Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 58

Magyar
6. Csatlakoztassa az irrigációs csővezetéket az irrigációs pumpához. Nyissa ki a zárócsapot és az irrigációs pumpához mellékelt útmutató szerint addig öblítse át az irrigációs csővezetéket, amíg az összes
levegő el nem távozik a cső nyitott végén.
7. Csatlakoztassa a zárócsapot az irrigációs csővezeték végén a Biosense Webster T
8. Öblítse át a katétert és a csővezetéket a szokásos technikával, oly módon, hogy a bennrekedt légbuborékok biztosan eltávozzanak, és egyben ellenőrizze, hogy az öblítőfuratok átjárhatóak-e.
9. Indítson folyamatos öblítést 2 ml/perc áramlási sebesség mellett.
10. Helyezze be a Biosense Webster T
megfelelő elhelyezés elősegítésére használjon röntgenátvilágítást és elektrogramokat!
11. A katéterek elhajlítása:
A pozícionálás elősegítésére a katétercsúcs elhajlítható, a hüvelykujj-gombbal változtatható a csúcs görbülete. A katétercsúcs elhajlítása a katéter proximális végén található fogantyúval történik, amelyben
egy dugattyú siklik; a dugattyú útjának hossza a rajta lévő hüvelykujj-gombbal szabályozható. A hüvelykujj-gomb előrenyomásakor a katéter elhajlik (begörbül). Amikor a hüvelykujj-gombot visszahúzza, a
katéter kiegyenesedik. A görbület alakja a hajlítható csúcs hosszától függ.
12. A rádiófrekvenciás alkalmazások és áramlási sebesség beállítások tekintetében lásd az 2. táblázatot.
13. Javasolt irrigációs módszer: 5 másodperccel a rádiófrekvenciás energialeadás előtt állítsa az irrigációt magas áramlási sebességre és tartsa fenn ezt az áramlási sebességet 5 másodperccel a
rádiófrekvenciás energialeadás befejezése utánig. 30 W teljesítményig 8 ml/perc áramlási sebességet használjon. A 31-50 W teljesítménytartományban magas, 15 ml/perc áramlási sebességet használjon.
Ne használja ezt a katétert irrigációs folyadékáramlás nélkül.
14. A megfelelő irrigáció biztosítására a beavatkozás teljes időtartama alatt monitorozza a katéter csúcsán mért hőmérsékletet. Ha a maximális hőmérséklet meghaladja a 40°C-t a rádiófrekvenciás (RF)
energialeadás során, akkor az energialeadást meg kell szakítani. Az irrigációs rendszert újra ellenőrizni kell a rádiófrekvenciás (RF) energialeadás újraindítása előtt. Megjegyzés: a kijelzett hőmérséklet az
elektróda hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet.
15. 15-20 W beállítás mellett kezdje meg az eljárást. 15 másodperc elteltével a teljesítmény szükség szerint 5-10 W lépésekben fokozható, amíg nem sikerül létrehozni a transzmurális léziót, melyet az
unipoláris pitvari elektrogramm amplitúdó > 80%-os csökkenése, vagy azonos/alacsony amplitúdójú kettős potenciálok megjelenése jelez. Javasoljuk, hogy a teljesítmény ne haladja meg az 50 W értéket,
ha a katéter párhuzamos a szövettel és a 35 W értéket, ha a katéter merőlegesen áll a szövetre. Az egyes rádiófrekvenciás ablációk időtartama nem haladhatja meg a 120 másodpercet. A 120
másodperces energialeadás során megengedett, hogy a katétert a következő kezelendő területre áthelyezze. A rádiófrekvenciás áram ugyanazon katéterrel újra ráadható az előző helyre vagy változó
helyekre.
16. Ha a generátor kikapcsol (impedancia vagy hőmérséklet miatt), akkor a katétert ki kell húzni és a végkúp elektródát meg kell vizsgálni, nem rakódott-e le alvadék rá, mielőtt a rádiófrekvenciás áramot ismét
ráadná. Az esetlegesen az elektródára rakódott alvadék eltávolításához óvatosan törölje le a végződést steril sóoldattal átitatott steril gézzel; ne súrolja és ne csavarja el az elektródát, mert károsodhat az
elektróda rögzítése, és az elektróda kilazulhat. Az ismételt behelyezés előtt ellenőrizze az öblítőfuratokat, nem tömődtek-e el, az alábbiak szerint:
a. Töltsön fel egy 1 vagy 2 ml-es fecskendőt* steril sóoldattal és csatlakoztassa az elzárócsaphoz az irrigációs csővezeték végén.
b. Óvatosan fecskendezze be a sóoldatot a fecskendőből a katéterbe. Egyenletes folyadékáramlást kell látnia a katéter végén.
c. Szükség szerint ismételje meg az a) és b) lépéseket!
d. A szokásosan alkalmazott módszerrel öblítse át a katétert és a csővezetéket, eltávolítva minden esetlegesen bentrekedt légbuborékot, valamint ellenőrizve, hogy az öblítőfuratok átjárhatók.
e. A katéter most már visszavezethető a betegbe.
FIGYELMEZTETÉS: Ne folytassa a katéter használatát, ha még van elzáródott furat vagy nem működik megfelelően!
*MEGJEGYZÉS: Egy kis fecskendő elegendő nyomást biztosít ahhoz, hogy látható folyadékáramot hozzon létre.
Szövődmények
Számos olyan komoly mellékhatást dokumentáltak a katéteres ablációs eljárások során, mint a tüdőembólia, a szívizomelhalás, a stroke, a szívtamponád és a halál.
Az előzetes tanulmányok során vagy a szakirodalomban közöltek szerint a következő szövődmények előfordulását figyelték meg:
1. Katéterezéssel, illetve katéteres eljárással kapcsolatosan: érrendszeri vérzés, helyi vérömlenyek, thrombosis, AV fisztula, pseudoaneurysma, embólia okozta érelzáródás, vasovagalis reakciók,
szívperforáció, perikardiális effúzió/tamponád, vérrögök, légembólia, arrhythmiák és szívbillentyű károsodás, légmell és hemothorax, tüdőödéma, hipoxia, hydrothorax, akut légzési disztressz szindróma,
congestiv szívelégtelenség, aspiratiós pneumonia, tüdőgyulladás, asztmás roham, alacsony vérnyomás, beültetett kardioverter/defibrillátor vezeték meghibásodás, anaemia, thrombocytopenia, disszeminált
intravaszkuláris koaguláció, orrvérzés, szisztémás fertőzés, húgyvezeték fertőzés, altatás-indukált apnoé, letargiával és epehólyag-gyulladással járó altatás-indukált CO
2. Rádiófrekvenciával kapcsolatosan: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, kamrai tachyarrhythmia, TIA, CVA, teljes szívblokk, koszorúér görcs, szívkoszorúér thrombosis, koszorúér dissectio, szív
thromboembólia, szívburokgyulladás, szívperforáció, tamponád, billentyűkárosodás és megnövekedett foszfokináz szint.
3. A katéterrel, illetve az eljárással nem összefüggő: vizelet retenció, a végtagok átmeneti zsibbadtsága, Parkinson-kór és gyomor-bélrendszeri diverticulosis.
A JÓTÁLLÁS KIZÁRÁSA ÉS A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA
AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA
ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁT. A BIOSENSE WEBSTER, INC. VAGY TÁRSULT CÉGEI A VONATKOZÓ TÖRVÉNYEKBEN KIFEJEZETTEN
MEGJELÖLT ESETEN TÚL SEMMILYEN MÓDON NEM TEHETŐEK FELELŐSSÉ SEMMILYEN KÜLÖNLEGES, KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY EGYÉB KÁRÉRT.
AZ ELŐZŐEK KORLÁTOZÁSA NÉLKÜL, A BIOSENSE WEBSTER, INC. VAGY ANNAK TÁRSVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET BÁRMELY
EGYSZERI HASZNÁLATRA MEGJELÖLT TERMÉK ISMÉTELT VAGY AZ ALKALMAZHATÓ TÖRVÉNY ÁLTAL TILTOTT ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ SEMMILYEN SPECIÁLIS,
KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY MÁS TERMÉSZETŰ KÁROSODÁSÉRT.
A Biosense Webster, Inc. nyomtatványaiban, beleértve jelen kiadványt is, található leírások és specifikációk kizárólag tájékoztató jellegűek és csak a terméknek a gyártás idején érvényes általános leírását
tartalmazzák, így semmiképpen sem foghatók fel a leírt termék garanciájának.
58
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF diagnosztikai/ablációs katétert a bemeneti helyen, minimum 8 F méretű vezetőhüvely segítségével. Mozgassa előre a katétert a vizsgálandó területre. A
HERMO OOL
Teljesítménytartomány
Hőmérséklet monitorozás
Öblítés áramlási sebessége
az RF alkalmazás alatt
Alkalmazási idő
* A 30 W értéket meghaladó teljesítményszintek használhatóak, ha
alacsonyabb energiaszinttel nem érhető el transzmurális lézió. Ha a
teljesítményszint > 30 W, a javasolt irrigációs áramlási sebesség 15 ml/perc.
** A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett hőmérséklet nem a
szövethőmérsékletet és nem az elektróda-szövet érintkezési felület
hőmérsékletét mutatja.
További javaslatok:
Az isthmus dependens pitvarlebegés ablációjához a 30 W-tól legfeljebb
50 W-ig terjedő teljesítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a
kondukció blokk alacsonyabb teljesítményszinteken nem biztosítható.
®
C SF diagnosztikai/ablációs hajlítható végű katéter Luer csatlakozójához.
HERMO OOL
2. táblázat RF és áramlási beállítások
Javasolt RF alkalmazási paraméterek
PITVARI ABLÁCIÓ KAMRAI ABLÁCIÓ
15 W – 30 W*
≤ 40°C**
8 ml/perc
30–120 másodperc 60–120 másodperc
31 W – 50 W
≤ 40°C**
15 ml/perc
retenció.
2
M-5276-688A
Release Date: 3/7/2011