under normal

OOL

SF-diagnostik-/ablatsionskatetern med böjbar spets.

HERMO

OOL

SF-diagnostik-/ ablationskatetern med böjbar spets till lämplig

HERMO

OOL

Svensk

-irrigationskatetrar ska

HERMO