Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 50

Polski
16. Nie sterylizować cewnika w autoklawie.
17. Nie zanurzać w płynie proksymalnego uchwytu ani połączeń kablowych; może to mieć wpływ na parametry elektryczne urządzenia.
18. W czasie czyszczenia nie pocierać ani nie obracać elektrody na końcówce.
19. Przed zabiegiem sprawdzić czy w roztworze fizjologicznym nie ma pęcherzyków powietrza. Pęcherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym do przepłukiwania mogą powodować zatory.
20. Przemyć cewnik i przewody płuczące heparynizowanym, normalnym roztworem soli fizjologicznej.
21. W związku z wymogami kompatybilności elektromagnetycznej i innymi wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, cewniki i systemy elektrofizjologiczne są przeznaczone do stosowania tylko w
pomieszczeniach z ekranami chroniącymi przed promieniami rentgenowskimi.
22. Nie próbować używać cewnika diagnostyczno-ablacyjnego Biosense Webster T
odpowiedniej Instrukcji użytkowania.
23. Zabiegi ablacji serca powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wyszkolony personel w kompletnie wyposażonym laboratorium elektrofizjologicznym. Należy także uwzględnić odpowiednie instrukcje
kliniczne dotyczące przepłukiwanych cewników T
24. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i spowodowania uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone. Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego
urządzenia u dzieci przed okresem dojrzewania. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów bezobjawowych.
25. Aby nie dopuścić do tworzenia się zakrzepów z zatorowością w czasie ablacji serca, należy stosować dożylnie heparynę, a wielu lekarzy zapisuje aspirynę, rzadziej warfarin, w okresie mniej więcej 3
miesięcy po zabiegu. Nie osiągnięto jeszcze zgody co do potrzeby krótkoterminowej antykoagulacji po ablacji.
26. Stosując cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T
cewnika), należy ostrożnie manipulować cewnikiem, aby uniknąć uszkodzenia serca, perforacji lub tamponady. Cewnik należy wprowadzać pod kontrolą fluoroskopową. Po napotkaniu oporu nie należy
przykładać zbyt dużej siły przy popychaniu lub wycofywaniu cewnika. Z powodu sztywności plecionej końcówki należy uważać, aby nie spowodować perforacji serca.
27. Przed wprowadzeniem lub wycofaniem cewnika zawsze wycofać gałkę, aby wyprostować końcówkę cewnika.
28. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika. Nie używać tego cewnika bez przepływu roztworu
płuczącego.
29. Gdy prąd o częstotliwości radiowej ulegnie zakłóceniu z powodu wzrostu temperatury lub impedancji (zostaną przekroczone ustalone granice) cewnik należy usunąć, a końcówkę oczyścić ze skrzepliny, jeśli
występuje. Czyszcząc elektrodę końcówki należy uważać, aby nie obrócić elektrody w stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie może uszkodzić umocowanie elektrody końcówki i ją obluzować. Przed
powtórnym włożeniem sprawdzić, czy nie są zatkane otwory, przez które przepływa płyn płuczący.
30. Widoczny niski poziom mocy „na wyjściu", wysoki odczyt impedancji lub nieprawidłowe działanie aparatury przy normalnym ustawieniu mogą wskazywać na niewłaściwe położenie elektrod(y) obojętnych(ej)
lub niewłaściwe przewodnictwo elektryczne. Nie zwiększać mocy przed sprawdzeniem, czy nie występują oczywiste defekty lub czy elektroda obojętna lub inne przewody elektryczne nie znajdują się w
niewłaściwym miejscu.
31. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
pompą irygacyjną, kompatybilnymi kablami Biosense Webster i innymi, odpowiednimi kablami i złączami. Aby zapewnić właściwą prędkość przepływu zaleca się stosowanie kompatybilnej pompy
irygacyjnej.
32. Wykazano, że diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
o częstotliwości radiowej. Należy zachować szczególną ostrożność przy ablacji w pobliżu struktur takich, jak węzły zatokowo-przedsionkowe lub przedsionkowo-komorowe.
33. Przed użyciem należy sprawdzić sterylność opakowania i cewnika. Nie stosować, jeśli opakowanie lub cewnik wydają się uszkodzone.
34. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać zastosowany przed upływem terminu przydatności do użycia podanym na opakowaniu. Nie używać cewnika, którego termin
przydatności minął.
35. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
36. Nie poddawać powtórnej sterylizacji i nie używać ponownie.
37. Nie stosować cewnika w pobliżu urządzeń do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ mogą one wywołać przesunięcie lub nagrzanie się cewnika, co mogłoby spowodować
zniekształcenie obrazu na wyświetlaczu.
38. Aby monitorować przemieszczanie się cewnika i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia tkanki należy korzystać z danych z fluoroskopii i elektrogramu.
39. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
Niewłaściwe obchodzenie się z cewnikiem lub elektrodą obojętną może spowodować obrażenia pacjenta lub operatora, zwłaszcza w trakcie posługiwania się cewnikiem. W czasie, gdy do urządzenia
dostarczany jest prąd, pacjent nie powinien dotykać uziemionych powierzchni metalowych.
40. Elektrochirurgii nieodłącznie towarzyszy niebezpieczeństwo zapalenia palnych gazów lub innych materiałów. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby ograniczyć wydostawanie się materiałów palnych z bloku
operacyjnego.
41. Interferencja magnetyczna (EMI) powodowana przez diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
radiowej, w czasie normalnego funkcjonowania może mieć niekorzystny wpływ na działanie innej aparatury.
42. Elektrody i sondy do monitorowania i urządzenia stymulujące mogą stanowić drogi prądu o wysokiej częstotliwości. Ryzyko oparzeń może być zmniejszone, ale nie wyeliminowane, przez umieszczenie
elektrod i sond możliwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody obojętnej. Impedancja zabezpieczająca może zmniejszyć ryzyko oparzeń i pozwolić na ciągły monitoring elektrokardiogramu w czasie
dopływu prądu.
43. Czujnik temperatury mierzy temperaturę końcówki elektrody, a nie tkanki. Temperatura wyświetlana na generatorze częstotliwości radiowej dotyczy wyłącznie chłodzonej elektrody, a nie odzwierciedla
temperatury tkanki. Jeśli generator RF nie wyświetla temperatury sprawdzić, czy jest do niego podłączony odpowiedni kabel. Jeśli temperatura nadal nie jest wyświetlana, może źle funkcjonować system
pomiaru temperatury. Przed dostarczeniem prądu o częstotliwości radiowej należy go naprawić.
44. Dokładność pomiaru temperatury przez diagnostyczny-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
jest w znacznym stopniu determinowana przez dokładność temperatury stosowanego generatora prądu o częstotliwości radiowej. Szczegółowe dane dotyczące dokładności temperatury zamieszczono w
instrukcji użytkownika generatora RF.
45. Przed użyciem sprawdzić, czy kanały z płynem płuczącym są drożne, przepuszczając przez cewnik i rurki heparynizowany roztwór soli fizjologicznej.
46. Regularnie sprawdzać i testować przewody oraz akcesoria wielokrotnego użytku.
Ablacja RF
Przy przeprowadzaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, cewnik musi być podłączony do odpowiedniego złącza(y) wejściowego(ych) w generatorze prądu RF. Aby mieć pewność właściwego połączenia
stosować wyłącznie kable interfejsu Biosense Webster lub kompatybilne. Aby zamknąć obwód elektryczny, elektrodę obojętną należy podłączyć do wejścia elektrody obojętnej w generatorze RF. Przed ablacją
RF sprawdzić czy impedancja obwodu mieści się w granicach oczekiwanych parametrów. Sprawdzić, czy po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta, a przed zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej
generator RF wyświetla temperaturę nie wyższą niż 37°C.
Działanie generatora RF
Szczegółowe instrukcje postępowania z generatorem przy ablacji prądem RF zawarto w instrukcji obsługi generatora prądu RF.
Parametry ablacji prądem o częstotliwości radiowej różnią się w zależności od miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów sterujących generatora RF. Poniżej, w części
„Sposób użycia" oraz w Tabeli 2, przedstawiono zalecane parametry prądu, które opracowano na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych. Używając cewnika diagnostyczno-ablacyjnego
®
Biosense Webster T C SF o ruchomej końcówce zawsze należy monitorować wzrost temperatury i impedancji.
HERMO OOL
Sposób dostarczenia
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T

uszkodzone lub otwarte.
 Stosowanie dostępnych typów krzywizn przy różnych konfiguracjach cewnika opisano- w niniejszej instrukcji, w Tabeli 1, w części Opis urządzenia.
Dodatkowe akcesoria dostarczane są osobno.

Przechowywanie
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny Biosense Webster T
25°C (41 a 77°F).
Jałowość/Termin przydatności do użycia
Cewnik ten został wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono testy produktu i opakowania, aby sprawdzić termin ważności wydrukowany na etykietach produktu. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu
ważności.
Urządzenie jest pakowane i wyjaławiane wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać go ponownie, nie przygotowywać do ponownego użytku, ani nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu. Powtórne
użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie może naruszyć strukturę urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu
pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia oraz/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między
innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
Utylizacja
Elementy urządzenia należy poddawać recyklingowi lub zgodnie z lokalnymi przepisami wyrzucać produkt, jego pozostałości lub odpady.
50
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
C
HERMO OOL
®
C .
HERMO OOL
®
C SF o ruchomej końcówce wraz z konwencjonalnymi systemami (stosowanie fluoroskopii do określenia położenia końcówki
HERMO OOL
®
C SF o ruchomej końcówce przeznaczony jest do stosowania z kompatybilnym generatorem prądu o częstotliwości radiowej, kompatybilną
HERMO OOL
®
C SF o ruchomej końcówce powoduje większe uszkodzenia tkanki niż standardowe cewniki do ablacji prądem
HERMO OOL
®
C SF o ruchomej końcówce jest przeznaczony do użytku tylko u jednego pacjenta.
HERMO OOL
®
C SF o ruchomej końcówce stosowany wraz z generatorem prądu o częstotliwości radiowej może dać prąd o znacznym natężeniu.
HERMO OOL
®
C SF z ruchomą końcówką jest dostarczany w stanie jałowym (wyjaławianie tlenkiem etylenu), jeśli opakowanie nie zostało wcześniej
HERMO OOL
®
C SF z ruchomą końcówką należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Temperatura przechowywania powinna wynosić między 5 a
HERMO OOL
®
SF o ruchomej końcówce lub generatora prądu RF przed dokładnym przeczytaniem i zrozumieniem
®
C SF o ruchomej końcówce, używany wraz z generatorem prądu o częstotliwości
HERMO OOL
®
C SF z ruchomą końcówką, tak jak pomiarów temperatury przez inne cewniki elektrofizjologiczne,
HERMO OOL
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011