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Italiano
Catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile T
STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.
Per uso singolo.
Non risterilizzare.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del dispositivo
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
elettrofisiologico del cuore e trasmettere corrente a radiofrequenza (RF) all'elettrodo a cupola sulla punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere misura 7,5 Fr con elettrodi ad anello da 7,5 Fr. Il
catetere viene introdotto attraverso una guida introduttore con dimensioni minime di 8 Fr. Per l'ablazione, il catetere viene utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e un cuscinetto a massa (elettrodo
indifferente).
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con una sezione con punta intrecciata direzionabile contenente una serie di elettrodi ad anello. Grazie al suo elevato grado di torsione, il corpo del catetere
consente la rotazione del piano su cui si trova la punta curvata per facilitarne il posizionamento preciso nella sede desiderata. Tutti gli elettrodi ad anello sono realizzati in metalli nobili e possono essere utilizzati
per registrazione e stimolazione.* L'elettrodo a cupola in punta viene usato per erogare corrente a RF dal generatore di RF al sito di ablazione desiderato.
Il catetere incorpora un sensore di temperatura integrato nell'elettrodo a cupola in punta da 3,5 mm. Inoltre, sono disponibili diversi tipi di curve.
Gli attributi per le diverse versioni dei cateteri sono contenuti nella Tabella 1.
*I due elettrodi maggiormente prossimali (elettrodi 5 e 6) sul catetere non possono essere utilizzati per la registrazione e la stimolazione.
All'estremità prossimale del catetere, è presente una via di ingresso della soluzione salina con un raccordo Luer standard che fa da terminale al lume aperto. Questa via per la soluzione salina consente
l'iniezione di soluzione salina normale per irrigare l'elettrodo a cupola in punta. Durante l'ablazione, la soluzione salina eparinizzata normale viene fatta passare attraverso il lume interno del catetere e
attraverso l'elettrodo a punta a cupola irrigato e con fori multipli. La soluzione salina irriga e raffredda il sito di ablazione e la punta dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione compatibile viene utilizzata per
controllare l'irrigazione con soluzione salina.
Il catetere non ha sensori di posizione incorporati nell'area della punta e quindi non può essere utilizzato con il Sistema di navigazione C
punta direzionabile Biosense Webster T
appropriati.
Per una più completa descrizione del funzionamento della pompa di irrigazione e del generatore RF, fare riferimento alle istruzioni d'uso per questi strumenti.
Indicazioni e uso
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster T
registrazione) basato su catetere e, quando è usato in combinazione con un generatore di radiofrequenza, per l'ablazione cardiaca.
Controindicazioni
Non utilizzare questo catetere:
1.
Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il rischio di perforazione.
2.
In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe far precipitare un embolo.
3.
In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare la protesi stessa.
4.
Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie coronarie.
5.
In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di infezione cardiaca.
6.
Con approccio transettale in pazienti con difetto interatriale o patch perché l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7.
Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica.
Avvertenze e Precauzioni
1.
Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del tessuto. Il sensore di temperatura, che si trova all'interno della punta del catetere, non riporta la temperatura dell'interfaccia
elettrodo-tessuto né quella del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall'irrigazione dell'elettrodo con soluzione salina. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la temperatura
dell'elettrodo raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di temperatura serve per verificare che il flusso d'irrigazione sia adeguato. Prima dell'avvio dell'erogazione di corrente RF, una riduzione della
temperatura dell'elettrodo comprova l'inizio dell'irrigazione con soluzione salina sull'elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura dall'elettrodo durante l'erogazione di corrente RF assicura che il
flusso d'irrigazione si mantenga adeguato.
2.
È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l'uso. Un aumento troppo rapido della potenza durante l'ablazione
potrebbe comportare perforazione causata dall'espansione e dalla rottura di vacuoli di vapore (pop).
3.
Questo catetere potrebbe danneggiare la valvola tricuspide protesica di un paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
4.
Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento pericardico con l'utilizzo di questo catetere.
5.
In conformità al protocollo dell'ospedale, monitorare l'equilibrio dei fluidi del paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che
riducono la capacità di gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I pazienti con insufficienza cardiaca
congenita o insufficienza renale, nonché quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della procedura, identificare sempre il rischio di sovraccarico del volume per il paziente.
6.
Non è stata provata la sicurezza dell'interruzione della terapia anticoagulante dopo l'ablazione mediante catetere della fibrillazione atriale; la terapia anticoagulante in tali pazienti va somministrata ai sensi
delle linee guida ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Non è stata provata la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione in radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra significativa, insufficienza cardiaca
avanzata, allargamento atriale sinistro sostanziale e cardiopatia strutturale.
8.
La sicurezza del catetere a temperature dell'elettrodo superiori ai 40 °C non è stata dimostrata.
9.
I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e
defibrillazione durante l'ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al minimo il rischio di stimolazione impropria.
Prestare estrema attenzione durante un'ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o ventricolari; programmare l'ICD in modalità OFF durante la procedura di ablazione ed eseguire un
esame completo del dispositivo impiantabile su tutti i pazienti dopo l'ablazione.
10. I pazienti che subiscono l'ablazione di vie anomale settali sono a rischio di blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente. Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV
completo non intenzionale conseguente all'ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione permanente.
11. Durante l'approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del
catetere per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati all'infarto del miocardio.
12. Se la posizione del nervo frenico preoccupa, si raccomandano misure precauzionali per valutare la prossimità del nervo all'elettrodo per ablazione, come, ad esempio, le manovre di stimolazione.
13. Per ridurre al minimo il rischio di fistole atrio esofagee, si raccomandano misure precauzionali durante l'ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro in prossimità dell'esofago.
14. Ridurre al minimo l'esposizione ai raggi X durante la procedura. Le procedure di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di esposizione significativa ai raggi X che possono provocare lesioni
acute da radiazioni, nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia per i pazienti sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del fascio dei raggi X e della durata dell'imaging
fluoroscopico. L'ablazione transcatetere va effettuata solo dopo aver valutato attentamente la potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver preso misure precauzionali
adeguate per ridurre l'esposizione. Deve essere prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo nelle donne in gravidanza.
15. Non esporre il catetere a solventi organici quali l'alcool.
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WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
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C
SF NAV. Il catetere si interfaccia con apparecchiature di registrazione standard e con un generatore RF compatibile mediante cavi dotati di connettori
HERMO
OOL
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C
SF
HERMO
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C
SF è un catetere transluminale multielettrodo con punta direzionabile concepito per agevolare il mappaggio
HERMO
OOL
Tabella 1: Attributi dei cateteri
Attributo del catetere
Numero totale di
6*
elettrodi
Tipo di connettore
10 pin
Meccanismo di
Manopola zigrinata
deflessione
Tipi di curve
B, D, F, J
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C
SF e relativi accessori sono indicati per l'uso nel mappaggio cardiaco elettrofisiologico (stimolazione e
HERMO
OOL
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EP. Però è simile al catetere per ablazione e diagnostico con
ARTO
Release Date: 3/7/2011
M-5276-688A
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