Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 42

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Türkçe

SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri

HERMO

OOL

STERİL. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.



Tek kullanımlıktır.



Tekrar sterilize etmeyiniz.



Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız.



Cihaz tanımı

Biosense Webster T

SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını kolaylaştırmak ve ablasyon amacıyla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) akımı

HERMO

OOL

iletmek için hazırlanmış bükülebilir uçlu, yönlendirilebilir bir multi elektrotlu luminal kateterdir. Kateter şaftı 7,5 F halka elektrotlarıyla 7,5 F büyüklüğündedir. Kateter minimum 8 F büyüklükte bir kılavuz kılıf

içinden yerleştirilir. Ablasyon için kateter bir RF jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot) ile birlikte kullanılır.

Kateterin, uç kısmında bir dizi halka elektrot bulunan örülü bükülebilir yüksek torklu bir şaftı vardır. Yüksek torklu şaft, kıvrık ucun düzleminin kateter ucunun istenen bölgede doğru konumlandırılmasını

kolaylaştırmak için döndürülmesini sağlar. Tüm halka elektrotlar soy metallerden yapılmıştır ve kayıt ve uyarım amaçlarıyla kullanılabilir.* Uç kubbe elektrodu RF akımını RF jeneratöründen istenen ablasyon

bölgesine iletme görevi yapar.

Kateterde 3,5 mm'lik uç kubbe elektroduna gömülü bir sıcaklık sensörü bulunur. Ek olarak çeşitli kıvrım tipleri mevcuttur.

Kateterlerin çeşitli versiyonlarının özellikleri Tablo 1'de verilmiştir.

*Kateter üzerinde en proksimaldeki iki elektrot (5. ve 6. elektrotlar) stimülasyon ve kayıt amaçlarıyla kullanılamaz.

Açık lümen, kateterin proksimal ucunda standart Luer bağlantılı bir salin giriş portu ile sonlanır. Bu salin portu, uç kubbe elektrodunu yıkamak için normal salin enjeksiyonunu mümkün kılar. Ablasyon sırasında

kateterin iç lümeninden ve çok delikli irigasyonlu, uç kubbe elektrottan heparinize normal salin geçirilir. Salin ablasyon bölgesini ve ayrıca elektrot ucunu yıkar ve soğutur. Salin irigasyonunu kontrol etmek için

uyumlu bir irrigasyon pompası kullanılmalıdır.

Bu kateterin uç bölümünde bir konum sensörü bulunmamaktadır, bu yüzden C

Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateterine benzerdir. Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar uzatma kabloları aracılığıyla standart kayıt ekipmanı ve uyumlu bir RF jeneratörüyle arayüz yapar.

İrigasyon pompası ve RF jeneratörü kullanımının daha ayrıntılı tanımı için bu aletlerin kullanma talimatlarına bakınız.

Endikasyonlar ve Kullanım

Biosense Webster T

SF Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri ve ilgili aksesuarları, kateter bazlı kardiyak elektrofizyolojik haritalama (uyarım ve kayıt) ve bir radyofrekans jeneratörüyle birlikte

HERMO

OOL

kullanıldığı zaman, kardiyak ablasyon amacıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Bu kateteri şu durumlarda kullanmayınız:

Eğer hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi yapılmışsa, yakın zamandaki ameliyat perforasyon riskini artırabileceği için.

Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter emboli oluşmasına sebep olacağı için.

Prostetik kapakları olan hastalarda, kateter proteze zarar verebileceği için.

Koroner damarlarda, koroner damarların zarar görmesi riskinden ötürü.

Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon riskini artırabileceği için.

Açıklık bir iyatrojenik atriyal ayrılmaya sebep olabileceği için interatriyal siper veya yama bulunan hastalarda transseptal yaklaşımla.

Aort kapağı replasmanı yapılmış hastalarda retrograd transaortik yaklaşım ile.

Uyarılar ve Önlemler

Sıcaklık sensörünü doku sıcaklığını izlemek için kullanmayınız. Kateterin uç kısmında bulunan sıcaklık sensörü, salin irigasyonunun elektrodu soğutucu etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku

sıcaklığını yansıtmaz. RF jeneratöründe gösterilen sıcaklık doku sıcaklığı değil, soğutulmuş elektrodun sıcaklığıdır. Sıcaklık sensörü irigasyon akış hızının yeterli olduğunu doğrulamak için kullanılır. RF

akımını uygulamaya başlamadan önce, elektrot sıcaklığındaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin irigasyonunun başladığını doğrular. RF akımı uygulanması sırasında elektrottaki sıcaklığın izlenmesi,

irigasyon akış hızının devam ettirilmesinin kontrolünü sağlar.

Güç ayarlama işlemini kullanma talimatında belirtildiği şekilde dikkatle takip etmek önemlidir. Ablasyon sırasında gücün fazla hızlı artırılması buhar patlaması nedeniyle perforasyona yol açabilir.

Kateter yanlışlıkla hastanın prostetik triküspid kapağı içinden ilerletilirse kapağa zarar verebilir.

Daha önce atriyal flutter ablasyonu işlemi yapılmış hastalar bu kateter sisteminin kullanılmasıyla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon açısından daha büyük bir risk altında olabilirler.

Hastanenizin protokolü doğrultusunda, aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınmak için tüm işlem boyunca hastanın sıvı dengesini izleyiniz. Bazı hastalarda aşırı hacim yüklenmesiyle başa çıkma yeteneklerini

azaltacak faktörler bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği

bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma özellikle yatkındır. İşlem öncesinde daima hastanın aşırı hacim yüklenmesi riskini belirleyiniz.

Atriyal fibrilasyonun kateter ablasyonu sonrası antikoagülasyon tedavisini kesmenin güvenliliği belirlenmemiştir; bu tür hastalıklarda antikoagülasyon tedavisi ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the

Management of Patients with Atrial Fibrillation Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management

of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).

Önemli ölçüde sol ventriküler disfonksiyonu, ileri kalp yetmezliği, belirgin sol atriyal büyümesi ve yapısal kalp hastalığı olan hastalarda atriyal fibrilasyon tedavisi için radyofrekans ablasyonunun güvenliliği ve

etkinliği belirlenmemiştir.

Bu kateterin 40°C üzerindeki elektrot sıcaklıklarında güvenli olduğu gösterilmemiştir.

İmplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir kardiyoverter/defibrilatörler (ICD'ler) RF akımından olumsuz etkilenebilir. Ablasyon sırasında geçici harici pacing ve defibrilasyon kaynakları bulundurmak

ve uygunsuz pacing riskini en aza indirmek için pacing sistemini geçici olarak minimum çıkışa veya KAPALI moduna tekrar programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler kalıcı elektrotlara yakın ablasyon

yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon işlemi sırasında ICD'yi KAPALI moduna programlayınız ve ablasyondan sonra tüm hastalarda tam bir implante edilebilir cihaz analizi gerçekleştiriniz.

10. Septal aksesuar yol ablasyonu yapılan hastalarda kalıcı bir kalp pilinin yerleştirilmesini gerektiren tam AV bloğu riski vardır. RF ablasyonu sonucunda istenmeden tam AV bloğu gelişen hastalarda kalıcı

pacing de gerekebilir.

11. Transaortik yaklaşım sırasında, kateterin koroner damarlara yerleştirilmesinin önlenmesi için yeterli floroskopik görüntüleme gereklidir. Ablasyon kateterinin intrakoroner olarak yerleştirilmesi, RF enerjisi

uygulaması veya her iki durum birlikte, miyokard enfarktüsüyle ilişkili bulunmuştur.

12. Frenik sinir konumu endişe yaratıyorsa sinirin ablasyon elektroduna yakınlığını değerlendirmek üzere pacing manevraları yapılması gibi önlemlerin alınması önerilir.

13. Atrio-özofageal fistül riskini en aza indirmek üzere özofagusa yakın olarak sol atriyum arka duvarında ablasyon yaparken önlemlerin alınması önerilir.

14. İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz. Kateter ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması potansiyeline sahiptir ve bu nedenle X ışınlarının şiddeti ve floroskopik

görüntüleme süresine bağlı olarak hem hastalar hem laboratuvar personelinde akut radyasyon hasarı ve somatik ve genetik etkiler açısından artan riske yol açabilir. Kateter ablasyonu, sadece işlemle ilgili

potansiyel radyasyona maruz kalma konusu yeterli derecede değerlendirildikten ve bu maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alındıktan sonra yapılmalıdır. Bu kateterin hamile kadınlarda

kullanılması durumu bu nedenle dikkatle değerlendirilmelidir.

15. Kateteri alkol gibi organik solventlere maruz bırakmayınız.

16. Kateteri otoklava sokmayınız.

17. Proksimal sap veya kablo konektörünü sıvılara batırmayınız; elektriksel performans etkilenebilir.

18. Temizleme sırasında distal uç elektrodunu ovmayınız veya bükmeyiniz.

19. İşlemde kullanılmasından önce irigasyon salin solüsyonunu hava kabarcıkları açısından inceleyiniz. İrigasyon salin solüsyonunda hava kabarcıkları bulunması emboliye neden olabilir.

20. Kateter ve irigasyon tüpünü heparinize normal salinle temizleyiniz.

21. Elektrofizyoloji kateterleri ve sistemleri, elektromanyetik uyum şartları ve diğer hastane güvenlik kuralları nedeniyle sadece X ışını korumalı odalarda kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

Tablo 1: Kateter Nitelikleri

Kateter Niteliği

Toplam Elektrot

Sayısı

Konektör Tipi

10 pin

Bükme Mekanizması

Parmak Topuzu

Kıvrım Tipleri

B, D, F, J

EP Navigasyon Sistemi ile kullanılamaz. Ancak diğer yönlerden Biosense Webster T