Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi page 32

Cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable

Masquer les pouces

Table des Matières

Les langues disponibles

Svensk

SF-diagnostik-/ablationskateter med böjbar spets

HERMO

OOL

STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas.



Endast för engångsbruk.



Får ej omsteriliseras.



Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Enhetsbeskrivning

Biosense Webster T

SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad för att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av

HERMO

OOL

hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål. Kateterskaftet mäter 7,5 F med 7,5 F-ringelektroder. Katetern förs in genom en kateterinföringshylsa med en

minsta storlek på 8 F. För ablation används katetern tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod (neutral elektrod).

Katetern har ett skaft med stort vridmoment med flätad böjbar spets som innehåller en uppsättning ringelektroder. Skaftet med högt vridmoment gör det möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för att

underlätta exakt placering av kateterspetsen på önskad plats. Alla ringelektroder är tillverkade i ädelmetaller, och används för registrerings- och stimuleringsyften.* Spetshuvelektroden tillför RF-ström från

RF-generatorn till det önskade ablationsstället.

Katetern innehåller en temperatursensor som är inbäddad i spetshuvelektroden om 3,5 mm. Dessutom finns ett flertal böjningstyper tillgängliga.

Egenskaperna hos de olika kateterversionerna visas i tabell 1.

*De två mest proximala elektroderna (elektroderna 5 och 6) på katetern kan inte användas för stimulerings- och registreringsändamål.

I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger injektion av normal koksaltlösning för att skölja

spetshuvelektroden. Under ablation förs normal hepariniserad koksaltlösning genom kateterns interna lumen och genom den sköljda spetshuvelektroden med flera hål. Saltlösningen sköljer och kyler

ablationsplatsen likväl som elektrodspetsen. En kompatibel irrigationspump används för att kontrollera saltlösningssköljningen.

Katetern har inte en lokaliseringssensor inbäddad i spetsdelen och kan därför inte användas med C

diagnostik/ablationskatetern med böjbar spets. Katetern samverkar med standardregistreringsutrustning och en kompatibel radiofrekvensgenerator via tillbehörsförlängningskablar med passande kontakter.

Ytterligare beskrivning av irrigationspumpen och RF-generatorn finns i bruksanvisningen till instrumenten.

Indikationer och användning

Biosense Webster T

SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar spets och relaterade tillbehör är indikerad för kateterbaserad elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat (stimulering och registrering)

HERMO

OOL

och hjärtablation, när de används tillsammans med en radiofrekvensgenerator.

Kontraindikationer

Använd inte den här enheten:

om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken för perforation,

i patienter med ett myxom eller en intrakardiell trombos eftersom katetern plötsligt kan framkalla en emboli,

i patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen,

i kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna,

i patienter med en aktiv systemisk infektion eftersom det kan öka risken för hjärtinfektion,

via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en iatrogen atrial shunt,

via det återgående transaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt aortaklaff.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen. Temperatursensorn i kateterns spetsdel avspeglar varken gränssnittet elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av

kylningseffekterna från elektrodens saltlösningsirrigation. Temperaturen som visas på radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte vävnadstemperaturen. Temperatursensorn

används för att kontrollera att irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Före tillförsel av RF-ström bekräftar en minskning av elektrodtemperaturen tillflöde av saltlösningsirrigation på ablationselektroden.

Övervakning av temperatur från elektroden under tillförseln av RF-ström säkerställer att irrigationsflödeshastigheten upprätthålls.

Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under ablation kan leda till perforering orsakad av ångpuff.

Den här katetern kan skada en patients trikuspidalklaffprotes om den oavsiktligt förs genom klaffen.

Patienter som tidigare genomgått en arteriell fladderablation kan löpa större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här katetersystemet.

Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att

hantera volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre

patienter är speciellt mottagliga. Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.

Säkerheten för avbruten antikoaguleringsbehandling efter kateterablation av förmaksflimmer har inte fastställts. Antikoaguleringsbehandling för dylika patienter skall hanteras i enlighet med ACC/AHA/ESC

2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.

Circulation 2006: 114:257-354).

Säkerheten och effektiviteten av radiofrekvensablation för behandling av förmaksflimmer hos patienter med signifikant dysfunktion i vänster ventrikel, avancerat hjärtfel, avsevärd förstoring av vänster

förmak och strukturell hjärtsjukdom har inte fastställts.

Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över 40 °C.

Implanterbara pacemakrar och implanterbara cardioverter/defibrillatorer (ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära externa källor till pacing tillgängliga under ablation, för att

tillfälligt kunna omprogrammera pacingsystemet till minimal utmatning eller avstängt läge för att minimera risken för olämplig pacing. Iakttag extrem försiktighet under ablation i närheten av arteriella eller

ventrikulära permanenta ledningar, programmera ICD:n till avstängt läge under ablationsproceduren och genomför komplett analys av implanterade enheter på alla patienter efter ablation.

10. Patienter som genomgår ablation av accessoriska banor till septum kan vara i riskzonen för fullständig AV-blockering vilket kräver implantation av en permanent pacemaker. Patienter som upplever

oavsiktlig fullständig AV-blockering som ett resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva permanent pacing.

11. Under det transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen. Intrakoronär placering av ablationskatetern, RF-energi eller båda

har associerats med myokardinfarkt.

12. Om nervus phrenicus placering är ett problem rekommenderas försiktighetsåtgärder för att utvärdera nervens närhet till ablationselektroden, som exempelvis pacing-manövrer.

13. För att minimera risken för atrio-esofageal fistel skall försiktighetsåtgärder vidtagas vid ablation på den bakre väggen av vänster förmak i närheten av matstrupen.

14. Minimera röntgenexponering under proceduren. Kateterablation kan ge signifikant exponering av röntgenstrålar, som på grund av röntgenstrålens intensitet och genomlysningstiden kan ge akuta

strålningsskador liksom ökad risk för somatiska och genetiska effekter för både patienter och laboratoriepersonal. Kateterablation får endast utföras sedan riskerna för strålningsexponering har

uppmärksammats och åtgärder för att minimera dessa har vidtagits. Försiktighet måste därför iakttas vid användning av enheten på gravida kvinnor.

15. Utsätt inte katetern för organiska lösningar, som exempelvis alkohol.

16. Katetern får inte autoklaveras.

17. Doppa inte ner handtaget eller kabelkontakterna i vätskor, elektriska prestanda kan påverkas.

18. Skrubba eller vrid inte den distala spetselektroden under rengöring.

19. Undersök irrigationssaltlösningen med avseende på luftbubblor innan användning i proceduren. Luftbubblor i irrigationssaltlösningen kan orsaka emboli.

20. Rensa katetern och irrigationslangar med hepariniserad normal koksaltlösning.

21. Elektrofysiologiska katetrar och system är avsedda att enbart användas i röntgenskyddade rum på grund av elektromagnetiska kompatiblitetskrav och andra säkerföreskifter på sjukhus.

22. Försök inte att hantera Biosense Webster T

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.

Tabell 1: Kateteregenskaper

Kateteregenskap

Totalt antal

elektroder

Typ av kontakt

Böjningsmekanism

Böjningstyper

SF-diagnostik-/ ablationskateter med böjbar spets eller RF-generatorn innan du har läst och fullständigt förstått den tillämpliga bruksanvisningen.

HERMO

OOL