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Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação T
ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno.
Para uma única utilização.
Não reesterilizar.
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do dispositivo
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
o mapeamento electrofisiológico do coração e para transmitir corrente de radiofrequência (RF) ao eléctrodo côncavo da ponta do cateter para efeitos de ablação. O corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos
em anel de 7,5 F. O cateter é introduzido através de uma bainha-guia com um tamanho mínimo de 8 F. Para efeitos de ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF e um eléctrodo
dispersivo (eléctrodo indiferente).
O cateter tem um torque elevado com uma secção de ponta deflectível entrelaçada contendo um conjunto de eléctrodos em anel. O torque elevado permite que o plano da ponta curva seja rodado para facilitar
o posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido. Todos os eléctrodos em anel são feitos de metais nobres e podem ser utilizados para efeitos de gravação e estimulação.* O eléctrodo em
cúpula da ponta serve para administrar corrente de RF do gerador de RF no local de ablação pretendido.
O cateter incorpora um sensor de temperatura que se encontra integrado no eléctrodo em cúpula da ponta de 3,5 mm. Além disso, há uma variedade de tipos de curvas.
Os atributos das várias versões de cateteres estão indicados na Tabela 1.
*Os dois eléctrodos mais proximais (eléctrodos 5 e 6) do cateter não podem ser utilizados para efeitos de estimulação e gravação.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução salina destina-se a permitir a injecção da solução
salina normal para irrigar o eléctrodo côncavo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada passa através do lúmen interno do cateter e através do eléctrodo côncavo irrigado da ponta
com vários orifícios. A solução salina irriga e arrefece o local da ablação, bem como a ponta do eléctrodo. É utilizada uma bomba de irrigação compatível para controlar a irrigação da solução salina.
O cateter não tem um sensor de localização integrado na secção da ponta, pelo que não pode ser utilizado com o Sistema de Navegação C
Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
extensão acessórios com os conectores apropriados.
Para obter uma descrição mais completa do funcionamento da bomba de irrigação e do gerador de RF, consulte as instruções de utilização desses instrumentos.
Indicações e utilização
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
(estimulação e gravação) e, quando utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequência, para a ablação cardíaca.
Contra-indicações
Não utilize este cateter:
1.
Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode aumentar o risco de perfuração.
2.
Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o cateter pode precipitar um êmbolo.
3.
No caso dos pacientes com válvulas protéticas, visto que o cateter pode danificar a prótese.
4.
Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5.
Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode aumentar o risco de infecção cardíaca.
6.
Através da abordagem transseptal num paciente com um "baffle" ou patch interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um shunt atrial iatrogénico.
7.
Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham efectuado uma substituição da válvula aórtica.
Avisos e precauções
1.
Não utilizar o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a
temperatura do tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a temperatura do eléctrodo arrefecido e não a
temperatura do tecido. O sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma diminuição da temperatura do
eléctrodo confirma o início da irrigação do eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura que o débito de irrigação
está a ser mantido.
2.
É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento demasiado rápido da potência durante a ablação pode
originar uma perfuração provocada por vapor.
3.
Este cateter pode danificar a válvula tricúspide protética de um paciente se o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
4.
O paciente que tenha efectuado um procedimento de ablação de flutter auricular anterior pode correr um maior risco de perfuração e/ou efusão pericárdica com a utilização deste sistema de cateter.
5.
De acordo com o protocolo hospitalar, monitorizar o equilíbrio de líquidos do paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga de volume de líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que
reduzem a sua capacidade de lidar com a sobrecarga de volume, tornando-os susceptíveis de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou depois do procedimento. Os pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente susceptíveis. Antes do procedimento, o risco de sobrecarga de volume do paciente deve ser sempre
identificado.
6.
A segurança da descontinuação da terapêutica anticoagulante após a ablação de fibrilhação auricular por cateter não foi estabelecida, pelo que, nestes pacientes, a terapêutica anticoagulante deve ser
administrada em conformidade com o documento ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
A segurança e eficácia da ablação por radiofrequência no tratamento de fibrilhação auricular em pacientes com disfunção significativa do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca avançada, dilatação
substancial da aurícula esquerda e doença cardíaca estrutural não foram estabelecidas.
8.
Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do eléctrodo acima dos 40° C.
9.
Pacemakers implantáveis e cardioversores/desfibrilhadores implantáveis (CDIs) podem ser afectados adversamente pela corrente de RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo DESACTIVADO, com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Exercer os devidos cuidados durante a ablação perto de electrocateteres auriculares ou ventriculares permanentes; programar o CDI para o modo DESACTIVADO durante o procedimento de
ablação; e fazer uma análise completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
10. Os pacientes que efectuarem ablação de vias acessórias septais correm o risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um
bloqueio AV completo inadvertido como consequência da ablação por RF podem também requerer uma estimulação permanente.
11. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a
aplicação de energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
12. Se a localização do nervo frénico for uma preocupação, recomenda-se a tomada de medidas de precaução para avaliar a proximidade do nervo ao eléctrodo de ablação, tais como manobras de
estimulação.
13. Para minimizar o risco de fístula auriculo-esofágica, deve tomar-se medidas de precaução quando se fizer a ablação na parede posterior da aurícula esquerda na proximidade do esófago.
14. Minimizar a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões
agudas provocadas por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e genéticos, quer para os pacientes, quer para o pessoal do laboratório, devido à intensidade do feixe de raios X e à
duração da imagiologia fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve apenas ser realizada depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à radiação associado ao procedimento, e
de se terem tomado as medidas necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres grávidas.
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WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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C
SF
HERMO
OOL
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C
SF é um cateter luminal de múltiplos eléctrodos direccionável, com uma ponta deflectível concebida para facilitar
HERMO
OOL
Tabela 1: Atributos dos cateteres
Atributo do cateter
Número total de
eléctrodos
Tipo de conector
Mecanismo de
deflexão
Tipos de curvas
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SF NAV. O cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um gerador de RF compatível através de cabos de
HERMO
OOL
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C
SF e respectivos acessórios estão indicados para o mapeamento cardíaco electrofisiológico baseado com cateter
HERMO
OOL
6*
10 pinos
Botão de polegar
B, D, F, J
®
EP. No entanto, é de resto semelhante ao Cateter de Ponta
ARTO
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011
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