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Deutsch
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T
C
SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze
HERMO
OOL
STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht erneut sterilisieren.
Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Produktbeschreibung
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Der Biosense Webster T
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HERMO
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elektrophysiologischen Mappings des Herzens und zur Übertragung von Hochfrequenz (HF)-Energie an die haubenförmige Katheterspitzenelektrode zu Ablationszwecken. Die Katheterschaftsgröße ist 7,5 F,
der Katheter ist mit 7,5 F Ringelektroden versehen. Der Katheter wird mit einem Einführbesteck (Größe mindestens 8 F) eingeführt. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem HF-Chirurgie-
Gerät und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer umflochtenen steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es, die Auslenkungsebene der
gebogenen Spitze zu rotieren, um eine exakte Positionierung der Katheterspitze an der gewünschten Stelle zu ermöglichen. Alle Ringelektroden sind aus Edelmetall hergestellt und können zur Aufzeichnung
und Stimulation verwendet werden.* Die Elektrodenspitze dient zur Abgabe des vom HF-Generator erzeugten HF-Stroms an die gewünschte Ablationsstelle.
Der Katheter beinhaltet einen Temperatursensor, der in die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Außerdem ist eine Vielzahl von Krümmungstypen erhältlich.
Die Eigenschaften der verschiedenen Katheterversionen sind in Tabelle 1 angegeben.
*Die zwei proximalsten Elektroden (Elektrode 5 und 6) am Katheter können nicht zur Stimulation und Aufzeichnung verwendet werden.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit einem Standard-Lueranschluss vom offenen Lumen. Dieser Salzlösungseingang dient der Injizierung von normaler
Kochsalzlösung zur Spülung der haubenförmigen Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch die mit mehreren
Öffnungen und mit Spülung versehene haubenförmige Spitzenelektrode. Durch die Kochsalzlösung werden sowohl die Ablationsstelle als auch die Elektrodenspitze gespült und gekühlt. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung wird eine kompatible Spülpumpe eingesetzt.
Dieser Katheter ist mit keinem Positionssensor ausgerüstet, der in die Spitze eingebettet ist, und kann daher nicht in Verbindung mit dem C
ist dieser Katheter mit dem Biosense Webster T
Aufzeichnungsgerät und einen kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Die Beschreibung der Benutzung der Spülpumpe und des HF-Chirurgie-Gerätes befindet sich in der Betriebsanleitung dieser Geräte.
Indikationen
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Der Biosense Webster T
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und Aufzeichnung) sowie (in Verbindung mit einem HF-Chirurgie-Gerät) für kardiale Ablationen zu verwenden.
Kontraindikationen
Verwenden Sie diesen Katheter nicht:
1.
Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen nach dem Eingriff, weil dieser Eingriff das Perforationsrisiko erhöhen könnte.
2.
Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3.
Bai Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Klappenprothesen beschädigen könnte.
4.
In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen könnte.
5.
Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko einer Herzinfektion erhöhen könnte.
6.
Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialem Baffle oder Patch, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen atrialen Shunt bilden könnte.
7.
Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1.
Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder
die Temperatur an der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe noch die Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur ist die Temperatur der gekühlten Elektrode,
und nicht die Gewebetemperatur. Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall der
Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur während der Anwendung des HF-Stromes wird die
Aufrechterhaltung der Spülflussrate gewährleistet.
2.
Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren sorgfältig einzuhalten, wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben wurde. Eine zu schnelle Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch
die plötzliche Dampfentwicklung zur Perforation führen.
3.
Dieser Katheter kann die prothetische Trikuspidalklappe eines Patienten beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.
4.
Bei Patienten nach einem vorherigen Ablationsverfahren bei Vorhofflattern ist das Risiko einer Perforation und/oder perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems größer.
5.
Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des Verfahrens den Ärztlichen Klinikrichtlinien entsprechend die Flüssigkeitsbalance des Patienten. In einigen Patienten könnten
Faktoren auftreten, die ihre Fähigkeit, mit einer Flüssigkeitsüberlastung fertig zu werden, beeinträchtigen. Bei diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des Verfahrens zu einer
Wasseransammlung und Schwellung der Lungen oder zu einer Herzinsuffizienz kommen. Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind
besonders gefährdet. Vor Beginn des Verfahrens bestimmen Sie immer das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung des Patienten.
6.
Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer Katheterablation beim Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in
Einklang mit den Richtlinien ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006: 114:257-354) sein.
7.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF-Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern in Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion, mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, mit einer deutlichen
linksseitigen Vorhofvergrößerung und mit strukturellen Herzkrankheiten liegen keine Erkenntnisse vor.
8.
Es ist nicht nachgewiesen, dass dieser Katheter bei Elektrodentemperaturen über 40 °C sicher ist.
9.
Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher-
und Defibrillatorfunktion, sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung oder zum Ausschalten des Systems zur Verfügung
stehen, um das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren. Üben Sie äußerste Vorsicht, wenn Sie in großer Nähe zu permanenten Drähten im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation
durchführen; programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den ausgeschalteten Betriebszustand, und führen Sie nach der Ablation bei allen Patienten die vollständige Analyse für das
implantierbare Gerät durch.
10. Patienten, die sich einer septumseitigen Ablation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter
Schrittmacher könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.
11. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des Ablations-Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der
Platzierung des Ablations-Katheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe der HF-Energie oder bei beiden zusammen wurden Myokardinfarkte beobachtet.
12. Falls die Lage des Nervus phrenicus ein Problem darstellt, werden Vorsichtsmaßnahmen zur Abschätzung der Nähe des Nervs zur Ablationselektrode, wie z. B. Pacing-Manöver empfohlen.
13. Um das Risiko von Atrio-Ösophagusfisteln zu minimieren, werden bei der Ablation der Hinterwand des linken Vorhofs in der Nähe des Ösophagus Vorsichtsmaßnahmen empfohlen.
14. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens. Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, dass aufgrund der Intensität der Röntgenstrahlung und der Dauer der
fluoroskopischen Bildgebung eine erhebliche Exposition der Röntgenstrahlung eintritt. Dies kann zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für somatische und genetische Wirkungen beim
10
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SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze zur Erleichterung des
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SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze identisch. Der Katheter wird mittels der entsprechenden Anschlusskabel an ein
HERMO
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SF Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze und sein Zubehör sind für auf Katheter basierendes kardiologisches elektrophysiologisches Mapping (Stimulation
Tabelle 1: Kathetereigenschaften
Kathetereigenschaft
Gesamtanzahl der
6*
Elektroden
Steckverbinderart
10-Stift
Krümmungs-
Katheterknopf
mechanismus
Kurventypen
B, D, F, J
®
EP Navigationssystem eingesetzt werden. Hiervon abgesehen,
ARTO
Release Date: 3/7/2011
M-5276-688A
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